Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изатуксимаб в комбинации с новыми агентами в RRMM - основной протокол

12 июня 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 1-2 исследования UMBRELLA по оценке изатуксимаба с дексаметазоном или без него в комбинации с новыми агентами по сравнению с изатуксимабом с помалидомидом и дексаметазоном при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе (RRMM) - Основной протокол

Основные цели:

  • Часть 1 (определение дозы, экспериментальные исследования):

    -Определить или подтвердить рекомендуемую дозу новых агентов в сочетании с изатуксимабом с дексаметазоном или без него у участников с RRMM.

  • Часть 2 (расширение, экспериментальные подисследования):

    • Чтобы продемонстрировать клиническую пользу новых препаратов в сочетании с изатуксимабом с дексаметазоном или без него с точки зрения частоты очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучше

Второстепенные цели:

  • -Основной протокол и дополнительное исследование 1-ACT16482-01 (рычаг управления):
  • Для оценки общей частоты ответов (ЧОО) в каждой группе лечения.
  • Оценить коэффициент клинической пользы (CBR) в каждой группе лечения.
  • Оценить продолжительность ответа (DOR) в каждой группе лечения.
  • Оценить время до первого ответа (TT1R) в каждой группе лечения.
  • Оценить время до наилучшего ответа (TTBR) в каждой группе лечения.
  • Оценить безопасность и переносимость в каждой группе лечения.
  • Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в каждой группе лечения.
  • Для оценки общей выживаемости (ОВ) в каждой группе лечения.
  • Оценить потенциальную иммуногенность изатуксимаба и новых агентов, когда это применимо.
  • Охарактеризовать фармакокинетику изатуксимаба и новых агентов.
  • Для оценки симптомов, связанных с заболеванием и лечением, качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем, связанным с раком и заболеванием, глобального воздействия побочных эффектов и подтверждения/установления клинически значимых показателей изменений для оценок клинических исходов (COA)/оценок домена.
  • -Подисследование 3-ACT16482-03:
  • Для оценки зрительных функций, о которых сообщает пациент.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 28 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

258

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: Contact-US@sanofi.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Италия
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudio Cerchione, Dr
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Завершенный
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2500002
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2500001
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2500004
        • Контакт:
          • Rafik BOUALI
          • Номер телефона: +33 01 44 49 56 63
          • Электронная почта: rafik.bouali@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris, Washington, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 2500003
        • Контакт:
          • Louise ANEMET
          • Номер телефона: +33 01 42 17 82 28
          • Электронная почта: louise.anemet@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Laurent GARDERET, Dr
  • Южная Корея
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 4100003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть старше 18 лет включительно
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Участники с рецидивирующей или рефрактерной ММ, получившие не менее 3 предшествующих линий терапии ММ, включая ИП и ИМИД, или не менее 2 предшествующих линий, если по крайней мере одна из этих линий состояла из 2 или более мультиагентных схем (например, индукционная схема с аутологичными трансплантация стволовых клеток с последующей поддерживающей терапией).
  • RRMM с измеримым заболеванием:

  • Белок М сыворотки ≥0,5 г/дл, измеренный с помощью иммуноэлектрофореза белков сыворотки и/или

    • Белок М в моче ≥200 мг/24 часа, измеренный с помощью иммуноэлектрофореза белков мочи и/или
    • ММ без легких цепей в сыворотке (sFLC) без измеряемого белка М в сыворотке или моче в соответствии с предыдущими критериями (свободные легкие цепи Ig в сыворотке ≥10 мг/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей Ig каппа-лямбда в сыворотке <0,26 или >1,65).
  • Мужчины или женщины или детородного возраста должны согласиться на использование контрацепции.

Подисследования 01 и 03: анти-CD38-терапия, наивная или ранее подвергавшаяся воздействию таких препаратов без рефрактерности, но с вымыванием по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы. «Рефрактерный» определяется как прогрессирование в течение 60 дней после последней дозы анти-CD38-таргетной терапии.

Критерий исключения:

  • Первичный системный амилоидный амилоидоз легких цепей, лейкоз плазматических клеток, моноклональная гаммапатия неустановленной значимости или тлеющая миелома.
  • Неконтролируемая инфекция в течение 14 дней до рандомизации.
  • Клинически значимое заболевание сердца (включая клапанное) или сосудистое заболевание в течение 3 месяцев до рандомизации, например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная (например, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство) или реваскуляризация периферических артерий, фракция выброса левого желудочка <40% сердечная недостаточность III и IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоэмболия легочной артерии, другие тромбоэмболические явления или сердечная аритмия (степень 3 или выше по версии NCI CTCAE 5.0).
  • Известное заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита, или известное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), требующее противовирусного лечения, или активный гепатит А.
  • Неконтролируемая или активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ).
  • Активная инфекция вируса гепатита С (ВГС).
  • Любое из следующего в течение 3 месяцев до рандомизации: резистентная к лечению язвенная болезнь, эрозивный эзофагит или гастрит, инфекционное или воспалительное заболевание кишечника.
  • Второе злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, если только они не были успешно вылечены с лечебной целью в течение более 3 лет до рандомизации.
  • Лечение любыми препаратами против ММ в течение 14 дней до рандомизации, включая дексаметазон.
  • Участники с противопоказаниями к лечению.
  • Вакцинация живой вакциной за 4 недели до начала исследования.
  • Гемоглобин <8 г/дл.
  • Тромбоциты <50 x 10^9/л.
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 x 10^9/л.
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин.
  • Общий билирубин >1,5 х ВГН, за исключением известного синдрома Жильбера, при котором прямой билирубин должен быть ≤2,5 х ВГН.
  • Аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза >3 x ULN.
  • Пациенты с гиперкальциемией 3 или 4 степени.

  • Подисследование 01:

    • Синдром мальабсорбции или любое состояние, которое может значительно повлиять на абсорбцию помалидомида.
    • Для первых 10 участников: Масса тела ≤70 кг.

  • Подисследование 03:

    • Текущее заболевание эпителия роговицы, за исключением легкой точечной кератопатии.
    • Пациенты, ранее получавшие терапию белантамабом мафодотином

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа: изатуксимаб + помалидомид + дексаметазон (подисследование 01)
  • Исатуксимаб внутривенно (в/в) еженедельно (QW) × 4 недели (цикл 1), а затем каждые две недели (Q2W) (последующие циклы).
  • Доза помалидомида внутрь ежедневно с 1 по 21 день.
  • Доза дексаметазона перорально QW.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Лекарство: Помалидомид
Лекарственная форма: Капсула; Путь применения: Оральный.
Другие имена:
  • Помалист®
Лекарство: Isatuximab
Фармацевтическая форма: концентрированный раствор для внутривенной инфузии; Маршрут введения: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 650984 юаней
  • Сарклиза®
Экспериментальный: изатуксимаб + SAR439459 + дексаметазон (подисследование 02)

SAR439459 в сочетании с изатуксимабом и дексаметазоном

Часть 1:

2 уровня дозы (DL) внутривенного SAR439459:

  • DL1 SAR439459 доза Q2W.
  • DL2 SAR439459 доза Q2W.
  • Доза изатуксимаба внутривенно каждые 5 недель (цикл 1), с последующим введением каждые 2 недели (последующие циклы).
  • Фиксированная доза и график приема дексаметазона: один раз в неделю внутрь. В цикле 1 первое введение SAR439459 (день 1) будет предшествовать приему изатуксимаба на 1 неделю (первая доза изатуксимаба будет в цикле 1, день 8).

Часть 2:

  • SAR439459 Внутривенная доза Q2W.
  • Доза изатуксимаба внутривенно каждые 5 недель (цикл 1), с последующим введением каждые 2 недели (последующие циклы).
  • Фиксированная доза и график приема дексаметазона: один раз в неделю внутрь. В цикле 1 первое введение SAR439459 (день 1) будет предшествовать изатуксимабу на 1 неделю (первая доза изатуксимаба будет в цикле 1, день 8).
Лекарство: Дексаметазон
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Лекарство: SAR439459
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Путь введения: внутривенный.
Лекарство: Isatuximab
Фармацевтическая форма: концентрированный раствор для внутривенной инфузии; Маршрут введения: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 650984 юаней
  • Сарклиза®
Экспериментальный: изатуксимаб + дексаметазон + белантамаб мафодотин (подисследование 03)

Белантамаб мафодотин в сочетании с изатуксимабом и дексаметазоном

Часть 1:

1 DL внутривенного введения белантамаба мафодотина в Части 1 и деэскалационная доза DL-1:

  • DL1 белантамаб мафодотин в/в в дозе Q4 или деэскалационная доза DL-1 QW8
  • Доза изатуксимаба, в/в каждые 4 недели (цикл 1), с последующим введением каждые 2 недели (последующие циклы).
  • Фиксированная доза и график приема дексаметазона: один раз в неделю внутрь.

Часть 2:

  • Доза изатуксимаба внутривенно каждые 4 недели (цикл 1), затем каждые 2 недели (последующие циклы).
  • Белантамаб мафодотин внутривенно в дозе Q4W или Q8W
  • Фиксированная доза и график приема дексаметазона: один раз в неделю внутрь.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Лекарство: Белантамаб мафодотин
Лекарственная форма: Раствор для инфузий; Путь введения: внутривенный.
Другие имена:
  • БЛЕНРЕП®
Лекарство: Isatuximab
Фармацевтическая форма: концентрированный раствор для внутривенной инфузии; Маршрут введения: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 650984 юаней
  • Сарклиза®
Экспериментальный: Экспериментальный: Исатуксимаб + Дексаметазон + Белумосудил (Подисследование 05)

Исатуксимаб в комбинации с белумосудилом и дексаметазоном. Часть 1 – повышение дозы: в течение первого цикла белумосудил будет оцениваться в качестве монотерапии в течение 2–4 недель, затем будут добавляться изатуксимаб и дексаметазон и продолжаться в последующих циклах.

  • Белумосудил внутрь в дозах (DL) 1, DL2, DL3 и DL4.
  • Доза исатуксимаба внутривенно каждые 4 недели, затем каждые 2 недели (последующие циклы)
  • Фиксированная доза и график приема дексаметазона: один раз в неделю, внутрь.

Часть 1 – оптимизация дозы:

  • Белумосудил в потенциальных дозах (DL A и DL B), ежедневно перорально.
  • Доза исатуксимаба внутривенно каждые 4 недели, затем каждые 2 недели (последующие циклы)
  • Фиксированная доза и график приема дексаметазона: один раз в неделю, внутрь.

Часть 2 – увеличение дозы:

  • Доза Белумосудила ежедневно, внутрь
  • Доза исатуксимаба внутривенно каждые 4 недели, затем каждые 2 недели (последующие циклы)
  • Фиксированная доза и график приема дексаметазона: один раз в неделю, внутрь.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Лекарство: Белумосудил
Лекарственная форма: таблетка; Путь применения: перорально
Другие имена:
  • Резурок
  • САР445761,
Лекарство: Isatuximab
Фармацевтическая форма: концентрированный раствор для внутривенной инфузии; Маршрут введения: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 650984 юаней
  • Сарклиза®
Экспериментальный: Исатуксимаб + эворпацепт + дексаметазон (подисследование 06)

Исатуксимаб в сочетании с эворпацептом и дексаметазоном

Часть 1 – повышение дозы:

  • Эворпацепт IV доза каждые 2 недели
  • Доза исатуксимаба внутривенно каждые 4 недели, затем каждые 2 недели (последующие циклы)
  • Фиксированная доза и график приема дексаметазона: один раз в неделю, внутрь. Часть 1 – оптимизация дозы.
  • Эворпацепт IV в потенциальных дозах (DL A и DL B), Q2W
  • Доза исатуксимаба внутривенно каждые 4 недели, затем каждые 2 недели (последующие циклы)
  • Фиксированная доза и график приема дексаметазона: один раз в неделю, внутрь.

Часть 2 – увеличение дозы:

  • Эворпацепт IV доза каждые 2 недели
  • Доза исатуксимаба внутривенно каждые 4 недели, затем каждые 2 недели (последующие циклы)
  • Фиксированная доза и график приема дексаметазона: один раз в неделю, внутрь.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: пероральный
Лекарство: Эворпасепт
Лекарственная форма: Раствор для инфузий; Путь введения: внутривенный.
Другие имена:
  • ALX148
Лекарство: Isatuximab
Фармацевтическая форма: концентрированный раствор для внутривенной инфузии; Маршрут введения: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 650984 юаней
  • Сарклиза®
Экспериментальный: Исатуксимаб + пегензилейкин (подисследование 04)

Пегензилейкин в сочетании с изатуксимабом

Часть 1 – повышение дозы:

  • Планируется оценить до 3-х ДЛ пегензилейкина внутривенно:

    • DL1 будет исследовать пегензилейкин во втором квартале.
    • DL2 будет исследовать пегензилейкин во втором квартале.
    • DL3 будет исследовать пегензилейкин во втором квартале.
  • Доза изатуксимаба внутривенно каждые 4 недели, затем каждые 2 недели (последующие циклы).

Часть 1 – оптимизация дозы:

  • Доза изатуксимаба внутривенно каждые 4 недели, затем каждые 2 недели (последующие циклы).
  • Пегензилейкин в потенциальных дозах (DL A и DL B) Q2W.

Часть 2 (расширение дозы):

  • Доза изатуксимаба внутривенно каждые 4 недели, затем каждые 2 недели (последующие циклы).
  • Пегензилейкин внутривенно, каждые 2 недели.
Лекарство: Пегензилейкин
Лекарственная форма: Раствор для инфузий; Путь введения: внутривенный.
Другие имена:
  • 444245 юанейских юаней
Лекарство: Isatuximab
Фармацевтическая форма: концентрированный раствор для внутривенной инфузии; Маршрут введения: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 650984 юаней
  • Сарклиза®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 (подбор дозы, экспериментальные дополнительные исследования): определение рекомендуемой дозы новых препаратов в комбинации с изатуксимабом
Временное ограничение: До конца цикла 1 (примерно 6 недель)
Определение или подтверждение дозы будет основываться на: безопасности и переносимости с точки зрения TEAE/SAE, проявлении ограничивающей дозу токсичности и лабораторных параметрах, имеющейся информации о фармакокинетике (при необходимости) и биомаркерах.
До конца цикла 1 (примерно 6 недель)
Часть 2 (расширение, контролируемые экспериментальные исследования): Уровень VGPR (очень хороший уровень частичного ответа или выше)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
Показатель VGPR или выше определяется как процент участников с VGPR или выше, как это определено критериями ответа IMWG 2016 года, и оценивается исследователем на основе значений центральной лаборатории и локальных изображений.
Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
Часть 2 (расширение, независимые экспериментальные подисследования): Общая частота ответов (ЧОО) в независимых экспериментальных подисследованиях.
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
ORR, определяемая как доля участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), VGPR или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями IMWG 2016 года, оцененными исследователем на основе значений центральной лаборатории и локальных изображений.
Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 28 месяцев после первого пациента, прошедшего или запланированного обследования
DOR, определяемый как время от даты первого ответа, который впоследствии подтверждается для пациентов, достигших PR или лучше, до даты первого документированного PD или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Приблизительно до 28 месяцев после первого пациента, прошедшего или запланированного обследования
Время до первого ответа (TT1R) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 28 месяцев после первого пациента, прошедшего или запланированного обследования
TT1R, определяемый как время от даты первого лечения до даты первого ответа (PR или выше), который впоследствии подтверждается.
Приблизительно до 28 месяцев после первого пациента, прошедшего или запланированного обследования
Время до наилучшего ответа (TTBR) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 28 месяцев после первого пациента, прошедшего или запланированного обследования
TTBR, определяемый как время от даты первого лечения до даты первого проявления наилучшего общего ответа (PR или выше), который впоследствии подтверждается.
Приблизительно до 28 месяцев после первого пациента, прошедшего или запланированного обследования
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 28 месяцев после первого пациента, прошедшего или запланированного обследования
ВБП определяется как время от даты первого лечения до прогрессирования заболевания на основании оценки исследователя в соответствии с критериями IMWG 2016 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 28 месяцев после первого пациента, прошедшего или запланированного обследования
Общая выживаемость (ОВ) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 28 месяцев после первого пациента, прошедшего или запланированного обследования
OS определяется как время от даты первого лечения до смерти от любой причины.
Приблизительно до 28 месяцев после первого пациента, прошедшего или запланированного обследования
Коэффициент клинической пользы (CBR) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
CBR, определяемый как доля участников с sCR, CR, VGPR, PR или минимальным ответом в соответствии с критериями IMWG 2016 года, оцененными Investigator на основе значений центральной лаборатории и локальных изображений.
Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
Иммуногенность изатуксимаба и новых препаратов
Временное ограничение: Множественные моменты времени примерно до 28 месяцев после первого пациента или планового обследования.
Частота появления антилекарственных антител (АДА) к новым препаратам (экспериментальные группы) и изатуксимабу.
Множественные моменты времени примерно до 28 месяцев после первого пациента или планового обследования.
Время до первого появления оценки SRE для контрольной и экспериментальной групп (подисследование 02)
Временное ограничение: Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (приблизительно до 28 месяцев)
Время до первого появления SRE определяется как время от даты рандомизации до появления первого SRE.
Непрерывная оценка на протяжении всего исследования (приблизительно до 28 месяцев)
Часть 1 (определение дозы, экспериментальные исследования): ЧОО
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
ORR, определяемая как доля участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), VGPR или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями IMWG 2016 года, оцененными исследователем на основе значений центральной лаборатории и локальных изображений.
Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
Часть 2 (расширение, контролируемые экспериментальные исследования): ORR
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
ORR, определяемая как доля участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), VGPR или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями IMWG 2016 года, оцененными исследователем на основе значений центральной лаборатории и локальных изображений.
Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
Часть 1 (определение дозы, экспериментальные исследования): VGPR или выше
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
Показатель VGPR или выше определяется как процент участников с VGPR или выше, как это определено критериями ответа IMWG 2016 года, и оценивается исследователем на основе значений центральной лаборатории и локальных изображений.
Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
Часть 2 (расширение, независимые экспериментальные исследования): VGPR или выше.
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
Показатель VGPR или выше определяется как процент участников с VGPR или выше, как это определено критериями ответа IMWG 2016 года, и оценивается исследователем на основе значений центральной лаборатории и локальных изображений.
Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями в каждой группе лечения
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
Безопасность и переносимость оценивались с точки зрения нежелательных явлений/СНЯ, включая вторые первичные злокачественные новообразования, лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и результатов физикального обследования.
Примерно до 28 месяцев после первого посещения пациента или планового обследования.
HRQL для конкретного заболевания будет оцениваться с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
Временное ограничение: В первый день 1-го цикла, затем каждые 2 цикла в течение первого года; затем каждые 3 цикла после окончания лечения и при первом контрольном визите. Цикл составляет 28 дней.
EORTC QLQ-C30 будет использоваться для оценки HRQL, специфичного для рака, симптомов заболевания и лечения, а также влияния симптомов. Эта конечная точка будет оцениваться в Части 1 (оптимизация дозы, независимые и контролируемые экспериментальные исследования) и Части 2 (расширение, независимые и контролируемые экспериментальные исследования).
В первый день 1-го цикла, затем каждые 2 цикла в течение первого года; затем каждые 3 цикла после окончания лечения и при первом контрольном визите. Цикл составляет 28 дней.
Качество жизни, связанное с заболеванием и лечением, будет оцениваться с использованием опросника EORTC по модулю множественной миеломы (QLQ-MY20).
Временное ограничение: В первый день 1-го цикла, затем каждые 2 цикла в течение первого года; затем каждые 3 цикла после окончания лечения и при первом контрольном визите. Цикл составляет 28 дней.
EORTC QLQ-MY20 будет использоваться для измерения HRQL, специфичного для миеломы, симптомов заболевания и лечения, а также влияния симптомов. Эта конечная точка будет оцениваться в Части 1 (оптимизация дозы, независимые и контролируемые экспериментальные исследования) и Части 2 (расширение, независимые и контролируемые экспериментальные исследования).
В первый день 1-го цикла, затем каждые 2 цикла в течение первого года; затем каждые 3 цикла после окончания лечения и при первом контрольном визите. Цикл составляет 28 дней.
Глобальное воздействие побочных эффектов будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT-G) (GP5).
Временное ограничение: В первый день 1-го цикла, затем каждые 2 цикла в течение первого года; затем каждые 3 цикла после окончания лечения и при первом контрольном визите. Цикл составляет 28 дней.
Один пункт из FACT-G GP5 будет использоваться для оценки глобального воздействия побочных эффектов. Эта конечная точка будет оцениваться в Части 1 (оптимизация дозы, независимые и контролируемые экспериментальные исследования) и Части 2 (расширение, независимые и контролируемые экспериментальные исследования).
В первый день 1-го цикла, затем каждые 2 цикла в течение первого года; затем каждые 3 цикла после окончания лечения и при первом контрольном визите. Цикл составляет 28 дней.
Оценить/подтвердить установленные клинически значимые оценки изменений для оценок клинических результатов (COA)/оценок предметной области с использованием шкал общего впечатления пациента от серьезности (PGIS) и глобального впечатления пациента от изменений (PGIC).
Временное ограничение: В первый день 1-го цикла, затем каждые 2 цикла в течение первого года; затем каждые 3 цикла после окончания лечения и при первом контрольном визите. Цикл составляет 28 дней.
Шкалы общего впечатления пациента от тяжести (PGIS) и общего впечатления пациента от изменений (PGIC) будут использоваться в качестве якорей для оценки/подтверждения установленных клинически значимых показателей изменений для оценок клинических результатов (COA)/оценок предметной области. Эта конечная точка будет оцениваться в Части 1 (оптимизация дозы, независимые и контролируемые экспериментальные исследования) и Части 2 (расширение, независимые и контролируемые экспериментальные исследования).
В первый день 1-го цикла, затем каждые 2 цикла в течение первого года; затем каждые 3 цикла после окончания лечения и при первом контрольном визите. Цикл составляет 28 дней.
Концентрация новых агентов (экспериментальные руки) и isatuximab (ctrough)
Временное ограничение: Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Интенсивность связанных скелетных событий (SRE)-больная боль в костях будет оцениваться с использованием скелетной численной оценки боли в костях (SRE-BP-NRS) для контрольных и экспериментальных рук-SUBSTUDY 02
Временное ограничение: В Day1 цикл 1, затем каждые 2 цикла за первый год; Затем каждые 3 цикла после этого, в конце лечения и при первом последующем посещении. Цикл составляет 28 дней.
SRE-BP-NRS) будет использоваться для оценки интенсивности боли, связанной с SRE, в среднем и в худшем случае) только для контрольной руки
В Day1 цикл 1, затем каждые 2 цикла за первый год; Затем каждые 3 цикла после этого, в конце лечения и при первом последующем посещении. Цикл составляет 28 дней.
Заболеваемость SRE для контроля и экспериментальных вооружений- Supudy 02
Временное ограничение: Непрерывная на протяжении всей оценки исследования (до примерно 28 месяцев)
Заболеваемость SRE, определяемая как доля участников, которые испытывали патологический перелом, излучение до кости, сжатие спинного мозга или хирургическое вмешательство в качестве первого события кости.
Непрерывная на протяжении всей оценки исследования (до примерно 28 месяцев)
Оценка использования ресурсов здравоохранения, связанного с SRES для контроля и экспериментальных вооружений -Substudy 02
Временное ограничение: В Day1 цикл 1, затем каждые 2 цикла за первый год; Затем каждые 3 цикла после этого, в конце лечения и при первом последующем посещении. Цикл составляет 28 дней.
Анкета использования ресурсов в области здравоохранения (HCRU-SRE) будет использоваться для оценки использования ресурсов здравоохранения, связанных с этими событиями.
В Day1 цикл 1, затем каждые 2 цикла за первый год; Затем каждые 3 цикла после этого, в конце лечения и при первом последующем посещении. Цикл составляет 28 дней.
Чтобы оценить визуальное функционирование только для экспериментальной руки -Substudy 03
Временное ограничение: В Day1 цикл 1, конец лечения и на первом последующем посещении. Цикл составляет 28 дней.
NEI VFQ-25 будет использоваться для оценки визуального функционирования, сообщаемого пациентом.
В Day1 цикл 1, конец лечения и на первом последующем посещении. Цикл составляет 28 дней.
Максимальная концентрация, наблюдаемая после первой инфузии (CMAX) для Belumosudil - Supudy 05
Временное ограничение: Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Время добраться до CMAX (TMAX) для Belumosudil - Supudy 05
Временное ограничение: Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода от 0 до 8H (AUC0-8H) для белумосудила - Supudy 05
Временное ограничение: Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Максимальная концентрация, наблюдаемая после первой инфузии (CMAX) для Evorpacept - Supudy 06
Временное ограничение: Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Время достичь CMAX (TMAX) для Evorpacept - Supudy 06
Временное ограничение: Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода в интервале дозирования для Evorpacept (AUC0-T)- Supudy 06
Временное ограничение: Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.
Многочисленные временные часы во время цикла 1. Цикл составляет 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (Номер EudraCT)
  • U1111-1244-2598 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2024-514988-25 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться