Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isatuximab i kombinasjon med nye midler i RRMM - Master Protocol

30. november 2023 oppdatert av: Sanofi

Fase 1-2 PARAPLY-forsøk som evaluerer isatuximab med eller uten deksametason i kombinasjon med nye midler sammenlignet med isatuximab med pomalidomid og deksametason ved residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM) - Master Protocol

Primære mål:

  • Del 1 (dosefunn, eksperimentelle delstudier):

    -For å bestemme eller bekrefte anbefalt dose av nye midler i kombinasjon med isatuximab med eller uten deksametason hos deltakere med RRMM.

  • Del 2 (utvidelse, eksperimentelle delstudier):

    • For å demonstrere den kliniske fordelen av nye midler kombinert med isatuximab med eller uten deksametason når det gjelder rate av svært god partiell respons (VGPR) eller bedre

Sekundære mål:

  • -Masterprotokoll og delstudie 1-ACT16482-01 (kontrollarm):
  • For å vurdere den samlede responsraten (ORR) i hver behandlingsarm.
  • For å vurdere den kliniske fordelsraten (CBR) i hver behandlingsarm.
  • For å vurdere varigheten av respons (DOR) i hver behandlingsarm.
  • For å vurdere tiden til første respons (TT1R) i hver behandlingsarm.
  • For å vurdere tiden til beste respons (TTBR) i hver behandlingsarm.
  • For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet i hver behandlingsarm.
  • For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) i hver behandlingsarm.
  • For å vurdere total overlevelse (OS) i hver behandlingsarm.
  • For å evaluere den potensielle immunogenisiteten til isatuximab og nye midler når det er aktuelt.
  • Å karakterisere PK av isatuximab og nye midler.
  • For å vurdere sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer, kreft- og sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet, global innvirkning av bivirkninger og bekrefte/etablere klinisk meningsfulle endringsskårer for kliniske resultatvurderinger (COA)/domene-score.
  • - Delstudie 3-ACT16482-03:
  • For å vurdere pasientrapportert synsfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 28 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Fullført
        • University of Illinois Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400008
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Vila Nova Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 år inkludert eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Deltakere med residiverende eller refraktær MM som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer for MM, inkludert PI-er og IMiD-er eller minst 2 tidligere linjer hvis minst én av disse linjene besto av 2 eller flere multiagensregimer (f.eks. induksjonsregime med autolog stamcelletransplantasjon etterfulgt av vedlikehold).
  • RRMM med målbar sykdom:

  • Serum M-protein ≥0,5 g/dL målt ved bruk av serumproteinimmunelektroforese og/eller

    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer målt ved bruk av urinprotein-immunelektroforese og/eller
    • Serumfri lett kjede (sFLC) MM uten målbart M-protein i serum eller urin i henhold til tidligere kriterier (serum Ig fri lett kjede ≥10 mg/dL og unormal serum Ig kappa lambda fri lett kjede ratio <0,26 eller >1,65).
  • Menn eller kvinne eller fertil alder bør godta å bruke prevensjon.

Delstudie 01 og 03: Anti-CD38-terapi naiv eller tidligere eksponering for slike legemidler uten å være refraktær, men med en utvasking på minst 6 måneder etter siste dose. "Refraktær" er definert som progresjon innen 60 dager etter siste dose av anti-CD38 målrettingsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær systemisk amyloid lettkjedeamyloidose, plasmacelleleukemi, monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ulmende myelom.
  • Ukontrollert infeksjon innen 14 dager før randomisering.
  • Klinisk signifikant hjerte- (inkludert valvulær) eller vaskulær sykdom innen 3 måneder før randomisering, f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar (f.eks. koronar bypass graft, perkutan koronar intervensjon) eller perifer arterie revaskularisering, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % , hjertesvikt New York Heart Association klasse III og IV, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, annen tromboembolisk hendelse eller hjertearytmi (grad 3 eller høyere av NCI CTCAE versjon 5.0).
  • Kjent ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom som krever antiviral behandling eller aktiv hepatitt A.
  • Ukontrollert eller aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
  • Aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Enhver av følgende innen 3 måneder før randomisering: behandlingsresistent magesårsykdom, erosiv øsofagitt eller gastritt, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Andre malignitet annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom, med mindre de er vellykket behandlet med kurativ hensikt i mer enn 3 år før randomisering.
  • Enhver anti-MM medikamentbehandling innen 14 dager før randomisering, inkludert deksametason.
  • Deltakere med kontraindikasjon til behandling.
  • Vaksinasjon med levende vaksine 4 uker før studiestart.
  • Hemoglobin <8 g/dL.
  • Blodplater <50 x 10^9/L.
  • Absolutt nøytrofiltall <1,5 x 10^9/L.
  • Kreatininclearance <30 ml/min.
  • Totalt bilirubin >1,5 x ULN, bortsett fra kjent Gilbert-syndrom der direkte bilirubin bør være ≤2,5 x ULN.
  • Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >3 x ULN.
  • Pasienter med grad 3 eller 4 hyperkalsemi.

  • Delstudie 01:

    • Malabsorpsjonssyndrom eller enhver tilstand som kan påvirke absorpsjonen av pomalidomid betydelig.
    • For de første 10 deltakerne: Kroppsvekt ≤70 kg

  • Delstudie 03:

    • Nåværende hornhinneepitelsykdom unntatt mild punktert keratopati
    • Pasienter som tidligere har fått behandling med belantamab mafodotin

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm: isatuximab + pomalidomid + deksametason (delstudie 01)
  • Isatuximab, intravenøs (IV) dose ukentlig (QW) × 4 uker (syklus 1), etterfulgt av annenhver uke (Q2W) (påfølgende sykluser).
  • Pomalidomiddose gjennom munnen daglig dag 1 til dag 21.
  • Deksametasondose gjennom munnen QW.
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Isatuximab
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Legemiddel: Pomalidomid
Farmasøytisk form: Kapsel; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • Pomalyst®
Eksperimentell: isatuximab + SAR439459 + deksametason (delstudie 02)

SAR439459 i kombinasjon med isatuximab og deksametason

Del 1:

2 dosenivåer (DL) av IV SAR439459:

  • DL1 SAR439459 dose Q2W.
  • DL2 SAR439459 dose Q2W.
  • Isatuximab dose IV QW × 5 uker (syklus 1), etterfulgt av Q2W-administrasjoner (påfølgende sykluser).
  • Deksametason fast dose og tidsplan: QW gjennom munnen I syklus 1 vil den første administreringen av SAR439459 (dag 1) gå før isatuximab med 1 uke (første dose av isatuximab vil være ved syklus 1 dag 8).

Del 2:

  • SAR439459 IV dose Q2W.
  • Isatuximab IV-dose QW × 5 uker (syklus 1), etterfulgt av Q2W-administrasjoner (påfølgende sykluser).
  • Deksametason fast dose og tidsplan: QW gjennom munnen. I syklus 1 vil den første administreringen av SAR439459 (dag 1) gå før isatuximab med 1 uke (første dose av isatuximab vil være ved syklus 1 dag 8).
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Isatuximab
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Legemiddel: SAR439459
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Intravenøs
Eksperimentell: isatuximab + deksametason + belantamab mafodotin (delstudie 03)

Belantamab mafodotin i kombinasjon med isatuximab og deksametason

Del 1:

1 DL av IV belantamab mafodotin i del 1 og deeskaleringsdose DL-1:

  • DL1 belantamab mafodotin IV dose QW4 eller deeskaleringsdose DL-1 QW8
  • Isatuximab dose, IV QW × 4 uker (syklus 1), etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser).
  • Deksametason fast dose og tidsplan: QW gjennom munnen.

Del 2:

  • Isatuximab IV dose QW × 4 uker (syklus 1), etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser).
  • Belantamab mafodotin IV dose Q4W eller Q8W
  • Deksametason fast dose og tidsplan: QW gjennom munnen.
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Isatuximab
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • BLENREP®
Eksperimentell: Isatuximab + pegenzileukin (delstudie 04)

Pegenzileukin i kombinasjon med isatuximab

Del 1 - doseøkning:

  • Opptil 3 DL-er av IV pegenzileukin er planlagt å bli evaluert:

    • DL1 vil utforske pegenzileukin på Q2W.
    • DL2 vil utforske pegenzileukin på Q2W.
    • DL3 vil utforske pegenzileukin på Q2W.
  • Isatuximab IV dose QW × 4 uker, etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser).

Del 1 - doseoptimalisering:

  • Isatuximab IV doseQW × 4 uker, etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser).
  • Pegenzileukin ved potensielle doser (DL A og DL B) Q2W.

Del 2 (doseutvidelse):

  • Isatuximab IV dose QW × 4 uker, etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser).
  • Pegenzileukin IV dose Q2W.
Legemiddel: Isatuximab
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Legemiddel: Pegenzileukin
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • SAR444245
Eksperimentell: Eksperimentell: Isatuximab + Deksametason + Belumosudil (delstudie 05)

Isatuximab i kombinasjon med belumosudil og deksametason Del 1 - doseeskalering: I løpet av den første syklusen vil belumosudil bli evaluert som monoterapi i løpet av 2 til 4 uker, deretter vil isatuximab og deksametason bli lagt til, og fortsette i de påfølgende syklusene.

  • Belumosudil gjennom munnen ved dosenivå (DL) 1, DL2, DL3 og DL4
  • Isatuximab IV dose QW × 4 uker, etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser)
  • Deksametason fast dose og tidsplan: QW gjennom munnen

Del 1 - doseoptimalisering:

  • Belumosudil i potensielle doser (DL A og DL B), daglig gjennom munnen
  • Isatuximab IV dose QW × 4 uker, etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser)
  • Deksametason fast dose og tidsplan: QW gjennom munnen

Del 2 - doseutvidelse:

  • Belumosudil dose daglig, gjennom munnen
  • Isatuximab IV dose QW × 4 uker, etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser)
  • Deksametason fast dose og tidsplan: QW gjennom munnen
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Isatuximab
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Legemiddel: Belumosudil
Farmasøytisk form: tablett; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • SAR445761
  • Rezurock
Eksperimentell: Isatuximab + evorpacept + deksametason (delstudie 06)

Isatuximab i kombinasjon med evorpacept og deksametason

Del 1 - doseøkning:

  • Evorpacept IV dose Q2W
  • Isatuximab IV dose QW × 4 uker, etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser)
  • Deksametason fast dose og tidsplan: QW gjennom munnen Del 1 - doseoptimalisering
  • Evorpacept IV ved potensielle doser (DL A og DL B), Q2W
  • Isatuximab IV dose QW × 4 uker, etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser)
  • Deksametason fast dose og tidsplan: QW gjennom munnen

Del 2 - doseutvidelse:

  • Evorpacept IV dose Q2W
  • Isatuximab IV dose QW × 4 uker, etterfulgt av Q2W (påfølgende sykluser)
  • Deksametason fast dose og tidsplan: QW gjennom munnen
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Isatuximab
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Legemiddel: Evorpacept
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • ALX148

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (dosefunn, eksperimentelle delstudier): Bestemmelse av anbefalt dose av nye midler i kombinasjon med isatuximab
Tidsramme: Til slutten av syklus 1 (ca. 6 uker)
Bestemmelse eller bekreftelse av dosen vil være basert på: sikkerhet og tolerabilitet med hensyn til TEAE/SAE, dosebegrensende toksisitetsforekomst og tilgjengelig informasjon om laboratorieparametere om PK (hvis aktuelt) og biomarkører.
Til slutten av syklus 1 (ca. 6 uker)
Del 2 (utvidelse, kontrollerte eksperimentelle delstudier): VGPR Rate (Rate of Very Good Partial Response Rate or Better)
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
VGPR eller bedre rate er definert som prosentandelen av deltakere med VGPR eller bedre som definert av 2016 IMWG-responskriteriene, vurdert av Investigator basert på sentrale laboratorieverdier og lokal avbildning.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Del 2 (utvidelse, uavhengige eksperimentelle delstudier): Overall Response Rate (ORR) i uavhengige eksperimentelle delstudier
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
ORR, definert som andelen deltakere med streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), VGPR eller delvis respons (PR), i henhold til 2016 IMWG-kriteriene vurdert av Investigator basert på sentrale laboratorieverdier og lokal avbildning.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
DOR, definert som tiden fra datoen for den første responsen som senere bekreftes for pasienter som oppnår PR eller bedre til datoen for første dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som skjer først.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Sykdoms- og behandlingsrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC multippelt myelommodul (QLQ-MY20)
Tidsramme: På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved avsluttet behandling og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
EORTC QLQ-MY20 vil bli brukt til å måle myelomspesifikke HRQL, sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer og virkningen av symptomer.
På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved avsluttet behandling og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
Global effekt av bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-G) (GP5)
Tidsramme: På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved avsluttet behandling og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
Et enkelt element fra FACT-G GP5 vil bli brukt til å vurdere den globale virkningen av bivirkninger.
På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved avsluttet behandling og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
Estimer/bekreft etablerte klinisk meningsfulle endringsskårer for kliniske resultatvurderinger (COA)/domene-skårer ved å bruke skalaene Patient Global Impression of Severity (PGIS) og Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved avsluttet behandling og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) og Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaer vil bli brukt som ankere for å estimere/bekrefte etablerte klinisk meningsfulle endringsskårer for kliniske resultatvurderinger (COA)/domene-skårer.
På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved avsluttet behandling og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
Tid til første respons (TT1R) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
TT1R, definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen for første respons (PR eller bedre) som deretter bekreftes.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Tid til beste respons (TTBR) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
TTBR, definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen for første forekomst av beste totalrespons (PR eller bedre) som deretter bekreftes.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
PFS er definert som tiden fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon basert på etterforskers vurdering i henhold til 2016 IMWG-kriterier eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Total overlevelse (OS) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
OS er definert som tiden fra datoen for første behandling til død uansett årsak.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Klinisk nytterate (CBR) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
CBR, definert som andelen deltakere med sCR, CR, VGPR, PR eller minimal respons, i henhold til 2016 IMWG-kriteriene vurdert av Investigator basert på sentrale laboratorieverdier og lokal avbildning.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Immunogenisitet av isatuximab og nye midler
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) for nye midler (eksperimentelle armer) og isatuximab.
Flere tidspunkter opptil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Farmakokinetikk (PK) parametre for nye midler og isatuximab
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Konsentrasjon av nye midler (eksperimentelle armer) og isatuximab
Flere tidspunkter opptil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Sykdomsspesifikk HRQL vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kjerneskjema for livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved avsluttet behandling og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
EORTC QLQ-C30 vil bli brukt til å vurdere kreftspesifikke HRQL, sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer og virkningen av symptomer.
På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved avsluttet behandling og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
Intensiteten av skjelettrelaterte hendelser (SRE)-relaterte beinsmerter vil bli vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for skjelettrelaterte bensmerter (SRE-BP-NRS) for kontroll- og eksperimentelle armer (delstudie 02)
Tidsramme: På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved avsluttet behandling og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
SRE-BP-NRS) vil bli brukt til å vurdere intensiteten av SRE-relaterte bensmerter (i gjennomsnitt og på sitt verste) kun for kontrollarm
På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved avsluttet behandling og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
SRE-forekomst for kontroll- og eksperimentelle armer (delstudie 02)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom studievurderingen (opptil ca. 28 måneder)
SRE-forekomst, definert som andelen av deltakerne som opplevde patologisk brudd, stråling mot bein, ryggmargskompresjon eller kirurgi til bein som en første beinhendelse.
Kontinuerlig gjennom studievurderingen (opptil ca. 28 måneder)
Tid til første forekomst av SRE-vurdering for kontroll- og eksperimentelle armer (delstudie 02)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom studievurderingen (opptil ca. 28 måneder)
Tid til første forekomst av SRE er definert som tiden fra datoen for randomisering til forekomsten av første SRE.
Kontinuerlig gjennom studievurderingen (opptil ca. 28 måneder)
Vurdering av ressursutnyttelse i helsevesenet knyttet til SRE-er for kontroll- og eksperimentelle armer (delstudie 02)
Tidsramme: På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved behandlingsslutt og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
Spørreskjemaet Health Care Resource Use-SREs (HCRU-SREs) vil bli brukt til å vurdere bruken av helsevesenets ressurser knyttet til disse hendelsene.
På dag 1 syklus 1, deretter hver 2. syklus det første året; deretter hver 3. syklus deretter, ved behandlingsslutt og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
For å vurdere pasientrapportert visuell funksjon kun for eksperimentell arm (delstudie 03)
Tidsramme: På dag 1 syklus 1, behandlingsslutt og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
En NEI VFQ-25 vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert synsfunksjon.
På dag 1 syklus 1, behandlingsslutt og ved første oppfølgingsbesøk. Syklusen er 28 dager.
Del 1 (dosefunn, eksperimentelle delstudier): ORR
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
ORR, definert som andelen deltakere med streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), VGPR eller delvis respons (PR), i henhold til 2016 IMWG-kriteriene vurdert av Investigator basert på sentrale laboratorieverdier og lokal avbildning.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Del 2 (utvidelse, kontrollerte eksperimentelle delstudier): ORR
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
ORR, definert som andelen deltakere med streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), VGPR eller delvis respons (PR), i henhold til 2016 IMWG-kriteriene vurdert av Investigator basert på sentrale laboratorieverdier og lokal avbildning.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Del 1 (dosefunn, eksperimentelle delstudier): VGPR eller bedre
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
VGPR eller bedre rate er definert som prosentandelen av deltakere med VGPR eller bedre som definert av 2016 IMWG-responskriteriene, vurdert av Investigator basert på sentrale laboratorieverdier og lokal avbildning.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Del 2 (utvidelse, uavhengige eksperimentelle delstudier): VGPR eller bedre
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
VGPR eller bedre rate er definert som prosentandelen av deltakere med VGPR eller bedre som definert av 2016 IMWG-responskriteriene, vurdert av Investigator basert på sentrale laboratorieverdier og lokal avbildning.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hver behandlingsarm
Tidsramme: Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert i form av uønskede hendelser/SAE, inkludert andre primære maligniteter, laboratorieparametre, vitale tegn og funn fra fysisk undersøkelse.
Inntil ca. 28 måneder etter første pasient i eller planlagt vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1244-2598 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacellemyelom ildfast

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere