Prospektywna ocena ablacji pod kontrolą TK splotu splotu sercowego
9 października 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Prospektywna ocena ablacji splotu splotu zwojowego serca pod kontrolą tomografii komputerowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Pomimo postępów w leczeniu migotania przedsionków za pomocą ablacji przezcewnikowej, wyniki pozostają suboptymalne w przypadku samej izolacji żył płucnych.
Wykazano, że ablacja splotów zwojowych (GP) jest korzystna u pacjentów z migotaniem przedsionków, chociaż optymalne strategie lokalizacji tych regionów nie zostały jeszcze określone.
Celem badaczy jest opracowanie nowej strategii lokalizacji lekarza rodzinnego pod kontrolą tomografii komputerowej w celu kierowania ablacją u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Badacze mają również na celu wyjaśnienie sieci unerwienia między lekarzem rodzinnym, aby wyjaśnić optymalną strategię ablacji.
Jest to obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie oceniające wykonalność i skuteczność tomografii komputerowej oraz mapowania i ablacji pod kontrolą lekarza rodzinnego pod kontrolą stymulacji wysokiej częstotliwości (HFS) u pacjentów z AF poddawanych ablacji przezcewnikowej z izolacją żył płucnych.
Pacjenci zostaną poddani mapowaniu lekarzy ogólnych pod kontrolą HFS i CT, a następnie zostaną przydzieleni do jednego z 8 różnych podejść do ablacji GP w sposób nierandomizowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli chorzy z migotaniem przedsionków planowani do ablacji przezcewnikowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat
- Historia AF z planem poddania się ablacji przezcewnikowej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub niechęć do poddania się tomografii komputerowej lub ablacji przezcewnikowej.
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ablacja migotania przedsionków
Wszyscy pacjenci poddawani ablacji przechodzą przedzabiegową tomografię komputerową, jak również mapowanie HFS i ablację u lekarzy pierwszego kontaktu.
|
Sploty zwojowe zostaną zmapowane przy użyciu stymulacji o wysokiej częstotliwości za pomocą standardowych cewników ablacyjnych podłączonych do stymulatora korowego Natus w celu stymulacji o wysokiej częstotliwości.
Unerwienie nerwu błędnego do serca zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnej stymulacji tragalnej Parasym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między odpowiedzią HFS (stymulacja wysoką częstotliwością) a nasierdziową tkanką tłuszczową zidentyfikowaną w tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią HFS zidentyfikowanych w promieniu 3 pikseli (0,625 x 3 = 1,875 mm) od miejsca, w którym tomografia komputerowa zidentyfikowała nasierdziową tkankę tłuszczową.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja reakcji HFS (stymulacja wysoką częstotliwością).
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Eliminacja miejscowej odpowiedzi HFS po ablacji lekarza rodzinnego
|
podczas zabiegu
|
|
Globalna eliminacja reakcji nerwu błędnego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w trakcie procedury.
|
Eliminacja globalnej odpowiedzi nerwu błędnego na nieinwazyjną stymulację tragalną
|
Zostanie to ocenione w trakcie procedury.
|
|
Zmiany miejsca ablacji – amplituda sygnałów
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w trakcie procedury.
|
Charakterystyka sygnałów amplitudowych w miejscach z odpowiedziami HFS i skuteczną eliminacją HFS
|
Zostanie to ocenione w trakcie procedury.
|
|
Zmiany miejsca ablacji – czas trwania sygnałów
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w trakcie procedury.
|
Charakterystyka czasu trwania sygnałów w miejscach z odpowiedziami HFS i skuteczną eliminacją HFS
|
Zostanie to ocenione w trakcie procedury.
|
|
Zmiany miejsca ablacji – frakcjonowanie sygnałów
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w trakcie procedury.
|
Charakterystyka frakcjonowania sygnałów w miejscach z odpowiedziami HFS i skuteczną eliminacją HFS
|
Zostanie to ocenione w trakcie procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .