Prospektiv evaluering av CT-veiledet ablasjon av hjerteganglionert plexi
9. oktober 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Prospektiv evaluering av computertomografi guidet ablasjon av hjerteganglionert plexi hos pasienter med atrieflimmer
Til tross for fremskritt i behandling av atrieflimmer med kateterablasjon, forblir resultatene suboptimale med lungeveneisolasjon alene.
Ablasjon av ganglionated plexi (GP) har vist seg å være fordelaktig hos pasienter med atrieflimmer, selv om optimale strategier for lokalisering av disse regionene ennå ikke er bestemt.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en ny strategi for CT-veiledet fastlegelokalisering for å veilede ablasjon hos pasienter med atrieflimmer.
Etterforskerne tar også sikte på å avklare innerveringsnettverket mellom fastlegen for å avklare den optimale ablasjonsstrategien.
Dette er en observasjonsstudie med enkeltsenter som evaluerer gjennomførbarhet og effekt av CT og høyfrekvent stimulering (HFS) veiledet kartlegging og ablasjon hos fastlege hos pasienter med AF som gjennomgår kateterablasjon med lungeveneisolasjon.
Pasienter vil gjennomgå HFS- og CT-veiledet kartlegging av fastleger etterfulgt av allokering til en av 8 forskjellige fastlegeablasjonstilnærminger på en ikke-randomisert måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med atrieflimmer planla å gjennomgå kateterablasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år
- Historie om AF med plan om å gjennomgå kateterablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon eller manglende vilje til å gjennomgå CT-bilder eller kateterablasjon.
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimmerablasjon
Alle pasienter som gjennomgår ablasjon med gjennomgår pre-prosedyre CT samt HFS-kartlegging og ablasjon av fastleger.
|
Ganglionerte plexi vil bli kartlagt ved hjelp av høyfrekvent stimulering med standard ablasjonskatetre festet til en Natus Cortical Stimulator for høyfrekvent stimulering.
Vagal innervasjon til hjertet vil bli vurdert med ikke-invasiv Parasym tragal stimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom HFS-respons (High Frequency Stimulation) og CT-identifisert epikardielt fettvev.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall pasienter med HFS-respons identifisert innenfor 3 piksler (0,625x3=1,875 mm) fra et sted der CT identifiserte epikardielt fettvev.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFS (High Frequency Stimulation) responseliminering
Tidsramme: under prosedyren
|
Eliminering av lokal HFS-respons etter fastlegeablasjon
|
under prosedyren
|
|
Global Vagal Response Elimination
Tidsramme: Dette vil bli vurdert under prosedyren.
|
Eliminering av global vagal respons på ikke-invasiv tragal stimulering
|
Dette vil bli vurdert under prosedyren.
|
|
Endringer i ablasjonssted - amplitude av signaler
Tidsramme: Dette vil bli vurdert under prosedyren.
|
Karakterisering av amplitudesignaler på steder med HFS-responser og vellykket HFS-eliminering
|
Dette vil bli vurdert under prosedyren.
|
|
Endringer i ablasjonssted - varighet av signaler
Tidsramme: Dette vil bli vurdert under prosedyren.
|
Karakterisering av varigheten av signaler på steder med HFS-responser og vellykket HFS-eliminering
|
Dette vil bli vurdert under prosedyren.
|
|
Endringer i ablasjonssted - Fraksjonering av signaler
Tidsramme: Dette vil bli vurdert under prosedyren.
|
Karakterisering av fraksjonering av signaler på steder med HFS-responser og vellykket HFS-eliminering
|
Dette vil bli vurdert under prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 844182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .