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Isatuximab in combinazione con nuovi agenti in RRMM - Protocollo principale

25 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase 1-2 UMBRELLA che valuta Isatuximab con o senza desametasone in combinazione con nuovi agenti rispetto a Isatuximab con pomalidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) - Protocollo principale

Obiettivi primari:

  • Parte 1 (determinazione della dose, sottostudi sperimentali):

    -Per determinare o confermare la dose raccomandata di nuovi agenti quando combinati con isatuximab con o senza desametasone nei partecipanti con RRMM.

  • Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali):

    • Dimostrare il beneficio clinico dei nuovi agenti combinati con isatuximab con o senza desametasone in termini di tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore

Obiettivi secondari:

  • -Protocollo master e sottostudio 1-ACT16482-01 (braccio di controllo):
  • Valutare il tasso di risposta globale (ORR) in ciascun braccio di trattamento.
  • Valutare il tasso di beneficio clinico (CBR) in ogni braccio di trattamento.
  • Valutare la durata della risposta (DOR) in ciascun braccio di trattamento.
  • Valutare il tempo alla prima risposta (TT1R) in ciascun braccio di trattamento.
  • Valutare il tempo alla migliore risposta (TTBR) in ciascun braccio di trattamento.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità in ciascun braccio di trattamento.
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in ciascun braccio di trattamento.
  • Per valutare la sopravvivenza globale (OS) in ciascun braccio di trattamento.
  • Valutare la potenziale immunogenicità di isatuximab e di nuovi agenti, ove applicabile.
  • Per caratterizzare la PK di isatuximab e nuovi agenti.
  • Valutare i sintomi correlati alla malattia e al trattamento, il cancro e la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia, l'impatto globale degli effetti collaterali e confermare/stabilire punteggi di cambiamento clinicamente significativi per le valutazioni dei risultati clinici (COA)/punteggi di dominio.
  • -Sottostudio 3-ACT16482-03:
  • Per valutare il funzionamento visivo riferito dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 28 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500002
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500001
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500004
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris, Washington, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500003
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent GARDERET, Dr
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Cerchione, Dr
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200001
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Roque, Dra
      • Porto, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200002
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrique Coelho, Dr
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età inclusi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • - Partecipanti con MM recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia per MM, inclusi PI e IMiD o almeno 2 linee precedenti se almeno una di queste linee consisteva in 2 o più regimi multiagente (p. es., Regime di induzione con MM autologo trapianto di cellule staminali seguito da mantenimento).
  • RRMM con malattia misurabile:

  • Proteina M sierica ≥0,5 g/dL misurata mediante immunoelettroforesi delle proteine ​​sieriche e/o

    • Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore misurata mediante immunoelettroforesi delle proteine ​​urinarie e/o
    • MM catene leggere libere sieriche (sFLC) senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine secondo i criteri precedenti (catena leggera libera Ig sierica ≥10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere Ig kappa lambda <0,26 o >1,65).
  • Uomini o donne o potenzialmente fertili devono accettare di usare la contraccezione.

Sottostudio 01 e 03: terapia anti-CD38 naive o precedente esposizione a tali farmaci senza essere refrattari ma con un lavaggio di almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. "Refrattaria" è definita come progressione entro 60 giorni dall'ultima dose di terapia mirata anti-CD38.

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi sistemica primaria a catena leggera dell'amiloide, leucemia plasmacellulare, gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma fumante.
  • Infezione incontrollata entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Malattia cardiaca (inclusa valvolare) o vascolare clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, p. es., infarto miocardico, angina instabile, coronarica (p. es., bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo) o rivascolarizzazione dell'arteria periferica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% , insufficienza cardiaca classi III e IV della New York Heart Association, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, altro evento tromboembolico o aritmia cardiaca (grado 3 o superiore secondo NCI CTCAE versione 5.0).
  • Malattia nota correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita o malattia nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antivirale o epatite A attiva.
  • Infezione da virus dell'epatite B non controllata o attiva (HBV).
  • Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della randomizzazione: ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattia intestinale infettiva o infiammatoria.
  • Secondo tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ, a meno che non siano trattati con successo con intento curativo per più di 3 anni prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi trattamento farmacologico anti-MM entro 14 giorni prima della randomizzazione, incluso il desametasone.
  • Partecipanti con una controindicazione al trattamento.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Emoglobina <8 g/dL.
  • Piastrine <50 x 10^9/L.
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 10^9/L.
  • Clearance della creatinina <30 ml/min.
  • Bilirubina totale >1,5 x ULN, ad eccezione della sindrome di Gilbert nota in cui la bilirubina diretta deve essere ≤2,5 x ULN.
  • Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >3 x ULN.
  • Pazienti con ipercalcemia di grado 3 o 4.

  • Sottostudio 01:

    • Sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che possa avere un impatto significativo sull'assorbimento di pomalidomide.
    • Per i primi 10 partecipanti: Peso corporeo ≤70 kg

  • Sottostudio 03:

    • Malattia dell'epitelio corneale in atto eccetto lieve cheratopatia puntata
    • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con belantamab mafodotin

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo: isatuximab + pomalidomide + desametasone (sottostudio 01)
  • Isatuximab, dose endovenosa (IV) settimanale (QW) x 4 settimane (Ciclo 1), seguita da ogni due settimane (Q2W) (cicli successivi).
  • Dose di pomalidomide per via orale giornaliera dal Giorno 1 al Giorno 21.
  • Dose di desametasone per via orale QW.
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Droga: Pomalidomide
Forma farmaceutica: Capsula; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Pomalist®
Droga: Isatuximab
Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione endovenosa; Percorso di somministrazione: infusione per via endovenosa
Altri nomi:
  • SAR650984
  • Sarclissa®
Sperimentale: isatuximab + SAR439459 + desametasone (sottostudio 02)

SAR439459 in combinazione con isatuximab e desametasone

Parte 1:

2 livelli di dose (DL) di IV SAR439459:

  • DL1 SAR439459 dose Q2W.
  • DL2 SAR439459 dose Q2W.
  • Dose di isatuximab IV QW x 5 settimane (ciclo 1), seguita da somministrazioni Q2W (cicli successivi).
  • Dose fissa e schema di desametasone: QW per via orale Nel Ciclo 1, la prima somministrazione di SAR439459 (Giorno 1) precederà isatuximab di 1 settimana (la prima dose di isatuximab sarà al Giorno 8 del Ciclo 1).

Parte 2:

  • SAR439459 Dose IV Q2W.
  • Dose di isatuximab IV ogni settimana x 5 settimane (ciclo 1), seguita da somministrazioni ogni due settimane (cicli successivi).
  • Dose fissa e programma di desametasone: QW per via orale. Nel Ciclo 1, la prima somministrazione di SAR439459 (Giorno 1) precederà isatuximab di 1 settimana (la prima dose di isatuximab sarà al Giorno 8 del Ciclo 1).
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Droga: SAR439459
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Isatuximab
Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione endovenosa; Percorso di somministrazione: infusione per via endovenosa
Altri nomi:
  • SAR650984
  • Sarclissa®
Sperimentale: isatuximab + desametasone + belantamab mafodotin (sottostudio 03)

Belantamab mafodotin in combinazione con isatuximab e desametasone

Parte 1:

1 DL di belantamab mafodotin IV nella Parte 1 e dose di riduzione DL-1:

  • DL1 belantamab mafodotina dose IV QW4 o dose di de-escalation DL-1 QW8
  • Dose di isatuximab, IV QW x 4 settimane (ciclo 1), seguita da Q2W (cicli successivi).
  • Dose fissa e programma di desametasone: QW per via orale.

Parte 2:

  • Dose di isatuximab IV ogni settimana x 4 settimane (ciclo 1), seguita da ogni settimana (cicli successivi).
  • Dose IV di Belantamab mafodotina ogni 4 settimane o ogni 8 settimane
  • Dose fissa e programma di desametasone: QW per via orale.
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Droga: Belantamab mafodotina
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • BLENREP®
Droga: Isatuximab
Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione endovenosa; Percorso di somministrazione: infusione per via endovenosa
Altri nomi:
  • SAR650984
  • Sarclissa®
Sperimentale: Sperimentale: Isatuximab + Desametasone + Belumosudil (Sottostudio 05)

Isatuximab in combinazione con belumosudil e desametasone Parte 1 - aumento della dose: durante il primo ciclo, belumosudil sarà valutato in monoterapia per un periodo da 2 a 4 settimane, quindi verranno aggiunti isatuximab e desametasone e proseguiti per i cicli successivi.

  • Belumosudil per via orale al livello di dose (DL) 1, DL2, DL3 e DL4
  • Dose di isatuximab IV una volta ogni settimana x 4 settimane, seguita da una volta ogni due settimane (cicli successivi)
  • Dose fissa e programma di desametasone: QW per via orale

Parte 1: ottimizzazione della dose:

  • Belumosudil a dosi potenziali (DL A e DL B), quotidianamente per via orale
  • Dose di isatuximab IV una volta ogni settimana x 4 settimane, seguita da una volta ogni due settimane (cicli successivi)
  • Dose fissa e programma di desametasone: QW per via orale

Parte 2 - espansione della dose:

  • Dose di Belumosudil al giorno, per via orale
  • Dose di isatuximab IV una volta ogni settimana x 4 settimane, seguita da una volta ogni due settimane (cicli successivi)
  • Dose fissa e programma di desametasone: QW per via orale
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Droga: Belumosudil
Forma farmaceutica: compressa; via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Rezurock
  • SAR445761,
Droga: Isatuximab
Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione endovenosa; Percorso di somministrazione: infusione per via endovenosa
Altri nomi:
  • SAR650984
  • Sarclissa®
Sperimentale: Isatuximab + evorpacept + desametasone (sottostudio 06)

Isatuximab in combinazione con evorpacept e desametasone

Parte 1 - aumento della dose:

  • Dose di Evorpacept IV ogni 2 settimane
  • Dose di isatuximab IV una volta ogni settimana x 4 settimane, seguita da una volta ogni due settimane (cicli successivi)
  • Dose fissa e programma di desametasone: QW per via orale Parte 1: ottimizzazione della dose
  • Evorpacept IV a dosi potenziali (DL A e DL B), Q2W
  • Dose di isatuximab IV una volta ogni settimana x 4 settimane, seguita da una volta ogni due settimane (cicli successivi)
  • Dose fissa e programma di desametasone: QW per via orale

Parte 2 - espansione della dose:

  • Dose di Evorpacept IV ogni 2 settimane
  • Dose di isatuximab IV una volta ogni settimana x 4 settimane, seguita da una volta ogni due settimane (cicli successivi)
  • Dose fissa e programma di desametasone: QW per via orale
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Droga: Evorpacept
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • ALX148
Droga: Isatuximab
Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione endovenosa; Percorso di somministrazione: infusione per via endovenosa
Altri nomi:
  • SAR650984
  • Sarclissa®
Sperimentale: Isatuximab + pegenzileuchina (sottostudio 04)

Pegenzileuchina in associazione con isatuximab

Parte 1 - aumento della dose:

  • Si prevede di valutare fino a 3 DL di pegenzileuchina IV:

    • DL1 esplorerà la pegenzileuchina al Q2W.
    • DL2 esplorerà la pegenzileuchina al Q2W.
    • DL3 esplorerà la pegenzileuchina al Q2W.
  • Dose di isatuximab IV ogni settimana x 4 settimane, seguita da ogni settimana 2 (cicli successivi).

Parte 1 - ottimizzazione della dose:

  • Dose di isatuximab IV ogni settimana x 4 settimane, seguita da ogni settimana 2 (cicli successivi).
  • Pegenzileuchina a dosi potenziali (DL A e DL B) Q2W.

Parte 2 (espansione della dose):

  • Dose di isatuximab IV ogni settimana x 4 settimane, seguita da ogni settimana 2 (cicli successivi).
  • Dose di pegenzileuchina IV ogni 2 settimane.
Droga: Pegenzileuchina
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • SAR444245
Droga: Isatuximab
Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione endovenosa; Percorso di somministrazione: infusione per via endovenosa
Altri nomi:
  • SAR650984
  • Sarclissa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (determinazione della dose, sottostudi sperimentali): determinazione della dose raccomandata di nuovi agenti in combinazione con isatuximab
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo 1 (circa 6 settimane)
La determinazione o la conferma della dose si baserà su: sicurezza e tollerabilità in termini di TEAE/SAE, occorrenza di tossicità dose-limitante e parametri di laboratorio informazioni disponibili su PK (se appropriato) e biomarcatori.
Fino alla fine del ciclo 1 (circa 6 settimane)
Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali controllati): tasso VGPR (tasso di risposta parziale molto buono o migliore)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
Il tasso VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con un VGPR o migliore come definito dai criteri di risposta dell'IMWG 2016, valutato dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali indipendenti): tasso di risposta globale (ORR) in sottostudi sperimentali indipendenti
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
ORR, definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), VGPR o risposta parziale (PR), secondo i criteri IMWG 2016 valutati dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
DOR, definito come il tempo dalla data della prima risposta successivamente confermata per i pazienti che ottengono PR o migliore alla data della prima PD documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
Tempo alla prima risposta (TT1R) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
TT1R, definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima risposta (PR o migliore) successivamente confermata.
Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
Tempo alla migliore risposta (TTBR) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
TTBR, definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima occorrenza della migliore risposta complessiva (PR o migliore) successivamente confermata.
Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in ogni braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
La PFS è definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla progressione della malattia sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo i criteri IMWG del 2016 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
Sopravvivenza globale (OS) in ogni braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
L'OS è definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 28 mesi dopo la prima valutazione del paziente o programmata
Tasso di beneficio clinico (CBR) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
CBR, definito come la percentuale di partecipanti con sCR, CR, VGPR, PR o risposta minima, secondo i criteri IMWG 2016 valutati dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
Immunogenicità di isatuximab e nuovi agenti
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a circa 28 mesi dopo il primo paziente in visita o la valutazione programmata
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) per nuovi agenti (bracci sperimentali) e isatuximab.
Punti temporali multipli fino a circa 28 mesi dopo il primo paziente in visita o la valutazione programmata
Tempo al primo verificarsi della valutazione SRE per i bracci di controllo e sperimentali (sottostudio 02)
Lasso di tempo: Valutazione continua durante lo studio (fino a circa 28 mesi)
Il tempo necessario al primo verificarsi di SRE è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e il verificarsi del primo SRE.
Valutazione continua durante lo studio (fino a circa 28 mesi)
Parte 1 (determinazione della dose, sottostudi sperimentali): ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
ORR, definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), VGPR o risposta parziale (PR), secondo i criteri IMWG 2016 valutati dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali controllati): ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
ORR, definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), VGPR o risposta parziale (PR), secondo i criteri IMWG 2016 valutati dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
Parte 1 (determinazione della dose, sottostudi sperimentali): VGPR o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
Il tasso VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con un VGPR o migliore come definito dai criteri di risposta dell'IMWG 2016, valutato dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali indipendenti): VGPR o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
Il tasso VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con un VGPR o migliore come definito dai criteri di risposta dell'IMWG 2016, valutato dallo sperimentatore sulla base dei valori del laboratorio centrale e dell'imaging locale.
Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi in ​​ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
Sicurezza e tollerabilità valutate in termini di eventi avversi/SAE, inclusi secondi tumori maligni primari, parametri di laboratorio, segni vitali e risultati dell'esame fisico.
Fino a circa 28 mesi dopo il Primo paziente in visita o la valutazione programmata
L'HRQL specifico per la malattia sarà valutato utilizzando il questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
L'EORTC QLQ-C30 sarà utilizzato per valutare l'HRQL specifico del cancro, i sintomi correlati alla malattia e al trattamento e l'impatto dei sintomi. Questo endpoint sarà valutato per la Parte 1 (ottimizzazione della dose, sottostudi sperimentali indipendenti e controllati) e la Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali indipendenti e controllati).
Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
La qualità della vita correlata alla malattia e al trattamento sarà valutata utilizzando il questionario del modulo EORTC per il mieloma multiplo (QLQ-MY20).
Lasso di tempo: Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
L’EORTC QLQ-MY20 sarà utilizzato per misurare l’HRQL specifico del mieloma, i sintomi correlati alla malattia e al trattamento e l’impatto dei sintomi. Questo endpoint sarà valutato per la Parte 1 (ottimizzazione della dose, sottostudi sperimentali indipendenti e controllati) e la Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali indipendenti e controllati).
Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
L'impatto globale degli effetti collaterali sarà valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT-G) (GP5)
Lasso di tempo: Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
Un singolo elemento del FACT-G GP5 verrà utilizzato per valutare l'impatto globale degli effetti collaterali. Questo endpoint sarà valutato per la Parte 1 (ottimizzazione della dose, sottostudi sperimentali indipendenti e controllati) e la Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali indipendenti e controllati).
Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
Stimare/confermare i punteggi di cambiamento clinicamente significativi stabiliti per le valutazioni dei risultati clinici (COA)/punteggi di dominio utilizzando le scale Patient Global Impression of Severity (PGIS) e Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
Le scale Patient Global Impression of Severity (PGIS) e Patient Global Impression of Change (PGIC) verranno utilizzate come ancore per stimare/confermare i punteggi di cambiamento clinicamente significativi stabiliti per le valutazioni dei risultati clinici (COA)/punteggi di dominio. Questo endpoint sarà valutato per la Parte 1 (ottimizzazione della dose, sottostudi sperimentali indipendenti e controllati) e la Parte 2 (espansione, sottostudi sperimentali indipendenti e controllati).
Il Giorno1 Ciclo 1, poi ogni 2 cicli per il primo anno; successivamente ogni 3 cicli, alla fine del trattamento e alla prima visita di controllo. Il ciclo è di 28 giorni.
Concentrazione di nuovi agenti (bracci sperimentali) e Isatuximab (Ctrough)
Lasso di tempo: Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
L'intensità degli eventi scheletrici (SRE)-il dolore osseo correlato sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore osseo correlato allo scheletro (SRE-BP-NRS) per il controllo e le braccia sperimentali-Substudy 02
Lasso di tempo: Nel ciclo 1 del giorno 1, quindi ogni 2 cicli per il primo anno; Quindi ogni 3 cicli in seguito, alla fine del trattamento e alla prima visita di follow-up. Il ciclo è di 28 giorni.
La SRE-BP-NRS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore osseo correlato a SRE (in media e nel peggiore dei casi) solo per il braccio di controllo
Nel ciclo 1 del giorno 1, quindi ogni 2 cicli per il primo anno; Quindi ogni 3 cicli in seguito, alla fine del trattamento e alla prima visita di follow-up. Il ciclo è di 28 giorni.
Incidenza di SRE per controllo e armi sperimentali- sostanza 02
Lasso di tempo: Valutazione continua durante lo studio (fino a circa 28 mesi)
L'incidenza di SRE, definita come la proporzione di partecipanti che hanno subito frattura patologica, radiazioni all'osso, compressione del midollo spinale o chirurgia all'osso come primo evento osseo.
Valutazione continua durante lo studio (fino a circa 28 mesi)
Valutazione dell'utilizzo delle risorse per l'assistenza sanitaria relativa agli SRE per il controllo e le braccia sperimentali -Substudy 02
Lasso di tempo: Nel ciclo 1 del giorno 1, quindi ogni 2 cicli per il primo anno; Quindi ogni 3 cicli in seguito, alla fine del trattamento e alla prima visita di follow-up. Il ciclo è di 28 giorni.
Il questionario sull'uso delle risorse sanitarie (HCRU-SRES) verrà utilizzato per valutare l'uso delle risorse sanitarie associate a questi eventi.
Nel ciclo 1 del giorno 1, quindi ogni 2 cicli per il primo anno; Quindi ogni 3 cicli in seguito, alla fine del trattamento e alla prima visita di follow-up. Il ciclo è di 28 giorni.
Per valutare il funzionamento visivo riportato dal paziente solo per braccio sperimentale -Substudy 03
Lasso di tempo: Al ciclo 1 del giorno 1, fine del trattamento e alla prima visita di follow-up. Il ciclo è di 28 giorni.
Verrà utilizzato un NEI VFQ-25 per valutare il funzionamento visivo riportato dal paziente.
Al ciclo 1 del giorno 1, fine del trattamento e alla prima visita di follow-up. Il ciclo è di 28 giorni.
Concentrazione massima osservata dopo la prima infusione (CMAX) per Belumosudil - sostanza 05
Lasso di tempo: Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Tempo per raggiungere CMAX (TMAX) per Belumosudil - Postudio 05
Lasso di tempo: Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale calcolata usando il metodo trapezoidale da 0 a 8H (AUC0-8H) per il Belumosudil - Shopody 05
Lasso di tempo: Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Concentrazione massima osservata dopo la prima infusione (CMAX) per evorpacept - sostanza 06
Lasso di tempo: Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Tempo per raggiungere CMAX (TMAX) per evorpacept - sostanza 06
Lasso di tempo: Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale calcolata usando il metodo trapezoidale sull'intervallo di dosaggio per evorpacept (AUC0-T)- ShOUMDY 06
Lasso di tempo: Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.
Timepoint multipli durante il ciclo 1. Il ciclo è di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (Numero EudraCT)
  • U1111-1244-2598 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2024-514988-25 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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