Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung der CT-geführten Ablation von kardialem ganglioniertem Plexi

9. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Prospektive Bewertung der Computertomographie-geführten Ablation von kardialem ganglioniertem Plexi bei Patienten mit Vorhofflimmern

Trotz Fortschritten bei der Behandlung von Vorhofflimmern mit Katheterablation bleiben die Ergebnisse mit der Pulmonalvenenisolation allein suboptimal. Die Ablation von ganglionierten Plexi (GP) hat sich bei Patienten mit Vorhofflimmern als vorteilhaft erwiesen, obwohl optimale Strategien zur Lokalisierung dieser Regionen noch ermittelt werden müssen. Die Forscher wollen eine neuartige Strategie der CT-geführten Hausarztlokalisierung entwickeln, um die Ablation bei Patienten mit Vorhofflimmern zu steuern. Die Forscher zielen auch darauf ab, das Netzwerk der Innervation zwischen Hausärzten zu klären, um die optimale Ablationsstrategie zu klären. Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von CT- und Hochfrequenzstimulations-(HFS)-geführter GP-Mapping und -Ablation bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation mit Pulmonalvenenisolierung unterziehen. Die Patienten werden einer HFS- und CT-geführten Kartierung von GPs unterzogen, gefolgt von einer nicht randomisierten Zuordnung zu einem von 8 verschiedenen GP-Ablationsansätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Katheterablation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren
  4. AF in der Anamnese mit geplanter Katheterablation

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation oder Unwilligkeit, sich einer CT-Bildgebung oder Katheterablation zu unterziehen.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ablation bei Vorhofflimmern
Alle Patienten, die sich einer Ablation unterziehen, werden einer präoperativen CT sowie einem HFS-Mapping und einer Ablation von Hausärzten unterzogen.
Gerät: Mapping und Ablation von ganglioniertem Plexi mit Natus Cortical Stimulator und Standard-Ablationskathetern
Ganglionäre Plexi werden unter Verwendung von Hochfrequenzstimulation mit Standard-Ablationskathetern kartiert, die an einen Natus Cortical Stimulator für Hochfrequenzstimulation angeschlossen sind. Die vagale Innervation des Herzens wird mit nicht-invasiver Parasym-Tragus-Stimulation beurteilt.
Andere Namen:
  • Vagale Stimulation mit dem Tragusstimulator Parasym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HFS-Reaktion (Hochfrequenzstimulation) und CT-identifiziertem epikardialem Fettgewebe.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Patienten mit HFS-Reaktion, die innerhalb von 3 Pixeln (0,625 x 3 = 1,875 mm) einer Stelle identifiziert wurden, an der im CT epikardiales Fettgewebe identifiziert wurde.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung der HFS-Reaktion (Hochfrequenzstimulation).
Zeitfenster: während des Verfahrens
Eliminierung der lokalen HFS-Reaktion nach GP-Ablation
während des Verfahrens
Globale Beseitigung vagaler Reaktionen
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen des Verfahrens beurteilt.
Eliminierung der globalen vagalen Reaktion auf nicht-invasive tragale Stimulation
Dies wird im Rahmen des Verfahrens beurteilt.
Veränderungen der Ablationsstelle – Amplitude der Signale
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen des Verfahrens beurteilt.
Charakterisierung von Amplitudensignalen an Standorten mit HFS-Reaktionen und erfolgreicher HFS-Eliminierung
Dies wird im Rahmen des Verfahrens beurteilt.
Veränderungen der Ablationsstelle – Dauer der Signale
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen des Verfahrens beurteilt.
Charakterisierung der Dauer von Signalen an Standorten mit HFS-Reaktionen und erfolgreicher HFS-Eliminierung
Dies wird im Rahmen des Verfahrens beurteilt.
Veränderungen der Ablationsstelle – Fraktionierung von Signalen
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen des Verfahrens beurteilt.
Charakterisierung der Fraktionierung von Signalen an Standorten mit HFS-Reaktionen und erfolgreicher HFS-Eliminierung
Dies wird im Rahmen des Verfahrens beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren