Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isatuximab i kombination med nye midler i RRMM - Master Protocol

25. marts 2026 opdateret af: Sanofi

Fase 1-2 paraplyforsøg, der evaluerer isatuximab med eller uden dexamethason i kombination med nye midler sammenlignet med isatuximab med pomalidomid og dexamethason ved recidiverende eller refraktært myelomatose (RRMM) - Master Protocol

Primære mål:

  • Del 1 (dosisfund, eksperimentelle delstudier):

    -At bestemme eller bekræfte den anbefalede dosis af nye midler i kombination med isatuximab med eller uden dexamethason hos deltagere med RRMM.

  • Del 2 (udvidelse, eksperimentelle delstudier):

    • For at demonstrere den kliniske fordel ved nye midler kombineret med isatuximab med eller uden dexamethason med hensyn til rate af meget god partiel respons (VGPR) eller bedre

Sekundære mål:

  • -Masterprotokol og delstudie 1-ACT16482-01 (kontrolarm):
  • At vurdere den samlede responsrate (ORR) i hver behandlingsarm.
  • At vurdere den kliniske fordelsrate (CBR) i hver behandlingsarm.
  • At vurdere varigheden af ​​respons (DOR) i hver behandlingsarm.
  • At vurdere tiden til første respons (TT1R) i hver behandlingsarm.
  • At vurdere tiden til bedste respons (TTBR) i hver behandlingsarm.
  • At vurdere sikkerhed og tolerabilitet i hver behandlingsarm.
  • At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) i hver behandlingsarm.
  • At vurdere den samlede overlevelse (OS) i hver behandlingsarm.
  • At evaluere den potentielle immunogenicitet af isatuximab og nye midler, når det er relevant.
  • At karakterisere PK af isatuximab og nye midler.
  • At vurdere sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer, kræft- og sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, globale virkninger af bivirkninger og bekræfte/etablere klinisk meningsfulde ændringsscore for kliniske resultatvurderinger (COA'er)/domænescores.
  • -Delstudie 3-ACT16482-03:
  • At vurdere patientrapporteret visuel funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 28 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500004
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris, Washington, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent GARDERET, Dr
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Cerchione, Dr
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200001
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Roque, Dra
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200002
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrique Coelho, Dr
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være fyldt 18 år inklusive
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Deltagere med recidiverende eller refraktær MM, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer for MM, inklusive PI'er og IMiD'er eller mindst 2 tidligere linjer, hvis mindst en af ​​disse linier bestod af 2 eller flere multiagensregimer (f.eks. induktionsregime med autolog stamcelletransplantation efterfulgt af vedligeholdelse).
  • RRMM med målbar sygdom:

  • Serum M-protein ≥0,5 g/dL målt ved hjælp af serumprotein-immunelektroforese og/eller

    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer målt ved hjælp af urinprotein-immunelektroforese og/eller
    • Serumfri let kæde (sFLC) MM uden målbart M-protein i serum eller urin i henhold til tidligere kriterier (serum Ig fri let kæde ≥10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa lambda fri let kæde ratio <0,26 eller >1,65).
  • Mænd eller kvinde eller i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention.

Delstudie 01 og 03: Anti-CD38 terapi naiv eller tidligere eksponering for sådanne lægemidler uden at være refraktær, men med en udvaskning på mindst 6 måneder efter den sidste dosis. "Refraktær" er defineret som fremskridt inden for 60 dage efter sidste dosis af anti-CD38 målretningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær systemisk amyloid let kæde amyloidose, plasmacelleleukæmi, monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelom.
  • Ukontrolleret infektion inden for 14 dage før randomisering.
  • Klinisk signifikant hjerte- (herunder valvulær) eller vaskulær sygdom inden for 3 måneder før randomisering, f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar (f.eks. koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention) eller perifer arterie-revaskularisering, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % , hjertesvigt New York Heart Association Klasse III og IV, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, anden tromboembolisk hændelse eller hjertearytmi (grad 3 eller højere af NCI CTCAE Version 5.0).
  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom eller kendt human immundefektvirus (HIV) sygdom, der kræver antiviral behandling eller aktiv hepatitis A.
  • Ukontrolleret eller aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion.
  • Aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  • Enhver af følgende inden for 3 måneder før randomisering: behandlingsresistent mavesår, erosiv esophagitis eller gastritis, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Anden malignitet, bortset fra basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden eller in situ-karcinom, medmindre de med held behandles med helbredende hensigt i mere end 3 år før randomisering.
  • Enhver anti-MM lægemiddelbehandling inden for 14 dage før randomisering, inklusive dexamethason.
  • Deltagere med kontraindikation til behandling.
  • Vaccination med levende vaccine 4 uger før studiestart.
  • Hæmoglobin <8 g/dL.
  • Blodplader <50 x 10^9/L.
  • Absolut neutrofiltal <1,5 x 10^9/L.
  • Kreatininclearance <30 ml/min.
  • Total bilirubin >1,5 x ULN, bortset fra kendt Gilbert syndrom, hvor direkte bilirubin bør være ≤2,5 x ULN.
  • Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >3 x ULN.
  • Patienter med grad 3 eller 4 hypercalcæmi.

  • Delstudie 01:

    • Malabsorptionssyndrom eller enhver tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​pomalidomid betydeligt.
    • For de første 10 deltagere: Kropsvægt ≤70 kg

  • Delstudie 03:

    • Aktuel hornhindeepitelsygdom undtagen mild punkteret keratopati
    • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med belantamab mafodotin

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm: isatuximab + pomalidomid + dexamethason (delundersøgelse 01)
  • Isatuximab, intravenøs (IV) dosis ugentlig (QW) × 4 uger (cyklus 1), efterfulgt af hver anden uge (Q2W) (efterfølgende cyklusser).
  • Pomalidomiddosis gennem munden dagligt Dag 1 til Dag 21.
  • Dexamethason dosis gennem munden QW.
Medicin: Dexamethason
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Pomalidomid
Farmaceutisk form: Kapsel; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • Pomalyst®
Medicin: Isatuximab
Farmaceutisk form: koncentreret opløsning til intravenøs infusion; Administrationsrute: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Eksperimentel: isatuximab + SAR439459 + dexamethason (delundersøgelse 02)

SAR439459 i kombination med isatuximab og dexamethason

Del 1:

2 dosisniveauer (DL'er) af IV SAR439459:

  • DL1 SAR439459 dosis Q2W.
  • DL2 SAR439459 dosis Q2W.
  • Isatuximab dosis IV QW × 5 uger (cyklus 1), efterfulgt af Q2W administrationer (efterfølgende cyklusser).
  • Dexamethason fast dosis og tidsplan: QW gennem munden I cyklus 1 vil den første administration af SAR439459 (dag 1) gå forud for isatuximab med 1 uge (første dosis af isatuximab vil være i cyklus 1 dag 8).

Del 2:

  • SAR439459 IV dosis Q2W.
  • Isatuximab IV dosis QW × 5 uger (cyklus 1), efterfulgt af Q2W administrationer (efterfølgende cyklusser).
  • Dexamethason fast dosis og tidsplan: QW gennem munden. I cyklus 1 vil den første administration af SAR439459 (dag 1) gå forud for isatuximab med 1 uge (første dosis af isatuximab vil være ved cyklus 1 dag 8).
Medicin: Dexamethason
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: SAR439459
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Isatuximab
Farmaceutisk form: koncentreret opløsning til intravenøs infusion; Administrationsrute: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Eksperimentel: isatuximab + dexamethason + belantamab mafodotin (delundersøgelse 03)

Belantamab mafodotin i kombination med isatuximab og dexamethason

Del 1:

1 DL af IV belantamab mafodotin i del 1 og deeskaleringsdosis DL-1:

  • DL1 belantamab mafodotin IV dosis QW4 eller deeskaleringsdosis DL-1 QW8
  • Isatuximab dosis, IV QW × 4 uger (cyklus 1), efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser).
  • Dexamethason fast dosis og tidsplan: QW gennem munden.

Del 2:

  • Isatuximab IV dosis QW × 4 uger (cyklus 1), efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser).
  • Belantamab mafodotin IV dosis Q4W eller Q8W
  • Dexamethason fast dosis og tidsplan: QW gennem munden.
Medicin: Dexamethason
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Belantamab mafodotin
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • BLENREP®
Medicin: Isatuximab
Farmaceutisk form: koncentreret opløsning til intravenøs infusion; Administrationsrute: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Eksperimentel: Eksperimentel: Isatuximab + Dexamethason + Belumosudil (delundersøgelse 05)

Isatuximab i kombination med belumosudil og dexamethason Del 1 - Dosiseskalering: I løbet af den første cyklus vil belumosudil blive evalueret som monoterapi i løbet af 2 til 4 uger, derefter vil isatuximab og dexamethason blive tilføjet og fortsættes i de efterfølgende cyklusser.

  • Belumosudil gennem munden ved dosisniveau (DL) 1, DL2, DL3 og DL4
  • Isatuximab IV dosis QW × 4 uger, efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser)
  • Dexamethason fast dosis og tidsplan: QW gennem munden

Del 1 - dosisoptimering:

  • Belumosudil i potentielle doser (DL A og DL B), dagligt gennem munden
  • Isatuximab IV dosis QW × 4 uger, efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser)
  • Dexamethason fast dosis og tidsplan: QW gennem munden

Del 2 - dosisudvidelse:

  • Belumosudil dosis dagligt gennem munden
  • Isatuximab IV dosis QW × 4 uger, efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser)
  • Dexamethason fast dosis og tidsplan: QW gennem munden
Medicin: Dexamethason
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Belumosudil
Farmaceutisk form: tablet; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Rezurock
  • SAR445761,
Medicin: Isatuximab
Farmaceutisk form: koncentreret opløsning til intravenøs infusion; Administrationsrute: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Eksperimentel: Isatuximab + evorpacept + dexamethason (delundersøgelse 06)

Isatuximab i kombination med evorpacept og dexamethason

Del 1 - dosiseskalering:

  • Evorpacept IV dosis Q2W
  • Isatuximab IV dosis QW × 4 uger, efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser)
  • Dexamethason fast dosis og tidsplan: QW gennem munden Del 1 - dosisoptimering
  • Evorpacept IV ved potentielle doser (DL A og DL B), Q2W
  • Isatuximab IV dosis QW × 4 uger, efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser)
  • Dexamethason fast dosis og tidsplan: QW gennem munden

Del 2 - dosisudvidelse:

  • Evorpacept IV dosis Q2W
  • Isatuximab IV dosis QW × 4 uger, efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser)
  • Dexamethason fast dosis og tidsplan: QW gennem munden
Medicin: Dexamethason
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Evorpacept
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • ALX148
Medicin: Isatuximab
Farmaceutisk form: koncentreret opløsning til intravenøs infusion; Administrationsrute: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Eksperimentel: Isatuximab + pegenzileukin (delundersøgelse 04)

Pegenzileukin i kombination med isatuximab

Del 1 - dosiseskalering:

  • Op til 3 DL'er af IV pegenzileukin er planlagt til at blive evalueret:

    • DL1 vil udforske pegenzileukin på Q2W.
    • DL2 vil udforske pegenzileukin på Q2W.
    • DL3 vil udforske pegenzileukin på Q2W.
  • Isatuximab IV dosis QW × 4 uger, efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser).

Del 1 - dosisoptimering:

  • Isatuximab IV dosis QW × 4 uger, efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser).
  • Pegenzileukin ved potentielle doser (DL A og DL B) Q2W.

Del 2 (dosisudvidelse):

