A szív ganglionos plexi CT által irányított ablációjának jövőbeli értékelése
2024. október 9. frissítette: University of Pennsylvania
A szív ganglionos plexi számítógépes tomográfia által irányított ablációjának jövőbeli értékelése pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A pitvarfibrilláció katéteres ablációval történő kezelésében elért előrehaladás ellenére az eredmények továbbra is szuboptimálisak maradnak a tüdővéna egyedüli izolálásával.
A ganglionált plexi (GP) ablációja előnyösnek bizonyult pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, bár ezeknek a régióknak az optimális lokalizációs stratégiáját még nem határozták meg.
A kutatók célja a CT-vezérelt háziorvosi lokalizáció új stratégiájának kidolgozása a pitvarfibrillációban szenvedő betegek ablációjának irányítására.
A vizsgálók célja a háziorvosok közötti beidegzési hálózat tisztázása is az optimális ablációs stratégia tisztázása érdekében.
Ez egy megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat, amely a CT és a nagyfrekvenciás stimuláció (HFS) által irányított háziorvosi feltérképezés és abláció megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli AF-ben szenvedő betegeknél, akiknél katéteres ablációt végeznek tüdővéna izolálással.
A betegek a háziorvosok HFS- és CT-vezérelt feltérképezésén esnek át, majd a 8 különböző háziorvosi ablációs megközelítés egyikébe osztják be, nem véletlenszerűen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél katéteres ablációt terveztek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves
- Az AF története, a katéteres abláció tervével
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat vagy nem hajlandó CT-képalkotásra vagy katéteres ablációra.
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pitvarfibrillációs abláció
Minden abláción átesett beteg műtét előtti CT-n, valamint HFS-térképen és a háziorvosok ablációján esik át.
|
A ganglionos plexusokat nagyfrekvenciás stimulációval térképezik fel standard ablációs katéterekkel, amelyek egy Natus Cortical Stimulatorhoz vannak csatlakoztatva a nagyfrekvenciás stimulációhoz.
A szív vagális beidegzését non-invazív Parasym tragal stimulációval értékeljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a HFS (nagyfrekvenciás stimuláció) válasz és a CT-vel azonosított epikardiális zsírszövet között.
Időkeret: Az eljárás során
|
Azon betegek száma, akiknél a HFS válaszreakciót észleltek 3 pixelen belül (0,625x3=1,875 mm) attól a helytől, ahol a CT epikardiális zsírszövetet azonosított.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HFS (High Frequency Stimulation) válasz kiküszöbölése
Időkeret: eljárás során
|
A helyi HFS válasz megszüntetése háziorvosi ablációt követően
|
eljárás során
|
|
Globális vagális válasz kiküszöbölése
Időkeret: Ezt az eljárás során értékelik.
|
A nem invazív tragális stimulációra adott globális vagális válasz megszüntetése
|
Ezt az eljárás során értékelik.
|
|
Az ablációs hely változásai – a jelek amplitúdója
Időkeret: Ezt az eljárás során értékelik.
|
Az amplitúdójelek jellemzése a HFS válaszokkal és sikeres HFS eliminációval rendelkező helyeken
|
Ezt az eljárás során értékelik.
|
|
Az ablációs hely változásai – a jelek időtartama
Időkeret: Ezt az eljárás során értékelik.
|
A jelek időtartamának jellemzése a HFS válaszokkal és a sikeres HFS eliminációval rendelkező helyeken
|
Ezt az eljárás során értékelik.
|
|
Az ablációs hely változásai – a jelek frakcionálása
Időkeret: Ezt az eljárás során értékelik.
|
A jelek frakcionálásának jellemzése a HFS válaszokkal és sikeres HFS eliminációval rendelkező helyeken
|
Ezt az eljárás során értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saman Nazarian, MD, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 844182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .