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Évaluation prospective de l'ablation guidée par CT du plexi ganglionnaire cardiaque

25 mars 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Évaluation prospective de l'ablation guidée par tomodensitométrie du plexi ganglionnaire cardiaque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Malgré les progrès réalisés dans le traitement de la fibrillation auriculaire par ablation par cathéter, les résultats restent sous-optimaux avec l'isolement de la veine pulmonaire seul. L'ablation des plexi ganglionnés (GP) s'est avérée bénéfique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, bien que les stratégies optimales de localisation de ces régions restent à déterminer. Les chercheurs visent à développer une nouvelle stratégie de localisation GP guidée par CT pour guider l'ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les enquêteurs visent également à clarifier le réseau d'innervation entre GP pour clarifier la stratégie d'ablation optimale. Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique évaluant la faisabilité et l'efficacité de la cartographie et de l'ablation par GP guidées par CT et stimulation à haute fréquence (HFS) chez des patients atteints de FA subissant une ablation par cathéter avec isolement de la veine pulmonaire. Les patients subiront une cartographie guidée HFS et CT des médecins généralistes, suivie d'une attribution dans l'une des 8 approches d'ablation différentes des médecins généralistes de manière non randomisée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de fibrillation auriculaire devant subir une ablation par cathéter

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans
  4. Antécédents de FA avec intention de subir une ablation par cathéter

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication ou refus de subir une imagerie CT ou une ablation par cathéter.
  2. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ablation de la fibrillation auriculaire
Tous les patients subissant une ablation subissent une tomodensitométrie pré-procédurale ainsi qu'une cartographie HFS et une ablation des médecins généralistes.
Les plexi ganglionnés seront cartographiés à l'aide d'une stimulation à haute fréquence avec des cathéters d'ablation standard attachés à un stimulateur cortical Natus pour une stimulation à haute fréquence. L'innervation vagale du cœur sera évaluée avec une stimulation tragale Parasym non invasive.
Autres noms:
  • Stimulation vagale avec le stimulateur tragal Parasym

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre HFS (signaux à haute fréquence) et CT a identifié le tissu adipeux épicardique.
Délai: Pendant la procédure
La corrélation sera définie par les sites trouvés à moins de 3 pixels (0,625x3=1,875 mm).
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination de la réponse HFS (stimulation haute fréquence)
Délai: pendant la procédure
Élimination de la réponse locale de HFS après ablation GP
pendant la procédure
Élimination de la réponse vagale globale
Délai: Cela sera évalué au cours de la procédure.
Élimination de la réponse vagale globale à la stimulation tragale non invasive
Cela sera évalué au cours de la procédure.
Modifications du site d'ablation - amplitude des signaux
Délai: Cela sera évalué au cours de la procédure.
Caractérisation des signaux d'amplitude sur les sites avec des réponses HFS et une élimination réussie du HFS
Cela sera évalué au cours de la procédure.
Modifications du site d'ablation - durée des signaux
Délai: Cela sera évalué au cours de la procédure.
Caractérisation de la durée des signaux sur les sites avec des réponses HFS et une élimination réussie du HFS
Cela sera évalué au cours de la procédure.
Modifications du site d'ablation - fractionnement des signaux
Délai: Cela sera évalué au cours de la procédure.
Caractérisation du fractionnement des signaux sur les sites avec des réponses HFS et une élimination réussie du HFS
Cela sera évalué au cours de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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