  • Isatuximab IV dosis QW × 4 uger, efterfulgt af Q2W (efterfølgende cyklusser).
  • Pegenzileukin IV dosis Q2W.
Medicin: Pegenzileukin
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • SAR444245
Medicin: Isatuximab
Farmaceutisk form: koncentreret opløsning til intravenøs infusion; Administrationsrute: Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SAR650984
  • Sarclisa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (dosisfund, eksperimentelle delstudier): Bestemmelse af anbefalet dosis af nye midler i kombination med isatuximab
Tidsramme: Til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 6 uger)
Bestemmelse eller bekræftelse af dosis vil være baseret på: sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til TEAE'er/SAE'er, dosisbegrænsende toksicitetsforekomst og tilgængelig information om laboratorieparametre om PK (hvis relevant) og biomarkører.
Til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 6 uger)
Del 2 (udvidelse, kontrollerede eksperimentelle delstudier): VGPR Rate (Rate of Very Good Partial Response Rate or Better)
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
VGPR eller bedre rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en VGPR eller bedre som defineret af 2016 IMWG responskriterierne, vurderet af Investigator baseret på centrale laboratorieværdier og lokal billeddannelse.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Del 2 (udvidelse, uafhængige eksperimentelle delstudier): Samlet responsrate (ORR) i uafhængige eksperimentelle delstudier
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
ORR, defineret som andelen af ​​deltagere med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), VGPR eller delvis respons (PR), i henhold til 2016 IMWG-kriterierne vurderet af Investigator baseret på centrale laboratorieværdier og lokal billeddannelse.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
DOR, defineret som tiden fra datoen for det første respons, der efterfølgende bekræftes for patienter, der opnår PR eller bedre, til datoen for første dokumenterede PD eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Tid til første respons (TT1R) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
TT1R, defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for første respons (PR eller bedre), der efterfølgende bekræftes.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Tid til bedste respons (TTBR) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
TTBR, defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for første forekomst af bedste overordnede respons (PR eller bedre), der efterfølgende bekræftes.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Progressionsfri overlevelse (PFS) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
PFS er defineret som tiden fra datoen for første behandling til sygdomsprogression baseret på Investigator-vurderingen i henhold til 2016 IMWG-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Samlet overlevelse (OS) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
OS er defineret som tiden fra datoen for første behandling til død uanset årsag.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Clinical benefit rate (CBR) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
CBR, defineret som andelen af ​​deltagere med sCR, CR, VGPR, PR eller minimal respons ifølge 2016 IMWG-kriterierne vurderet af Investigator baseret på centrale laboratorieværdier og lokal billeddannelse.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Immunogenicitet af isatuximab og nye midler
Tidsramme: Flere tidspunkter op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) for nye midler (eksperimentelle arme) og isatuximab.
Flere tidspunkter op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Tid til første forekomst af SRE-vurdering for kontrol- og eksperimentelle arme (delundersøgelse 02)
Tidsramme: Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 28 måneder)
Tid til første forekomst af SRE er defineret som tiden fra datoen for randomisering til forekomsten af ​​første SRE.
Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 28 måneder)
Del 1 (dosisfund, eksperimentelle delstudier): ORR
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
ORR, defineret som andelen af ​​deltagere med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), VGPR eller delvis respons (PR), i henhold til 2016 IMWG-kriterierne vurderet af Investigator baseret på centrale laboratorieværdier og lokal billeddannelse.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Del 2 (udvidelse, kontrollerede eksperimentelle delstudier): ORR
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
ORR, defineret som andelen af ​​deltagere med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), VGPR eller delvis respons (PR), i henhold til 2016 IMWG-kriterierne vurderet af Investigator baseret på centrale laboratorieværdier og lokal billeddannelse.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Del 1 (dosisfund, eksperimentelle delstudier): VGPR eller bedre
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
VGPR eller bedre rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en VGPR eller bedre som defineret af 2016 IMWG responskriterierne, vurderet af Investigator baseret på centrale laboratorieværdier og lokal billeddannelse.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Del 2 (udvidelse, uafhængige eksperimentelle delstudier): VGPR eller bedre
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
VGPR eller bedre rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en VGPR eller bedre som defineret af 2016 IMWG responskriterierne, vurderet af Investigator baseret på centrale laboratorieværdier og lokal billeddannelse.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet i form af uønskede hændelser/SAE'er, herunder sekundære primære maligniteter, laboratorieparametre, vitale tegn og fund fra fysisk undersøgelse.
Op til ca. 28 måneder efter den første patient i eller planlagt vurdering
Sygdomsspecifik HRQL vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kernespørgeskema om livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: På dag 1 cyklus 1, derefter hver 2 cyklusser i det første år; derefter hver 3. cyklus derefter, ved afslutning af behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklusen er 28 dage.
EORTC QLQ-C30 vil blive brugt til at vurdere kræftspecifik HRQL, sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og virkningen af ​​symptomer. Dette endepunkt vil blive vurderet for del 1 (dosisoptimering, uafhængige og kontrollerede eksperimentelle delstudier) og del 2 (udvidelse, uafhængige og kontrollerede eksperimentelle delstudier).
På dag 1 cyklus 1, derefter hver 2 cyklusser i det første år; derefter hver 3. cyklus derefter, ved afslutning af behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklusen er 28 dage.
Sygdoms- og behandlingsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC multipelt myelommodul (QLQ-MY20) spørgeskema
Tidsramme: På dag 1 cyklus 1, derefter hver 2 cyklusser i det første år; derefter hver 3. cyklus derefter, ved afslutning af behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklusen er 28 dage.
EORTC QLQ-MY20 vil blive brugt til at måle myelomspecifik HRQL, sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og virkningen af ​​symptomer. Dette endepunkt vil blive vurderet for del 1 (dosisoptimering, uafhængige og kontrollerede eksperimentelle delstudier) og del 2 (udvidelse, uafhængige og kontrollerede eksperimentelle delstudier).
På dag 1 cyklus 1, derefter hver 2 cyklusser i det første år; derefter hver 3. cyklus derefter, ved afslutning af behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklusen er 28 dage.
Den globale virkning af bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) (GP5)
Tidsramme: På dag 1 cyklus 1, derefter hver 2 cyklusser i det første år; derefter hver 3. cyklus derefter, ved afslutning af behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklusen er 28 dage.
Et enkelt element fra FACT-G GP5 vil blive brugt til at vurdere den globale virkning af bivirkninger. Dette endepunkt vil blive vurderet for del 1 (dosisoptimering, uafhængige og kontrollerede eksperimentelle delstudier) og del 2 (udvidelse, uafhængige og kontrollerede eksperimentelle delstudier).
På dag 1 cyklus 1, derefter hver 2 cyklusser i det første år; derefter hver 3. cyklus derefter, ved afslutning af behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklusen er 28 dage.
Estimer/bekræft etablerede klinisk meningsfulde ændringsscore for kliniske resultatvurderinger (COA'er)/domænescores ved hjælp af Patient Global Impression of Severity (PGIS) og Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaer
Tidsramme: På dag 1 cyklus 1, derefter hver 2 cyklusser i det første år; derefter hver 3. cyklus derefter, ved afslutning af behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklusen er 28 dage.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) og Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaer vil blive brugt som ankre til at estimere/bekræfte etablerede klinisk meningsfulde ændringsscores for kliniske resultatvurderinger (COA'er)/domænescores. Dette endepunkt vil blive vurderet for del 1 (dosisoptimering, uafhængige og kontrollerede eksperimentelle delstudier) og del 2 (udvidelse, uafhængige og kontrollerede eksperimentelle delstudier).
På dag 1 cyklus 1, derefter hver 2 cyklusser i det første år; derefter hver 3. cyklus derefter, ved afslutning af behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklusen er 28 dage.
Koncentration af nye midler (eksperimentelle arme) og isatuximab (ctrough)
Tidsramme: Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Intensiteten af ​​skeletrelaterede begivenheder (SRE)-Relaterede knoglesmerter vil blive vurderet ved hjælp af den skeletrelaterede knoglesmerter numerisk vurderingsskala (SRE-BP-NR'er) til kontrol og eksperimentelle arme-Substudy 02
Tidsramme: På dag1 -cyklus 1, derefter hver 2. cyklus for det første år; Derefter hver 3. cyklus derefter, i slutningen af ​​behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklussen er 28 dage.
SRE-BP-NRS) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​SRE-relaterede knoglesmerter (i gennemsnit og på det værste) kun for kontrolarm
På dag1 -cyklus 1, derefter hver 2. cyklus for det første år; Derefter hver 3. cyklus derefter, i slutningen af ​​behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklussen er 28 dage.
SRE-forekomst til kontrol og eksperimentelle våben- Substudy 02
Tidsramme: Kontinuerlig under hele undersøgelsesvurderingen (op til cirka 28 måneder)
SRE -forekomst, defineret som andelen af ​​deltagere, der oplevede patologisk brud, stråling til knogler, rygmarvskomprimering eller kirurgi til knogler som en første knoglehændelse.
Kontinuerlig under hele undersøgelsesvurderingen (op til cirka 28 måneder)
Evaluering af sundhedsvæsenets anvendelse relateret til SRE'er til kontrol og eksperimentelle arme -Substudy 02
Tidsramme: På dag1 -cyklus 1, derefter hver 2. cyklus for det første år; Derefter hver 3. cyklus derefter, i slutningen af ​​behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklussen er 28 dage.
Spørgeskemaet (Health Care Resource Use-Sres (HCRU-SRES) vil blive brugt til at vurdere brugen af ​​sundhedsvæsenets ressourcer, der er forbundet med disse begivenheder.
På dag1 -cyklus 1, derefter hver 2. cyklus for det første år; Derefter hver 3. cyklus derefter, i slutningen af ​​behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklussen er 28 dage.
For kun at vurdere patientrapporteret visuel funktion til eksperimentel arm -substudy 03
Tidsramme: På Day1-cyklus 1, afslutningen af ​​behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklussen er 28 dage.
En NEI VFQ-25 vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret visuel funktion.
På Day1-cyklus 1, afslutningen af ​​behandlingen og ved første opfølgningsbesøg. Cyklussen er 28 dage.
Maksimal koncentration observeret efter den første infusion (Cmax) for Belumosudil - substudy 05
Tidsramme: Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Tid til at nå Cmax (Tmax) til Belumosudil - substudy 05
Tidsramme: Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Område under koncentrationen versus tidskurve beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra 0 til 8H (AUC0-8H) for Belumosudil - substudy 05
Tidsramme: Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Maksimal koncentration observeret efter den første infusion (Cmax) for Vorpacept - Substudy 06
Tidsramme: Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Tid til at nå Cmax (Tmax) til Vorpacept - Substudy 06
Tidsramme: Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Område under koncentrationen versus tidskurve beregnet ved hjælp af den trapezoidale metode over doseringsintervallet for Vorpacept (AUC0-T)- substudy 06
Tidsramme: Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.
Flere tidspunkter under cyklus 1. Cyklussen er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (EudraCT nummer)
  • U1111-1244-2598 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2024-514988-25 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner