Isatuximabe em Combinação com Novos Agentes em RRMM - Protocolo Mestre
12 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi
Fase 1-2 Estudo UMBRELLA avaliando isatuximabe com ou sem dexametasona em combinação com novos agentes em comparação com isatuximabe com pomalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MMRR) - Protocolo mestre
Objetivos primários:
Parte 1 (descoberta de dose, subestudos experimentais):
-Para determinar ou confirmar a dose recomendada de novos agentes quando combinados com isatuximab com ou sem dexametasona em participantes com RRMM.
Parte 2 (expansão, subestudos experimentais):
- Demonstrar o benefício clínico de novos agentes combinados com isatuximabe com ou sem dexametasona em termos de taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Objetivos Secundários:
- -Protocolo Mestre e Subestudo 1-ACT16482-01 (Braço de Controle):
- Para avaliar a taxa de resposta geral (ORR) em cada braço de tratamento.
- Avaliar a taxa de benefício clínico (CBR) em cada braço de tratamento.
- Para avaliar a duração da resposta (DOR) em cada braço de tratamento.
- Avaliar o tempo até a primeira resposta (TT1R) em cada braço de tratamento.
- Avaliar o tempo até a melhor resposta (TTBR) em cada braço de tratamento.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade em cada braço de tratamento.
- Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em cada braço de tratamento.
- Para avaliar a sobrevida global (OS) em cada braço de tratamento.
- Avaliar a imunogenicidade potencial do isatuximabe e de novos agentes, quando aplicável.
- Caracterizar a farmacocinética do isatuximabe e novos agentes.
- Avaliar sintomas relacionados à doença e ao tratamento, câncer e qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença, impacto global dos efeitos colaterais e confirmar/estabelecer pontuações de mudança clinicamente significativas para avaliações de resultados clínicos (COAs)/escores de domínio.
- - Subestudo 3-ACT16482-03:
- Avaliar o funcionamento visual relatado pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 28 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
258
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760006
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760008
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-
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360006
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360002
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100003
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Concluído
- University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University- Site Number : 8400012
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500002
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Contato:
- Alexandre NUNG
- Número de telefone: +33 03.20.44.57.13
- E-mail: Alexandre.NUNG@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Salomon MANIER, Pr
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500001
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Contato:
- David MONDERER
- Número de telefone: +33 02 53 48 24 77
- E-mail: david.monderer@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Cyrille TOUZEAU, Pr
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500004
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Contato:
- Rafik BOUALI
- Número de telefone: +33 01 44 49 56 63
- E-mail: rafik.bouali@aphp.fr
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Investigador principal:
- Laurent FRENZEL, Dr
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Washington
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Paris, Washington, França, 75013
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500003
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Contato:
- Louise ANEMET
- Número de telefone: +33 01 42 17 82 28
- E-mail: louise.anemet@aphp.fr
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Investigador principal:
- Laurent GARDERET, Dr
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Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000002
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760002
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760003
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760001
-
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Reggio Emilia
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Meldola, Reggio Emilia, Itália, 47014
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800001
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Contato:
- Fabiana Mammoli, Dr
- Número de telefone: +39 0543 739442
- E-mail: fabiana.mammoli@irst.emr.it
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Investigador principal:
- Claudio Cerchione, Dr
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Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 5780001
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Puerto Rico
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Hato Rey, Puerto Rico, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos de idade inclusive ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Participantes com MM recidivante ou refratário que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia para MM, incluindo IPs e IMiDs ou pelo menos 2 linhas anteriores se pelo menos uma dessas linhas consistir em 2 ou mais regimes multiagentes (por exemplo, regime de indução com autólogo transplante de células-tronco seguido de manutenção).
- RRMM com doença mensurável:
Proteína M sérica ≥0,5 g/dL medida usando imunoeletroforese de proteína sérica e/ou
- Proteína M na urina ≥200 mg/24 horas medida por imunoeletroforese de proteína na urina e/ou
- MM de cadeia leve livre sérica (sFLC) sem proteína M mensurável no soro ou na urina de acordo com os critérios anteriores (cadeia leve livre de Ig sérica ≥10 mg/dL e razão de cadeia leve livre Ig kappa lambda sérica anormal <0,26 ou >1,65).
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos.
Subestudo 01 e 03: Terapia anti-CD38 virgem ou exposição prévia a tais drogas sem ser refratária, mas com uma lavagem de pelo menos 6 meses após a última dose. "Refratário" é definido como progredindo dentro de 60 dias da última dose da terapia de direcionamento anti-CD38.
Critério de exclusão:
- Amiloidose sistêmica primária de cadeia leve amilóide, leucemia de células plasmáticas, gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma latente.
- Infecção não controlada dentro de 14 dias antes da randomização.
- Doença cardíaca (incluindo valvular) ou vascular clinicamente significativa dentro de 3 meses antes da randomização, por exemplo, infarto do miocárdio, angina instável, coronariana (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea) ou revascularização da artéria periférica, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% , insuficiência cardíaca Classes III e IV da New York Heart Association, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, outro evento tromboembólico ou arritmia cardíaca (Grau 3 ou superior por NCI CTCAE Versão 5.0).
- Doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida ou doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antiviral ou hepatite A ativa.
- Infecção não controlada ou ativa pelo vírus da hepatite B (HBV).
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da randomização: úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite erosiva ou gastrite, doença intestinal infecciosa ou inflamatória.
- Segunda malignidade diferente do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ, a menos que sejam tratados com sucesso com intenção curativa por mais de 3 anos antes da randomização.
- Qualquer tratamento medicamentoso anti-MM dentro de 14 dias antes da randomização, incluindo dexametasona.
- Participantes com contra-indicação ao tratamento.
- Vacinação com uma vacina viva 4 semanas antes do início do estudo.
- Hemoglobina <8 g/dL.
- Plaquetas <50 x 10^9/L.
- Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 10^9/L.
- Depuração de creatinina < 30 mL/min.
- Bilirrubina total >1,5 x LSN, exceto para síndrome de Gilbert conhecida, na qual a bilirrubina direta deve ser ≤2,5 x LSN.
- Aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase >3 x LSN.
- Pacientes com hipercalcemia grau 3 ou 4.
Subestudo 01:
- Síndrome de má absorção ou qualquer condição que possa afetar significativamente a absorção da pomalidomida.
- Para os primeiros 10 participantes: Peso corporal ≤70 kg
Subestudo 03:
- Doença epitelial da córnea atual, exceto ceratopatia pontilhada leve
- Pacientes que receberam terapia anterior com belantamabe mafodotina
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle: isatuximabe + pomalidomida + dexametasona (Subestudo 01)
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Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: Cápsula; Via de administração: Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução concentrada para infusão intravenosa; Rota de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: isatuximabe + SAR439459 + dexametasona (Subestudo 02)
SAR439459 em combinação com isatuximabe e dexametasona Parte 1: 2 níveis de dose (DLs) de IV SAR439459:
Parte 2:
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Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: intravenosa
Forma farmacêutica: solução concentrada para infusão intravenosa; Rota de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: isatuximabe + dexametasona + belantamabe mafodotina (Subestudo 03)
Belantamabe mafodotina em combinação com isatuximabe e dexametasona Parte 1: 1 DL de belantamabe mafodotina IV na Parte 1 e dose de redução de escalonamento DL-1:
Parte 2:
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Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução concentrada para infusão intravenosa; Rota de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Isatuximabe + Dexametasona + Belumosudil (Subestudo 05)
Isatuximabe em combinação com belumosudil e dexametasona Parte 1 - escalonamento de dose: Durante o primeiro ciclo, belumosudil será avaliado em monoterapia durante 2 a 4 semanas, então isatuximabe e dexametasona serão adicionados e continuados nos ciclos subsequentes.
Parte 1- otimização da dose:
Parte 2- expansão da dose:
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Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: comprimido; via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução concentrada para infusão intravenosa; Rota de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Isatuximabe + evorpacept + dexametasona (Subestudo 06)
Isatuximabe em combinação com evorpacept e dexametasona Parte 1 – escalonamento de dose:
Parte 2- expansão da dose:
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Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução concentrada para infusão intravenosa; Rota de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Isatuximabe + pegenzileucina (Subestudo 04)
Pegenzileucina em combinação com isatuximabe Parte 1 – escalonamento de dose:
Parte 1 – otimização da dose:
Parte 2 (expansão da dose):
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Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução concentrada para infusão intravenosa; Rota de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 (descoberta de dose, subestudos experimentais): Determinação da dose recomendada de novos agentes em combinação com isatuximabe
Prazo: Até o final do ciclo 1 (aproximadamente 6 semanas)
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A determinação ou confirmação da dose será baseada em: segurança e tolerabilidade em termos de TEAEs/SAEs, ocorrência de toxicidade limitante da dose e informações de parâmetros laboratoriais disponíveis sobre PK (se apropriado) e biomarcadores.
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Até o final do ciclo 1 (aproximadamente 6 semanas)
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Parte 2 (expansão, subestudos experimentais controlados): Taxa VGPR (Taxa de Taxa de Resposta Parcial Muito Boa ou Melhor)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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A taxa VGPR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes com VGPR ou melhor, conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG de 2016, avaliados pelo investigador com base em valores laboratoriais centrais e imagens locais.
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Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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Parte 2 (expansão, subestudos experimentais independentes): Taxa de resposta geral (ORR) em subestudos experimentais independentes
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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ORR, definida como a proporção de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), VGPR ou resposta parcial (PR), de acordo com os critérios do IMWG de 2016 avaliados pelo Investigador com base em valores laboratoriais centrais e imagens locais.
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Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR) em cada braço de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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DOR, definido como o tempo desde a data da primeira resposta que é subsequentemente confirmada para pacientes que atingiram RP ou melhor até a data da primeira DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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Tempo para a Primeira Resposta (TT1R) em cada braço de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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TT1R, definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira resposta (PR ou melhor) que é posteriormente confirmada.
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Até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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Tempo para a melhor resposta (TTBR) em cada braço de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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TTBR, definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira ocorrência da melhor resposta geral (PR ou melhor) que é posteriormente confirmada.
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Até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em cada braço de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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A PFS é definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios do IMWG de 2016 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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Sobrevivência geral (OS) em cada braço de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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OS é definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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Taxa de benefício clínico (CBR) em cada braço de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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CBR, definido como a proporção de participantes com sCR, CR, VGPR, PR ou resposta mínima, de acordo com os critérios do IMWG de 2016 avaliados pelo Investigador com base em valores laboratoriais centrais e imagens locais.
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Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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Imunogenicidade do isatuximabe e novos agentes
Prazo: Vários momentos até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para novos agentes (braços experimentais) e isatuximabe.
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Vários momentos até aproximadamente 28 meses após o primeiro paciente ou avaliação agendada
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Tempo até a primeira ocorrência da avaliação SRE para braços de controle e experimentais (Subestudo 02)
Prazo: Avaliação contínua ao longo do estudo (até aproximadamente 28 meses)
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O tempo até a primeira ocorrência do SRE é definido como o tempo desde a data da randomização até a ocorrência do primeiro SRE.
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Avaliação contínua ao longo do estudo (até aproximadamente 28 meses)
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Parte 1 (determinação de dose, subestudos experimentais): ORR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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ORR, definida como a proporção de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), VGPR ou resposta parcial (PR), de acordo com os critérios do IMWG de 2016 avaliados pelo Investigador com base em valores laboratoriais centrais e imagens locais.
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Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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Parte 2 (expansão, subestudos experimentais controlados): ORR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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ORR, definida como a proporção de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), VGPR ou resposta parcial (PR), de acordo com os critérios do IMWG de 2016 avaliados pelo Investigador com base em valores laboratoriais centrais e imagens locais.
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Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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Parte 1 (determinação de dose, subestudos experimentais): VGPR ou melhor
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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A taxa VGPR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes com VGPR ou melhor, conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG de 2016, avaliados pelo investigador com base em valores laboratoriais centrais e imagens locais.
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Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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Parte 2 (expansão, subestudos experimentais independentes): VGPR ou melhor
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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A taxa VGPR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes com VGPR ou melhor, conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG de 2016, avaliados pelo investigador com base em valores laboratoriais centrais e imagens locais.
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Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves em cada braço de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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Segurança e tolerabilidade avaliadas em termos de eventos adversos/EAGs, incluindo segundas malignidades primárias, parâmetros laboratoriais, sinais vitais e resultados do exame físico.
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Até aproximadamente 28 meses após a primeira consulta do paciente ou avaliação agendada
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A QVRS específica da doença será avaliada usando o questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: No Dia 1 Ciclo 1, depois a cada 2 ciclos durante o primeiro ano; depois, a cada 3 ciclos, no final do tratamento e na primeira consulta de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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O EORTC QLQ-C30 será usado para avaliar a QVRS específica do câncer, sintomas relacionados à doença e ao tratamento e o impacto dos sintomas.
Este ponto final será avaliado para a Parte 1 (otimização de dose, subestudos experimentais independentes e controlados) e Parte 2 (expansão, subestudos experimentais independentes e controlados).
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No Dia 1 Ciclo 1, depois a cada 2 ciclos durante o primeiro ano; depois, a cada 3 ciclos, no final do tratamento e na primeira consulta de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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A qualidade de vida relacionada à doença e ao tratamento será avaliada usando o questionário do módulo de mieloma múltiplo EORTC (QLQ-MY20)
Prazo: No Dia 1 Ciclo 1, depois a cada 2 ciclos durante o primeiro ano; depois, a cada 3 ciclos, no final do tratamento e na primeira consulta de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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O EORTC QLQ-MY20 será usado para medir a QVRS específica do mieloma, sintomas relacionados à doença e ao tratamento e o impacto dos sintomas.
Este ponto final será avaliado para a Parte 1 (otimização de dose, subestudos experimentais independentes e controlados) e Parte 2 (expansão, subestudos experimentais independentes e controlados).
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No Dia 1 Ciclo 1, depois a cada 2 ciclos durante o primeiro ano; depois, a cada 3 ciclos, no final do tratamento e na primeira consulta de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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O impacto global dos efeitos colaterais será avaliado usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) (GP5)
Prazo: No Dia 1 Ciclo 1, depois a cada 2 ciclos durante o primeiro ano; depois, a cada 3 ciclos, no final do tratamento e na primeira consulta de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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Um único item do FACT-G GP5 será usado para avaliar o impacto global dos efeitos colaterais.
Este ponto final será avaliado para a Parte 1 (otimização de dose, subestudos experimentais independentes e controlados) e Parte 2 (expansão, subestudos experimentais independentes e controlados).
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No Dia 1 Ciclo 1, depois a cada 2 ciclos durante o primeiro ano; depois, a cada 3 ciclos, no final do tratamento e na primeira consulta de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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Estimar/confirmar pontuações de mudança clinicamente significativas estabelecidas para avaliações de resultados clínicos (COAs)/pontuações de domínio usando as escalas de Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS) e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No Dia 1 Ciclo 1, depois a cada 2 ciclos durante o primeiro ano; depois, a cada 3 ciclos, no final do tratamento e na primeira consulta de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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As escalas de Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS) e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) serão utilizadas como âncoras para estimar/confirmar pontuações de mudança clinicamente significativas estabelecidas para avaliações de resultados clínicos (COAs)/pontuações de domínio.
Este ponto final será avaliado para a Parte 1 (otimização de dose, subestudos experimentais independentes e controlados) e Parte 2 (expansão, subestudos experimentais independentes e controlados).
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No Dia 1 Ciclo 1, depois a cada 2 ciclos durante o primeiro ano; depois, a cada 3 ciclos, no final do tratamento e na primeira consulta de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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Concentração de novos agentes (braços experimentais) e isatuximabe (Ctrough)
Prazo: Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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A intensidade da dor óssea relacionada à intensidade de eventos esqueléticos (SRE) será avaliada usando a Escala de Classificação Numérica de Dor óssea relacionada ao esqueleto (SRE-BP-NRS) para controle e braços experimentais -Substudy 02
Prazo: No dia 1 ciclo 1, depois a cada 2 ciclos para o primeiro ano; Depois, a cada 3 ciclos depois, no final do tratamento e na primeira visita de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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O SRE-BP-NRS) será usado para avaliar a intensidade da dor óssea relacionada à SRE (em média e no pior) apenas para o braço de controle
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No dia 1 ciclo 1, depois a cada 2 ciclos para o primeiro ano; Depois, a cada 3 ciclos depois, no final do tratamento e na primeira visita de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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SRE Incidência para controle e armas experimentais- Substudy 02
Prazo: Contínua durante toda a avaliação do estudo (até aproximadamente 28 meses)
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Incidência de SRE, definida como a proporção de participantes que sofreram fratura patológica, radiação a osso, compressão da medula espinhal ou cirurgia para osso como um primeiro evento ósseo.
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Contínua durante toda a avaliação do estudo (até aproximadamente 28 meses)
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Avaliação da Utilização de Recursos para Cuidados de Saúde Relacionada com SREs para Controle e Armas Experimentais -Substudy 02
Prazo: No dia 1 ciclo 1, depois a cada 2 ciclos para o primeiro ano; Depois, a cada 3 ciclos depois, no final do tratamento e na primeira visita de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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O questionário de uso de recursos de saúde (HCRU-Sres) será usado para avaliar o uso de recursos de assistência médica associados a esses eventos.
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No dia 1 ciclo 1, depois a cada 2 ciclos para o primeiro ano; Depois, a cada 3 ciclos depois, no final do tratamento e na primeira visita de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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Para avaliar o funcionamento visual relatado pelo paciente apenas para o braço experimental -Substudy 03
Prazo: No dia 1 ciclo 1, o final do tratamento e, na primeira visita de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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Um NEI VFQ-25 será usado para avaliar o funcionamento visual relatado pelo paciente.
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No dia 1 ciclo 1, o final do tratamento e, na primeira visita de acompanhamento. O ciclo é de 28 dias.
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Concentração máxima observada após a primeira infusão (cmax) para belumosudil - subestudy 05
Prazo: Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Hora de chegar ao CMAX (TMAX) para Belumosudil - Substudy 05
Prazo: Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Área sob a curva de concentração versus tempo calculada usando o método trapezoidal de 0 a 8h (AUC0-8H) para belumosudil - subestudos 05
Prazo: Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Concentração máxima observada após a primeira infusão (CMAX) para evorpacept - Substudy 06
Prazo: Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Hora de chegar ao CMAX (TMAX) para Evorpacept - Substudy 06
Prazo: Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Área sob a curva de concentração versus tempo calculada usando o método trapezoidal sobre o intervalo de dosagem para EvorpacEPT (AUC0-T)- Substudy 06
Prazo: Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Vários pontos de tempo durante o ciclo 1. O ciclo é de 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
13 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- pomalidomida
- Mafodotina de Belantamab
- isatuximab
- ALX148
- Belumosudil
Outros números de identificação do estudo
- ACT16482
- 2020-003024-16 (Número EudraCT)
- U1111-1244-2598 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-514988-25 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .