Isatuximab in combinazione con nuovi agenti in RRMM - Protocollo principale
30 novembre 2023 aggiornato da: Sanofi
Studio di fase 1-2 UMBRELLA che valuta Isatuximab con o senza desametasone in combinazione con nuovi agenti rispetto a Isatuximab con pomalidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) - Protocollo principale
Obiettivi primari:
Parte 1 (determinazione della dose, sottostudi sperimentali):
-Per determinare o confermare la dose raccomandata di nuovi agenti quando combinati con isatuximab con o senza desametasone nei partecipanti con RRMM.
Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali):
- Dimostrare il beneficio clinico dei nuovi agenti combinati con isatuximab con o senza desametasone in termini di tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Obiettivi secondari:
- -Protocollo master e sottostudio 1-ACT16482-01 (braccio di controllo):
- Valutare il tasso di risposta globale (ORR) in ciascun braccio di trattamento.
- Valutare il tasso di beneficio clinico (CBR) in ogni braccio di trattamento.
- Valutare la durata della risposta (DOR) in ciascun braccio di trattamento.
- Valutare il tempo alla prima risposta (TT1R) in ciascun braccio di trattamento.
- Valutare il tempo alla migliore risposta (TTBR) in ciascun braccio di trattamento.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità in ciascun braccio di trattamento.
- Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in ciascun braccio di trattamento.
- Per valutare la sopravvivenza globale (OS) in ciascun braccio di trattamento.
- Valutare la potenziale immunogenicità di isatuximab e di nuovi agenti, ove applicabile.
- Per caratterizzare la PK di isatuximab e nuovi agenti.
- Valutare i sintomi correlati alla malattia e al trattamento, il cancro e la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia, l'impatto globale degli effetti collaterali e confermare/stabilire punteggi di cambiamento clinicamente significativi per le valutazioni dei risultati clinici (COA)/punteggi di dominio.
- -Sottostudio 3-ACT16482-03:
- Per valutare il funzionamento visivo riferito dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 28 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360006
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360002
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360001
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500002
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500001
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500003
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500004
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Athens, Grecia, 10676
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000002
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000001
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800002
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800001
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Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 5780001
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Reclutamento
- Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400005
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200001
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Vila Nova Gaia, Portogallo, 4434-502
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200002
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Completato
- University of Illinois Site Number : 8400007
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Site Number : 8400004
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Reclutamento
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400008
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età inclusi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- - Partecipanti con MM recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia per MM, inclusi PI e IMiD o almeno 2 linee precedenti se almeno una di queste linee consisteva in 2 o più regimi multiagente (p. es., Regime di induzione con MM autologo trapianto di cellule staminali seguito da mantenimento).
- RRMM con malattia misurabile:
Proteina M sierica ≥0,5 g/dL misurata mediante immunoelettroforesi delle proteine sieriche e/o
- Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore misurata mediante immunoelettroforesi delle proteine urinarie e/o
- MM catene leggere libere sieriche (sFLC) senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine secondo i criteri precedenti (catena leggera libera Ig sierica ≥10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere Ig kappa lambda <0,26 o >1,65).
- Uomini o donne o potenzialmente fertili devono accettare di usare la contraccezione.
Sottostudio 01 e 03: terapia anti-CD38 naive o precedente esposizione a tali farmaci senza essere refrattari ma con un lavaggio di almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. "Refrattaria" è definita come progressione entro 60 giorni dall'ultima dose di terapia mirata anti-CD38.
Criteri di esclusione:
- Amiloidosi sistemica primaria a catena leggera dell'amiloide, leucemia plasmacellulare, gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma fumante.
- Infezione incontrollata entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Malattia cardiaca (inclusa valvolare) o vascolare clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, p. es., infarto miocardico, angina instabile, coronarica (p. es., bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo) o rivascolarizzazione dell'arteria periferica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% , insufficienza cardiaca classi III e IV della New York Heart Association, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, altro evento tromboembolico o aritmia cardiaca (grado 3 o superiore secondo NCI CTCAE versione 5.0).
- Malattia nota correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita o malattia nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antivirale o epatite A attiva.
- Infezione da virus dell'epatite B non controllata o attiva (HBV).
- Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
- Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della randomizzazione: ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattia intestinale infettiva o infiammatoria.
- Secondo tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ, a meno che non siano trattati con successo con intento curativo per più di 3 anni prima della randomizzazione.
- Qualsiasi trattamento farmacologico anti-MM entro 14 giorni prima della randomizzazione, incluso il desametasone.
- Partecipanti con una controindicazione al trattamento.
- Vaccinazione con un vaccino vivo 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Emoglobina <8 g/dL.
- Piastrine <50 x 10^9/L.
- Conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 10^9/L.
- Clearance della creatinina <30 ml/min.
- Bilirubina totale >1,5 x ULN, ad eccezione della sindrome di Gilbert nota in cui la bilirubina diretta deve essere ≤2,5 x ULN.
- Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >3 x ULN.
- Pazienti con ipercalcemia di grado 3 o 4.
Sottostudio 01:
- Sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che possa avere un impatto significativo sull'assorbimento di pomalidomide.
- Per i primi 10 partecipanti: Peso corporeo ≤70 kg
Sottostudio 03:
- Malattia dell'epitelio corneale in atto eccetto lieve cheratopatia puntata
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con belantamab mafodotin
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di controllo: isatuximab + pomalidomide + desametasone (sottostudio 01)
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Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Capsula; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Sperimentale: isatuximab + SAR439459 + desametasone (sottostudio 02)
SAR439459 in combinazione con isatuximab e desametasone Parte 1: 2 livelli di dose (DL) di IV SAR439459:
Parte 2:
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Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: endovenosa
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Sperimentale: isatuximab + desametasone + belantamab mafodotin (sottostudio 03)
Belantamab mafodotin in combinazione con isatuximab e desametasone Parte 1: 1 DL di belantamab mafodotin IV nella Parte 1 e dose di riduzione DL-1:
Parte 2:
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Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Isatuximab + pegenzileuchina (sottostudio 04)
Pegenzileuchina in associazione con isatuximab Parte 1 - aumento della dose:
Parte 1 - ottimizzazione della dose:
Parte 2 (espansione della dose):
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Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: Isatuximab + Desametasone + Belumosudil (Sottostudio 05)
Isatuximab in combinazione con belumosudil e desametasone Parte 1 - aumento della dose: durante il primo ciclo, belumosudil sarà valutato in monoterapia per un periodo da 2 a 4 settimane, quindi verranno aggiunti isatuximab e desametasone e proseguiti per i cicli successivi.
Parte 1: ottimizzazione della dose:
Parte 2 - espansione della dose:
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Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa; via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Isatuximab + evorpacept + desametasone (sottostudio 06)
Isatuximab in combinazione con evorpacept e desametasone Parte 1 - aumento della dose:
Parte 2 - espansione della dose:
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Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 (determinazione della dose, sottostudi sperimentali): determinazione della dose raccomandata di nuovi agenti in combinazione con isatuximab
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo 1 (circa 6 settimane)
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La determinazione o la conferma della dose si baserà su: sicurezza e tollerabilità in termini di TEAE/SAE, occorrenza di tossicità dose-limitante e parametri di laboratorio informazioni disponibili su PK (se appropriato) e biomarcatori.
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Fino alla fine del ciclo 1 (circa 6 settimane)
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Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali controllati): tasso VGPR (tasso di risposta parziale molto buono o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Il tasso VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con un VGPR o migliore come definito dai criteri di risposta dell'IMWG 2016, valutato dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
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Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali indipendenti): tasso di risposta globale (ORR) in sottostudi sperimentali indipendenti
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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ORR, definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), VGPR o risposta parziale (PR), secondo i criteri IMWG 2016 valutati dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
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Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DOR) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
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DOR, definito come il tempo dalla data della prima risposta successivamente confermata per i pazienti che ottengono PR o migliore alla data della prima PD documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
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La qualità della vita correlata alla malattia e al trattamento sarà valutata utilizzando il questionario del modulo mieloma multiplo EORTC (QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Il Giorno 1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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L'EORTC QLQ-MY20 sarà utilizzato per misurare l'HRQL specifico per il mieloma, i sintomi correlati alla malattia e al trattamento e l'impatto dei sintomi.
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Il Giorno 1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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L'impatto globale degli effetti collaterali sarà valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) (GP5)
Lasso di tempo: Il Giorno 1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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Un singolo elemento del FACT-G GP5 verrà utilizzato per valutare l'impatto globale degli effetti collaterali.
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Il Giorno 1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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Stimare/confermare i punteggi di variazione clinicamente significativi stabiliti per le valutazioni dei risultati clinici (COA)/punteggi di dominio utilizzando le scale Patient Global Impression of Severity (PGIS) e Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Il Giorno 1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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Le scale Patient Global Impression of Severity (PGIS) e Patient Global Impression of Change (PGIC) saranno utilizzate come ancoraggi per stimare/confermare i punteggi di cambiamento clinicamente significativi stabiliti per le valutazioni dei risultati clinici (COA)/punteggi di dominio.
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Il Giorno 1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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Tempo alla prima risposta (TT1R) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
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TT1R, definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima risposta (PR o migliore) successivamente confermata.
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Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
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Tempo alla migliore risposta (TTBR) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
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TTBR, definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima occorrenza della migliore risposta complessiva (PR o migliore) successivamente confermata.
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Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in ogni braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
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La PFS è definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla progressione della malattia sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo i criteri IMWG del 2016 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
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Sopravvivenza globale (OS) in ogni braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
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L'OS è definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
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Tasso di beneficio clinico (CBR) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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CBR, definito come la percentuale di partecipanti con sCR, CR, VGPR, PR o risposta minima, secondo i criteri IMWG 2016 valutati dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
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Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Immunogenicità di isatuximab e nuovi agenti
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a circa 28 mesi dopo il primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) per nuovi agenti (bracci sperimentali) e isatuximab.
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Punti temporali multipli fino a circa 28 mesi dopo il primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Parametri farmacocinetici (PK) per nuovi agenti e isatuximab
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a circa 28 mesi dopo il primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Concentrazione di nuovi agenti (bracci sperimentali) e isatuximab
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Punti temporali multipli fino a circa 28 mesi dopo il primo paziente in visita o la valutazione programmata
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L'HRQL specifico per la malattia sarà valutato utilizzando il questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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L'EORTC QLQ-C30 sarà utilizzato per valutare l'HRQL specifico del cancro, i sintomi correlati alla malattia e al trattamento e l'impatto dei sintomi.
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Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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L'intensità del dolore osseo correlato agli eventi scheletrici (SRE) sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore osseo correlato allo scheletro (SRE-BP-NRS) per i bracci di controllo e sperimentali (sottostudio 02)
Lasso di tempo: Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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Il SRE-BP-NRS) verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore osseo correlato al SRE (in media e nel peggiore dei casi) solo per il braccio di controllo
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Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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Incidenza SRE per i bracci di controllo e sperimentali (sottostudio 02)
Lasso di tempo: Valutazione continua durante lo studio (fino a circa 28 mesi)
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Incidenza di SRE, definita come la percentuale di partecipanti che hanno subito fratture patologiche, radiazioni alle ossa, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici alle ossa come primo evento osseo.
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Valutazione continua durante lo studio (fino a circa 28 mesi)
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Tempo al primo verificarsi della valutazione SRE per i bracci di controllo e sperimentali (sottostudio 02)
Lasso di tempo: Valutazione continua durante lo studio (fino a circa 28 mesi)
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Il tempo necessario al primo verificarsi di SRE è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e il verificarsi del primo SRE.
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Valutazione continua durante lo studio (fino a circa 28 mesi)
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Valutazione dell’utilizzo delle risorse sanitarie in relazione agli SRE per i bracci di controllo e sperimentali (sottostudio 02)
Lasso di tempo: Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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Il questionario Health Care Resource Use-SRE (HCRU-SRE) verrà utilizzato per valutare l'uso delle risorse sanitarie associate a questi eventi.
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Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
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Valutare il funzionamento visivo riferito dal paziente solo per il braccio sperimentale (sottostudio 03)
Lasso di tempo: Il Giorno 1 Ciclo 1, Fine del trattamento e alla prima visita di follow-up. Il ciclo è di 28 giorni.
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Verrà utilizzato un NEI VFQ-25 per valutare il funzionamento visivo riferito dal paziente.
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Il Giorno 1 Ciclo 1, Fine del trattamento e alla prima visita di follow-up. Il ciclo è di 28 giorni.
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Parte 1 (determinazione della dose, sottostudi sperimentali): ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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ORR, definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), VGPR o risposta parziale (PR), secondo i criteri IMWG 2016 valutati dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
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Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali controllati): ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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ORR, definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), VGPR o risposta parziale (PR), secondo i criteri IMWG 2016 valutati dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
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Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Parte 1 (determinazione della dose, sottostudi sperimentali): VGPR o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Il tasso VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con un VGPR o migliore come definito dai criteri di risposta dell'IMWG 2016, valutato dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
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Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali indipendenti): VGPR o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Il tasso VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con un VGPR o migliore come definito dai criteri di risposta dell'IMWG 2016, valutato dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
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Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Sicurezza e tollerabilità valutate in termini di eventi avversi/SAE, inclusi secondi tumori maligni primari, parametri di laboratorio, segni vitali e risultati dell'esame fisico.
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Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
2 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
2 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Desametasone
- Pomalidomide
- Belumodil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT16482
- 2020-003024-16 (Numero EudraCT)
- U1111-1244-2598 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato