Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isatuksimabi yhdistelmänä uusien aineiden kanssa RRMM:ssä - Master Protocol

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1-2 sateenvarjokoe Isatuksimabin arvioimiseksi deksametasonin kanssa tai ilman sitä yhdessä uusien aineiden kanssa verrattuna Isatuksimabiin pomalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa (RRMM) - Master Protocol

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Osa 1 (annoksen löytäminen, kokeelliset osatutkimukset):

    -Määrittää tai vahvistaa uusien aineiden suositeltu annos yhdistettynä isatuksimabin kanssa deksametasonin kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on RRMM.

  • Osa 2 (laajennus, kokeelliset alatutkimukset):

    • Osoittaa uusien aineiden kliinistä hyötyä yhdessä isatuksimabin kanssa deksametasonin kanssa tai ilman sitä erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman nopeuden suhteen

Toissijaiset tavoitteet:

  • - Pääprotokolla ja osatutkimus 1-ACT16482-01 (Ohjausvarsi):
  • Arvioimaan kokonaisvasteprosenttia (ORR) kussakin hoitohaarassa.
  • Kliinisen hyötysuhteen (CBR) arvioimiseksi kussakin hoitohaarassa.
  • Arvioi vasteen kesto (DOR) kussakin hoitohaarassa.
  • Arvioida aika ensimmäiseen vasteeseen (TT1R) kussakin hoitohaarassa.
  • Arvioi ajan parhaan vasteen saavuttamiseen (TTBR) kussakin hoitohaarassa.
  • Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kussakin hoitohaarassa.
  • Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi kussakin hoitohaarassa.
  • Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi kussakin hoitohaarassa.
  • Arvioida isatuksimabin ja uusien aineiden mahdollinen immunogeenisyys tarvittaessa.
  • Isatuksimabin ja uusien aineiden PK:n karakterisointi.
  • Arvioida sairauksiin ja hoitoon liittyviä oireita, syöpää ja sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua, sivuvaikutusten maailmanlaajuista vaikutusta ja vahvistaa/määrittää kliinisesti merkityksellisiä muutospisteitä kliinisten tulosarvioiden (COA)/verkkoaluepisteiden osalta.
  • -Alitutkimus 3-ACT16482-03:
  • Arvioida potilaan ilmoittamaa visuaalista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 28 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

258

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Etelä -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudio Cerchione, Dr
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytointi
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500002
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500001
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500004
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris, Washington, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500003
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent GARDERET, Dr
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Valmis
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MM ja jotka ovat saaneet vähintään 3 aikaisempaa MM-hoitosarjaa, mukaan lukien PI:t ja IMiD:t, tai vähintään 2 aiempaa hoitolinjaa, jos vähintään yksi näistä linjoista koostui kahdesta tai useammasta moniainehoito-ohjelmasta (esim. induktiohoito autologisella hoidolla kantasolusiirto, jota seuraa ylläpito).
  • RRMM mitattavissa olevan sairauden kanssa:

  • Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl mitattuna seerumiproteiinin immunoelektroforeesilla ja/tai

    • Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia mitattuna virtsan proteiinin immunoelektroforeesilla ja/tai
    • Seerumin vapaan kevytketjun (sFLC) MM ilman mitattavissa olevaa M-proteiinia seerumissa tai virtsassa aikaisempien kriteerien mukaisesti (seerumin vapaa Ig-kevytketju ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin Ig-kappa lambda -vapaiden kevytketjujen suhde <0,26 tai >1,65).
  • Miesten tai naisten tai hedelmällisessä iässä olevien tulee suostua käyttämään ehkäisyä.

Alatutkimukset 01 ja 03: Aiemmin anti-CD38-hoitoa tai aiemmin ollut altistumista tällaisille lääkkeille ilman, että ne eivät kestä, mutta huuhtelu on suoritettu vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. "Tulenkestävä" määritellään etenemiseksi 60 päivän sisällä viimeisestä anti-CD38-kohdistushoidon annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen systeeminen amyloidikevytketju-amyloidoosi, plasmasoluleukemia, monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys, tai kytevä myelooma.
  • Hallitsematon infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- (myös läppä-) tai verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio) tai ääreisvaltimon revaskularisaatio, vasemman kammion ejektiofraktio <40 % , sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III ja IV, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, muu tromboembolinen tapahtuma tai sydämen rytmihäiriö (Grased 3 tai korkeampi NCI CTCAE -version 5.0 mukaan).
  • Tunnettu hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii antiviraalista hoitoa tai aktiivista hepatiitti A:ta.
  • Hallitsematon tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: hoitoresistentti peptinen haavasairaus, erosiivinen esofagiitti tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ -syöpä, ellei niitä ole hoidettu menestyksekkäästi parantavalla tarkoituksella yli 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa anti-MM-lääkehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien deksametasoni.
  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe hoitoon.
  • Rokotus elävällä rokotteella 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  • Hemoglobiini <8 g/dl.
  • Verihiutaleet <50 x 10^9/l.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 10^9/l.
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, paitsi tunnettu Gilbertin oireyhtymä, jossa suoran bilirubiinin tulisi olla ≤ 2,5 x ULN.
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi > 3 x ULN.
  • Potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 hyperkalsemia.

  • Alatutkimus 01:

    • Imeytymishäiriö tai mikä tahansa tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa pomalidomidin imeytymiseen.
    • 10 ensimmäiselle osallistujalle: Paino ≤70 kg

  • Alatutkimus 03:

    • Nykyinen sarveiskalvon epiteelisairaus, paitsi lievä pisteellinen keratopatia
    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin belantamabimafodotiinihoitoa

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrollivarsi: isatuksimabi + pomalidomidi + deksametasoni (alatutkimus 01)
  • Isatuksimabi, suonensisäinen (IV) annos viikoittain (QW) × 4 viikkoa (sykli 1), jonka jälkeen joka toinen viikko (Q2W) (seuraavat syklit).
  • Pomalidomidiannos suun kautta päivittäin 1.–21. päivä.
  • Deksametasonin annos suun kautta QW.
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Pomalidomidi
Lääkemuoto: Kapseli; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Pomalyst®
Lääke: Iatuximab
Farmaseuttinen muoto: Konsentroitu liuos laskimonsisäiseen infuusioon; Annontapa: laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Kokeellinen: isatuksimabi + SAR439459 + deksametasoni (alatutkimus 02)

SAR439459 yhdessä isatuksimabin ja deksametasonin kanssa

Osa 1:

IV SAR439459:n kaksi annostasoa (DL):

  • DL1 SAR439459 annos Q2W.
  • DL2 SAR439459 annos Q2W.
  • Isatuksimabi-annos IV QW × 5 viikkoa (sykli 1), jota seuraa Q2W-annostelut (seuraavat syklit).
  • Deksametasonin kiinteä annos ja aikataulu: QW suun kautta Syklissä 1 SAR439459:n ensimmäinen anto (päivä 1) edeltää isatuksimabia 1 viikolla (ensimmäinen isatuksimabin annos on syklin 1 päivänä 8).

Osa 2:

  • SAR439459 IV-annos Q2W.
  • Isatuksimabi IV -annos QW × 5 viikkoa (sykli 1), jota seuraa Q2W annot (seuraavat syklit).
  • Deksametasonin kiinteä annos ja aikataulu: QW suun kautta. Syklissä 1 SAR439459:n ensimmäinen anto (päivä 1) edeltää isatuksimabia 1 viikolla (ensimmäinen isatuksimabin annos on syklin 1 päivänä 8).
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: SAR439459
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Iatuximab
Farmaseuttinen muoto: Konsentroitu liuos laskimonsisäiseen infuusioon; Annontapa: laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Kokeellinen: isatuksimabi + deksametasoni + belantamabimafodotiini (alatutkimus 03)

Belantamab-mafodotiini yhdessä isatuksimabin ja deksametasonin kanssa

Osa 1:

1 DL IV belantamabimafodotiinia osassa 1 ja eskalaatioannos DL-1:

  • DL1 belantamabi mafodotiini IV -annos QW4 tai eskalaatioannos DL-1 QW8
  • Isatuksimabiannos, IV QW × 4 viikkoa (sykli 1), jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit).
  • Deksametasonin kiinteä annos ja aikataulu: QW suun kautta.

Osa 2:

  • Isatuksimabi IV -annos QW × 4 viikkoa (sykli 1), jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit).
  • Belantamab mafodotiini IV -annos Q4W tai Q8W
  • Deksametasonin kiinteä annos ja aikataulu: QW suun kautta.
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • BLENREP®
Lääke: Iatuximab
Farmaseuttinen muoto: Konsentroitu liuos laskimonsisäiseen infuusioon; Annontapa: laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Kokeellinen: Kokeellinen: Isatuksimabi + deksametasoni + Belumosudiili (alatutkimus 05)

Isatuksimabi yhdistelmänä belumosudiilin ja deksametasonin kanssa Osa 1 – annoksen nostaminen: Ensimmäisen jakson aikana belumosudiilia arvioidaan monoterapiana 2–4 ​​viikon ajan, sitten lisätään isatuksimabi ja deksametasoni ja jatketaan seuraavien syklien ajan.

  • Belumosudiili suun kautta annostasoilla (DL) 1, DL2, DL3 ja DL4
  • Isatuksimabi IV -annos QW × 4 viikkoa, jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit)
  • Deksametasonin kiinteä annos ja aikataulu: QW suun kautta

Osa 1 – annoksen optimointi:

  • Belumosudiili mahdollisina annoksina (DL A ja DL B), päivittäin suun kautta
  • Isatuksimabi IV -annos QW × 4 viikkoa, jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit)
  • Deksametasonin kiinteä annos ja aikataulu: QW suun kautta

Osa 2 – annoksen laajennus:

  • Belumosudilin annos päivittäin, suun kautta
  • Isatuksimabi IV -annos QW × 4 viikkoa, jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit)
  • Deksametasonin kiinteä annos ja aikataulu: QW suun kautta
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Belumosudil
Lääkemuoto: tabletti; antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Rezurock
  • SAR445761,
Lääke: Iatuximab
Farmaseuttinen muoto: Konsentroitu liuos laskimonsisäiseen infuusioon; Annontapa: laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Kokeellinen: Isatuksimabi + evorpasepti + deksametasoni (alatutkimus 06)

Isatuksimabi yhdessä evorpaseptin ja deksametasonin kanssa

Osa 1 – annoksen nostaminen:

  • Evorpacept IV -annos Q2W
  • Isatuksimabi IV -annos QW × 4 viikkoa, jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit)
  • Deksametasonin kiinteä annos ja aikataulu: QW suun kautta Osa 1 - annoksen optimointi
  • Evorpacept IV mahdollisilla annoksilla (DL A ja DL B), Q2W
  • Isatuksimabi IV -annos QW × 4 viikkoa, jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit)
  • Deksametasonin kiinteä annos ja aikataulu: QW suun kautta

Osa 2 – annoksen laajennus:

  • Evorpacept IV -annos Q2W
  • Isatuksimabi IV -annos QW × 4 viikkoa, jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit)
  • Deksametasonin kiinteä annos ja aikataulu: QW suun kautta
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Evorpacept
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • ALX148
Lääke: Iatuximab
Farmaseuttinen muoto: Konsentroitu liuos laskimonsisäiseen infuusioon; Annontapa: laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Kokeellinen: Isatuksimabi + pegentsileukiini (alatutkimus 04)

Pegenzileukiini yhdessä isatuksimabin kanssa

Osa 1 – annoksen nostaminen:

  • Enintään 3 DL:a IV pegenzileukiinia suunnitellaan arvioitavaksi:

    • DL1 tutkii pegenzileukiinia Q2W:ssä.
    • DL2 tutkii pegenzileukiinia Q2W:ssä.
    • DL3 tutkii pegenzileukiinia Q2W:ssä.
  • Isatuksimabi IV -annos QW × 4 viikkoa, jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit).

Osa 1 – annoksen optimointi:

  • Isatuksimabi IV -annos QW × 4 viikkoa, jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit).
  • Pegenzileukiini mahdollisina annoksina (DL A ja DL B) Q2W.

Osa 2 (annoksen laajentaminen):

  • Isatuksimabi IV -annos QW × 4 viikkoa, jonka jälkeen Q2W (seuraavat syklit).
  • Pegenzileukiini IV -annos Q2W.
Lääke: Pegenzileukin
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • SAR444245
Lääke: Iatuximab
Farmaseuttinen muoto: Konsentroitu liuos laskimonsisäiseen infuusioon; Annontapa: laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • SAR650984
  • Sarclisa®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (annoksen löytäminen, kokeelliset alatutkimukset): Uusien aineiden suositellun annoksen määrittäminen yhdessä isatuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 1 loppuun (noin 6 viikkoa)
Annoksen määrittäminen tai vahvistaminen perustuu seuraaviin seikkoihin: turvallisuus ja siedettävyys TEAE/SAE-tapauksissa, annosta rajoittava toksisuuden esiintyminen ja laboratorioparametreja saatavilla oleviin PK-tietoihin (tarvittaessa) ja biomarkkereihin.
Jakson 1 loppuun (noin 6 viikkoa)
Osa 2 (laajennus, kontrolloidut kokeelliset alatutkimukset): VGPR Rate (erittäin hyvän osittaisen vastenopeuden tai parempi)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
VGPR tai parempi määrä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on VGPR tai parempi vuoden 2016 IMWG-vastekriteerien mukaan, jonka tutkija arvioi keskuslaboratorioarvojen ja paikallisen kuvantamisen perusteella.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Osa 2 (laajennus, riippumattomat kokeelliset osatutkimukset): kokonaisvasteprosentti (ORR) riippumattomissa kokeellisissa osatutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
ORR, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), VGPR tai osittainen vaste (PR) vuoden 2016 IMWG-kriteerien mukaan, jotka Tutkija arvioi keskuslaboratorioarvojen ja paikallisen kuvantamisen perusteella.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Enintään noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
DOR, määritelty aika ensimmäisestä vasteesta, joka myöhemmin vahvistetaan potilailla, joilla on PR tai parempi, ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Aika ensimmäiseen vasteeseen (TT1R) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
TT1R, joka määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen vastepäivään (PR tai parempi), joka myöhemmin vahvistetaan.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Aika parhaaseen vasteeseen (TTBR) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
TTBR, määritellään ajanjaksona ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin paras kokonaisvaste (PR tai parempi), joka myöhemmin vahvistetaan, ilmaantuu ensimmäistä kertaa.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Progression-free survival (PFS) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tutkijan arvioinnin perusteella vuoden 2016 IMWG-kriteerien mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Kliininen hyötysuhde (CBR) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
CBR, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on sCR, CR, VGPR, PR tai minimaalinen vaste, vuoden 2016 IMWG-kriteerien mukaan, jotka Investigator arvioi keskuslaboratorioarvojen ja paikallisen kuvantamisen perusteella.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Isatuksimabin ja uusien aineiden immunogeenisyys
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa noin 28 kuukauden kuluttua Ensimmäisestä potilaan arvioinnista tai suunnitellusta arvioinnista
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus uusille aineille (koehaarat) ja isatuksimabille.
Useita aikapisteitä jopa noin 28 kuukauden kuluttua Ensimmäisestä potilaan arvioinnista tai suunnitellusta arvioinnista
Aika SRE-arvioinnin ensimmäiseen esiintymiseen kontrolli- ja koehaaroissa (alatutkimus 02)
Aikaikkuna: Jatkuva koko tutkimuksen arvioinnin ajan (jopa noin 28 kuukautta)
Aika SRE:n ensimmäiseen esiintymiseen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen SRE:n esiintymiseen.
Jatkuva koko tutkimuksen arvioinnin ajan (jopa noin 28 kuukautta)
Osa 1 (annosmääritys, kokeelliset osatutkimukset): ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
ORR, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), VGPR tai osittainen vaste (PR) vuoden 2016 IMWG-kriteerien mukaan, jotka Tutkija arvioi keskuslaboratorioarvojen ja paikallisen kuvantamisen perusteella.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Osa 2 (laajennus, kontrolloidut kokeelliset osatutkimukset): ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
ORR, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), VGPR tai osittainen vaste (PR) vuoden 2016 IMWG-kriteerien mukaan, jotka Tutkija arvioi keskuslaboratorioarvojen ja paikallisen kuvantamisen perusteella.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Osa 1 (annosmääritys, kokeelliset osatutkimukset): VGPR tai parempi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
VGPR tai parempi määrä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on VGPR tai parempi vuoden 2016 IMWG-vastekriteerien mukaan, jonka tutkija arvioi keskuslaboratorioarvojen ja paikallisen kuvantamisen perusteella.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Osa 2 (laajennus, riippumattomat kokeelliset osatutkimukset): VGPR tai parempi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
VGPR tai parempi määrä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on VGPR tai parempi vuoden 2016 IMWG-vastekriteerien mukaan, jonka tutkija arvioi keskuslaboratorioarvojen ja paikallisen kuvantamisen perusteella.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haittatapahtumien/SAE-tapahtumien perusteella, mukaan lukien toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, laboratorioparametrit, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
Jopa noin 28 kuukautta Ensimmäisen potilaan arvioinnin tai aikataulun mukaisen arvioinnin jälkeen
Tautikohtaista HRQL-arvoa arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30).
Aikaikkuna: Päivänä 1 sykli 1, sitten 2 syklin välein ensimmäisen vuoden ajan; sitten 3 syklin välein sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä. Kierto on 28 päivää.
EORTC QLQ-C30:tä käytetään syöpäspesifisten HRQL:n, sairauksien ja hoitoon liittyvien oireiden ja oireiden vaikutuksen arvioimiseen. Tämä päätepiste arvioidaan osassa 1 (annoksen optimointi, riippumattomat ja kontrolloidut kokeelliset osatutkimukset) ja osassa 2 (laajentaminen, riippumattomat ja kontrolloidut kokeelliset osatutkimukset).
Päivänä 1 sykli 1, sitten 2 syklin välein ensimmäisen vuoden ajan; sitten 3 syklin välein sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä. Kierto on 28 päivää.
Sairauteen ja hoitoon liittyvää elämänlaatua arvioidaan EORTC:n multippelin myeloomamoduulin (QLQ-MY20) kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Päivänä 1 sykli 1, sitten 2 syklin välein ensimmäisen vuoden ajan; sitten 3 syklin välein sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä. Kierto on 28 päivää.
EORTC QLQ-MY20:lla mitataan myeloomaspesifistä HRQL:ää, sairautta ja hoitoon liittyviä oireita ja oireiden vaikutusta. Tämä päätepiste arvioidaan osassa 1 (annoksen optimointi, riippumattomat ja kontrolloidut kokeelliset osatutkimukset) ja osassa 2 (laajentaminen, riippumattomat ja kontrolloidut kokeelliset osatutkimukset).
Päivänä 1 sykli 1, sitten 2 syklin välein ensimmäisen vuoden ajan; sitten 3 syklin välein sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä. Kierto on 28 päivää.
Sivuvaikutusten maailmanlaajuisia vaikutuksia arvioidaan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-G) (GP5).
Aikaikkuna: Päivänä 1 sykli 1, sitten 2 syklin välein ensimmäisen vuoden ajan; sitten 3 syklin välein sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä. Kierto on 28 päivää.
Sivuvaikutusten maailmanlaajuisen vaikutuksen arvioimiseen käytetään yhtä FACT-G GP5:n tuotetta. Tämä päätepiste arvioidaan osassa 1 (annoksen optimointi, riippumattomat ja kontrolloidut kokeelliset osatutkimukset) ja osassa 2 (laajentaminen, riippumattomat ja kontrolloidut kokeelliset osatutkimukset).
Päivänä 1 sykli 1, sitten 2 syklin välein ensimmäisen vuoden ajan; sitten 3 syklin välein sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä. Kierto on 28 päivää.
Arvioi/vahvista vahvistetut kliinisesti merkitykselliset muutospisteet kliinisten tulosten arvioinneissa (COA)/verkkoalueen pisteissä käyttämällä PGIS- ja Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikkoja.
Aikaikkuna: Päivänä 1 sykli 1, sitten 2 syklin välein ensimmäisen vuoden ajan; sitten 3 syklin välein sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä. Kierto on 28 päivää.
Potilaan yleisvaikutelman vakavuuden (PGIS) ja potilaan yleisvaikutelman muutoksen (PGIC) asteikkoja käytetään ankkureina arvioimaan/vahvistamaan vakiintuneet kliinisesti merkitykselliset muutospisteet kliinisten tulosten arvioinneissa (COA:t)/verkkoalueen pisteissä. Tämä päätepiste arvioidaan osassa 1 (annoksen optimointi, riippumattomat ja kontrolloidut kokeelliset osatutkimukset) ja osassa 2 (laajentaminen, riippumattomat ja kontrolloidut kokeelliset osatutkimukset).
Päivänä 1 sykli 1, sitten 2 syklin välein ensimmäisen vuoden ajan; sitten 3 syklin välein sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä. Kierto on 28 päivää.
Uusien aineiden (kokeellisten aseiden) ja isatusimabin (CtRough) pitoisuus (CTROUGH)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Lukuussaan liittyvien tapahtumien (SRE)-siihen liittyvän luukipujen voimakkuus arvioidaan käyttämällä luustoon liittyvää luukipu-numeerista luokitusasteikkoa (SRE-BP-NRS) kontrolli- ja kokeellisiin käsivarsiin -substudy 02
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1, sitten joka toinen sykli ensimmäiseksi vuodelle; Sitten joka kolme sykliä sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisessä seurantakäynnissä. Sykli on 28 päivää.
SRE-BP-NRS) käytetään arvioimaan SRE: hen liittyvän luukipujen voimakkuutta (keskimäärin ja pahimmassa tapauksessa) vain ohjausvarsille
Päivän 1 sykli 1, sitten joka toinen sykli ensimmäiseksi vuodelle; Sitten joka kolme sykliä sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisessä seurantakäynnissä. Sykli on 28 päivää.
SRE: n esiintyvyys kontrolli- ja kokeellisille asevarsille- alhainen 02
Aikaikkuna: Jatkuva koko tutkimuksen arvioinnin ajan (jopa noin 28 kuukautta)
SRE: n esiintyvyys, joka on määritelty niiden osallistujien osuudeksi, jotka kokivat patologista murtumaa, säteilyä luuhun, selkäytimen puristukseen tai leikkaukseen luuhun ensimmäisenä luutapahtumana.
Jatkuva koko tutkimuksen arvioinnin ajan (jopa noin 28 kuukautta)
Terveydenhuollon resurssien hyödyntämisen arviointi SRE: iin kontrolli- ja kokeellisiin aseisiin -substudy 02
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1, sitten joka toinen sykli ensimmäiseksi vuodelle; Sitten joka kolme sykliä sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisessä seurantakäynnissä. Sykli on 28 päivää.
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskevaa kyselylomaketta (HCRU-SRES) käytetään arvioimaan näihin tapahtumiin liittyvien terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Päivän 1 sykli 1, sitten joka toinen sykli ensimmäiseksi vuodelle; Sitten joka kolme sykliä sen jälkeen, hoidon lopussa ja ensimmäisessä seurantakäynnissä. Sykli on 28 päivää.
Potilaan ilmoittaman visuaalisen toiminnan arvioimiseksi vain kokeelliselle käsivarrelle -substudy 03
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1, hoidon päättyminen ja ensimmäisessä seurantakäynnissä. Sykli on 28 päivää.
NEI VFQ-25: tä käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa visuaalista toimintaa.
Päivän 1 sykli 1, hoidon päättyminen ja ensimmäisessä seurantakäynnissä. Sykli on 28 päivää.
Ensimmäisen infuusion (CMAX) jälkeen havaittu enimmäiskonsentraatio belumosudilille - Avusta 05
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Aika saavuttaa Cmax (TMAX) belumosudilille - AlaDy 05
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään, joka on laskettu käyttämällä trapetsoidista menetelmää välillä 0 - 8H (AUC0-8H) belumosudilille - AlaDy 05
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Ensimmäisen infuusion (CMAX) jälkeen havaittu enimmäiskonsentraatio evoorpacept - subdyy 06
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Aika saavuttaa Cmax (TMAX) evoorpacept - Abdyy 06
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Pinta-alaisena pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään, joka on laskettu trapetsoidisella menetelmällä annostusvälin kautta evoorpaceptille (AUC0-T)- Abdyy 06
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.
Useita aikapisteitä syklin 1 aikana. Sykli on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (EudraCT-numero)
  • U1111-1244-2598 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2024-514988-25 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa