Prospectieve evaluatie van CT-geleide ablatie van cardiale ganglionaire plexi
9 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Prospectieve evaluatie van computertomografie geleide ablatie van cardiale ganglionaire plexi bij patiënten met atriumfibrilleren
Ondanks de vooruitgang die is geboekt bij de behandeling van atriumfibrilleren met katheterablatie, blijven de resultaten suboptimaal bij isolatie van de longader alleen.
Ablatie van ganglionaire plexi (GP) is gunstig gebleken bij patiënten met atriumfibrilleren, hoewel de optimale strategieën voor lokalisatie van deze regio's nog moeten worden bepaald.
De onderzoekers streven naar de ontwikkeling van een nieuwe strategie van CT-geleide huisartslokalisatie om ablatie te begeleiden bij patiënten met atriumfibrilleren.
De onderzoekers streven er ook naar om het netwerk van innervatie tussen huisartsen te verduidelijken om de optimale ablatiestrategie te verduidelijken.
Dit is een observationele, single-center studie die de haalbaarheid en werkzaamheid evalueert van CT en hoogfrequente stimulatie (HFS) geleide GP mapping en ablatie bij patiënten met AF die katheterablatie ondergaan met isolatie van de longader.
Patiënten ondergaan HFS- en CT-geleide mapping van huisartsen, gevolgd door toewijzing aan een van de 8 verschillende huisartsablatiebenaderingen op een niet-gerandomiseerde manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met atriumfibrilleren die een katheterablatie gepland hadden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar
- Geschiedenis van AF met plan om katheterablatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie of onwil om CT-beeldvorming of katheterablatie te ondergaan.
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren ablatie
Alle patiënten die ablatie ondergaan, ondergaan pre-procedurele CT, evenals HFS-mapping en ablatie van huisartsen.
|
Geganglioneerde plexi worden in kaart gebracht met behulp van hoogfrequente stimulatie met standaard ablatiekatheters die zijn bevestigd aan een Natus Cortical Stimulator voor hoogfrequente stimulatie.
Vagale innervatie naar het hart zal worden beoordeeld met niet-invasieve Parasym-tragale stimulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen HFS-respons (hoogfrequente stimulatie) en CT-geïdentificeerd epicardiaal vetweefsel.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal patiënten met HFS-respons geïdentificeerd binnen 3 pixels (0,625x3=1,875 mm) van een locatie waar CT epicardiaal vetweefsel identificeerde.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eliminatie van HFS-respons (High Frequency Stimulation).
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Eliminatie van de lokale of HFS-respons na GP-ablatie
|
tijdens de procedure
|
|
Wereldwijde eliminatie van de vagale respons
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens de procedure beoordeeld.
|
Eliminatie van de globale vagale respons op niet-invasieve tragale stimulatie
|
Dit wordt tijdens de procedure beoordeeld.
|
|
Veranderingen in de ablatieplaats - Amplitude van signalen
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens de procedure beoordeeld.
|
Karakterisering van amplitudesignalen op locaties met HFS-reacties en succesvolle HFS-eliminatie
|
Dit wordt tijdens de procedure beoordeeld.
|
|
Veranderingen op de ablatieplaats - Duur van signalen
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens de procedure beoordeeld.
|
Karakterisering van de duur van signalen op locaties met HFS-reacties en succesvolle HFS-eliminatie
|
Dit wordt tijdens de procedure beoordeeld.
|
|
Veranderingen in de ablatieplaats - Fractionering van signalen
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens de procedure beoordeeld.
|
Karakterisering van fractionering van signalen op locaties met HFS-reacties en succesvolle HFS-eliminatie
|
Dit wordt tijdens de procedure beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .