Prospektivní hodnocení CT řízené ablace srdeční ganglionované plexi
9. října 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Prospektivní hodnocení počítačové tomografie řízené ablace srdeční ganglionované plexi u pacientů s fibrilací síní
Navzdory pokroku dosaženému v léčbě fibrilace síní katetrizační ablací zůstávají výsledky se samotnou izolací plicních žil suboptimální.
Ablace ganglionated plexi (GP) se ukázala být prospěšná u pacientů s fibrilací síní, ačkoli optimální strategie lokalizace těchto oblastí musí být ještě stanoveny.
Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout novou strategii lokalizace CT řízeného praktického lékaře k vedení ablace u pacientů s fibrilací síní.
Vyšetřovatelé se také snaží objasnit síť inervace mezi praktickými lékaři, aby objasnili optimální ablační strategii.
Jedná se o observační studii zaměřenou na jedno centrum hodnotící proveditelnost a účinnost mapování a ablace praktického lékaře řízeného CT a vysokofrekvenční stimulací (HFS) u pacientů s FS podstupujících katetrizační ablaci s izolací plicní žíly.
Pacienti podstoupí HFS a CT řízené mapování praktických lékařů s následným rozdělením do jednoho z 8 různých ablačních přístupů praktických lékařů nerandomizovaným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s fibrilací síní plánovali podstoupit katetrizační ablaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18 let
- Anamnéza FS s plánem podstoupit katetrizační ablaci
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo neochota podstoupit CT zobrazení nebo katetrizační ablaci.
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ablace fibrilace síní
Všichni pacienti podstupující ablaci podstoupí předprocedurální CT a také HFS mapování a ablaci praktických lékařů.
|
Ganglionované plexi budou mapovány pomocí vysokofrekvenční stimulace se standardními ablačními katetry připojenými ke kortikálnímu stimulátoru Natus pro vysokofrekvenční stimulaci.
Inervace vagu do srdce bude hodnocena neinvazivní stimulací Parasym tragal.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi odpovědí HFS (vysokofrekvenční stimulace) a CT identifikovanou epikardiální tukovou tkání.
Časové okno: Během procedury
|
Počet pacientů s odpovědí HFS identifikovanou do 3 pixelů (0,625x3=1,875 mm) od místa, kde CT identifikovalo epikardiální tukovou tkáň.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eliminace odezvy HFS (vysokofrekvenční stimulace).
Časové okno: během procedury
|
Eliminace lokální odpovědi HFS po ablaci praktického lékaře
|
během procedury
|
|
Globální odstranění vagové odezvy
Časové okno: To bude posouzeno v průběhu řízení.
|
Eliminace globální vagové odpovědi na neinvazivní tragalovou stimulaci
|
To bude posouzeno v průběhu řízení.
|
|
Změny místa ablace - Amplituda signálů
Časové okno: To bude posouzeno v průběhu řízení.
|
Charakterizace amplitudových signálů v místech s odezvou HFS a úspěšnou eliminací HFS
|
To bude posouzeno v průběhu řízení.
|
|
Změny místa ablace – trvání signálů
Časové okno: To bude posouzeno v průběhu řízení.
|
Charakterizace trvání signálů v místech s odezvou HFS a úspěšná eliminace HFS
|
To bude posouzeno v průběhu řízení.
|
|
Změny místa ablace - frakcionace signálů
Časové okno: To bude posouzeno v průběhu řízení.
|
Charakterizace frakcionace signálů v místech s odezvou HFS a úspěšnou eliminací HFS
|
To bude posouzeno v průběhu řízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 844182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika