Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af CT-guidet ablation af hjerteganglioneret plexi

9. oktober 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Prospektiv evaluering af computertomografistyret ablation af hjerteganglioneret plexi hos patienter med atrieflimren

På trods af fremskridt med behandling af atrieflimren med kateterablation, forbliver resultaterne suboptimale med pulmonal veneisolering alene. Ablation af ganglionerede plexi (GP) har vist sig at være gavnlig hos patienter med atrieflimren, selvom optimale strategier for lokalisering af disse regioner endnu ikke er fastlagt. Efterforskerne sigter mod at udvikle en ny strategi for CT-styret lokalisering af læger for at vejlede ablation hos patienter med atrieflimren. Efterforskerne sigter også mod at afklare netværket af innervation mellem praktiserende læger for at afklare den optimale ablationsstrategi. Dette er en observationel, enkelt-center undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​CT og højfrekvent stimulation (HFS) guidet GP kortlægning og ablation hos patienter med AF, der gennemgår kateter ablation med pulmonal vene isolation. Patienterne vil gennemgå HFS- og CT-guidet kortlægning af praktiserende læger efterfulgt af allokering til en af ​​8 forskellige GP-ablationstilgange på en ikke-randomiseret måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med atrieflimren planlagde at gennemgå kateterablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år
  4. Anamnese med AF med plan om at gennemgå kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation eller manglende vilje til at gennemgå CT-billeddannelse eller kateterablation.
  2. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren ablation
Alle patienter, der gennemgår ablation med, gennemgår præ-procedure CT samt HFS-kortlægning og ablation af praktiserende læger.
Enhed: Ganglioneret Plexi kortlægning og ablation ved hjælp af Natus Cortical Stimulator og standard ablationskatetre
Ganglionerede plexi vil blive kortlagt ved hjælp af højfrekvent stimulering med standardablationskatetre knyttet til en Natus Cortical Stimulator til højfrekvent stimulering. Vagal innervation til hjertet vil blive vurderet med non-invasiv Parasym tragal stimulation.
Andre navne:
  • Vagal stimulering ved hjælp af Parasym tragal stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HFS (High Frequency Stimulation) respons og CT identificeret epikardielt fedtvæv.
Tidsramme: Under proceduren
Antal patienter med HFS-respons identificeret inden for 3 pixels (0,625x3=1,875 mm) fra et sted, hvor CT identificerede epikardiet fedtvæv.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HFS (High Frequency Stimulation) responseliminering
Tidsramme: under proceduren
Elimination af lokalt HFS-respons efter ablation hos lægen
under proceduren
Global Vagal Response Elimination
Tidsramme: Dette vil blive vurderet under proceduren.
Eliminering af global vagal respons på ikke-invasiv tragal stimulation
Dette vil blive vurderet under proceduren.
Ændringer i ablationsstedet - Signalernes amplitude
Tidsramme: Dette vil blive vurderet under proceduren.
Karakterisering af amplitudesignaler på steder med HFS-responser og vellykket HFS-eliminering
Dette vil blive vurderet under proceduren.
Ændringer i ablationssted - varighed af signaler
Tidsramme: Dette vil blive vurderet under proceduren.
Karakterisering af varigheden af ​​signaler på steder med HFS-svar og vellykket HFS-eliminering
Dette vil blive vurderet under proceduren.
Ændringer af ablationssted - Fraktionering af signaler
Tidsramme: Dette vil blive vurderet under proceduren.
Karakterisering af fraktionering af signaler på steder med HFS-responser og vellykket HFS-eliminering
Dette vil blive vurderet under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner