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Isatuximab in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen in RRMM – Master Protocol

25. März 2026 aktualisiert von: Sanofi

UMBRELLA-Studie der Phase 1-2 zur Bewertung von Isatuximab mit oder ohne Dexamethason in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen im Vergleich zu Isatuximab mit Pomalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) – Master-Protokoll

Hauptziele:

  • Teil 1 (Dosisfindung, experimentelle Teilstudien):

    -Um die empfohlene Dosis neuer Wirkstoffe in Kombination mit Isatuximab mit oder ohne Dexamethason bei Teilnehmern mit RRMM zu bestimmen oder zu bestätigen.

  • Teil 2 (Erweiterung, experimentelle Teilstudien):

    • Nachweis des klinischen Nutzens neuartiger Wirkstoffe in Kombination mit Isatuximab mit oder ohne Dexamethason in Bezug auf die Rate der sehr guten partiellen Remission (VGPR) oder besser

Sekundäre Ziele:

  • -Master-Protokoll und Teilstudie 1-ACT16482-01 (Steuerarm):
  • Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) in jedem Behandlungsarm.
  • Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR) in jedem Behandlungsarm.
  • Beurteilung der Ansprechdauer (DOR) in jedem Behandlungsarm.
  • Bewertung der Zeit bis zum ersten Ansprechen (TT1R) in jedem Behandlungsarm.
  • Bewertung der Zeit bis zum besten Ansprechen (TTBR) in jedem Behandlungsarm.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in jedem Behandlungsarm.
  • Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in jedem Behandlungsarm.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) in jedem Behandlungsarm.
  • Bewertung der potenziellen Immunogenität von Isatuximab und gegebenenfalls neuartigen Wirkstoffen.
  • Charakterisierung der PK von Isatuximab und neuartigen Wirkstoffen.
  • Um krankheits- und behandlungsbedingte Symptome, krebs- und krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, globale Auswirkungen von Nebenwirkungen zu bewerten und klinisch bedeutsame Änderungswerte für klinische Ergebnisbewertungen (COAs)/Domain-Scores zu bestätigen/etablieren.
  • -Teilstudie 3-ACT16482-03:
  • Zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Sehfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 28 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500004
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris, Washington, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent GARDERET, Dr
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Cerchione, Dr
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200001
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana Roque, Dra
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200002
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrique Coelho, Dr
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die mindestens 3 vorherige Therapielinien für MM erhalten haben, einschließlich PIs und IMiDs, oder mindestens 2 vorherige Linien, wenn mindestens eine dieser Linien aus 2 oder mehr Multiwirkstoff-Schemata bestand (z. B. Induktionsschema mit autologer Stammzelltransplantation mit anschließender Erhaltung).
  • RRMM mit messbarer Erkrankung:

  • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dL, gemessen mit Serumprotein-Immunelektrophorese und/oder

    • Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden, gemessen mit Urin-Protein-Immunelektrophorese und/oder
    • Freie Leichtkette im Serum (sFLC) MM ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin gemäß den vorherigen Kriterien (Serum-Ig-freie Leichtkette ≥ 10 mg/dl und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-Verhältnis freier Leichtketten < 0,26 oder > 1,65).
  • Männer oder Frauen oder im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Teilstudie 01 und 03: Anti-CD38-Therapie naiv oder vorherige Exposition gegenüber solchen Arzneimitteln ohne Resistenz, aber mit einer Auswaschung von mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis. „Refraktär“ ist definiert als Fortschreiten innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Anti-CD38-Targeting-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, Plasmazell-Leukämie, monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder schwelendes Myelom.
  • Unkontrollierte Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Klinisch signifikante Herz- (einschließlich Herzklappen-) oder Gefäßerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention) oder periphere arterielle Revaskularisierung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % , Herzinsuffizienz New York Heart Association Klassen III und IV, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, andere thromboembolische Ereignisse oder Herzrhythmusstörungen (Grad 3 oder höher gemäß NCI CTCAE Version 5.0).
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwäche-Syndrom oder bekannte Erkrankung mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), die eine antivirale Behandlung erfordert, oder aktive Hepatitis A.
  • Unkontrollierte oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung: behandlungsresistente Magengeschwüre, erosive Ösophagitis oder Gastritis, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung.
  • Andere Malignome als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Karzinome, es sei denn, sie werden länger als 3 Jahre vor der Randomisierung erfolgreich mit kurativer Absicht behandelt.
  • Jede medikamentöse Anti-MM-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, einschließlich Dexamethason.
  • Teilnehmer mit einer Kontraindikation für die Behandlung.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Hämoglobin <8 g/dl.
  • Blutplättchen <50 x 10^9/l.
  • Absolute Neutrophilenzahl <1,5 x 10^9/L.
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min.
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, mit Ausnahme des bekannten Gilbert-Syndroms, bei dem das direkte Bilirubin ≤ 2,5 x ULN sein sollte.
  • Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase > 3 x ULN.
  • Patienten mit Hyperkalzämie Grad 3 oder 4.

  • Teilstudie 01:

    • Malabsorptionssyndrom oder jeder Zustand, der die Resorption von Pomalidomid erheblich beeinträchtigen kann.
    • Für die ersten 10 Teilnehmer: Körpergewicht ≤70 kg

  • Teilstudie 03:

    • Aktuelle Hornhautepithelerkrankung außer leichter punktförmiger Keratopathie
    • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Belantamab-Mafodotin erhalten haben

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm: Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason (Teilstudie 01)
  • Isatuximab, intravenös (IV), Dosis wöchentlich (QW) × 4 Wochen (Zyklus 1), gefolgt von alle zwei Wochen (Q2W) (nachfolgende Zyklen).
  • Tägliche orale Gabe von Pomalidomid vom 1. bis zum 21. Tag.
  • Dexamethason-Dosis durch den Mund QW.
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Pomalidomid
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • Pomalyst®
Arzneimittel: Isatuximab
Pharmazeutische Form: konzentrierte Lösung für intravenöse Infusion; Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimental: Isatuximab + SAR439459 + Dexamethason (Teilstudie 02)

SAR439459 in Kombination mit Isatuximab und Dexamethason

Teil 1:

2 Dosisstufen (DLs) von IV SAR439459:

  • DL1 SAR439459 Dosis Q2W.
  • DL2 SAR439459 Dosis Q2W.
  • Isatuximab-Dosis IV QW × 5 Wochen (Zyklus 1), gefolgt von Q2W-Verabreichungen (nachfolgende Zyklen).
  • Feste Dosis und Zeitplan für Dexamethason: QW oral In Zyklus 1 erfolgt die erste Verabreichung von SAR439459 (Tag 1) eine Woche vor Isatuximab (die erste Dosis von Isatuximab erfolgt am 8. Zyklus von Zyklus 1).

Teil 2:

  • SAR439459 IV-Dosis Q2W.
  • Isatuximab IV-Dosis alle 5 Wochen (Zyklus 1), gefolgt von Verabreichungen alle 2 Wochen (nachfolgende Zyklen).
  • Feste Dosis und Zeitplan für Dexamethason: QW zum Einnehmen. In Zyklus 1 erfolgt die erste Verabreichung von SAR439459 (Tag 1) eine Woche vor Isatuximab (die erste Dosis von Isatuximab erfolgt an Tag 8 von Zyklus 1).
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: SAR439459
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Isatuximab
Pharmazeutische Form: konzentrierte Lösung für intravenöse Infusion; Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimental: Isatuximab + Dexamethason + Belantamab Mafodotin (Teilstudie 03)

Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Isatuximab und Dexamethason

Teil 1:

1 DL IV Belantamab Mafodotin in Teil 1 und Deeskalationsdosis DL-1:

  • DL1-Belantamab-Mafodotin-IV-Dosis QW4 oder Deeskalationsdosis DL-1 QW8
  • Isatuximab-Dosis, IV QW × 4 Wochen (Zyklus 1), gefolgt von Q2W (nachfolgende Zyklen).
  • Feste Dosis und Zeitplan für Dexamethason: QW zum Einnehmen.

Teil 2:

  • Isatuximab IV-Dosis QW × 4 Wochen (Zyklus 1), gefolgt von Q2W (nachfolgende Zyklen).
  • Belantamab-Mafodotin IV-Dosis Q4W oder Q8W
  • Feste Dosis und Zeitplan für Dexamethason: QW zum Einnehmen.
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • BLENREP®
Arzneimittel: Isatuximab
Pharmazeutische Form: konzentrierte Lösung für intravenöse Infusion; Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimental: Experimentell: Isatuximab + Dexamethason + Belumosudil (Teilstudie 05)

Isatuximab in Kombination mit Belumosudil und Dexamethason Teil 1 – Dosissteigerung: Während des ersten Zyklus wird Belumosudil als Monotherapie über 2 bis 4 Wochen evaluiert, dann werden Isatuximab und Dexamethason hinzugefügt und für die folgenden Zyklen fortgesetzt.

  • Belumosudil oral in den Dosisstufen (DL) 1, DL2, DL3 und DL4 einnehmen
  • Isatuximab IV-Dosis QW × 4 Wochen, gefolgt von Q2W (nachfolgende Zyklen)
  • Feste Dosis und Zeitplan für Dexamethason: QW zum Einnehmen

Teil 1 – Dosisoptimierung:

  • Belumosudil in potenziellen Dosen (DL A und DL B), täglich oral einzunehmen
  • Isatuximab IV-Dosis QW × 4 Wochen, gefolgt von Q2W (nachfolgende Zyklen)
  • Feste Dosis und Zeitplan für Dexamethason: QW zum Einnehmen

Teil 2 – Dosiserweiterung:

  • Belumosudil wird täglich oral eingenommen
  • Isatuximab IV-Dosis QW × 4 Wochen, gefolgt von Q2W (nachfolgende Zyklen)
  • Feste Dosis und Zeitplan für Dexamethason: QW zum Einnehmen
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Belumosudil
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Rezurock
  • SAR445761,
Arzneimittel: Isatuximab
Pharmazeutische Form: konzentrierte Lösung für intravenöse Infusion; Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimental: Isatuximab + Evorpacept + Dexamethason (Teilstudie 06)

Isatuximab in Kombination mit Evorpacept und Dexamethason

Teil 1 – Dosissteigerung:

  • Evorpacept IV-Dosis Q2W
  • Isatuximab IV-Dosis QW × 4 Wochen, gefolgt von Q2W (nachfolgende Zyklen)
  • Feste Dosis und Zeitplan für Dexamethason: QW durch den Mund Teil 1 – Dosisoptimierung
  • Evorpacept IV in potenziellen Dosen (DL A und DL B), Q2W
  • Isatuximab IV-Dosis QW × 4 Wochen, gefolgt von Q2W (nachfolgende Zyklen)
  • Feste Dosis und Zeitplan für Dexamethason: QW zum Einnehmen

Teil 2 – Dosiserweiterung:

  • Evorpacept IV-Dosis Q2W
  • Isatuximab IV-Dosis QW × 4 Wochen, gefolgt von Q2W (nachfolgende Zyklen)
  • Feste Dosis und Zeitplan für Dexamethason: QW zum Einnehmen
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Evorpacept
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • ALX148
Arzneimittel: Isatuximab
Pharmazeutische Form: konzentrierte Lösung für intravenöse Infusion; Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimental: Isatuximab + Pegenzileukin (Teilstudie 04)

Pegenzileukin in Kombination mit Isatuximab

Teil 1 – Dosiserhöhung:

  • Es ist geplant, bis zu 3 DLs von IV Pegenzileukin zu evaluieren:

    • DL1 wird Pegenzileukin im zweiten Quartal erforschen.
    • DL2 wird Pegenzileukin im zweiten Quartal erforschen.
    • DL3 wird Pegenzileukin im zweiten Quartal erforschen.
  • Isatuximab IV-Dosis alle 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen (aufeinanderfolgende Zyklen).

Teil 1 – Dosisoptimierung:

  • Isatuximab IV-Dosis alle 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen (aufeinanderfolgende Zyklen).
  • Pegenzileukin in potenziellen Dosen (DL A und DL B) Q2W.

Teil 2 (Dosiserweiterung):

  • Isatuximab IV-Dosis alle 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen (aufeinanderfolgende Zyklen).
  • Pegenzileukin IV-Dosis Q2W.
Arzneimittel: Pegenzileukin
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • SAR444245
Arzneimittel: Isatuximab
Pharmazeutische Form: konzentrierte Lösung für intravenöse Infusion; Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosisfindung, experimentelle Teilstudien): Bestimmung der empfohlenen Dosis von neuartigen Wirkstoffen in Kombination mit Isatuximab
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 6 Wochen)
Die Bestimmung oder Bestätigung der Dosis basiert auf: Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf TEAEs/SAEs, dosisbegrenzendes Toxizitätsvorkommen und Laborparameter verfügbare Informationen über PK (falls zutreffend) und Biomarker.
Bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 6 Wochen)
Teil 2 (Erweiterung, kontrollierte experimentelle Teilstudien): VGPR-Rate (Rate der sehr guten Teilansprechrate oder besser)
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Die VGPR- oder bessere Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem VGPR oder besser gemäß den IMWG-Antwortkriterien von 2016, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage zentraler Laborwerte und lokaler Bildgebung.
Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Teil 2 (Erweiterung, unabhängige experimentelle Teilstudien): Gesamtansprechrate (ORR) in unabhängigen experimentellen Teilstudien
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), VGPR oder partieller Remission (PR) gemäß den IMWG-Kriterien 2016, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage zentraler Laborwerte und lokaler Bildgebung.
Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach dem ersten Patienten in oder geplanter Beurteilung
DOR, definiert als die Zeit ab dem Datum des ersten Ansprechens, das anschließend für Patienten bestätigt wird, die PR oder besser erreichen, bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 28 Monate nach dem ersten Patienten in oder geplanter Beurteilung
Zeit bis zum ersten Ansprechen (TT1R) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach dem ersten Patienten in oder geplanter Beurteilung
TT1R, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten Ansprechens (PR oder besser), das später bestätigt wird.
Bis zu etwa 28 Monate nach dem ersten Patienten in oder geplanter Beurteilung
Zeit bis zum besten Ansprechen (TTBR) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach dem ersten Patienten in oder geplanter Beurteilung
TTBR, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten Auftretens des besten Gesamtansprechens (PR oder besser), das später bestätigt wird.
Bis zu etwa 28 Monate nach dem ersten Patienten in oder geplanter Beurteilung
Progressionsfreies Überleben (PFS) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach dem ersten Patienten in oder geplanter Beurteilung
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 28 Monate nach dem ersten Patienten in oder geplanter Beurteilung
Gesamtüberleben (OS) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach dem ersten Patienten in oder geplanter Beurteilung
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 28 Monate nach dem ersten Patienten in oder geplanter Beurteilung
Klinische Nutzenrate (CBR) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
CBR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit sCR, CR, VGPR, PR oder minimalem Ansprechen gemäß den IMWG-Kriterien 2016, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage zentraler Laborwerte und lokaler Bildgebung.
Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Immunogenität von Isatuximab und neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) für neuartige Wirkstoffe (experimentelle Arme) und Isatuximab.
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Zeit bis zum ersten Auftreten der SRE-Bewertung für Kontroll- und Versuchsarme (Teilstudie 02)
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 28 Monaten)
Die Zeit bis zum ersten Auftreten von SRE ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten SRE.
Kontinuierliche Beurteilung während des gesamten Studiums (bis zu ca. 28 Monaten)
Teil 1 (Dosisfindung, experimentelle Teilstudien): ORR
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), VGPR oder partieller Remission (PR) gemäß den IMWG-Kriterien 2016, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage zentraler Laborwerte und lokaler Bildgebung.
Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Teil 2 (Erweiterung, kontrollierte experimentelle Teilstudien): ORR
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), VGPR oder partieller Remission (PR) gemäß den IMWG-Kriterien 2016, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage zentraler Laborwerte und lokaler Bildgebung.
Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Teil 1 (Dosisfindung, experimentelle Teilstudien): VGPR oder besser
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Die VGPR- oder bessere Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem VGPR oder besser gemäß den IMWG-Antwortkriterien von 2016, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage zentraler Laborwerte und lokaler Bildgebung.
Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Teil 2 (Erweiterung, unabhängige experimentelle Teilstudien): VGPR oder besser
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Die VGPR- oder bessere Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem VGPR oder besser gemäß den IMWG-Antwortkriterien von 2016, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage zentraler Laborwerte und lokaler Bildgebung.
Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Sicherheit und Verträglichkeit werden im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse/SAEs bewertet, einschließlich sekundärer primärer Malignome, Laborparameter, Vitalfunktionen und Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung.
Bis zu etwa 28 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten oder der geplanten Untersuchung
Die krankheitsspezifische HRQL wird anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet.
Zeitfenster: Am Tag 1, Zyklus 1, dann alle 2 Zyklen im ersten Jahr; danach alle 3 Zyklen, am Ende der Behandlung und bei der ersten Nachuntersuchung. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Der EORTC QLQ-C30 wird zur Beurteilung der krebsspezifischen HRQL, krankheits- und behandlungsbedingter Symptome und der Auswirkungen der Symptome verwendet. Dieser Endpunkt wird für Teil 1 (Dosisoptimierung, unabhängige und kontrollierte experimentelle Teilstudien) und Teil 2 (Erweiterung, unabhängige und kontrollierte experimentelle Teilstudien) bewertet.
Am Tag 1, Zyklus 1, dann alle 2 Zyklen im ersten Jahr; danach alle 3 Zyklen, am Ende der Behandlung und bei der ersten Nachuntersuchung. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Die krankheits- und behandlungsbezogene Lebensqualität wird anhand des EORTC-Fragebogens zum Multiplen Myelom-Modul (QLQ-MY20) bewertet
Zeitfenster: Am Tag 1, Zyklus 1, dann alle 2 Zyklen im ersten Jahr; danach alle 3 Zyklen, am Ende der Behandlung und bei der ersten Nachuntersuchung. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Der EORTC QLQ-MY20 wird verwendet, um myelomspezifische HRQL, krankheits- und behandlungsbedingte Symptome und Auswirkungen der Symptome zu messen. Dieser Endpunkt wird für Teil 1 (Dosisoptimierung, unabhängige und kontrollierte experimentelle Teilstudien) und Teil 2 (Erweiterung, unabhängige und kontrollierte experimentelle Teilstudien) bewertet.
Am Tag 1, Zyklus 1, dann alle 2 Zyklen im ersten Jahr; danach alle 3 Zyklen, am Ende der Behandlung und bei der ersten Nachuntersuchung. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Die globalen Auswirkungen von Nebenwirkungen werden mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) (GP5) bewertet.
Zeitfenster: Am Tag 1, Zyklus 1, dann alle 2 Zyklen im ersten Jahr; danach alle 3 Zyklen, am Ende der Behandlung und bei der ersten Nachuntersuchung. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Ein einzelner Punkt aus dem FACT-G GP5 wird verwendet, um die globalen Auswirkungen von Nebenwirkungen zu bewerten. Dieser Endpunkt wird für Teil 1 (Dosisoptimierung, unabhängige und kontrollierte experimentelle Teilstudien) und Teil 2 (Erweiterung, unabhängige und kontrollierte experimentelle Teilstudien) bewertet.
Am Tag 1, Zyklus 1, dann alle 2 Zyklen im ersten Jahr; danach alle 3 Zyklen, am Ende der Behandlung und bei der ersten Nachuntersuchung. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Schätzen/Bestätigen Sie etablierte klinisch bedeutsame Änderungswerte für klinische Ergebnisbewertungen (COAs)/Domänenwerte mithilfe der Skalen „Patient Global Impression of Severity“ (PGIS) und „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: Am Tag 1, Zyklus 1, dann alle 2 Zyklen im ersten Jahr; danach alle 3 Zyklen, am Ende der Behandlung und bei der ersten Nachuntersuchung. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Die Skalen „Patient Global Impression of Severity“ (PGIS) und „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) werden als Anker zur Schätzung/Bestätigung etablierter klinisch bedeutsamer Änderungswerte für klinische Ergebnisbewertungen (COAs)/Domänenwerte verwendet. Dieser Endpunkt wird für Teil 1 (Dosisoptimierung, unabhängige und kontrollierte experimentelle Teilstudien) und Teil 2 (Erweiterung, unabhängige und kontrollierte experimentelle Teilstudien) bewertet.
Am Tag 1, Zyklus 1, dann alle 2 Zyklen im ersten Jahr; danach alle 3 Zyklen, am Ende der Behandlung und bei der ersten Nachuntersuchung. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Konzentration neuartiger Mittel (experimentelle Arme) und Isatuximab (Ctrough)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Die Intensität der skelettbezogenen Ereignisse (SRE)-verwandte Knochenschmerzen werden unter Verwendung der skelettbedingten Knochenschmerzen numerische Bewertungsskala (SRE-BP-NRS) zur Kontrolle und experimentellen Armen-Substudy 02 bewertet
Zeitfenster: Am Tag1 -Zyklus 1 dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr; dann alle 3 danach alle 3 Zyklen am Ende der Behandlung und am ersten Nachuntersuchungsbesuch. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Das SRE-BP-NRS) wird verwendet, um die Intensität von SRE-bezogenen Knochenschmerzen (im Durchschnitt und im schlimmsten Fall) nur für Kontrollarm zu bewerten
Am Tag1 -Zyklus 1 dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr; dann alle 3 danach alle 3 Zyklen am Ende der Behandlung und am ersten Nachuntersuchungsbesuch. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Sre Inzidenz für Kontroll- und experimentelle Arme- Substudy 02
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studienbewertung (bis zu ca. 28 Monate)
SRE -Inzidenz, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die als erstes Knochenereignis eine pathologische Fraktur, Strahlung an Knochen, Rückenmarkskompression oder Operation zu Knochen erlebten.
Kontinuierlich während der gesamten Studienbewertung (bis zu ca. 28 Monate)
Bewertung der Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit SREs für Kontroll- und Experimentalarme -Substudy 02
Zeitfenster: Am Tag1 -Zyklus 1 dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr; dann alle 3 danach alle 3 Zyklen am Ende der Behandlung und am ersten Nachuntersuchungsbesuch. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Der Fragebogen (HCRU-SRES) im Gesundheitswesen wird verwendet, um die Verwendung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit diesen Ereignissen zu bewerten.
Am Tag1 -Zyklus 1 dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr; dann alle 3 danach alle 3 Zyklen am Ende der Behandlung und am ersten Nachuntersuchungsbesuch. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Um die von Patienten gemeldete visuelle Funktionen für experimentelle Arms nur zu bewerten -substudy 03
Zeitfenster: Am Tag1-Zyklus 1, am Ende der Behandlung und beim ersten Follow-up-Besuch. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Ein NEI VFQ-25 wird verwendet, um die von Patienten gemeldete visuelle Funktionen zu bewerten.
Am Tag1-Zyklus 1, am Ende der Behandlung und beim ersten Follow-up-Besuch. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Maximale Konzentration, die nach der ersten Infusion (Cmax) für Belumosudil - Substudy 05 beobachtet wurde
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Zeit, um CMAX (TMAX) für Belumosudil - Substudy 05 zu erreichen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve, berechnet unter Verwendung der Trapez -Methode von 0 bis 8h (AUC0-8H) für Belumosudil - Substudy 05
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Maximale Konzentration, die nach der ersten Infusion (CMAX) für Evorpacept - Substudy 06 beobachtet wurde
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Zeit, um CMAX (TMAX) für Evorpacept - Substudy 06 zu erreichen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve, berechnet unter Verwendung der Trapez-Methode über das Dosierungsintervall für Evorpacept (AUC0-T)- Substudy 06
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.
Mehrere Zeitpunkte während des Zyklus 1. Der Zyklus beträgt 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1244-2598 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2024-514988-25 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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