Valutazione prospettica dell'ablazione guidata da TC dei plessi gangliari cardiaci
9 ottobre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Valutazione prospettica dell'ablazione guidata da tomografia computerizzata di plessi gangliari cardiaci in pazienti con fibrillazione atriale
Nonostante i progressi compiuti nel trattamento della fibrillazione atriale con l'ablazione transcatetere, i risultati rimangono subottimali con il solo isolamento della vena polmonare.
L'ablazione dei plessi ganglionari (GP) si è dimostrata benefica nei pazienti con fibrillazione atriale, anche se le strategie ottimali di localizzazione di queste regioni devono ancora essere determinate.
I ricercatori mirano a sviluppare una nuova strategia di localizzazione GP guidata da CT per guidare l'ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale.
Gli investigatori mirano anche a chiarire la rete di innervazione tra GP per chiarire la strategia di ablazione ottimale.
Questo è uno studio osservazionale, monocentrico, che valuta la fattibilità e l'efficacia della mappatura e dell'ablazione GP guidate da TC e stimolazione ad alta frequenza (HFS) in pazienti con FA sottoposti ad ablazione transcatetere con isolamento della vena polmonare.
I pazienti saranno sottoposti a mappatura guidata da HFS e TC dei medici generici seguita dall'allocazione in uno degli 8 diversi approcci di ablazione GP in modo non randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con fibrillazione atriale programmati per sottoporsi ad ablazione transcatetere
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni
- Storia di FA con piano per sottoporsi ad ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- Controindicazione o riluttanza a sottoporsi a imaging TC o ablazione transcatetere.
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ablazione della fibrillazione atriale
Tutti i pazienti sottoposti ad ablazione sono sottoposti a TC pre-procedurale, mappatura HFS e ablazione dei medici di base.
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I plessi ganglionari saranno mappati utilizzando la stimolazione ad alta frequenza con cateteri per ablazione standard collegati a uno stimolatore corticale Natus per la stimolazione ad alta frequenza.
L'innervazione vagale del cuore sarà valutata con stimolazione parasimtragale non invasiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra risposta HFS (stimolazione ad alta frequenza) e tessuto adiposo epicardico identificato dalla TC.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di pazienti con risposta HFS identificati entro 3 pixel (0,625x3=1,875 mm) da una posizione in cui la TC ha identificato il tessuto adiposo epicardico.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eliminazione della risposta HFS (stimolazione ad alta frequenza).
Lasso di tempo: durante la procedura
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Eliminazione della risposta locale all'HFS dopo ablazione del GP
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durante la procedura
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Eliminazione globale della risposta vagale
Lasso di tempo: Questo verrà valutato durante il procedimento.
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Eliminazione della risposta vagale globale alla stimolazione tragale non invasiva
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Questo verrà valutato durante il procedimento.
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Modifiche del sito di ablazione - Ampiezza dei segnali
Lasso di tempo: Questo verrà valutato durante il procedimento.
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Caratterizzazione dei segnali di ampiezza nei siti con risposte HFS ed eliminazione riuscita di HFS
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Questo verrà valutato durante il procedimento.
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Modifiche del sito di ablazione - Durata dei segnali
Lasso di tempo: Questo verrà valutato durante il procedimento.
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Caratterizzazione della durata dei segnali nei siti con risposte HFS ed eliminazione riuscita di HFS
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Questo verrà valutato durante il procedimento.
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Modifiche del sito di ablazione - Frazionamento dei segnali
Lasso di tempo: Questo verrà valutato durante il procedimento.
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Caratterizzazione del frazionamento dei segnali nei siti con risposte HFS ed eliminazione riuscita dell'HFS
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Questo verrà valutato durante il procedimento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 844182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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