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Isatuximab 联合 RRMM 中的新型药物 - 主方案

2026年6月12日 更新者：Sanofi

1-2 期 UMBRELLA 试验评估 Isatuximab 联合或不联合地塞米松联合新型药物与 Isatuximab 联合泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) - 主方案

主要目标：

  • 第 1 部分（剂量发现、实验子研究）：

    -确定或确认在 RRMM 参与者中与伊沙妥昔单抗联用或不联用地塞米松时新药的推荐剂量。

  • 第 2 部分（扩展、实验子研究）：

    • 证明新药联合伊沙妥昔单抗联合或不联合地塞米松在非常好的部分反应率 (VGPR) 或更好方面的临床益处

次要目标：

  • -主方案和子研究 1-ACT16482-01（控制臂）：
  • 评估每个治疗组的总体反应率 (ORR)。
  • 评估每个治疗组的临床受益率 (CBR)。
  • 评估每个治疗组的反应持续时间 (DOR)。
  • 评估每个治疗组的首次反应时间 (TT1R)。
  • 评估每个治疗组的最佳反应时间 (TTBR)。
  • 评估每个治疗组的安全性和耐受性。
  • 评估每个治疗组的无进展生存期 (PFS)。
  • 评估每个治疗组的总生存期 (OS)。
  • 评估 isatuximab 和适用时新药的潜在免疫原性。
  • 表征 isatuximab 和新型药物的 PK。
  • 评估疾病和治疗相关症状、癌症和疾病特定的健康相关生活质量、副作用的全球影响，并确认/建立临床结果评估 (COA)/领域评分的具有临床意义的变化评分。
  • -子研究 3-ACT16482-03：
  • 评估患者报告的视觉功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

约28个月

研究类型

介入性

注册 (估计的)

258

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • 电话号码：option 6 800-633-1610
  • 邮箱：Contact-US@sanofi.com

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3760001
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens、希腊、106 76
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3000002
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck、德国、23562
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760008
  • 意大利
    • Reggio Emilia
      • Meldola、Reggio Emilia、意大利、47014
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800001
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claudio Cerchione, Dr
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 5780001
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500002
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500001
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500004
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris、Washington、法国、75013
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500003
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent GARDERET, Dr
  • 波多黎各
    • Puerto Rico
      • Hato Rey、Puerto Rico、波多黎各、00917
        • 招聘中
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0360001
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 完全的
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012
  • 韩国
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06351
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06591
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 4100003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者必须年满 18 岁或以上
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  • 复发或难治性 MM 的参与者，他们之前至少接受过 3 线 MM 治疗，包括 PI 和 IMiD，或者至少接受过 2 线，前提是这些线中至少有 1 线由 2 种或更多多药方案组成（例如，诱导方案与自体干细胞移植后进行维护）。
  • 患有可测量疾病的 RRMM：

  • 使用血清蛋白免疫电泳和/或测量的血清 M 蛋白≥0.5 g/dL

    • 使用尿蛋白免疫电泳和/或测量的尿 M 蛋白≥200 mg/24 小时
    • 血清游离轻链 (sFLC) MM，根据之前的标准（血清 Ig 游离轻链≥10 mg/dL 和异常血清 Ig kappa lambda 游离轻链比率 <0.26 或 >1.65）在血清或尿液中没有可测量的 M 蛋白。
  • 男性或女性或有生育能力的人应同意使用避孕措施。

子研究 01 和 03：未接受过抗 CD38 治疗或之前接触过此类药物但没有耐药性但在最后一次给药后至少 6 个月内清除。 “难治性”定义为在最后一剂抗 CD38 靶向治疗后 60 天内出现进展。

排除标准：

  • 原发性系统性淀粉样蛋白轻链淀粉样变性、浆细胞白血病、意义未明的单克隆丙种球蛋白病或冒烟型骨髓瘤。
  • 随机分组前 14 天内未控制的感染。
  • 随机分组前 3 个月内有临床意义的心脏（包括瓣膜）或血管疾病，例如心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉（例如冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或外周动脉血运重建术、左心室射血分数 <40% 、纽约心脏协会 III 级和 IV 级心力衰竭、中风、短暂性脑缺血发作、肺栓塞、其他血栓栓塞事件或心律失常（NCI CTCAE 5.0 版 3 级或更高级别）。
  • 已知的获得性免疫缺陷综合征相关疾病或已知的需要抗病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病或活动性甲型肝炎。
  • 不受控制或活跃的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
  • 活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
  • 随机分组前 3 个月内出现以下任何一种情况：难治性消化性溃疡病、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病。
  • 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌以外的第二种恶性肿瘤，除非在随机化前已成功治愈超过 3 年。
  • 随机分组前 14 天内接受过任何抗 MM 药物治疗，包括地塞米松。
  • 有治疗禁忌症的参与者。
  • 在研究开始前 4 周接种活疫苗。
  • 血红蛋白 <8 克/分升。
  • 血小板 <50 x 10^9/L。
  • 中性粒细胞绝对计数 <1.5 x 10^9/L。
  • 肌酐清除率 <30 mL/min。
  • 总胆红素 >1.5 x ULN，已知的吉尔伯特综合征除外，其中直接胆红素应≤2.5 x ULN。
  • 天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶 >3 x ULN。
  • 患有 3 级或 4 级高钙血症的患者。

  • 子研究 01：

    • 吸收不良综合征或任何可显着影响泊马度胺吸收的病症。
    • 前10名：体重≤70公斤

  • 子研究 03：

    • 除轻度点状角膜病变外的当前角膜上皮疾病
    • 先前接受过 belantamab mafodotin 治疗的患者

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制臂：isatuximab + 泊马度胺 + 地塞米松（子研究 01）
  • Isatuximab，静脉注射 (IV) 剂量，每周 (QW) × 4 周（第 1 周期），随后每两周 (Q2W)（后续周期）。
  • 第 1 天至第 21 天每天口服泊马度胺。
  • 地塞米松口服剂量 QW。
药品：地塞米松
药物剂型：片剂；给药途径：口服
药品：泊马度胺
剂型：胶囊；给药途径：口服
其他名称：
  • Pomalyst®
药品：Isatuximab
药物形式：静脉输注的浓缩溶液；管理途径：静脉输注
其他名称：
  • SAR650984
  • Sarclisa®
实验性的：isatuximab + SAR439459 + 地塞米松（子研究 02）

SAR439459 与 isatuximab 和 dexamethasone 组合

第1部分：

IV SAR439459 的 2 个剂量水平 (DL)：

  • DL1 SAR439459 剂量 Q2W。
  • DL2 SAR439459 剂量 Q2W。
  • Isatuximab 剂量 IV QW × 5 周（周期 1），然后 Q2W 给药（后续周期）。
  • 地塞米松固定剂量和时间表：QW 口服 在第 1 周期中，SAR439459（第 1 天）的首次给药将在 isatuximab 之前 1 周（isatuximab 的首剂给药将在第 1 周期第 8 天）。

第2部分：

  • SAR439459 IV 剂量 Q2W。
  • Isatuximab IV 剂量 QW × 5 周（周期 1），然后 Q2W 给药（后续周期）。
  • 地塞米松固定剂量和时间表：QW 口服。 在第 1 周期中，SAR439459 的首次给药（第 1 天）将在 isatuximab 之前 1 周（首次给药 isatuximab 将在第 1 周期第 8 天）。
药品：地塞米松
药物剂型：片剂；给药途径：口服
药品：SAR439459
剂型：注射液；给药途径：静脉注射
药品：Isatuximab
药物形式：静脉输注的浓缩溶液；管理途径：静脉输注
其他名称：
  • SAR650984
  • Sarclisa®
实验性的：isatuximab + 地塞米松 + belantamab mafodotin（子研究 03）

Belantamab mafodotin 与 isatuximab 和 dexamethasone 联用

第1部分：

第 1 部分中 IV belantamab mafodotin 的 1 DL 和降级剂量 DL-1：

  • DL1 belantamab mafodotin IV 剂量 QW4 或降阶梯剂量 DL-1 QW8
  • Isatuximab 剂量，IV QW × 4 周（第 1 周期），然后是 Q2W（后续周期）。
  • 地塞米松固定剂量和时间表：QW 口服。

第2部分：

  • Isatuximab IV 剂量 QW × 4 周（周期 1），然后是 Q2W（后续周期）。
  • Belantamab mafodotin IV 剂量 Q4W 或 Q8W
  • 地塞米松固定剂量和时间表：QW 口服。
药品：地塞米松
药物剂型：片剂；给药途径：口服
药品：贝兰他马福多丁
剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
其他名称：
  • BLENREP®
药品：Isatuximab
药物形式：静脉输注的浓缩溶液；管理途径：静脉输注
其他名称：
  • SAR650984
  • Sarclisa®
实验性的：实验：Isatuximab + 地塞米松 + Belumosudil（子研究 05）

Isatuximab 联合 Belumosudil 和 dexamethasone 第 1 部分 - 剂量递增：在第一个周期中，将在 2 至 4 周内评估 Belumosudil 的单药治疗，然后添加 Isatuximab 和 dexamethasone，并持续进行后续周期。

  • 口服贝鲁莫舒地尔，剂量水平 (DL) 1、DL2、DL3 和 DL4
  • Isatuximab IV 剂量 QW × 4 周，随后 Q2W（后续周期）
  • 地塞米松固定剂量和时间表：QW 口服

第 1 部分 - 剂量优化：

  • 潜在剂量的贝鲁莫舒地尔（DL A 和 DL B），每日口服
  • Isatuximab IV 剂量 QW × 4 周，随后 Q2W（后续周期）
  • 地塞米松固定剂量和时间表：QW 口服

第 2 部分 - 剂量扩展：

  • 贝卢莫舒地尔剂量每日口服
  • Isatuximab IV 剂量 QW × 4 周，随后 Q2W（后续周期）
  • 地塞米松固定剂量和时间表：QW 口服
药品：地塞米松
药物剂型：片剂；给药途径：口服
药品：贝鲁莫舒地尔
剂型：片剂；给药途径：口服
其他名称：
  • 雷祖洛克
  • SAR445761,
药品：Isatuximab
药物形式：静脉输注的浓缩溶液；管理途径：静脉输注
其他名称：
  • SAR650984
  • Sarclisa®
实验性的：Isatuximab + evorpacept + 地塞米松（子研究 06）

Isatuximab 联合 Evorpacept 和地塞米松

第 1 部分 - 剂量递增：

  • Evorpacept IV 剂量 Q2W
  • Isatuximab IV 剂量 QW × 4 周，随后 Q2W（后续周期）
  • 地塞米松固定剂量和时间表：口服 QW 第 1 部分 - 剂量优化
  • Evorpacept IV 潜在剂量（DL A 和 DL B），Q2W
  • Isatuximab IV 剂量 QW × 4 周，随后 Q2W（后续周期）
  • 地塞米松固定剂量和时间表：QW 口服

第 2 部分 - 剂量扩展：

  • Evorpacept IV 剂量 Q2W
  • Isatuximab IV 剂量 QW × 4 周，随后 Q2W（后续周期）
  • 地塞米松固定剂量和时间表：QW 口服
药品：地塞米松
药物剂型：片剂；给药途径：口服
药品：依沃西普
剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
其他名称：
  • ALX148
药品：Isatuximab
药物形式：静脉输注的浓缩溶液；管理途径：静脉输注
其他名称：
  • SAR650984
  • Sarclisa®
实验性的：Isatuximab + pegenzileukin（子研究 04）

Pegenzileukin 与 isatuximab 联用

第 1 部分 - 剂量递增：

  • 计划评估 IV pegenzileukin 的多达 3 个 DL：

    • DL1 将在 Q2W 探索 pegenzileukin。
    • DL2 将在 Q2W 探索 pegenzileukin。
    • DL3 将在 Q2W 探索 pegenzileukin。
  • Isatuximab IV 剂量 QW × 4 周，随后 Q2W（后续周期）。

第 1 部分 - 剂量优化：

  • Isatuximab IV 剂量 QW × 4 周，随后 Q2W（后续周期）。
  • 潜在剂量（DL A 和 DL B）的 Pegenzileukin Q2W。

第 2 部分（剂量扩展）：

  • Isatuximab IV 剂量 QW × 4 周，随后 Q2W（后续周期）。
  • Pegenzileukin IV 剂量 Q2W。
药品：佩根齐留金
剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
其他名称：
  • SAR444245
药品：Isatuximab
药物形式：静脉输注的浓缩溶液；管理途径：静脉输注
其他名称：
  • SAR650984
  • Sarclisa®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分（剂量发现、实验性亚组研究）：确定新药联合 isatuximab 的推荐剂量
大体时间：到第 1 周期结束（大约 6 周）
剂量的确定或确认将基于：TEAEs/SAEs 方面的安全性和耐受性、剂量限制性毒性的发生以及实验室参数关于 PK（如果适用）和生物标志物的可用信息。
到第 1 周期结束（大约 6 周）
第 2 部分（扩展、受控实验子研究）：VGPR 率（非常好的部分反应率或更好的比率）
大体时间：第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
VGPR 或更好率定义为 VGPR 或更好的参与者百分比，如 2016 年 IMWG 响应标准所定义，由研究者根据中心实验室值和局部成像进行评估。
第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
第 2 部分（扩展、独立实验子研究）：独立实验子研究中的总体缓解率 (ORR)
大体时间：第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
ORR，定义为严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、VGPR 或部分缓解 (PR) 的参与者比例，根据研究者根据中心实验室值和局部影像评估的 2016 年 IMWG 标准。
第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗组的反应持续时间 (DOR)
大体时间：第一位患者进行或预定评估后最多约 28 个月
DOR，定义为从随后确认患者达到 PR 或更好的首次反应日期到首次记录的 PD 或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
第一位患者进行或预定评估后最多约 28 个月
每个治疗组的第一反应时间 (TT1R)
大体时间：在第一位患者进行或安排的评估后最多约 28 个月
TT1R，定义为从首次治疗日期到随后确认的首次反应（PR 或更好）日期的时间。
在第一位患者进行或安排的评估后最多约 28 个月
每个治疗组的最佳反应时间 (TTBR)
大体时间：在第一位患者进行或安排的评估后最多约 28 个月
TTBR，定义为从首次治疗之日到首次出现随后确认的最佳总体反应（PR 或更好）之日的时间。
在第一位患者进行或安排的评估后最多约 28 个月
每个治疗组的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第一位患者进行或安排的评估后最多约 28 个月
PFS 定义为从首次治疗之日到根据研究者根据 2016 年 IMWG 标准评估的疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
在第一位患者进行或安排的评估后最多约 28 个月
每个治疗组的总生存期 (OS)
大体时间：在第一位患者进行或安排的评估后最多约 28 个月
OS 定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡的时间。
在第一位患者进行或安排的评估后最多约 28 个月
每个治疗组的临床获益率 (CBR)
大体时间：第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
CBR，定义为具有 sCR、CR、VGPR、PR 或最低反应的参与者比例，根据研究者根据中心实验室值和局部影像评估的 2016 年 IMWG 标准。
第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
Isatuximab 和新型药物的免疫原性
大体时间：多个时间点，最长可达第一位患者参加或计划评估后约 28 个月
新药（实验组）和 isatuximab 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率。
多个时间点，最长可达第一位患者参加或计划评估后约 28 个月
对照组和实验组首次发生 SRE 评估的时间（子研究 02）
大体时间：整个研究过程中持续评估（长达约 28 个月）
首次出现 SRE 的时间定义为从随机化日期到首次出现 SRE 的时间。
整个研究过程中持续评估（长达约 28 个月）
第 1 部分（剂量发现、实验亚组研究）：ORR
大体时间：第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
ORR，定义为严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、VGPR 或部分缓解 (PR) 的参与者比例，根据研究者根据中心实验室值和局部影像评估的 2016 年 IMWG 标准。
第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
第 2 部分（扩展、受控实验子研究）：ORR
大体时间：第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
ORR，定义为严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、VGPR 或部分缓解 (PR) 的参与者比例，根据研究者根据中心实验室值和局部影像评估的 2016 年 IMWG 标准。
第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
第 1 部分（剂量发现、实验亚组研究）：VGPR 或更好
大体时间：第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
VGPR 或更好率定义为 VGPR 或更好的参与者百分比，如 2016 年 IMWG 响应标准所定义，由研究者根据中心实验室值和局部成像进行评估。
第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
第 2 部分（扩展、独立实验子研究）：VGPR 或更好
大体时间：第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
VGPR 或更好率定义为 VGPR 或更好的参与者百分比，如 2016 年 IMWG 响应标准所定义，由研究者根据中心实验室值和局部成像进行评估。
第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
每个治疗组中出现治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
根据不良事件/SAE 评估安全性和耐受性，包括第二原发恶性肿瘤、实验室参数、生命体征和体检结果。
第一位患者参加或预定评估后最多约 28 个月
将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 评估特定疾病的 HRQL
大体时间：第 1 天第 1 个周期，然后第一年每 2 个周期；此后每 3 个周期、治疗结束时和第一次随访时进行一次。周期为28天。
EORTC QLQ-C30 将用于评估癌症特异性 HRQL、疾病和治疗相关症状以及症状的影响。 该终点将针对第 1 部分（剂量优化、独立和对照实验子研究）和第 2 部分（扩展、独立和对照实验子研究）进行评估。
第 1 天第 1 个周期，然后第一年每 2 个周期；此后每 3 个周期、治疗结束时和第一次随访时进行一次。周期为28天。
将使用 EORTC 多发性骨髓瘤模块 (QLQ-MY20) 调查问卷评估与疾病和治疗相关的生活质量
大体时间：第 1 天第 1 个周期，然后第一年每 2 个周期；此后每 3 个周期、治疗结束时和第一次随访时进行一次。周期为28天。
EORTC QLQ-MY20 将用于测量骨髓瘤特异性 HRQL、疾病和治疗相关症状以及症状的影响。 该终点将针对第 1 部分（剂量优化、独立和对照实验子研究）和第 2 部分（扩展、独立和对照实验子研究）进行评估。
第 1 天第 1 个周期，然后第一年每 2 个周期；此后每 3 个周期、治疗结束时和第一次随访时进行一次。周期为28天。
将使用癌症治疗功能评估 (FACT-G) (GP5) 评估副作用的全球影响
大体时间：第 1 天第 1 个周期，然后第一年每 2 个周期；此后每 3 个周期、治疗结束时和第一次随访时进行一次。周期为28天。
FACT-G GP5 中的单个项目将用于评估副作用的全球影响。 该终点将针对第 1 部分（剂量优化、独立和对照实验子研究）和第 2 部分（扩展、独立和对照实验子研究）进行评估。
第 1 天第 1 个周期，然后第一年每 2 个周期；此后每 3 个周期、治疗结束时和第一次随访时进行一次。周期为28天。
使用患者严重程度总体印象 (PGIS) 和患者总体变化印象 (PGIC) 量表估计/确认临床结果评估 (COA)/领域评分的具有临床意义的变化评分
大体时间：第 1 天第 1 个周期，然后第一年每 2 个周期；此后每 3 个周期、治疗结束时和第一次随访时进行一次。周期为28天。
患者严重程度总体印象 (PGIS) 和患者总体变化印象 (PGIC) 量表将用作锚点来估计/确认临床结果评估 (COA)/领域评分的已建立的具有临床意义的变化评分。 该终点将针对第 1 部分（剂量优化、独立和对照实验子研究）和第 2 部分（扩展、独立和对照实验子研究）进行评估。
第 1 天第 1 个周期，然后第一年每 2 个周期；此后每 3 个周期、治疗结束时和第一次随访时进行一次。周期为28天。
新型药物（实验臂）和ISATUXIMAB（COTROUGH）的浓度
大体时间：周期1期间的多个时间点。周期为28天。
周期1期间的多个时间点。周期为28天。
骨骼相关事件的强度（SRE） - 将使用与骨骼相关的骨痛数字评分量表（SRE-BP-NRS）来评估相关的骨痛。
大体时间：在第1天周期1，然后在第一年每2个周期；然后，此后每3个周期，在治疗结束和首次随访时。周期是28天。
SRE-BP-NRS）将用于评估仅控制臂的SRE相关骨痛的强度（平均而最差）
在第1天周期1，然后在第一年每2个周期；然后，此后每3个周期，在治疗结束和首次随访时。周期是28天。
SRE控制和实验臂的发病率02
大体时间：在整个研究评估中连续（长达大约28个月）
SRE发病率定义为经历了病理骨折，骨骼辐射，脊髓压缩或手术骨骼的参与者的比例。
在整个研究评估中连续（长达大约28个月）
与SRE相关的医疗保健资源利用评估，用于控制和实验武器-SubStudy 02
大体时间：在第1天周期1，然后在第一年每2个周期；然后，此后每3个周期，在治疗结束和首次随访时。周期是28天。
医疗保健资源用途问卷（HCRU-SRES）将用于评估与这些事件相关的医疗保健资源的使用。
在第1天周期1，然后在第一年每2个周期；然后，此后每3个周期，在治疗结束和首次随访时。周期是28天。
评估仅实验臂的患者报告的视觉功能-SubStudy 03
大体时间：在第1天周期，治疗结束和首次随访。周期是28天。
NEI VFQ-25将用于评估患者报告的视觉功能。
在第1天周期，治疗结束和首次随访。周期是28天。
第一次输注（CMAX）对belumosudil-替代观察到的最大浓度-05
大体时间：周期1期间的多个时间点。周期为28天。
周期1期间的多个时间点。周期为28天。
是时候到达belumosudil的CMAX（TMAX）-BESTUDY 05
大体时间：周期1期间的多个时间点。周期为28天。
周期1期间的多个时间点。周期为28天。
浓度与时间曲线的面积使用梯形方法从0到8H（AUC0-8H）计算为Belumosudil -bessudy 05
大体时间：周期1期间的多个时间点。周期为28天。
周期1期间的多个时间点。周期为28天。
第一次输注后观察到的最大浓度（CMAX） - evorpacept -bessudy 06
大体时间：周期1期间的多个时间点。周期为28天。
周期1期间的多个时间点。周期为28天。
是时候到达evorpacept的CMAX（TMAX）-BESTUDY 06
大体时间：周期1期间的多个时间点。周期为28天。
周期1期间的多个时间点。周期为28天。
浓度与时间曲线的面积使用梯形方法计算的evorpacept（AUC0-T）的梯形方法计算的面积
大体时间：周期1期间的多个时间点。周期为28天。
周期1期间的多个时间点。周期为28天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (估计的)

2027年9月13日

研究完成 (估计的)

2028年4月20日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (EudraCT编号)
  • U1111-1244-2598 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2024-514988-25 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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