Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izatuximab új szerekkel kombinálva az RRMM-ben - Master Protocol

2026. június 12. frissítette: Sanofi

1-2. fázis esernyőpróba az izatuximab értékelése dexametazonnal vagy anélkül új szerekkel kombinálva, összehasonlítva az izatuximabbal pomalidomiddal és dexametazonnal relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) - Master Protocol

Elsődleges célok:

  • 1. rész (dózismeghatározás, kísérleti részvizsgálatok):

    - Az új szerek javasolt dózisának meghatározása vagy megerősítése izatuximabbal kombinálva dexametazonnal vagy anélkül az RRMM-ben részt vevőknél.

  • 2. rész (bővítés, kísérleti altanulmányok):

    • Az izatuximabbal dexametazonnal vagy anélkül kombinált új szerek klinikai előnyeinek bemutatása a nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb arány tekintetében

Másodlagos célok:

  • - Főprotokoll és altanulmány 1-ACT16482-01 (Vezérlőkar):
  • Az általános válaszarány (ORR) értékelése minden kezelési karban.
  • A klinikai előnyök arányának (CBR) értékelése minden kezelési karban.
  • A válasz időtartamának (DOR) értékelése minden kezelési karban.
  • Az első reakcióig eltelt idő (TT1R) értékelése minden kezelési karban.
  • A legjobb válasz eléréséig eltelt idő (TTBR) értékelése minden kezelési karban.
  • A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése minden kezelési karban.
  • A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése minden kezelési karban.
  • A teljes túlélés (OS) értékelése minden kezelési karban.
  • Az izatuximab és az új szerek potenciális immunogenitásának értékelése, ha alkalmazható.
  • Az izatuximab és az új szerek PK-jának jellemzése.
  • A betegséggel és kezeléssel kapcsolatos tünetek, a rák és a betegségspecifikus egészséggel összefüggő életminőség, a mellékhatások globális hatásának felmérése, valamint a klinikai eredményértékelés (COA)/domain pontszámok klinikailag jelentős változási pontszámainak megerősítése/meghatározása.
  • -3-ACT16482-03 altanulmány:
  • A betegek által bejelentett látásfunkciók értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 28 hónap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

258

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Dél -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 06591
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Befejezve
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2500002
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2500001
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2500004
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris, Washington, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2500003
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent GARDERET, Dr
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck, Németország, 23562
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Olaszország
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Cerchione, Dr
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, Puerto Rico, 00917
        • Toborzás
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
  • Relapszusos vagy refrakter MM-ben szenvedő résztvevők, akik legalább 3 korábbi MM-terápiát kaptak, beleértve a PI-ket és IMiD-ket, vagy legalább 2 korábbi sorozatot, ha ezen vonalak közül legalább az egyik 2 vagy több többszeres kezelésből állt (pl. Indukciós kezelés autológ kezeléssel őssejt-transzplantáció, majd karbantartás).
  • RRMM mérhető betegséggel:

  • Szérum M fehérje ≥0,5 g/dl szérumfehérje immunelektroforézissel és/vagy

    • Vizelet M fehérje ≥200 mg/24 óra vizeletfehérje immunelektroforézissel és/vagy
    • Szérummentes könnyű lánc (sFLC) MM mérhető M fehérje nélkül a szérumban vagy a vizeletben az előző kritériumok szerint (szérum Ig szabad könnyű lánc ≥10 mg/dl és abnormális szérum Ig kappa lambda szabad könnyű lánc arány <0,26 vagy >1,65).
  • Férfiaknak vagy nőknek, illetve fogamzóképes korúaknak beleegyezniük kell a fogamzásgátlás használatába.

01. és 03. alvizsgálat: Az anti-CD38 terápia naiv vagy korábban ilyen gyógyszerekkel való expozícióban részesült, anélkül, hogy refrakter lett volna, de az utolsó adag után legalább 6 hónap elteltével ki kell mosni. A „refrakter” az anti-CD38 célzó terápia utolsó adagját követő 60 napon belüli előrehaladást jelenti.

Kizárási kritériumok:

  • Primer szisztémás amiloid könnyű lánc amiloidózis, plazmasejtes leukémia, meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia vagy parázsló mielóma.
  • Kontrollálatlan fertőzés a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (beleértve a billentyűket is) vagy érbetegség a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, pl. myocardialis infarctus, instabil angina, koszorúér (pl. coronaria bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás) vagy perifériás artéria revaszkularizáció, bal kamrai ejekciós frakció <40% , szívelégtelenség New York Heart Association III. és IV. osztálya, stroke, tranziens ischaemiás roham, tüdőembólia, egyéb tromboembóliás esemény vagy szívritmuszavar (3. fokozat vagy magasabb az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint).
  • Ismert szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) betegség, amely vírusellenes kezelést vagy aktív hepatitis A-t igényel.
  • Nem kontrollált vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés.
  • Aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
  • Az alábbiak bármelyike ​​a randomizációt megelőző 3 hónapon belül: kezelésre rezisztens peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás vagy gyomorhurut, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség.
  • Második rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómáját, kivéve, ha a randomizálás előtt több mint 3 évig sikeresen kezelik gyógyító szándékkal.
  • Bármilyen anti-MM gyógyszeres kezelés a randomizálás előtti 14 napon belül, beleértve a dexametazont is.
  • A kezelés ellenjavallatával rendelkező résztvevők.
  • Élő vakcinával történő oltás 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Hemoglobin <8 g/dl.
  • Vérlemezkék <50 x 10^9/l.
  • Abszolút neutrofilszám <1,5 x 10^9/l.
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc.
  • Összes bilirubin > 1,5 x ULN, kivéve az ismert Gilbert-szindrómát, amelyben a direkt bilirubinnak ≤ 2,5 x ULN-nek kell lennie.
  • Aszpartát aminotranszferáz és/vagy alanin aminotranszferáz > 3 x ULN.
  • 3. vagy 4. fokozatú hiperkalcémiában szenvedő betegek.

  • 01. résztanulmány:

    • Malabszorpciós szindróma vagy bármely olyan állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a pomalidomid felszívódását.
    • Az első 10 résztvevőnek: Testtömeg ≤70 kg

  • 03. résztanulmány:

    • Jelenlegi szaruhártya epiteliális betegség, kivéve az enyhe pontszerű keratopathiát
    • Olyan betegek, akik korábban belantamab mafodotin kezelésben részesültek

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll kar: izatuximab + pomalidomid + dexametazon (01. alvizsgálat)
  • Isatuximab, intravénás (IV) hetente (QW) × 4 hetente (1. ciklus), majd kéthetente (Q2W) (a következő ciklusok).
  • Napi pomalidomid adag szájon át az 1. naptól a 21. napig.
  • Dexametazon adag szájon át QW.
Drog: Dexametazon
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Drog: Pomalidomid
Gyógyszerforma: Kapszula; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • Pomalyst®
Drog: Izatuximab
Gyógyszerészeti forma: Koncentrált oldat intravénás infúzióhoz; Az adminisztráció útja: intravénás infúzió
Más nevek:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Kísérleti: izatuximab + SAR439459 + dexametazon (02. alvizsgálat)

SAR439459 izatuximabbal és dexametazonnal kombinálva

1. rész:

Az IV SAR439459 2 dózisszintje (DL):

  • DL1 SAR439459 adag Q2W.
  • DL2 SAR439459 adag Q2W.
  • Izatuximab IV. dózis QW × 5 hét (1. ciklus), majd Q2W beadás (következő ciklusok).
  • Dexametazon fix dózisa és ütemezése: QW szájon át Az 1. ciklusban a SAR439459 első beadása (1. nap) 1 héttel megelőzi az izatuximabot (az izatuximab első adagja az 1. ciklus 8. napján lesz).

2. rész:

  • SAR439459 IV adag Q2W.
  • Izatuximab IV dózis QW × 5 hét (1. ciklus), majd Q2W beadás (következő ciklusok).
  • A dexametazon fix dózisa és ütemezése: QW szájon át. Az 1. ciklusban a SAR439459 első beadása (1. nap) 1 héttel megelőzi az izatuximabot (az izatuximab első adagja az 1. ciklus 8. napján lesz).
Drog: Dexametazon
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Drog: SAR439459
Gyógyszerforma: Oldatos injekció; Az alkalmazás módja: Intravénás
Drog: Izatuximab
Gyógyszerészeti forma: Koncentrált oldat intravénás infúzióhoz; Az adminisztráció útja: intravénás infúzió
Más nevek:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Kísérleti: izatuximab + dexametazon + belantamab mafodotin (03. alvizsgálat)

Belantamab mafodotin izatuximabbal és dexametazonnal kombinálva

1. rész:

1 DL intravénás belantamab mafodotin az 1. részben és a DL-1 deeszkalációs dózis:

  • DL1 belantamab mafodotin IV dózis QW4 vagy deeszkalációs dózis DL-1 QW8
  • Isatuximab dózis, IV QW × 4 hét (1. ciklus), majd Q2W (következő ciklusok).
  • A dexametazon fix dózisa és ütemezése: QW szájon át.

2. rész:

  • Isatuximab IV dózis QW × 4 hét (1. ciklus), majd Q2W (következő ciklusok).
  • Belantamab mafodotin IV adag Q4W vagy Q8W
  • A dexametazon fix dózisa és ütemezése: QW szájon át.
Drog: Dexametazon
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Drog: Belantamab mafodotin
Gyógyszerforma: Oldatos infúzió; Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
  • BLENREP®
Drog: Izatuximab
Gyógyszerészeti forma: Koncentrált oldat intravénás infúzióhoz; Az adminisztráció útja: intravénás infúzió
Más nevek:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Kísérleti: Kísérleti: Isatuximab + Dexametazon + Belumosudil (05. alvizsgálat)

Isatuximab belumosudillal és dexametazonnal kombinációban 1. rész – dózisemelés: Az első ciklus során a belumosudilt monoterápiában értékelik 2-4 héten keresztül, majd izatuximabot és dexametazont adnak hozzá, és folytatják a következő ciklusokban.

  • Belumosudil szájon át 1, DL2, DL3 és DL4 dózisszinten (DL)
  • Izatuximab IV adag QW × 4 hét, majd Q2W (következő ciklusok)
  • A dexametazon fix dózisa és ütemezése: QW szájon át

1. rész – dózisoptimalizálás:

  • Belumosudil lehetséges dózisokban (DL A és DL B), naponta szájon át
  • Izatuximab IV adag QW × 4 hét, majd Q2W (következő ciklusok)
  • A dexametazon fix dózisa és ütemezése: QW szájon át

2. rész – dóziskiterjesztés:

  • Belumosudil napi adag, szájon át
  • Izatuximab IV adag QW × 4 hét, majd Q2W (következő ciklusok)
  • A dexametazon fix dózisa és ütemezése: QW szájon át
Drog: Dexametazon
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Drog: Belumosudil
Gyógyszerforma: tabletta; beadás módja: orális
Más nevek:
  • Rezurock
  • SAR445761,
Drog: Izatuximab
Gyógyszerészeti forma: Koncentrált oldat intravénás infúzióhoz; Az adminisztráció útja: intravénás infúzió
Más nevek:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Kísérleti: Isatuximab + evorpacept + dexametazon (06. alvizsgálat)

Izatuximab evorpacepttel és dexametazonnal kombinálva

1. rész – dózisemelés:

  • Evorpacept IV dózis Q2W
  • Izatuximab IV adag QW × 4 hét, majd Q2W (következő ciklusok)
  • Dexametazon fix dózis és ütemezés: QW szájon át 1. rész – dózisoptimalizálás
  • Evorpacept IV lehetséges dózisokban (DL A és DL B), Q2W
  • Izatuximab IV adag QW × 4 hét, majd Q2W (következő ciklusok)
  • A dexametazon fix dózisa és ütemezése: QW szájon át

2. rész – dóziskiterjesztés:

  • Evorpacept IV dózis Q2W
  • Izatuximab IV adag QW × 4 hét, majd Q2W (következő ciklusok)
  • A dexametazon fix dózisa és ütemezése: QW szájon át
Drog: Dexametazon
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Drog: Evorpacept
Gyógyszerforma: Oldatos infúzió; Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
  • ALX148
Drog: Izatuximab
Gyógyszerészeti forma: Koncentrált oldat intravénás infúzióhoz; Az adminisztráció útja: intravénás infúzió
Más nevek:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Kísérleti: Isatuximab + pegenzileukin (04-es alvizsgálat)

Pegenzileukin izatuximabbal kombinálva

1. rész – dózisemelés:

  • Legfeljebb 3 DL IV pegenzileukin értékelését tervezik:

    • A DL1 a pegenzileukint fogja felfedezni a Q2W-n.
    • A DL2 a pegenzileukint fogja felfedezni a Q2W-n.
    • A DL3 a pegenzileukint fogja felfedezni a Q2W-n.
  • Isatuximab IV dózis QW × 4 hét, majd Q2W (következő ciklusok).

1. rész – dózisoptimalizálás:

  • Isatuximab IV dózis QW × 4 hét, majd Q2W (következő ciklusok).
  • Pegenzileukin lehetséges dózisokban (DL A és DL B) Q2W.

2. rész (dózisbővítés):

  • Isatuximab IV dózis QW × 4 hét, majd Q2W (következő ciklusok).
  • Pegenzileukin IV dózis Q2W.
Drog: Pegenzileukin
Gyógyszerforma: Oldatos infúzió; Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
  • SAR444245
Drog: Izatuximab
Gyógyszerészeti forma: Koncentrált oldat intravénás infúzióhoz; Az adminisztráció útja: intravénás infúzió
Más nevek:
  • SAR650984
  • Sarclisa®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész (adag megállapítása, kísérleti részvizsgálatok): Új szerek javasolt dózisának meghatározása izatuximabbal kombinálva
Időkeret: Az 1. ciklus végéig (körülbelül 6 hét)
A dózis meghatározása vagy megerősítése a következőkön alapul: biztonságosság és tolerálhatóság a TEAE/SAE tekintetében, a dózist korlátozó toxicitás előfordulása, valamint a PK (adott esetben) és a biomarkerek laboratóriumi paraméterei.
Az 1. ciklus végéig (körülbelül 6 hét)
2. rész (kiterjesztés, ellenőrzött kísérleti alvizsgálatok): VGPR-arány (nagyon jó részleges válaszarány vagy jobb)
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
A VGPR vagy jobb arány a 2016-os IMWG válaszkritériumok által meghatározott VGPR vagy annál jobb résztvevők százalékos aránya, amelyet az Investigator a központi laboratóriumi értékek és a helyi képalkotás alapján értékel.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
2. rész (kiterjesztés, független kísérleti alvizsgálatok): Teljes válaszarány (ORR) független kísérleti részvizsgálatokban
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
ORR, amely a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), VGPR vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek aránya a 2016-os IMWG kritériumok szerint, amelyeket a Investigator értékelt a központi laboratóriumi értékek és a helyi képalkotás alapján.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) minden kezelési karban
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
DOR: az első, utólag megerősített, PR-t elérő vagy jobb betegeknél megerősített válasz dátumától az első dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
Az első reakcióig eltelt idő (TT1R) minden kezelési karban
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
TT1R, az első kezelés időpontjától az első (PR vagy jobb) válasz dátumáig eltelt idő, amelyet utólag megerősítenek.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
A legjobb reakcióig eltelt idő (TTBR) minden kezelési karban
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
TTBR, az első kezelés dátumától a legjobb általános válasz (PR vagy jobb) első megjelenéséig eltelt idő, amelyet ezt követően megerősítenek.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
Progressziómentes túlélés (PFS) minden kezelési karban
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
A PFS az első kezelés dátumától a betegség progressziójáig eltelt idő a vizsgáló 2016-os IMWG kritériumai szerinti értékelése alapján vagy bármely okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
Teljes túlélés (OS) minden kezelési karban
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
Az OS az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
Klinikai előnyök aránya (CBR) minden kezelési karban
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
CBR, az sCR, CR, VGPR, PR vagy minimális válaszreakciót mutató résztvevők arányaként definiálva, a 2016-os IMWG kritériumok szerint, amelyeket a Investigator értékelt a központi laboratóriumi értékek és a helyi képalkotás alapján.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
Az izatuximab és az új szerek immunogenitása
Időkeret: Több időpont akár körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása új szerek (kísérleti karok) és izatuximab esetében.
Több időpont akár körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
Az SRE-értékelés első előfordulásáig eltelt idő a kontroll és a kísérleti karok esetében (02. alvizsgálat)
Időkeret: Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (legfeljebb 28 hónapig)
Az SRE első előfordulásáig eltelt idő a randomizálás dátumától az első SRE előfordulásáig eltelt idő.
Folyamatos a tanulmány értékelése alatt (legfeljebb 28 hónapig)
1. rész (dózis megállapítás, kísérleti részvizsgálatok): ORR
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
ORR, amely a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), VGPR vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek aránya a 2016-os IMWG kritériumok szerint, amelyeket a Investigator értékelt a központi laboratóriumi értékek és a helyi képalkotás alapján.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
2. rész (bővítés, kontrollált kísérleti alvizsgálatok): ORR
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
ORR, amely a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), VGPR vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek aránya a 2016-os IMWG kritériumok szerint, amelyeket a Investigator értékelt a központi laboratóriumi értékek és a helyi képalkotás alapján.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
1. rész (dózis megállapítás, kísérleti részvizsgálatok): VGPR vagy jobb
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
A VGPR vagy jobb arány a 2016-os IMWG válaszkritériumok által meghatározott VGPR vagy annál jobb résztvevők százalékos aránya, amelyet az Investigator a központi laboratóriumi értékek és a helyi képalkotás alapján értékel.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
2. rész (kiterjesztés, független kísérleti résztanulmányok): VGPR vagy jobb
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
A VGPR vagy jobb arány a 2016-os IMWG válaszkritériumok által meghatározott VGPR vagy annál jobb résztvevők százalékos aránya, amelyet az Investigator a központi laboratóriumi értékek és a helyi képalkotás alapján értékel.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az egyes kezelési ágakban
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
A biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos események/SAE szempontjából értékelve, beleértve a második elsődleges rosszindulatú daganatokat, a laboratóriumi paramétereket, az életjeleket és a fizikális vizsgálat eredményeit.
Körülbelül 28 hónappal az első beteg vizsgálata után vagy a tervezett vizsgálatban
A betegség-specifikus HRQL-t az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) alapvető életminőség-kérdőíve (QLQ-C30) segítségével értékelik.
Időkeret: Az 1. napon az 1. ciklusban, majd minden második ciklusban az első évben; majd ezt követően 3 ciklusonként, a kezelés végén és az első ellenőrző látogatáskor. A ciklus 28 napos.
Az EORTC QLQ-C30 a rákspecifikus HRQL, a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos tünetek, valamint a tünetek hatásának értékelésére szolgál. Ezt a végpontot az 1. rész (dózisoptimalizálás, független és ellenőrzött kísérleti alvizsgálatok) és a 2. rész (bővítés, független és ellenőrzött kísérleti alvizsgálatok) esetében értékelik.
Az 1. napon az 1. ciklusban, majd minden második ciklusban az első évben; majd ezt követően 3 ciklusonként, a kezelés végén és az első ellenőrző látogatáskor. A ciklus 28 napos.
A betegséggel és kezeléssel összefüggő életminőséget az EORTC myeloma multiplex modul (QLQ-MY20) kérdőív segítségével értékelik.
Időkeret: Az 1. napon az 1. ciklusban, majd minden második ciklusban az első évben; majd ezt követően 3 ciklusonként, a kezelés végén és az első ellenőrző látogatáskor. A ciklus 28 napos.
Az EORTC QLQ-MY20 a mielóma-specifikus HRQL, a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos tünetek, valamint a tünetek hatásának mérésére szolgál. Ezt a végpontot az 1. rész (dózisoptimalizálás, független és ellenőrzött kísérleti alvizsgálatok) és a 2. rész (bővítés, független és ellenőrzött kísérleti alvizsgálatok) esetében értékelik.
Az 1. napon az 1. ciklusban, majd minden második ciklusban az első évben; majd ezt követően 3 ciklusonként, a kezelés végén és az első ellenőrző látogatáskor. A ciklus 28 napos.
A mellékhatások globális hatását a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) (GP5) segítségével értékelik.
Időkeret: Az 1. napon az 1. ciklusban, majd minden második ciklusban az első évben; majd ezt követően 3 ciklusonként, a kezelés végén és az első ellenőrző látogatáskor. A ciklus 28 napos.
A FACT-G GP5 egyetlen eleme kerül felhasználásra a mellékhatások globális hatásának felmérésére. Ezt a végpontot az 1. rész (dózisoptimalizálás, független és ellenőrzött kísérleti alvizsgálatok) és a 2. rész (bővítés, független és ellenőrzött kísérleti alvizsgálatok) esetében értékelik.
Az 1. napon az 1. ciklusban, majd minden második ciklusban az első évben; majd ezt követően 3 ciklusonként, a kezelés végén és az első ellenőrző látogatáskor. A ciklus 28 napos.
Becsülje meg/erősítse meg a megállapított klinikailag jelentős változási pontszámokat a klinikai eredmények értékeléséhez (COA)/domain pontszámokhoz a Patient Global Impression of Severity (PGIS) és a Patient Global Impression of Change (PGIC) skálák segítségével
Időkeret: Az 1. napon az 1. ciklusban, majd minden második ciklusban az első évben; majd ezt követően 3 ciklusonként, a kezelés végén és az első ellenőrző látogatáskor. A ciklus 28 napos.
A Patient Global Impression of Severity (PGIS) és a Patient Global Impression of Change (PGIC) skálákat horgonyként fogják használni a klinikai eredményértékelések (COA)/domain pontszámok megállapított, klinikailag jelentős változási pontszámainak becslésére/megerősítésére. Ezt a végpontot az 1. rész (dózisoptimalizálás, független és ellenőrzött kísérleti alvizsgálatok) és a 2. rész (bővítés, független és ellenőrzött kísérleti alvizsgálatok) esetében értékelik.
Az 1. napon az 1. ciklusban, majd minden második ciklusban az első évben; majd ezt követően 3 ciklusonként, a kezelés végén és az első ellenőrző látogatáskor. A ciklus 28 napos.
Új szerek (kísérleti karok) és isatuximab (ctrough) koncentrációja
Időkeret: Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
A csontvázhoz kapcsolódó események (SRE)-kapcsolódó csontfájdalmak intenzitását a csontvázhoz kapcsolódó csontfájdalom-numerikus besorolási skála (SRE-BP-NRS) felhasználásával kell megvizsgálni a kontroll és a kísérleti karok 02-es szubsztudyához.
Időkeret: Az 1. napi 1. cikluson, majd az első év 2 ciklusán; Ezután minden 3 ciklus után, a kezelés végén és az első nyomon követés után. A ciklus 28 nap.
Az SRE-BP-NRS) használják az SRE-vel kapcsolatos csontfájdalom intenzitásának (átlagosan és a legrosszabb) intenzitásának felmérésére csak a kontrollkarra
Az 1. napi 1. cikluson, majd az első év 2 ciklusán; Ezután minden 3 ciklus után, a kezelés végén és az első nyomon követés után. A ciklus 28 nap.
SRE előfordulási gyakorisága a kontroll és a kísérleti fegyverek- alárendelés 02
Időkeret: Folyamatos a tanulmányi értékelés során (akár körülbelül 28 hónapig)
Az SRE előfordulási gyakorisága, amelyet olyan résztvevők arányának határoztak meg, akik kóros törés, csont és csont, gerincvelő -kompresszió vagy a csontok műtéteként, mint első csont eseményként.
Folyamatos a tanulmányi értékelés során (akár körülbelül 28 hónapig)
Az SRES -hez kapcsolódó egészségügyi erőforrások felhasználásának értékelése az ellenőrzéshez és a kísérleti fegyverekhez -02. szubsztudy
Időkeret: Az 1. napi 1. cikluson, majd az első év 2 ciklusán; Ezután minden 3 ciklus után, a kezelés végén és az első nyomon követés után. A ciklus 28 nap.
Az egészségügyi erőforrások felhasználási-SRES kérdőívét (HCRU-SRES) felhasználják az ezekkel az eseményekkel kapcsolatos egészségügyi források felhasználásának felmérésére.
Az 1. napi 1. cikluson, majd az első év 2 ciklusán; Ezután minden 3 ciklus után, a kezelés végén és az első nyomon követés után. A ciklus 28 nap.
A betegek által bejelentett vizuális működés értékelése csak kísérleti kar esetén -03 -as szubsztudy
Időkeret: Az 1. napi 1. cikluson a kezelés vége és az első nyomon követési látogatás. A ciklus 28 nap.
Nei VFQ-25-et fognak használni a beteg által bejelentett vizuális működés értékelésére.
Az 1. napi 1. cikluson a kezelés vége és az első nyomon követési látogatás. A ciklus 28 nap.
Az első infúzió (CMAX) után megfigyelt maximális koncentráció a Belumosudil számára - Subsudy 05
Időkeret: Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
Ideje elérni a CMAX -t (TMAX) a BELUMOSUDIL számára - SUBTUDY 05
Időkeret: Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
A koncentráció alatti terület, szemben az időgörbével, amelyet a trapéz módszerrel 0-8H (AUC0-8H) alkalmazásával kiszámítanak a Belumosudil számára - 05 alsótár
Időkeret: Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
Az első infúzió (CMAX) után megfigyelt maximális koncentráció az Evorpacept számára - Subsudy 06
Időkeret: Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
Ideje elérni a CMAX -t (TMAX) az Evorpacept számára - Subsudy 06
Időkeret: Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
A koncentráció alatti terület, szemben a trapéz módszerrel kiszámított időgörbével az Evorpacept (AUC0-T) adagolási intervallumában- Subsudy 06
Időkeret: Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.
Több időpont az 1. ciklus során. A ciklus 28 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (EudraCT szám)
  • U1111-1244-2598 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2024-514988-25 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel