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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04642976
Évaluation prospective de l'ablation guidée par CT du plexi ganglionnaire cardiaque
25 mars 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Évaluation prospective de l'ablation guidée par tomodensitométrie du plexi ganglionnaire cardiaque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Malgré les progrès réalisés dans le traitement de la fibrillation auriculaire par ablation par cathéter, les résultats restent sous-optimaux avec l'isolement de la veine pulmonaire seul.
L'ablation des plexi ganglionnés (GP) s'est avérée bénéfique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, bien que les stratégies optimales de localisation de ces régions restent à déterminer.
Les chercheurs visent à développer une nouvelle stratégie de localisation GP guidée par CT pour guider l'ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Les enquêteurs visent également à clarifier le réseau d'innervation entre GP pour clarifier la stratégie d'ablation optimale.
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique évaluant la faisabilité et l'efficacité de la cartographie et de l'ablation par GP guidées par CT et stimulation à haute fréquence (HFS) chez des patients atteints de FA subissant une ablation par cathéter avec isolement de la veine pulmonaire.
Les patients subiront une cartographie guidée HFS et CT des médecins généralistes, suivie d'une attribution dans l'une des 8 approches d'ablation différentes des médecins généralistes de manière non randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy M Markman, MD
- Numéro de téléphone: 2675930103
- E-mail: timothy.markman@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saman Nazarian, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 215-615-5219
- E-mail: Saman.Nazarian@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints de fibrillation auriculaire devant subir une ablation par cathéter
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans
- Antécédents de FA avec intention de subir une ablation par cathéter
Critère d'exclusion:
- Contre-indication ou refus de subir une imagerie CT ou une ablation par cathéter.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Ablation de la fibrillation auriculaire
Tous les patients subissant une ablation subissent une tomodensitométrie pré-procédurale ainsi qu'une cartographie HFS et une ablation des médecins généralistes.
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Les plexi ganglionnés seront cartographiés à l'aide d'une stimulation à haute fréquence avec des cathéters d'ablation standard attachés à un stimulateur cortical Natus pour une stimulation à haute fréquence.
L'innervation vagale du cœur sera évaluée avec une stimulation tragale Parasym non invasive.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre HFS (signaux à haute fréquence) et CT a identifié le tissu adipeux épicardique.
Délai: Pendant la procédure
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La corrélation sera définie par les sites trouvés à moins de 3 pixels (0,625x3=1,875 mm).
|
Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Élimination de la réponse HFS (stimulation haute fréquence)
Délai: pendant la procédure
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Élimination de la réponse locale de HFS après ablation GP
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pendant la procédure
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Élimination de la réponse vagale globale
Délai: Cela sera évalué au cours de la procédure.
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Élimination de la réponse vagale globale à la stimulation tragale non invasive
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Cela sera évalué au cours de la procédure.
|
Modifications du site d'ablation - amplitude des signaux
Délai: Cela sera évalué au cours de la procédure.
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Caractérisation des signaux d'amplitude sur les sites avec des réponses HFS et une élimination réussie du HFS
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Cela sera évalué au cours de la procédure.
|
Modifications du site d'ablation - durée des signaux
Délai: Cela sera évalué au cours de la procédure.
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Caractérisation de la durée des signaux sur les sites avec des réponses HFS et une élimination réussie du HFS
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Cela sera évalué au cours de la procédure.
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Modifications du site d'ablation - fractionnement des signaux
Délai: Cela sera évalué au cours de la procédure.
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Caractérisation du fractionnement des signaux sur les sites avec des réponses HFS et une élimination réussie du HFS
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Cela sera évalué au cours de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 844182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .