Sydämen ganglionoidun pleksin CT-ohjatun ablaation tuleva arviointi
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Eteisvärinäpotilaiden tietokonetomografialla ohjatun sydämen ganglionoituneen plexin ablaation tuleva arviointi
Huolimatta edistymisestä eteisvärinän hoidossa katetriablaatiolla, tulokset jäävät alle optimaalisen pelkän keuhkolaskimon eristämisen yhteydessä.
Ganglionoituneen plexin (GP) abloinnin on osoitettu olevan hyödyllinen potilailla, joilla on eteisvärinä, vaikka näiden alueiden optimaaliset lokalisointistrategiat on vielä määrittämättä.
Tutkijat pyrkivät kehittämään uudenlaisen CT-ohjatun yleislääkärin lokalisoinnin strategian, joka ohjaa ablaatiota potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkijat pyrkivät myös selventämään yleislääkärin välistä hermoverkkoa optimaalisen ablaatiostrategian selvittämiseksi.
Tämä on havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan TT- ja suurtaajuusstimulaatiolla (HFS) ohjatun yleislääkärin kartoituksen ja ablaation toteutettavuutta ja tehokkuutta AF-potilailla, joille tehdään katetriablaatio keuhkolaskimon eristämisellä.
Potilaille tehdään yleislääkäreiden HFS- ja CT-ohjattu kartoitus, jonka jälkeen heidät jaetaan johonkin kahdeksasta erilaisesta yleislääkärin ablaatiomenetelmästä ei-satunnaistetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eteisvärinää sairastaville aikuispotilaille suunnitellaan katetriablaatiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18-vuotias
- AF:n historia ja suunnitelma katetrin ablaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tai haluttomuus CT-kuvaukseen tai katetriablaatioon.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinän ablaatio
Kaikille potilaille, joille tehdään ablaatio ablaatiolla, tehdään ennen toimenpidettä TT sekä HFS-kartoitus ja yleislääkäreiden ablaatio.
|
Ganglionoidut pleksit kartoitetaan käyttämällä korkeataajuista stimulaatiota tavallisilla ablaatiokatetereillä, jotka on kiinnitetty Natus Cortical Stimulaattoriin korkeataajuista stimulaatiota varten.
Vagal-hermotusta sydämeen arvioidaan non-invasiivisella Parasym-tragaal-stimulaatiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio HFS-vasteen (High Frequency Stimulation) ja TT-tunnistetun epikardiaalisen rasvakudoksen välillä.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Potilaiden määrä, joilla oli HFS-vaste, joka tunnistettiin 3 pikselin (0,625 x 3 = 1,875 mm) etäisyydeltä paikasta, jossa TT tunnisti epikardiaalisen rasvakudoksen.
|
Menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFS (High Frequency Stimulation) -vasteen eliminointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Paikallisen HFS-vasteen eliminointi yleislääkärin ablaation jälkeen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Global Vagal Response elimination
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan menettelyn aikana.
|
Globaalin vagaalivasteen eliminointi ei-invasiiviseen tragaaliseen stimulaatioon
|
Tämä arvioidaan menettelyn aikana.
|
|
Ablaatiopaikan muutokset - Signaalien amplitudi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan menettelyn aikana.
|
Amplitudisignaalien karakterisointi paikoissa, joissa on HFS-vasteita ja onnistunut HFS-eliminaatio
|
Tämä arvioidaan menettelyn aikana.
|
|
Ablaatiopaikan muutokset – signaalien kesto
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan menettelyn aikana.
|
Signaalien keston karakterisointi paikoissa, joissa on HFS-vasteita ja onnistunut HFS-eliminaatio
|
Tämä arvioidaan menettelyn aikana.
|
|
Ablaatiopaikan muutokset - Signaalien fraktiointi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan menettelyn aikana.
|
Signaalien fraktioinnin karakterisointi paikoissa, joissa on HFS-vasteita ja onnistunut HFS-eliminaatio
|
Tämä arvioidaan menettelyn aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 844182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .