Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izatuksymab w połączeniu z nowymi lekami w RRMM – protokół główny

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 1-2 Badanie UMBRELLA oceniające izatuksymab z deksametazonem lub bez w skojarzeniu z nowymi lekami w porównaniu z izatuksymabem z pomalidomidem i deksametazonem w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (RRMM) — protokół główny

Główne cele:

  • Część 1 (ustalenie dawki, częściowe badania eksperymentalne):

    -W celu określenia lub potwierdzenia zalecanej dawki nowych leków w połączeniu z izatuksymabem z deksametazonem lub bez niego u uczestników z RRMM.

  • Część 2 (rozszerzenie, badania eksperymentalne):

    • Aby wykazać kliniczną korzyść nowych leków w połączeniu z izatuksymabem z deksametazonem lub bez deksametazonu pod względem odsetka bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej

Cele drugorzędne:

  • - Protokół główny i badanie dodatkowe 1-ACT16482-01 (ramię kontrolne):
  • Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w każdym ramieniu leczenia.
  • Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) w każdej grupie leczenia.
  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) w każdym ramieniu leczenia.
  • Aby ocenić czas do pierwszej odpowiedzi (TT1R) w każdym ramieniu leczenia.
  • Aby ocenić czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi (TTBR) w każdym ramieniu leczenia.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w każdym ramieniu leczenia.
  • Aby ocenić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w każdym ramieniu leczenia.
  • Ocena przeżycia całkowitego (OS) w każdym ramieniu leczenia.
  • Ocena potencjalnej immunogenności izatuksymabu i nowych środków, jeśli ma to zastosowanie.
  • Scharakteryzowanie farmakokinetyki izatuksymabu i nowych środków.
  • Ocena objawów związanych z chorobą i leczeniem, jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z rakiem i chorobą, globalnego wpływu działań niepożądanych oraz potwierdzenie/ustalenie klinicznie znaczących wyników zmian dla ocen wyników klinicznych (COA)/wyników dziedzin.
  • -Podbadanie 3-ACT16482-03:
  • Ocena funkcjonowania wzrokowego zgłaszanego przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 28 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

197

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • Rekrutacyjny
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400005
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Vila Nova Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • University of Illinois Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400008
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie MM, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia MM, w tym PI i IMiD lub co najmniej 2 wcześniejsze linie, jeśli co najmniej jedna z tych linii składała się z 2 lub więcej wielolekowych schematów (np. przeszczep komórek macierzystych, a następnie leczenie zachowawcze).
  • RRMM z mierzalną chorobą:

  • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl zmierzone za pomocą immunoelektroforezy białek surowicy i/lub

    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny mierzone za pomocą immunoelektroforezy białek w moczu i/lub
    • Wolny łańcuch lekki w surowicy (sFLC) MM bez mierzalnego białka M w surowicy lub moczu zgodnie z wcześniejszymi kryteriami (wolny łańcuch lekki Ig w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich kappa lambda w surowicy Ig <0,26 lub >1,65).
  • Mężczyźni, kobiety lub osoby w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.

Badanie cząstkowe 01 i 03: leczenie anty-CD38, które nie miało wcześniej kontaktu z takimi lekami lub wcześniej nie było na nie oporne, ale z wymyciem co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. „Oporny” definiuje się jako postępujący w ciągu 60 dni od ostatniej dawki terapii ukierunkowanej anty-CD38.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna ogólnoustrojowa amyloidoza lekkich łańcuchów amyloidozy, białaczka z komórek plazmatycznych, gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu lub tlący się szpiczak.
  • Niekontrolowana infekcja w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Klinicznie istotna choroba serca (w tym zastawek) lub naczyń w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja naczyń wieńcowych (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa) lub tętnic obwodowych, frakcja wyrzutowa lewej komory <40% , niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association, udar, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna, inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub zaburzenia rytmu serca (stopień 3 lub wyższy według NCI CTCAE wersja 5.0).
  • Znana choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności lub znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) wymagająca leczenia przeciwwirusowego lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A.
  • Niekontrolowane lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją: oporna na leczenie choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub żołądka, zakaźna lub zapalna choroba jelit.
  • Drugi nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ, chyba że są skutecznie leczeni z zamiarem wyleczenia przez ponad 3 lata przed randomizacją.
  • Jakiekolwiek leczenie lekami przeciw MM w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym deksametazonem.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniem do zabiegu.
  • Szczepienie żywą szczepionką 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Hemoglobina <8 g/dl.
  • Płytki krwi <50 x 10^9/l.
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 10^9/L.
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min.
  • Bilirubina całkowita >1,5 x GGN, z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta, w którym bilirubina bezpośrednia powinna wynosić ≤2,5 x GGN.
  • Aminotransferaza asparaginianowa i (lub) aminotransferaza alaninowa >3 x GGN.
  • Pacjenci z hiperkalcemią stopnia 3 lub 4.

  • Badanie dodatkowe 01:

    • Zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek stan, który może znacząco wpływać na wchłanianie pomalidomidu.
    • Dla pierwszych 10 uczestników: Masa ciała ≤70 kg

  • Badanie częściowe 03:

    • Obecna choroba nabłonka rogówki, z wyjątkiem łagodnej punktowej keratopatii
    • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni belantamabem mafodotin

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: izatuksymab + pomalidomid + deksametazon (badanie dodatkowe 01)
  • Izatuksymab, dożylnie (IV), dawka tygodniowa (QW) × 4 tygodnie (cykl 1), a następnie co dwa tygodnie (Q2W) (kolejne cykle).
  • Pomalidomid doustnie, codziennie od dnia 1 do dnia 21.
  • Dawka deksametazonu doustnie QW.
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Lek: Izatuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Lek: Pomalidomid
Postać farmaceutyczna: Kapsułka; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Pomalyst®
Eksperymentalny: izatuksymab + SAR439459 + deksametazon (badanie dodatkowe 02)

SAR439459 w połączeniu z izatuksymabem i deksametazonem

Część 1:

2 poziomy dawek (DL) IV SAR439459:

  • Dawka DL1 SAR439459 co 2 tygodnie.
  • Dawka DL2 SAR439459 co 2 tygodnie.
  • Izatuksymab w dawce dożylnej co tydzień × 5 tygodni (cykl 1), a następnie podawanie co 2 tygodnie (kolejne cykle).
  • Deksametazon ustalona dawka i schemat: QW doustnie W cyklu 1 pierwsze podanie SAR439459 (dzień 1) nastąpi przed izatuksymabem o 1 tydzień (pierwsza dawka izatuksymabu zostanie podana w 8. dniu cyklu 1).

Część 2:

  • SAR439459 Dawka dożylna co 2 tygodnie.
  • Izatuksymab w dawce dożylnej QW × 5 tygodni (Cykl 1), a następnie podawanie Q2W (kolejne cykle).
  • Stała dawka i schemat deksametazonu: QW doustnie. W Cyklu 1 pierwsze podanie SAR439459 (Dzień 1) nastąpi przed izatuksymabem o 1 tydzień (pierwsza dawka izatuksymabu zostanie podana w 8. dniu Cyklu 1).
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Lek: Izatuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Lek: SAR439459
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: Dożylna
Eksperymentalny: izatuksymab + deksametazon + belantamab mafodotin (badanie cząstkowe 03)

Belantamab mafodotin w skojarzeniu z izatuksymabem i deksametazonem

Część 1:

1 DL belantamabu mafodotin dożylnie w Części 1 i dawka deeskalacyjna DL-1:

  • DL1 belantamab mafodotin dawka IV QW4 lub dawka deeskalacyjna DL-1 QW8
  • Dawka izatuksymabu, dożylnie co tydzień × 4 tygodnie (cykl 1), a następnie co 2 tygodnie (kolejne cykle).
  • Stała dawka i schemat deksametazonu: QW doustnie.

Część 2:

  • Izatuksymab dożylnie w dawce QW × 4 tygodnie (cykl 1), a następnie co 2 tygodnie (kolejne cykle).
  • Belantamab mafodotin w dawce IV co 4 tygodnie lub co 8 tygodni
  • Stała dawka i schemat deksametazonu: QW doustnie.
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Lek: Izatuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Lek: Belantamab mafodotin
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • BLENREP®
Eksperymentalny: Izatuksymab + pegenzileukina (badanie dodatkowe 04)

Pegenzileukina w skojarzeniu z izatuksymabem

Część 1 – zwiększanie dawki:

  • Planowana jest ocena do 3 DL pegenzileukiny podawanej dożylnie:

    • DL1 zbada pegenzileukinę w drugim kwartale.
    • DL2 zbada pegenzileukinę w drugim kwartale.
    • DL3 zbada pegenzileukinę w drugim kwartale.
  • Izatuksymab dożylnie w dawce QW × 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie (kolejne cykle).

Część 1 – optymalizacja dawki:

  • Izatuksymab IV dawka QW × 4 tygodnie, a następnie Q2W (kolejne cykle).
  • Pegenzileukina w potencjalnych dawkach (DL A i DL B) co 2 tygodnie.

Część 2 (zwiększanie dawki):

  • Izatuksymab dożylnie w dawce QW × 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie (kolejne cykle).
  • Pegenzileukina IV dawka co 2 tygodnie.
Lek: Izatuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Lek: Pegenzileukina
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • SAR444245
Eksperymentalny: Badanie eksperymentalne: izatuksymab + deksametazon + belumosudil (badanie dodatkowe 05)

Izatuksymab w skojarzeniu z belumosudylem i deksametazonem Część 1 – zwiększanie dawki: Podczas pierwszego cyklu belumosudil będzie oceniany w monoterapii przez 2 do 4 tygodni, następnie zostanie dodany izatuksymab i deksametazon i będzie kontynuowane w kolejnych cyklach.

  • Belumosudil doustnie w dawce na poziomie (DL) 1, DL2, DL3 i DL4
  • Izatuksymab IV dawka co tydzień × 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie (kolejne cykle)
  • Stała dawka i schemat deksametazonu: QW doustnie

Część 1 – optymalizacja dawki:

  • Belumosudil w potencjalnych dawkach (DL A i DL B), codziennie doustnie
  • Izatuksymab IV dawka co tydzień × 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie (kolejne cykle)
  • Stała dawka i schemat deksametazonu: QW doustnie

Część 2 – rozszerzenie dawki:

  • Belumosudil podaje się codziennie, doustnie
  • Izatuksymab IV dawka co tydzień × 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie (kolejne cykle)
  • Stała dawka i schemat deksametazonu: QW doustnie
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Lek: Izatuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Lek: Belumosudil
Postać farmaceutyczna: tabletka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • SAR445761
  • Rezurock
Eksperymentalny: Izatuksymab + evorpacept + deksametazon (badanie cząstkowe 06)

Izatuksymab w skojarzeniu z evorpaceptem i deksametazonem

Część 1 – zwiększanie dawki:

  • Evorpacept IV dawka co 2 tygodnie
  • Izatuksymab IV dawka co tydzień × 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie (kolejne cykle)
  • Deksametazon stała dawka i schemat: QW doustnie Część 1 – optymalizacja dawki
  • Evorpacept IV w potencjalnych dawkach (DL A i DL B), co 2 tygodnie
  • Izatuksymab IV dawka co tydzień × 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie (kolejne cykle)
  • Stała dawka i schemat deksametazonu: QW doustnie

Część 2 – rozszerzenie dawki:

  • Evorpacept IV dawka co 2 tygodnie
  • Izatuksymab IV dawka co tydzień × 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie (kolejne cykle)
  • Stała dawka i schemat deksametazonu: QW doustnie
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Lek: Izatuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Lek: Evorpacept
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • ALX148

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (ustalenie dawki, częściowe badania eksperymentalne): Określenie zalecanej dawki nowych leków w skojarzeniu z izatuksymabem
Ramy czasowe: Do końca cyklu 1 (około 6 tygodni)
Określenie lub potwierdzenie dawki będzie oparte na: bezpieczeństwie i tolerancji pod względem TEAE/SAE, wystąpieniu toksyczności ograniczającej dawkę oraz parametrach laboratoryjnych dostępnych informacji na temat farmakokinetyki (w stosownych przypadkach) i biomarkerów.
Do końca cyklu 1 (około 6 tygodni)
Część 2 (rozszerzenie, kontrolowane badania eksperymentalne): Wskaźnik VGPR (wskaźnik bardzo dobrego lub lepszego odsetka częściowych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
Wskaźnik VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek uczestników z VGPR lub lepszym, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r., ocenianymi przez badacza w oparciu o wartości z laboratorium centralnego i lokalne obrazowanie.
Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
Część 2 (rozszerzenie, niezależne badania eksperymentalne): Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) w niezależnych badaniach eksperymentalnych
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), VGPR lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z kryteriami IMWG z 2016 r. ocenianymi przez badacza na podstawie wyników z laboratorium centralnego i obrazowania lokalnego.
Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy po pierwszym pacjencie w ramach lub zaplanowanej ocenie
DOR, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona u pacjentów osiągających PR lub lepszy, do daty pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 28 miesięcy po pierwszym pacjencie w ramach lub zaplanowanej ocenie
Jakość życia związana z chorobą i leczeniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza modułu szpiczaka mnogiego EORTC (QLQ-MY20)
Ramy czasowe: W Dniu 1 Cykl 1, następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, pod koniec leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl wynosi 28 dni.
EORTC QLQ-MY20 będzie używany do pomiaru HRQL swoistej dla szpiczaka, choroby i objawów związanych z leczeniem oraz wpływu objawów.
W Dniu 1 Cykl 1, następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, pod koniec leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl wynosi 28 dni.
Globalny wpływ działań niepożądanych zostanie oceniony przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT-G) (GP5)
Ramy czasowe: W Dniu 1 Cykl 1, następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, pod koniec leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl wynosi 28 dni.
Pojedyncza pozycja z FACT-G GP5 zostanie wykorzystana do oceny globalnego wpływu skutków ubocznych.
W Dniu 1 Cykl 1, następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, pod koniec leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl wynosi 28 dni.
Oszacuj/Potwierdź ustalone klinicznie znaczące wyniki zmian dla ocen wyników klinicznych (COA)/wyników domen za pomocą skal Patient Global Impression of Severity (PGIS) i Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: W Dniu 1 Cykl 1, następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, pod koniec leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl wynosi 28 dni.
Skale ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGIS) i globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) zostaną wykorzystane jako kotwice do oszacowania/potwierdzenia ustalonych klinicznie znaczących wyników zmian dla ocen wyników klinicznych (COA)/wyników dziedzin.
W Dniu 1 Cykl 1, następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, pod koniec leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl wynosi 28 dni.
Czas do pierwszej odpowiedzi (TT1R) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy po pierwszym pacjencie w ramach lub zaplanowanej ocenie
TT1R, zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej), która została następnie potwierdzona.
Do około 28 miesięcy po pierwszym pacjencie w ramach lub zaplanowanej ocenie
Czas do najlepszej odpowiedzi (TTBR) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy po pierwszym pacjencie w ramach lub zaplanowanej ocenie
TTBR, zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego wystąpienia najlepszej ogólnej odpowiedzi (PR lub lepszej), która została następnie potwierdzona.
Do około 28 miesięcy po pierwszym pacjencie w ramach lub zaplanowanej ocenie
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy po pierwszym pacjencie w ramach lub zaplanowanej ocenie
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia do progresji choroby na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami IMWG 2016 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 28 miesięcy po pierwszym pacjencie w ramach lub zaplanowanej ocenie
Całkowity czas przeżycia (OS) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy po pierwszym pacjencie w ramach lub zaplanowanej ocenie
OS definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 28 miesięcy po pierwszym pacjencie w ramach lub zaplanowanej ocenie
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
CBR, zdefiniowane jako odsetek uczestników z odpowiedzią sCR, CR, VGPR, PR lub minimalną, zgodnie z kryteriami IMWG z 2016 r., ocenianymi przez badacza na podstawie wyników z laboratorium centralnego i lokalnego obrazowania.
Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
Immunogenność izatuksymabu i nowych środków
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta lub zaplanowanej oceny
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w przypadku nowych leków (ramiona eksperymentalne) i izatuksymabu.
Wiele punktów czasowych do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta lub zaplanowanej oceny
Parametry farmakokinetyczne (PK) dla nowych leków i izatuksymabu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta lub zaplanowanej oceny
Stężenie nowych leków (ramiona eksperymentalne) i izatuksymabu
Wiele punktów czasowych do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta lub zaplanowanej oceny
HRQL specyficzne dla choroby zostanie oceniony przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: W dniu 1. Cykl 1., następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, na zakończenie leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl trwa 28 dni.
Skala EORTC QLQ-C30 będzie wykorzystywana do oceny HRQL specyficznej dla nowotworu, objawów związanych z chorobą i leczeniem oraz wpływu objawów.
W dniu 1. Cykl 1., następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, na zakończenie leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl trwa 28 dni.
Nasilenie bólu kości związanego ze zdarzeniami szkieletowymi (SRE) zostanie ocenione przy użyciu numerycznej skali oceny bólu kości związanego ze zdarzeniami szkieletowymi (SRE-BP-NRS) dla ramion kontrolnych i eksperymentalnych (badanie cząstkowe 02).
Ramy czasowe: W dniu 1. Cykl 1., następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, na zakończenie leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl trwa 28 dni.
Skala SRE-BP-NRS) zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu kości związanego z SRE (średnio i w najgorszym przypadku) tylko w grupie kontrolnej
W dniu 1. Cykl 1., następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, na zakończenie leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl trwa 28 dni.
Częstość występowania SRE w przypadku broni kontrolnej i eksperymentalnej (badanie uzupełniające 02)
Ramy czasowe: Ocena ciągła przez cały czas trwania badania (do około 28 miesięcy)
Częstość występowania SRE, zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których jako pierwsze zdarzenie kostne wystąpiło złamanie patologiczne, napromienianie kości, ucisk rdzenia kręgowego lub operacja kości.
Ocena ciągła przez cały czas trwania badania (do około 28 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia oceny SRE dla ramion kontrolnych i eksperymentalnych (badanie dodatkowe 02)
Ramy czasowe: Ocena ciągła przez cały czas trwania badania (do około 28 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia SRE definiuje się jako czas od daty randomizacji do wystąpienia pierwszego SRE.
Ocena ciągła przez cały czas trwania badania (do około 28 miesięcy)
Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z SRE w ramionach kontrolnych i eksperymentalnych (podbadanie 02)
Ramy czasowe: W dniu 1. Cykl 1., następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, na zakończenie leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl trwa 28 dni.
Do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanej z tymi zdarzeniami zostanie wykorzystany kwestionariusz dotyczący wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU-SRE).
W dniu 1. Cykl 1., następnie co 2 cykle przez pierwszy rok; następnie co 3 cykle, na zakończenie leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Cykl trwa 28 dni.
Aby ocenić funkcjonowanie wzroku zgłaszane przez pacjenta, wyłącznie w grupie eksperymentalnej (badanie dodatkowe 03)
Ramy czasowe: W dniu 1. Cykl 1. Zakończenie leczenia i pierwsza wizyta kontrolna. Cykl trwa 28 dni.
Do oceny funkcjonowania wzroku zgłaszanego przez pacjenta zostanie wykorzystany kwestionariusz NEI VFQ-25.
W dniu 1. Cykl 1. Zakończenie leczenia i pierwsza wizyta kontrolna. Cykl trwa 28 dni.
Część 1 (ustalanie dawki, badania eksperymentalne): ORR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), VGPR lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z kryteriami IMWG z 2016 r. ocenianymi przez badacza na podstawie wyników z laboratorium centralnego i obrazowania lokalnego.
Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
Część 2 (rozbudowa, kontrolowane badania eksperymentalne): ORR
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), VGPR lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z kryteriami IMWG z 2016 r. ocenianymi przez badacza na podstawie wyników z laboratorium centralnego i obrazowania lokalnego.
Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
Część 1 (ustalanie dawki, badania eksperymentalne): VGPR lub lepszy
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
Wskaźnik VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek uczestników z VGPR lub lepszym, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r., ocenianymi przez badacza w oparciu o wartości z laboratorium centralnego i lokalne obrazowanie.
Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
Część 2 (rozbudowa, niezależne badania eksperymentalne): VGPR lub lepsza
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
Wskaźnik VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek uczestników z VGPR lub lepszym, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r., ocenianymi przez badacza w oparciu o wartości z laboratorium centralnego i lokalne obrazowanie.
Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych/SAE, w tym wtórnych nowotworów pierwotnych, parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego.
Do około 28 miesięcy od pierwszego pacjenta w trakcie lub zaplanowanej oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (Numer EudraCT)
  • U1111-1244-2598 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj