RRMM의 신규 제제와 조합된 이사툭시맙 - 마스터 프로토콜
2023년 11월 30일 업데이트: Sanofi
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)에서 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 이사툭시맙과 비교하여 신규 제제와 덱사메타손을 병용하거나 병용하지 않은 이사툭시맙을 평가하는 1-2상 UMBRELLA 시험 - 마스터 프로토콜
주요 목표:
파트 1(용량 찾기, 실험 하위 연구):
-RRMM 참가자에서 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않고 이사툭시맙과 병용할 때 신규 제제의 권장 용량을 결정하거나 확인하기 위해.
파트 2(확장, 실험적 하위 연구):
- 덱사메타손과 함께 또는 덱사메타손 없이 isatuximab과 결합된 신규 제제의 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 비율 측면에서 임상적 이점을 입증하기 위해
보조 목표:
- -마스터 프로토콜 및 하위 연구 1-ACT16482-01(컨트롤 암):
- 각 치료군에서 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해.
- 각 치료군에서 임상 혜택률(CBR)을 평가합니다.
- 각 치료군에서 반응 기간(DOR)을 평가하기 위해.
- 각 치료군에서 첫 번째 반응까지의 시간(TT1R)을 평가합니다.
- 각 치료군에서 최상의 반응까지의 시간(TTBR)을 평가하기 위해.
- 각 치료군의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 각 치료군에서 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
- 각 치료군에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
- 적용 가능한 경우 isatuximab 및 신규 제제의 잠재적 면역원성을 평가합니다.
- 이사툭시맙 및 신규 제제의 PK를 특성화하기 위함.
- 질병 및 치료 관련 증상, 암 및 질병 특정 건강 관련 삶의 질, 부작용의 전반적인 영향을 평가하고 임상 결과 평가(COA)/도메인 점수에 대한 임상적으로 의미 있는 변화 점수를 확인/확립합니다.
- -하위 연구 3-ACT16482-03:
- 환자가 보고한 시각 기능을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
약 28개월
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
197
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- 모병
- Investigational Site Number : 3000002
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Investigational Site Number : 3000001
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Investigational Site Number : 5780001
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 완전한
- University of Illinois Site Number : 8400007
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Site Number : 8400004
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400008
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Investigational Site Number : 3800002
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- Investigational Site Number : 3800001
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Investigational Site Number : 6200001
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Vila Nova Gaia, 포르투갈, 4434-502
- 모병
- Investigational Site Number : 6200002
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400005
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Investigational Site Number : 2500002
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Investigational Site Number : 2500001
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Investigational Site Number : 2500003
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Investigational Site Number : 2500004
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Investigational Site Number : 0360006
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- Investigational Site Number : 0360002
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 이전에 PI 및 IMiD를 포함하여 최소 3개 라인의 MM 치료를 받은 재발성 또는 불응성 MM 참가자 또는 이러한 라인 중 적어도 하나가 2개 이상의 다제 요법으로 구성된 경우 이전 라인이 최소 2개(예: 자가 조직을 이용한 유도 요법) 줄기 세포 이식 후 유지 관리).
- 측정 가능한 질병이 있는 RRMM:
혈청 단백질 면역전기영동 및/또는을 사용하여 측정한 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간 소변 단백질 면역전기영동 및/또는을 사용하여 측정
- 이전 기준에 따라 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 M 단백질이 없는 혈청 유리 경쇄(sFLC) MM(혈청 Ig 유리 경쇄 ≥10mg/dL 및 비정상 혈청 Ig 카파 람다 유리 경쇄 비율 <0.26 또는 >1.65).
- 남성 또는 여성 또는 가임 가능성이 있는 사람은 피임 사용에 동의해야 합니다.
하위 연구 01 및 03: 항-CD38 요법 순진하거나 불응성 없이 이러한 약물에 이전에 노출되었지만 마지막 투여 후 최소 6개월이 경과한 후 제거되었습니다. "불응성"은 항-CD38 표적 요법의 마지막 용량으로부터 60일 이내에 진행되는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 원발성 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증, 형질 세포 백혈병, 중요성이 확인되지 않은 단클론성 감마글로불린병증 또는 아급성 골수종.
- 무작위화 전 14일 이내에 제어되지 않은 감염.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심장(판막 포함) 또는 혈관 질환, 예를 들어 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥(예: 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술) 또는 말초 동맥 재관류술, 좌심실 박출률 <40% , 심부전 New York Heart Association Classes III 및 IV, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 기타 혈전색전증 사건 또는 심장 부정맥(NCI CTCAE 버전 5.0에 의한 3등급 이상).
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병 또는 항바이러스 치료 또는 활동성 A형 간염이 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병.
- 통제되지 않거나 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 무작위화 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환.
- 무작위화 전 3년 이상 치료 목적으로 성공적으로 치료되지 않은 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 2차 악성 종양.
- 덱사메타손을 포함하여 무작위화 전 14일 이내의 모든 항-MM 약물 치료.
- 치료에 금기 사항이 있는 참가자.
- 연구 시작 4주 전에 생백신으로 예방 접종.
- 헤모글로빈 <8g/dL.
- 혈소판 <50 x 10^9/L.
- 절대 호중구 수 <1.5 x 10^9/L.
- 크레아티닌 청소율 <30mL/분.
- 직접 빌리루빈이 ≤2.5 x ULN이어야 하는 알려진 길버트 증후군을 제외하고 총 빌리루빈 >1.5 x ULN.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 >3 x ULN.
- 3등급 또는 4등급 고칼슘혈증 환자.
하위 연구 01:
- 흡수장애 증후군 또는 포말리도마이드의 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 상태.
- 처음 10명의 참가자: 체중 ≤70kg
하위 연구 03:
- 경미한 점상각막병증을 제외한 현재의 각막상피질환
- 이전에 벨란타맙 마포도틴으로 치료를 받은 적이 있는 환자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군: 이사툭시맙 + 포말리도마이드 + 덱사메타손(하위 연구 01)
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 이사툭시맙 + SAR439459 + 덱사메타손(하위 연구 02)
이사툭시맙 및 덱사메타손과 함께 SAR439459 1 부: IV SAR439459의 2가지 용량 수준(DL):
2 부:
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
제약 형태: 주사용 용액; 투여경로: 정맥내
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실험적: 이사툭시맙 + 덱사메타손 + 벨란타맙 마포도틴(하위 연구 03)
이사툭시맙 및 덱사메타손과 함께 벨란타맙 마포도틴 1 부: 파트 1의 IV 벨란타맙 마포도틴 1 DL 및 단계적 증량 용량 DL-1:
2 부:
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
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실험적: 이사툭시맙 + 페겐질류킨(하위 연구 04)
이사툭시맙과 페겐질류킨 병용 파트 1 - 용량 증량:
파트 1 - 용량 최적화:
파트 2(용량 확장):
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제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
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실험적: 실험: 이사툭시맙 + 덱사메타손 + 벨루모수딜(하위 연구 05)
이사툭시맙과 벨루모수딜 및 덱사메타손 병용 1부 - 용량 증량: 첫 번째 주기 동안 벨루모수딜은 2~4주 동안 단독요법으로 평가된 후 이사툭시맙과 덱사메타손을 추가하고 후속 주기 동안 계속됩니다.
파트 1 - 용량 최적화:
파트 2 - 용량 확장:
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 이사툭시맙 + 에보파셉트 + 덱사메타손(하위 연구 06)
이사툭시맙과 에보파셉트 및 덱사메타손 병용 파트 1 - 용량 증량:
파트 2 - 용량 확장:
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1(용량 찾기, 실험 하위 연구): 이사툭시맙과 병용한 신규 제제의 권장 용량 결정
기간: 1주기 종료까지(약 6주)
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용량 결정 또는 확인은 TEAE/SAE 측면에서의 안전성 및 내약성, 용량 제한 독성 발생, PK(적절한 경우) 및 바이오마커에 대한 실험실 매개변수 이용 가능한 정보를 기반으로 합니다.
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1주기 종료까지(약 6주)
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파트 2(확장, 통제된 실험 하위 연구): VGPR 비율(매우 좋음 부분 응답률 이상)
기간: 첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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VGPR 이상 비율은 2016 IMWG 응답 기준에 정의된 대로 VGPR 이상을 가진 참가자의 비율로 정의되며, 중앙 실험실 값과 로컬 영상을 기반으로 연구자가 평가합니다.
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첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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2부(확장, 독립적 실험 하위 연구): 독립적 실험 하위 연구의 전체 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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ORR은 중앙 실험실 값과 국소 영상을 기반으로 연구자가 평가한 2016 IMWG 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), VGPR 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료군의 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 환자 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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DOR은 PR 이상을 달성한 환자에 대해 후속으로 확인된 첫 번째 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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질병 및 치료 관련 삶의 질은 EORTC 다발성 골수종 모듈(QLQ-MY20) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1일차 주기 1에 첫 해에 2주기마다; 이후 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일입니다.
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EORTC QLQ-MY20은 골수종 관련 HRQL, 질병 및 치료 관련 증상 및 증상의 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
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1일차 주기 1에 첫 해에 2주기마다; 이후 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일입니다.
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부작용의 전반적인 영향은 암 치료의 기능적 평가(FACT-G)(GP5)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1일차 주기 1에 첫 해에 2주기마다; 이후 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일입니다.
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FACT-G GP5의 단일 항목은 부작용의 전반적인 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차 주기 1에 첫 해에 2주기마다; 이후 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일입니다.
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PGIS(Patient Global Impression of Severity) 및 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도를 사용하여 임상 결과 평가(COA)/영역 점수에 대해 확립된 임상적으로 의미 있는 변화 점수를 추정/확인합니다.
기간: 1일차 주기 1에 첫 해에 2주기마다; 이후 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일입니다.
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PGIS(Patient Global Impression of Severity) 및 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도는 임상 결과 평가(COA)/도메인 점수에 대해 확립된 임상적으로 의미 있는 변화 점수를 추정/확인하기 위한 앵커로 활용됩니다.
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1일차 주기 1에 첫 해에 2주기마다; 이후 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일입니다.
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각 치료군의 최초 반응까지의 시간(TT1R)
기간: 첫 번째 환자 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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TT1R은 최초 치료 날짜부터 이후 확인되는 첫 반응(PR 이상) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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각 치료 부문의 TTBR(Time to Best Response)
기간: 첫 번째 환자 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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TTBR은 첫 번째 치료 날짜부터 이후에 확인되는 최상의 전체 반응(PR 이상)이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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각 치료군에서 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 환자 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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PFS는 2016 IMWG 기준에 따른 조사자 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 질병 진행에 따라 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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각 치료군의 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 환자 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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OS는 최초 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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각 치료 부문의 임상적 이익률(CBR)
기간: 첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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CBR은 중앙 실험실 값과 국소 영상을 기반으로 Investigator가 평가한 2016 IMWG 기준에 따라 sCR, CR, VGPR, PR 또는 최소 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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이사툭시맙과 신규 제제의 면역원성
기간: 첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월까지의 여러 시점
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신규 제제(실험군) 및 이사툭시맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률.
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첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월까지의 여러 시점
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신규 제제 및 이사툭시맙에 대한 약동학(PK) 매개변수
기간: 첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월까지의 여러 시점
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신규 제제(실험군) 및 이사툭시맙의 농도
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첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월까지의 여러 시점
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질병별 HRQL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 평가됩니다.
기간: Day1 주기 1에서는 첫 해 동안 2주기마다; 그 후 매 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일이다.
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EORTC QLQ-C30은 암 특이적 HRQL, 질병 및 치료 관련 증상과 증상의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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Day1 주기 1에서는 첫 해 동안 2주기마다; 그 후 매 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일이다.
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골격 관련 사건(SRE) 관련 뼈 통증의 강도는 대조군과 실험군에 대해 골격 관련 뼈 통증 수치 평가 척도(SRE-BP-NRS)를 사용하여 평가됩니다(하위 연구 02).
기간: Day1 주기 1에서는 첫 해 동안 2주기마다; 그 후 매 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일이다.
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SRE-BP-NRS)는 대조군에 대해서만 SRE 관련 뼈 통증의 강도(평균 및 최악의 경우)를 평가하는 데 사용됩니다.
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Day1 주기 1에서는 첫 해 동안 2주기마다; 그 후 매 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일이다.
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대조군과 실험군에 대한 SRE 발생률(하위 연구 02)
기간: 연구 평가 전반에 걸쳐 지속적(최대 약 28개월)
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SRE 발생률은 첫 번째 뼈 사건으로 병적 골절, 뼈에 방사선 조사, 척수 압박 또는 뼈 수술을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 평가 전반에 걸쳐 지속적(최대 약 28개월)
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대조군과 실험군에 대한 SRE 평가의 최초 발생까지의 시간(하위 연구 02)
기간: 연구 평가 전반에 걸쳐 지속적(최대 약 28개월)
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SRE의 첫 발생까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 SRE 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 평가 전반에 걸쳐 지속적(최대 약 28개월)
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대조군 및 실험군에 대한 SRE와 관련된 의료 자원 활용 평가(하위 연구 02)
기간: Day1 주기 1에서는 첫 해 동안 2주기마다; 그 후 매 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일이다.
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의료 자원 사용-SRE 설문지(HCRU-SRE)는 이러한 사건과 관련된 의료 자원의 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
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Day1 주기 1에서는 첫 해 동안 2주기마다; 그 후 매 3주기마다, 치료 종료 시 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일이다.
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실험군에 대해서만 환자가 보고한 시각 기능을 평가하기 위해(하위 연구 03)
기간: 1일차 주기 1, 치료 종료 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일이다.
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NEI VFQ-25는 환자가 보고한 시각 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차 주기 1, 치료 종료 및 첫 번째 후속 방문 시. 주기는 28일이다.
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파트 1(용량 결정, 실험적 하위 연구): ORR
기간: 첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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ORR은 중앙 실험실 값과 국소 영상을 기반으로 연구자가 평가한 2016 IMWG 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), VGPR 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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파트 2(확장, 대조 실험 하위 연구): ORR
기간: 첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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ORR은 중앙 실험실 값과 국소 영상을 기반으로 연구자가 평가한 2016 IMWG 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), VGPR 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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파트 1(용량 결정, 실험적 하위 연구): VGPR 이상
기간: 첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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VGPR 이상 비율은 2016 IMWG 응답 기준에 정의된 대로 VGPR 이상을 가진 참가자의 비율로 정의되며, 중앙 실험실 값과 로컬 영상을 기반으로 연구자가 평가합니다.
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첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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파트 2(확장, 독립적인 실험 하위 연구): VGPR 이상
기간: 첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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VGPR 이상 비율은 2016 IMWG 응답 기준에 정의된 대로 VGPR 이상을 가진 참가자의 비율로 정의되며, 중앙 실험실 값과 로컬 영상을 기반으로 연구자가 평가합니다.
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첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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각 치료군에서 치료 관련 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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2차 원발성 악성 종양, 실험실 매개변수, 활력 징후 및 신체 검사 소견을 포함한 부작용/SAE 측면에서 안전성과 내약성을 평가했습니다.
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첫 번째 환자의 평가 또는 예정된 평가 후 최대 약 28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT16482
- 2020-003024-16 (EudraCT 번호)
- U1111-1244-2598 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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