Avaliação Prospectiva da Ablação Guiada por TC de Plexos Ganglionares Cardíacos
9 de outubro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Avaliação prospectiva da ablação guiada por tomografia computadorizada dos plexos ganglionares cardíacos em pacientes com fibrilação atrial
Apesar do progresso feito no tratamento da fibrilação atrial com ablação por cateter, os resultados permanecem abaixo do ideal apenas com o isolamento da veia pulmonar.
A ablação de plexos ganglionares (GP) tem se mostrado benéfica em pacientes com fibrilação atrial, embora estratégias ótimas de localização dessas regiões ainda não tenham sido determinadas.
Os investigadores pretendem desenvolver uma nova estratégia de localização de GP guiada por TC para guiar a ablação em pacientes com fibrilação atrial.
Os investigadores também visam esclarecer a rede de inervação entre GP para esclarecer a estratégia de ablação ideal.
Este é um estudo observacional de centro único que avalia a viabilidade e a eficácia do mapeamento e ablação GP guiados por TC e estimulação de alta frequência (HFS) em pacientes com FA submetidos a ablação por cateter com isolamento de veia pulmonar.
Os pacientes serão submetidos ao mapeamento de GPs guiado por HFS e TC, seguido de alocação em uma das 8 abordagens diferentes de ablação por GP de forma não randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com fibrilação atrial planejados para serem submetidos a ablação por cateter
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos
- História de FA com planejamento de ablação por cateter
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ou falta de vontade de se submeter a tomografia computadorizada ou ablação por cateter.
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ablação de fibrilação atrial
Todos os pacientes submetidos a ablação com CT pré-procedimento, bem como mapeamento HFS e ablação de GPs.
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Os plexos ganglionares serão mapeados usando estimulação de alta frequência com cateteres de ablação padrão conectados a um Natus Cortical Stimulator para estimulação de alta frequência.
A inervação vagal para o coração será avaliada com estimulação tragal Parasym não invasiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a resposta de HFS (estimulação de alta frequência) e o tecido adiposo epicárdico identificado pela TC.
Prazo: Durante o procedimento
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Número de pacientes com resposta HFS identificada dentro de 3 pixels (0,625x3=1,875mm) de um local onde a TC identificou tecido adiposo epicárdico.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação da resposta HFS (estimulação de alta frequência)
Prazo: durante o procedimento
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Eliminação da resposta local da HFS após ablação GP
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durante o procedimento
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Eliminação Global da Resposta Vagal
Prazo: Isso será avaliado durante o procedimento.
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Eliminação da resposta vagal global à estimulação tragal não invasiva
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Isso será avaliado durante o procedimento.
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Alterações no local de ablação - amplitude de sinais
Prazo: Isso será avaliado durante o procedimento.
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Caracterização de sinais de amplitude em locais com respostas HFS e eliminação bem-sucedida de HFS
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Isso será avaliado durante o procedimento.
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Mudanças no local de ablação – Duração dos sinais
Prazo: Isso será avaliado durante o procedimento.
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Caracterização da duração dos sinais em locais com respostas de HFS e eliminação bem-sucedida de HFS
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Isso será avaliado durante o procedimento.
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Mudanças no local de ablação - fracionamento de sinais
Prazo: Isso será avaliado durante o procedimento.
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Caracterização do fracionamento de sinais em locais com respostas HFS e eliminação bem-sucedida de HFS
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Isso será avaliado durante o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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