Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isatuximab i kombination med nya medel i RRMM - Master Protocol

12 juni 2026 uppdaterad av: Sanofi

Fas 1-2 paraplystudie som utvärderar isatuximab med eller utan dexametason i kombination med nya medel jämfört med isatuximab med pomalidomid och dexametason vid recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) - Master Protocol

Primära mål:

  • Del 1 (dosfynd, experimentella delstudier):

    -Att fastställa eller bekräfta den rekommenderade dosen av nya medel i kombination med isatuximab med eller utan dexametason hos deltagare med RRMM.

  • Del 2 (expansion, experimentella delstudier):

    • För att påvisa den kliniska nyttan av nya medel i kombination med isatuximab med eller utan dexametason i form av frekvens av mycket bra partiellt svar (VGPR) eller bättre

Sekundära mål:

  • -Masterprotokoll och delstudie 1-ACT16482-01 (kontrollarm):
  • För att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) i varje behandlingsarm.
  • Att bedöma den kliniska nyttan (CBR) i varje behandlingsarm.
  • Att bedöma varaktigheten av respons (DOR) i varje behandlingsarm.
  • Att bedöma tiden till första svar (TT1R) i varje behandlingsarm.
  • Att bedöma tiden till bästa svar (TTBR) i varje behandlingsarm.
  • Att bedöma säkerhet och tolerabilitet i varje behandlingsarm.
  • Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) i varje behandlingsarm.
  • Att bedöma total överlevnad (OS) i varje behandlingsarm.
  • Att utvärdera den potentiella immunogeniciteten av isatuximab och nya medel när så är tillämpligt.
  • Att karakterisera farmakokinetik för isatuximab och nya medel.
  • För att bedöma sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom, cancer och sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet, global påverkan av biverkningar och bekräfta/etablera kliniskt meningsfulla förändringspoäng för kliniska resultatbedömningar (COA)/domänpoäng.
  • - Delstudie 3-ACT16482-03:
  • Att bedöma patientrapporterad synfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 28 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

258

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500002
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500001
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500004
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris, Washington, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500003
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent GARDERET, Dr
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Avslutad
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio Cerchione, Dr
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytering
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år inklusive eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Deltagare med återfall eller refraktär MM som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer för MM, inklusive PI:er och IMiD:er eller minst 2 tidigare linjer om minst en av dessa linjer bestod av 2 eller flera multiagensregimer (t.ex. induktionsbehandling med autolog stamcellstransplantation följt av underhåll).
  • RRMM med mätbar sjukdom:

  • Serum M-protein ≥0,5 g/dL mätt med immunelektrofores av serumprotein och/eller

    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timmar mätt med urinproteinimmunelektrofores och/eller
    • Serumfri lätt kedja (sFLC) MM utan mätbart M-protein i serum eller urin enligt tidigare kriterier (serum-Ig-fri lätt kedja ≥10 mg/dL och onormalt serum-Ig kappa lambda fri lätt kedja-kvot <0,26 eller >1,65).
  • Män eller kvinna eller fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel.

Delstudie 01 och 03: Anti-CD38-terapi naiv eller tidigare exponering för sådana läkemedel utan att vara refraktär men med en tvättning på minst 6 månader efter den sista dosen. "Refraktär" definieras som fortskridande inom 60 dagar efter sista dosen av anti-CD38-målterapi.

Exklusions kriterier:

  • Primär systemisk amyloid lätt kedja amyloidos, plasmacellsleukemi, monoklonal gammopati av obestämd betydelse eller pyrande myelom.
  • Okontrollerad infektion inom 14 dagar före randomisering.
  • Kliniskt signifikant hjärt- (inklusive valvulär) eller kärlsjukdom inom 3 månader före randomisering, t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärls- (t.ex. kransartärbypasstransplantat, perkutan kranskärlsintervention) eller perifer artärrevaskularisering, vänsterkammarejektionsfraktion <40 % , hjärtsvikt New York Heart Association klass III och IV, stroke, övergående ischemisk attack, lungemboli, annan tromboembolisk händelse eller hjärtarytmi (grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE version 5.0).
  • Känd förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom eller känd sjukdom med humant immunbristvirus (HIV) som kräver antiviral behandling eller aktiv hepatit A.
  • Okontrollerad eller aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV).
  • Aktiv hepatit C-virus (HCV) infektion.
  • Något av följande inom 3 månader före randomisering: behandlingsresistent magsår, erosiv esofagit eller gastrit, infektiös eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Andra malignitet annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom, såvida de inte framgångsrikt behandlas med kurativ avsikt i mer än 3 år före randomisering.
  • All anti-MM läkemedelsbehandling inom 14 dagar före randomisering, inklusive dexametason.
  • Deltagare med en kontraindikation för behandling.
  • Vaccination med ett levande vaccin 4 veckor innan studiens start.
  • Hemoglobin <8 g/dL.
  • Blodplättar <50 x 10^9/L.
  • Absolut antal neutrofiler <1,5 x 10^9/L.
  • Kreatininclearance <30 ml/min.
  • Totalt bilirubin >1,5 x ULN, förutom känt Gilberts syndrom där direkt bilirubin bör vara ≤2,5 x ULN.
  • Aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas >3 x ULN.
  • Patienter med grad 3 eller 4 hyperkalcemi.

  • Delstudie 01:

    • Malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som avsevärt kan påverka absorptionen av pomalidomid.
    • För de första 10 deltagarna: Kroppsvikt ≤70 kg

  • Delstudie 03:

    • Aktuell hornhinneepitelsjukdom förutom mild punktformig keratopati
    • Patienter som tidigare har fått behandling med belantamab mafodotin

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm: isatuximab + pomalidomid + dexametason (delstudie 01)
  • Isatuximab, intravenös (IV) dos per vecka (QW) × 4 veckor (Cykel 1), följt av varannan vecka (Q2W) (efterföljande cykler).
  • Pomalidomid dos genom munnen dagligen Dag 1 till Dag 21.
  • Dexametasondos via munnen QW.
Läkemedel: Dexametason
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Pomalidomid
Läkemedelsform: Kapsel; Administreringssätt: Oralt
Andra namn:
  • Pomalyst®
Läkemedel: Isatuximab
Läkemedelsform: koncentrerad lösning för intravenös infusion; Administrationsväg: intravenös infusion
Andra namn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimentell: isatuximab + SAR439459 + dexametason (delstudie 02)

SAR439459 i kombination med isatuximab och dexametason

Del 1:

2 dosnivåer (DL) av IV SAR439459:

  • DL1 SAR439459 dos Q2W.
  • DL2 SAR439459 dos Q2W.
  • Isatuximab dos IV QW × 5 veckor (cykel 1), följt av Q2W administrering (efterföljande cykler).
  • Dexametason fast dos och schema: QW genom munnen I cykel 1 kommer den första administreringen av SAR439459 (dag 1) att föregå isatuximab med 1 vecka (första dosen av isatuximab kommer att ske vid cykel 1 dag 8).

Del 2:

  • SAR439459 IV dos Q2W.
  • Isatuximab IV dos QW × 5 veckor (cykel 1), följt av Q2W administrering (efterföljande cykler).
  • Dexametason fast dos och schema: QW genom munnen. I cykel 1 kommer den första administreringen av SAR439459 (dag 1) att föregå isatuximab med 1 vecka (första dosen av isatuximab kommer att ske vid cykel 1 dag 8).
Läkemedel: Dexametason
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: SAR439459
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Isatuximab
Läkemedelsform: koncentrerad lösning för intravenös infusion; Administrationsväg: intravenös infusion
Andra namn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimentell: isatuximab + dexametason + belantamab mafodotin (delstudie 03)

Belantamab mafodotin i kombination med isatuximab och dexametason

Del 1:

1 DL av IV belantamab mafodotin i del 1 och deeskaleringsdos DL-1:

  • DL1 belantamab mafodotin IV dos QW4 eller deeskaleringsdos DL-1 QW8
  • Isatuximab-dos, IV QW × 4 veckor (cykel 1), följt av Q2W (efterföljande cykler).
  • Dexametason fast dos och schema: QW genom munnen.

Del 2:

  • Isatuximab IV dos QW × 4 veckor (cykel 1), följt av Q2W (efterföljande cykler).
  • Belantamab mafodotin IV dos Q4W eller Q8W
  • Dexametason fast dos och schema: QW genom munnen.
Läkemedel: Dexametason
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
  • BLENREP®
Läkemedel: Isatuximab
Läkemedelsform: koncentrerad lösning för intravenös infusion; Administrationsväg: intravenös infusion
Andra namn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimentell: Experimentell: Isatuximab + Dexametason + Belumosudil (delstudie 05)

Isatuximab i kombination med belumosudil och dexametason Del 1 - dosökning: Under den första cykeln kommer belumosudil att utvärderas som monoterapi under 2 till 4 veckor, därefter kommer isatuximab och dexametason att läggas till och fortsätta under de efterföljande cyklerna.

  • Belumosudil genom munnen vid dosnivå (DL) 1, DL2, DL3 och DL4
  • Isatuximab IV dos QW × 4 veckor, följt av Q2W (efterföljande cykler)
  • Dexametason fast dos och schema: QW genom munnen

Del 1 - Dosoptimering:

  • Belumosudil i potentiella doser (DL A och DL B), dagligen genom munnen
  • Isatuximab IV dos QW × 4 veckor, följt av Q2W (efterföljande cykler)
  • Dexametason fast dos och schema: QW genom munnen

Del 2 - dosexpansion:

  • Belumosudil dos dagligen, genom munnen
  • Isatuximab IV dos QW × 4 veckor, följt av Q2W (efterföljande cykler)
  • Dexametason fast dos och schema: QW genom munnen
Läkemedel: Dexametason
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Belumosudil
Läkemedelsform: tablett; Administreringssätt: oralt
Andra namn:
  • Rezurock
  • SAR445761,
Läkemedel: Isatuximab
Läkemedelsform: koncentrerad lösning för intravenös infusion; Administrationsväg: intravenös infusion
Andra namn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimentell: Isatuximab + evorpacept + dexametason (delstudie 06)

Isatuximab i kombination med evorpacept och dexametason

Del 1 - Dosökning:

  • Evorpacept IV dos Q2W
  • Isatuximab IV dos QW × 4 veckor, följt av Q2W (efterföljande cykler)
  • Dexametason fast dos och schema: QW genom munnen Del 1 - dosoptimering
  • Evorpacept IV i potentiella doser (DL A och DL B), Q2W
  • Isatuximab IV dos QW × 4 veckor, följt av Q2W (efterföljande cykler)
  • Dexametason fast dos och schema: QW genom munnen

Del 2 - dosexpansion:

  • Evorpacept IV dos Q2W
  • Isatuximab IV dos QW × 4 veckor, följt av Q2W (efterföljande cykler)
  • Dexametason fast dos och schema: QW genom munnen
Läkemedel: Dexametason
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Evorpacept
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
  • ALX148
Läkemedel: Isatuximab
Läkemedelsform: koncentrerad lösning för intravenös infusion; Administrationsväg: intravenös infusion
Andra namn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimentell: Isatuximab + pegenzileukin (delstudie 04)

Pegenzileukin i kombination med isatuximab

Del 1 - Dosökning:

  • Upp till 3 DLs av IV pegenzileukin planeras att utvärderas:

    • DL1 kommer att utforska pegenzileukin vid Q2W.
    • DL2 kommer att utforska pegenzileukin vid Q2W.
    • DL3 kommer att utforska pegenzileukin vid Q2W.
  • Isatuximab IV dos QW × 4 veckor, följt av Q2W (efterföljande cykler).

Del 1 - dosoptimering:

  • Isatuximab IV dos QW × 4 veckor, följt av Q2W (efterföljande cykler).
  • Pegenzileukin vid potentiella doser (DL A och DL B) Q2W.

Del 2 (dosexpansion):

  • Isatuximab IV dos QW × 4 veckor, följt av Q2W (efterföljande cykler).
  • Pegenzileukin IV dos Q2W.
Läkemedel: Pegenzileukin
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
  • SAR444245
Läkemedel: Isatuximab
Läkemedelsform: koncentrerad lösning för intravenös infusion; Administrationsväg: intravenös infusion
Andra namn:
  • SAR650984
  • Sarclisa®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 (dosfynd, experimentella delstudier): Bestämning av rekommenderad dos av nya medel i kombination med isatuximab
Tidsram: Till slutet av cykel 1 (ungefär 6 veckor)
Bestämning eller bekräftelse av dosen kommer att baseras på: säkerhet och tolerabilitet vad gäller TEAE/SAE, dosbegränsande toxicitetsförekomst och tillgänglig information om laboratorieparametrar om farmakokinetik (om så är lämpligt) och biomarkörer.
Till slutet av cykel 1 (ungefär 6 veckor)
Del 2 (expansion, kontrollerade experimentella delstudier): VGPR Rate (Rate of Very Good Partial Response Rate or Better)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
VGPR eller bättre frekvens definieras som andelen deltagare med en VGPR eller bättre enligt definitionen av 2016 IMWG svarskriterier, bedömd av utredare baserat på centrala laboratorievärden och lokal avbildning.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Del 2 (expansion, oberoende experimentella delstudier): Övergripande svarsfrekvens (ORR) i oberoende experimentella delstudier
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
ORR, definierad som andelen deltagare med stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), VGPR eller partiellt svar (PR), enligt 2016 IMWG-kriterierna utvärderade av utredaren baserat på centrala laboratorievärden och lokal avbildning.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) i varje behandlingsarm
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
DOR, definieras som tiden från datumet för det första svaret som därefter bekräftas för patienter som uppnår PR eller bättre till datumet för första dokumenterade PD eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Tid till första svar (TT1R) i varje behandlingsarm
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
TT1R, definierat som tiden från datum för första behandling till datum för första svar (PR eller bättre) som därefter bekräftas.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Tid till bästa svar (TTBR) i varje behandlingsarm
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
TTBR, definierad som tiden från datum för första behandling till datum för första förekomst av bästa totala svar (PR eller bättre) som därefter bekräftas.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Progressionsfri överlevnad (PFS) i varje behandlingsarm
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
PFS definieras som tiden från datum för första behandling till sjukdomsprogression baserat på utredarens bedömning enligt 2016 IMWG-kriterier eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Total överlevnad (OS) i varje behandlingsarm
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
OS definieras som tiden från datum för första behandling till dödsfall oavsett orsak.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Clinical benefit rate (CBR) i varje behandlingsarm
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
CBR, definierad som andelen deltagare med sCR, CR, VGPR, PR eller minimalt svar, enligt 2016 IMWG-kriterier som bedömts av utredaren baserat på centrala laboratorievärden och lokal avbildning.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Immunogenicitet av isatuximab och nya medel
Tidsram: Flera tidpunkter upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för nya medel (experimentella armar) och isatuximab.
Flera tidpunkter upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Tid till första förekomsten av SRE-bedömning för kontroll- och experimentarmar (delstudie 02)
Tidsram: Kontinuerlig under hela studiebedömningen (upp till cirka 28 månader)
Tid till första förekomsten av SRE definieras som tiden från datumet för randomisering till uppkomsten av första SRE.
Kontinuerlig under hela studiebedömningen (upp till cirka 28 månader)
Del 1 (dosfynd, experimentella delstudier): ORR
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
ORR, definierad som andelen deltagare med stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), VGPR eller partiellt svar (PR), enligt 2016 IMWG-kriterierna utvärderade av utredaren baserat på centrala laboratorievärden och lokal avbildning.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Del 2 (expansion, kontrollerade experimentella delstudier): ORR
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
ORR, definierad som andelen deltagare med stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), VGPR eller partiellt svar (PR), enligt 2016 IMWG-kriterierna utvärderade av utredaren baserat på centrala laboratorievärden och lokal avbildning.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Del 1 (dosfynd, experimentella delstudier): VGPR eller bättre
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
VGPR eller bättre frekvens definieras som andelen deltagare med en VGPR eller bättre enligt definitionen av 2016 IMWG svarskriterier, bedömd av utredare baserat på centrala laboratorievärden och lokal avbildning.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Del 2 (expansion, oberoende experimentella delstudier): VGPR eller bättre
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
VGPR eller bättre frekvens definieras som andelen deltagare med en VGPR eller bättre enligt definitionen av 2016 IMWG svarskriterier, bedömd av utredare baserat på centrala laboratorievärden och lokal avbildning.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar i varje behandlingsarm
Tidsram: Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas i termer av biverkningar/SAE, inklusive andra primära maligniteter, laboratorieparametrar, vitala tecken och fynd från fysisk undersökning.
Upp till cirka 28 månader efter den första patienten i eller planerad bedömning
Sjukdomsspecifik HRQL kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kärnfrågor för livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsram: På dag 1 cykel 1, sedan varannan cykel under det första året; sedan var tredje cykel därefter, vid slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
EORTC QLQ-C30 kommer att användas för att bedöma cancerspecifik HRQL, sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom och effekten av symtom. Detta effektmått kommer att bedömas för del 1 (dosoptimering, oberoende och kontrollerade experimentella delstudier) och del 2 (expansion, oberoende och kontrollerade experimentella delstudier).
På dag 1 cykel 1, sedan varannan cykel under det första året; sedan var tredje cykel därefter, vid slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
Sjukdoms- och behandlingsrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EORTC multipelt myelommodul (QLQ-MY20)
Tidsram: På dag 1 cykel 1, sedan varannan cykel under det första året; sedan var tredje cykel därefter, vid slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
EORTC QLQ-MY20 kommer att användas för att mäta myelomspecifik HRQL, sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom och effekten av symtom. Detta effektmått kommer att bedömas för del 1 (dosoptimering, oberoende och kontrollerade experimentella delstudier) och del 2 (expansion, oberoende och kontrollerade experimentella delstudier).
På dag 1 cykel 1, sedan varannan cykel under det första året; sedan var tredje cykel därefter, vid slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
Globala effekter av biverkningar kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) (GP5)
Tidsram: På dag 1 cykel 1, sedan varannan cykel under det första året; sedan var tredje cykel därefter, vid slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
Ett enda föremål från FACT-G GP5 kommer att användas för att bedöma den globala effekten av biverkningar. Detta effektmått kommer att bedömas för del 1 (dosoptimering, oberoende och kontrollerade experimentella delstudier) och del 2 (expansion, oberoende och kontrollerade experimentella delstudier).
På dag 1 cykel 1, sedan varannan cykel under det första året; sedan var tredje cykel därefter, vid slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
Uppskatta/bekräfta etablerade kliniskt meningsfulla förändringspoäng för kliniska resultatbedömningar (COA)/domänpoäng med hjälp av skalorna Patient Global Impression of Severity (PGIS) och Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: På dag 1 cykel 1, sedan varannan cykel under det första året; sedan var tredje cykel därefter, vid slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) och Patient Global Impression of Change (PGIC) skalor kommer att användas som ankare för att uppskatta/bekräfta etablerade kliniskt meningsfulla förändringspoäng för kliniska resultatbedömningar (COA)/domänpoäng. Detta effektmått kommer att bedömas för del 1 (dosoptimering, oberoende och kontrollerade experimentella delstudier) och del 2 (expansion, oberoende och kontrollerade experimentella delstudier).
På dag 1 cykel 1, sedan varannan cykel under det första året; sedan var tredje cykel därefter, vid slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
Koncentration av nya medel (experimentella armar) och Isatuximab (CTROUGH)
Tidsram: Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Intensiteten i skelettrelaterade händelser (SRE)-Relaterad bensmärta kommer att bedömas med hjälp av skelettrelaterad bensmärta numerisk betygsskala (SRE-BP-NR) för kontroll och experimentella armar -substudy 02
Tidsram: På Day1 Cycle 1 cyklar varannan för det första året; Sedan var tredje cykler därefter, i slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
SRE-BP-NRS) kommer att användas för att bedöma intensiteten hos SRE-relaterad bensmärta (i genomsnitt och som värst) endast för kontrollarm
På Day1 Cycle 1 cyklar varannan för det första året; Sedan var tredje cykler därefter, i slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
SRE: s förekomst för kontroll och experimentella vapen- substudier 02
Tidsram: Kontinuerlig under hela studiebedömningen (upp till cirka 28 månader)
SRE -incidens, definierad som andelen deltagare som upplevde patologiskt fraktur, strålning till ben, ryggmärgskomprimering eller kirurgi till ben som en första benhändelse.
Kontinuerlig under hela studiebedömningen (upp till cirka 28 månader)
Bedömning av resursutnyttjande av hälsovård relaterade till SRES för kontroll och experimentella armar -substudy 02
Tidsram: På Day1 Cycle 1 cyklar varannan för det första året; Sedan var tredje cykler därefter, i slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
Frågeformuläret för hälso- och sjukvårdsresurser (HCRU-SRE) kommer att användas för att bedöma användningen av hälsovårdsresurser som är förknippade med dessa händelser.
På Day1 Cycle 1 cyklar varannan för det första året; Sedan var tredje cykler därefter, i slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
För att bedöma patientrapporterad visuell funktion endast för experimentell arm -substudy 03
Tidsram: På Day1 Cycle 1, slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
En NEI VFQ-25 kommer att användas för att bedöma patientrapporterad visuell funktion.
På Day1 Cycle 1, slutet av behandlingen och vid första uppföljningsbesöket. Cykeln är 28 dagar.
Maximal koncentration som observerats efter den första infusionen (CMAX) för Belumosudil - Substudy 05
Tidsram: Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Tid att nå cmax (tmax) för Belumosudil - Substudy 05
Tidsram: Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Område under koncentrationen kontra tidskurva beräknad med hjälp av trapezoidalmetoden från 0 till 8H (AUC0-8H) för Belumosudil - Substudy 05
Tidsram: Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Maximal koncentration som observerats efter den första infusionen (CMAX) för EvorPacept - Substudy 06
Tidsram: Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Tid att nå cmax (tmax) för evorpacept - substudy 06
Tidsram: Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Område under koncentrationen kontra tidskurva beräknat med hjälp av trapezoidmetoden över doseringsintervallet för evorpacept (AUC0-T)- Substudy 06
Tidsram: Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.
Flera tidpunkter under cykeln 1. Cykeln är 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1244-2598 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2024-514988-25 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera