Проспективная оценка абляции ганглиозных сплетений сердца под контролем КТ
9 октября 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Проспективная оценка абляции ганглиозных сплетений сердца под контролем компьютерной томографии у пациентов с фибрилляцией предсердий
Несмотря на прогресс, достигнутый в лечении фибрилляции предсердий с помощью катетерной аблации, результаты остаются субоптимальными только при изоляции легочных вен.
Было показано, что абляция ганглиозных сплетений (ГП) полезна у пациентов с фибрилляцией предсердий, хотя оптимальные стратегии локализации этих областей еще предстоит определить.
Исследователи стремятся разработать новую стратегию локализации ГП под контролем КТ для проведения аблации у пациентов с мерцательной аритмией.
Исследователи также стремятся прояснить сеть иннервации между ГП, чтобы прояснить оптимальную стратегию абляции.
Это обсервационное одноцентровое исследование, оценивающее осуществимость и эффективность КТ и высокочастотной стимуляции (ВЧС) при картировании и абляции ГП у пациентов с ФП, подвергающихся катетерной аблации с изоляцией легочных вен.
Пациенты будут подвергаться HFS и КТ-контролируемому картированию GP с последующим распределением в один из 8 различных подходов к аблации GP нерандомизированным образом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослым пациентам с мерцательной аритмией планируется катетерная аблация
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина от 18 лет
- ФП в анамнезе с планом катетерной аблации
Критерий исключения:
- Противопоказания или нежелание проходить КТ или катетерную аблацию.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Абляция мерцательной аритмии
Все пациенты, подвергающиеся аблации, проходят предоперационную КТ, а также картирование ВЧС и аблацию ВОП.
|
Ганглиозные сплетения будут картироваться с помощью высокочастотной стимуляции со стандартными абляционными катетерами, прикрепленными к кортикальному стимулятору Natus для высокочастотной стимуляции.
Иннервацию блуждающего нерва к сердцу оценивают с помощью неинвазивной стимуляции Parasym tragal.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между реакцией HFS (высокочастотная стимуляция) и КТ-определенной эпикардиальной жировой тканью.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество пациентов с ответом HFS, выявленным в пределах 3 пикселей (0,625x3=1,875 мм) от места, где КТ выявила эпикардиальную жировую ткань.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устранение реакции HFS (высокочастотная стимуляция)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Устранение местного ответа HFS после абляции GP
|
во время процедуры
|
|
Устранение глобального вагусного ответа
Временное ограничение: Это будет оценено во время процедуры.
|
Устранение глобального ответа блуждающего нерва на неинвазивную стимуляцию трагала.
|
Это будет оценено во время процедуры.
|
|
Изменения места абляции – амплитуда сигналов
Временное ограничение: Это будет оценено во время процедуры.
|
Характеристика амплитудных сигналов на участках с ответами HFS и успешным устранением HFS.
|
Это будет оценено во время процедуры.
|
|
Изменения места абляции – продолжительность сигналов
Временное ограничение: Это будет оценено во время процедуры.
|
Характеристика продолжительности сигналов на участках с ответами HFS и успешным устранением HFS.
|
Это будет оценено во время процедуры.
|
|
Изменения места абляции – фракционирование сигналов
Временное ограничение: Это будет оценено во время процедуры.
|
Характеристика фракционирования сигналов на участках с ответами HFS и успешной элиминацией HFS.
|
Это будет оценено во время процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 844182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .