Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isatuximab in combinatie met nieuwe middelen in RRMM - Master Protocol

12 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Fase 1-2 UMBRELLA-onderzoek ter evaluatie van Isatuximab met of zonder dexamethason in combinatie met nieuwe middelen in vergelijking met isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) - Masterprotocol

Primaire doelen:

  • Deel 1 (dosisbepaling, experimentele deelonderzoeken):

    -Om de aanbevolen dosis van nieuwe middelen te bepalen of te bevestigen in combinatie met isatuximab met of zonder dexamethason bij deelnemers met RRMM.

  • Deel 2 (uitbreiding, experimentele deelonderzoeken):

    • Om het klinische voordeel aan te tonen van nieuwe middelen gecombineerd met isatuximab met of zonder dexamethason in termen van zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter

Secundaire doelstellingen:

  • - Hoofdprotocol en substudie 1-ACT16482-01 (controlearm):
  • Om het totale responspercentage (ORR) in elke behandelarm te beoordelen.
  • Om het klinische voordeelpercentage (CBR) in elke behandelingsarm te beoordelen.
  • Om de duur van de respons (DOR) in elke behandelarm te beoordelen.
  • Om de tijd tot eerste respons (TT1R) in elke behandelingsarm te beoordelen.
  • Om de tijd tot beste respons (TTBR) in elke behandelingsarm te beoordelen.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid in elke behandelarm te beoordelen.
  • Om progressievrije overleving (PFS) in elke behandelingsarm te beoordelen.
  • Om de algehele overleving (OS) in elke behandelingsarm te beoordelen.
  • Om de potentiële immunogeniciteit van isatuximab en nieuwe middelen te evalueren, indien van toepassing.
  • Om de PK van isatuximab en nieuwe middelen te karakteriseren.
  • Om ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen, kanker en ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, globale impact van bijwerkingen te beoordelen en klinisch relevante veranderingsscores voor klinische uitkomstbeoordelingen (COA's)/domeinscores te bevestigen/vast te stellen.
  • -Substudie 3-ACT16482-03:
  • Om het door de patiënt gerapporteerde visuele functioneren te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 28 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500002
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500001
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500004
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris, Washington, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500003
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent GARDERET, Dr
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italië
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italië, 47014
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Cerchione, Dr
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, Puerto Rico, 00917
        • Werving
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Voltooid
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4100003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Deelnemers met recidiverende of refractaire MM die ten minste 3 eerdere therapielijnen voor MM hebben gekregen, inclusief PI's en IMiD's, of ten minste 2 eerdere lijnen als ten minste één van deze lijnen bestond uit 2 of meer multi-agentregimes (bijv. Inductieregime met autologe stamceltransplantatie gevolgd door onderhoud).
  • RRMM met meetbare ziekte:

  • Serum M-eiwit ≥0,5 g/dL gemeten met behulp van serumeiwit-immuno-elektroforese en/of

    • Urine M-eiwit ≥200 mg/24 uur gemeten met behulp van urine-eiwitimmuno-elektroforese en/of
    • Serum vrije lichte keten (sFLC) MM zonder meetbaar M-eiwit in serum of urine volgens voorgaande criteria (serum Ig vrije lichte keten ≥10 mg/dL en abnormale serum Ig kappa lambda vrije lichte keten verhouding <0,26 of >1,65).
  • Mannen of vrouwen of kinderen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.

Substudie 01 en 03: Anti-CD38-therapie naïef of eerdere blootstelling aan dergelijke geneesmiddelen zonder refractair maar met een wash-out van ten minste 6 maanden na de laatste dosis. "Refractair" wordt gedefinieerd als progressie binnen 60 dagen na de laatste dosis anti-CD38 targeting-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire systemische amyloïde lichte keten amyloïdose, plasmacelleukemie, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of smeulend myeloom.
  • Ongecontroleerde infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Klinisch significante cardiale (inclusief valvulaire) of vaatziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, bijv. Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire (bijv. coronaire bypass-transplantaat, percutane coronaire interventie) of perifere arteriële revascularisatie, linkerventrikelejectiefractie <40% hartfalen New York Heart Association klasse III en IV, beroerte, TIA, longembolie, andere trombo-embolische gebeurtenis of hartritmestoornis (graad 3 of hoger volgens NCI CTCAE versie 5.0).
  • Bekende ziekte die verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom of bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die een antivirale behandeling vereist of actieve hepatitis A.
  • Ongecontroleerde of actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  • Een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie: behandelingsresistente maagzweer, erosieve oesofagitis of gastritis, infectieuze of inflammatoire darmziekte.
  • Tweede maligniteit anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom, tenzij deze gedurende meer dan 3 jaar voorafgaand aan randomisatie met succes curatief zijn behandeld.
  • Elke anti-MM-medicamenteuze behandeling binnen 14 dagen vóór randomisatie, inclusief dexamethason.
  • Deelnemers met een contra-indicatie voor behandeling.
  • Vaccinatie met een levend vaccin 4 weken voor aanvang van de studie.
  • Hemoglobine <8 g/dL.
  • Bloedplaatjes <50 x 10^9/L.
  • Absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 10^9/L.
  • Creatinineklaring <30 ml/min.
  • Totaal bilirubine >1,5 x ULN, behalve bij het bekende syndroom van Gilbert waarbij direct bilirubine ≤2,5 x ULN zou moeten zijn.
  • Aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase >3 x ULN.
  • Patiënten met graad 3 of 4 hypercalciëmie.

  • Deelstudie 01:

    • Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de absorptie van pomalidomide aanzienlijk kan beïnvloeden.
    • Voor de eerste 10 deelnemers: Lichaamsgewicht ≤70 kg

  • Deelstudie 03:

    • Huidige hoornvliesepitheelziekte behalve milde keratopathie punctata
    • Patiënten die eerder zijn behandeld met belantamab mafodotin

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlearm: isatuximab + pomalidomide + dexamethason (substudie 01)
  • Isatuximab, intraveneuze (IV) wekelijkse dosis (QW) × 4 weken (cyclus 1), gevolgd door elke twee weken (Q2W) (volgende cycli).
  • Pomalidomide dosis via de mond, dagelijks Dag 1 tot Dag 21.
  • Dexamethason dosis via de mond QW.
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Pomalidomide
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
  • Pomalyst®
Geneesmiddel: Isatuximab
Farmaceutische vorm: geconcentreerde oplossing voor intraveneuze infusie; Route van toediening: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimenteel: isatuximab + SAR439459 + dexamethason (deelonderzoek 02)

SAR439459 in combinatie met isatuximab en dexamethason

Deel 1:

2 dosisniveaus (DL's) van IV SAR439459:

  • DL1 SAR439459 dosis Q2W.
  • DL2 SAR439459 dosis Q2W.
  • Isatuximab dosis IV QW x 5 weken (cyclus 1), gevolgd door Q2W-toedieningen (volgende cycli).
  • Vaste dosis en schema dexamethason: QW via de mond In cyclus 1 zal de eerste toediening van SAR439459 (dag 1) 1 week voorafgaan aan isatuximab (de eerste dosis isatuximab zal plaatsvinden op cyclus 1, dag 8).

Deel 2:

  • SAR439459 IV-dosis Q2W.
  • Isatuximab IV-dosis QW x 5 weken (cyclus 1), gevolgd door Q2W-toedieningen (volgende cycli).
  • Dexamethason vaste dosis en schema: QW via de mond. In cyclus 1 zal de eerste toediening van SAR439459 (dag 1) 1 week voorafgaan aan isatuximab (de eerste dosis isatuximab zal plaatsvinden op cyclus 1, dag 8).
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: SAR439459
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Isatuximab
Farmaceutische vorm: geconcentreerde oplossing voor intraveneuze infusie; Route van toediening: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimenteel: isatuximab + dexamethason + belantamab mafodotin (deelonderzoek 03)

Belantamab mafodotin in combinatie met isatuximab en dexamethason

Deel 1:

1 DL IV belantamab mafodotin in Deel 1 en de-escalatiedosis DL-1:

  • DL1 belantamab mafodotin IV dosis QW4 of de-escalatie dosis DL-1 QW8
  • Dosis isatuximab, IV QW x 4 weken (cyclus 1), gevolgd door Q2W (volgende cycli).
  • Dexamethason vaste dosis en schema: QW via de mond.

Deel 2:

  • Isatuximab IV dosis QW x 4 weken (cyclus 1), gevolgd door Q2W (volgende cycli).
  • Belantamab mafodotin IV dosis Q4W of Q8W
  • Dexamethason vaste dosis en schema: QW via de mond.
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Belantamab-mafodotin
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie; Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
  • BLENREP®
Geneesmiddel: Isatuximab
Farmaceutische vorm: geconcentreerde oplossing voor intraveneuze infusie; Route van toediening: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimenteel: Experimenteel: Isatuximab + Dexamethason + Belumosudil (Deelonderzoek 05)

Isatuximab in combinatie met belumosudil en dexamethason Deel 1 - dosisescalatie: Tijdens de eerste cyclus zal belumosudil als monotherapie gedurende 2 tot 4 weken worden geëvalueerd, daarna zullen isatuximab en dexamethason worden toegevoegd en gedurende de volgende cycli worden voortgezet.

  • Belumosudil via de mond op dosisniveau (DL) 1, DL2, DL3 en DL4
  • Isatuximab IV dosis QW x 4 weken, gevolgd door Q2W (volgende cycli)
  • Dexamethason vaste dosis en schema: QW via de mond

Deel 1: dosisoptimalisatie:

  • Belumosudil in potentiële doses (DL A en DL B), dagelijks via de mond
  • Isatuximab IV dosis QW x 4 weken, gevolgd door Q2W (volgende cycli)
  • Dexamethason vaste dosis en schema: QW via de mond

Deel 2: dosisuitbreiding:

  • Belumosudil dosis dagelijks, via de mond
  • Isatuximab IV dosis QW x 4 weken, gevolgd door Q2W (volgende cycli)
  • Dexamethason vaste dosis en schema: QW via de mond
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Belumosudil
Farmaceutische vorm: tablet; wijze van toediening: oraal
Andere namen:
  • Rezurock
  • SAR445761,
Geneesmiddel: Isatuximab
Farmaceutische vorm: geconcentreerde oplossing voor intraveneuze infusie; Route van toediening: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimenteel: Isatuximab + evorpacept + dexamethason (deelonderzoek 06)

Isatuximab in combinatie met evorpacept en dexamethason

Deel 1: dosisescalatie:

  • Evorpacept IV dosis Q2W
  • Isatuximab IV dosis QW x 4 weken, gevolgd door Q2W (volgende cycli)
  • Dexamethason vaste dosis en schema: QW via de mond Deel 1 - dosisoptimalisatie
  • Evorpacept IV in potentiële doses (DL A en DL B), Q2W
  • Isatuximab IV dosis QW x 4 weken, gevolgd door Q2W (volgende cycli)
  • Dexamethason vaste dosis en schema: QW via de mond

Deel 2: dosisuitbreiding:

  • Evorpacept IV dosis Q2W
  • Isatuximab IV dosis QW x 4 weken, gevolgd door Q2W (volgende cycli)
  • Dexamethason vaste dosis en schema: QW via de mond
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Evorpacept
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie; Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
  • ALX148
Geneesmiddel: Isatuximab
Farmaceutische vorm: geconcentreerde oplossing voor intraveneuze infusie; Route van toediening: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimenteel: Isatuximab + pegenzileukin (deelonderzoek 04)

Pegenzileukin in combinatie met isatuximab

Deel 1: dosisescalatie:

  • Er zijn plannen om maximaal 3 DL's IV-pegenzileukin te evalueren:

    • DL1 zal pegenzileukin onderzoeken tijdens Q2W.
    • DL2 zal pegenzileukin onderzoeken tijdens Q2W.
    • DL3 zal pegenzileukin onderzoeken tijdens Q2W.
  • Isatuximab IV dosis QW x 4 weken, gevolgd door Q2W (volgende cycli).

Deel 1 - dosisoptimalisatie:

  • Isatuximab IV dosis QW x 4 weken, gevolgd door Q2W (volgende cycli).
  • Pegenzileukin in potentiële doses (DL A en DL B) Q2W.

Deel 2 (dosisuitbreiding):

  • Isatuximab IV dosis QW x 4 weken, gevolgd door Q2W (volgende cycli).
  • Pegenzileukine IV dosis Q2W.
Geneesmiddel: Pegenzileukin
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie; Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
  • SAR444245
Geneesmiddel: Isatuximab
Farmaceutische vorm: geconcentreerde oplossing voor intraveneuze infusie; Route van toediening: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 (dosisbepaling, experimentele deelonderzoeken): bepaling van de aanbevolen dosis van nieuwe middelen in combinatie met isatuximab
Tijdsspanne: Tot het einde van cyclus 1 (ongeveer 6 weken)
Bepaling of bevestiging van de dosis zal gebaseerd zijn op: veiligheid en verdraagbaarheid in termen van TEAE's/SAE's, optreden van dosisbeperkende toxiciteit en laboratoriumparameters beschikbare informatie over PK (indien van toepassing) en biomarkers.
Tot het einde van cyclus 1 (ongeveer 6 weken)
Deel 2 (uitbreiding, gecontroleerde experimentele deelstudies): VGPR-percentage (percentage van zeer goede gedeeltelijke respons of beter)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Het percentage VGPR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een VGPR of beter zoals gedefinieerd door de IMWG-responscriteria van 2016, beoordeeld door de onderzoeker op basis van centrale laboratoriumwaarden en lokale beeldvorming.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Deel 2 (uitbreiding, onafhankelijke experimentele deelstudies): Overall Response Rate (ORR) in onafhankelijke experimentele deelstudies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), VGPR of gedeeltelijke respons (PR), volgens de IMWG-criteria van 2016, beoordeeld door de onderzoeker op basis van centrale laboratoriumwaarden en lokale beeldvorming.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Response (DOR) in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of gepland onderzoek
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons die vervolgens wordt bevestigd voor patiënten die PR of beter bereiken tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of gepland onderzoek
Tijd tot eerste respons (TT1R) in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of gepland onderzoek
TT1R, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste respons (PR of beter) die vervolgens wordt bevestigd.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of gepland onderzoek
Tijd tot beste respons (TTBR) in elke behandelarm
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of gepland onderzoek
TTBR, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van het eerste optreden van de beste algehele respons (PR of beter) die vervolgens wordt bevestigd.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of gepland onderzoek
Progressievrije overleving (PFS) in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of gepland onderzoek
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot ziekteprogressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de IMWG-criteria van 2016 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of gepland onderzoek
Totale overleving (OS) in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of gepland onderzoek
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of gepland onderzoek
Klinisch voordeelpercentage (CBR) in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
CBR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met sCR, CR, VGPR, PR of minimale respons, volgens de IMWG-criteria van 2016, beoordeeld door de onderzoeker op basis van centrale laboratoriumwaarden en lokale beeldvorming.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Immunogeniciteit van isatuximab en nieuwe middelen
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA's) voor nieuwe middelen (experimentele armen) en isatuximab.
Meerdere tijdstippen tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Tijd tot eerste optreden van SRE-beoordeling voor controle- en experimentele armen (deelonderzoek 02)
Tijdsspanne: Doorlopende beoordeling gedurende de hele studie (tot ongeveer 28 maanden)
De tijd tot het eerste optreden van SRE wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van de eerste SRE.
Doorlopende beoordeling gedurende de hele studie (tot ongeveer 28 maanden)
Deel 1 (dosisbepaling, experimentele deelstudies): ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), VGPR of gedeeltelijke respons (PR), volgens de IMWG-criteria van 2016, beoordeeld door de onderzoeker op basis van centrale laboratoriumwaarden en lokale beeldvorming.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Deel 2 (uitbreiding, gecontroleerde experimentele deelstudies): ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), VGPR of gedeeltelijke respons (PR), volgens de IMWG-criteria van 2016, beoordeeld door de onderzoeker op basis van centrale laboratoriumwaarden en lokale beeldvorming.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Deel 1 (dosisbepaling, experimentele deelstudies): VGPR of beter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Het percentage VGPR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een VGPR of beter zoals gedefinieerd door de IMWG-responscriteria van 2016, beoordeeld door de onderzoeker op basis van centrale laboratoriumwaarden en lokale beeldvorming.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Deel 2 (uitbreiding, onafhankelijke experimentele deelstudies): VGPR of beter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Het percentage VGPR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een VGPR of beter zoals gedefinieerd door de IMWG-responscriteria van 2016, beoordeeld door de onderzoeker op basis van centrale laboratoriumwaarden en lokale beeldvorming.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld in termen van bijwerkingen/SAE's, waaronder tweede primaire maligniteiten, laboratoriumparameters, vitale functies en bevindingen uit lichamelijk onderzoek.
Tot ongeveer 28 maanden na de eerste patiënt in of geplande beoordeling
Ziektespecifieke HRQL zal worden beoordeeld met behulp van de kernvragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (QLQ-C30).
Tijdsspanne: Op Dag 1 Cyclus 1, daarna elke 2 cycli gedurende het eerste jaar; daarna elke 3 cycli, aan het einde van de behandeling en bij het eerste vervolgbezoek. De cyclus is 28 dagen.
De EORTC QLQ-C30 zal worden gebruikt om kankerspecifieke HRQL, ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen en de impact van symptomen te beoordelen. Dit eindpunt zal worden beoordeeld voor deel 1 (dosisoptimalisatie, onafhankelijke en gecontroleerde experimentele deelstudies) en deel 2 (uitbreiding, onafhankelijke en gecontroleerde experimentele deelstudies).
Op Dag 1 Cyclus 1, daarna elke 2 cycli gedurende het eerste jaar; daarna elke 3 cycli, aan het einde van de behandeling en bij het eerste vervolgbezoek. De cyclus is 28 dagen.
Ziekte- en behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC multipel myeloommodule (QLQ-MY20) vragenlijst
Tijdsspanne: Op Dag 1 Cyclus 1, daarna elke 2 cycli gedurende het eerste jaar; daarna elke 3 cycli, aan het einde van de behandeling en bij het eerste vervolgbezoek. De cyclus is 28 dagen.
De EORTC QLQ-MY20 zal worden gebruikt om myeloomspecifieke HRQL, ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen en de impact van symptomen te meten. Dit eindpunt zal worden beoordeeld voor deel 1 (dosisoptimalisatie, onafhankelijke en gecontroleerde experimentele deelstudies) en deel 2 (uitbreiding, onafhankelijke en gecontroleerde experimentele deelstudies).
Op Dag 1 Cyclus 1, daarna elke 2 cycli gedurende het eerste jaar; daarna elke 3 cycli, aan het einde van de behandeling en bij het eerste vervolgbezoek. De cyclus is 28 dagen.
De mondiale impact van bijwerkingen zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) (GP5)
Tijdsspanne: Op Dag 1 Cyclus 1, daarna elke 2 cycli gedurende het eerste jaar; daarna elke 3 cycli, aan het einde van de behandeling en bij het eerste vervolgbezoek. De cyclus is 28 dagen.
Eén enkel item uit de FACT-G GP5 zal worden gebruikt om de globale impact van bijwerkingen te beoordelen. Dit eindpunt zal worden beoordeeld voor deel 1 (dosisoptimalisatie, onafhankelijke en gecontroleerde experimentele deelstudies) en deel 2 (uitbreiding, onafhankelijke en gecontroleerde experimentele deelstudies).
Op Dag 1 Cyclus 1, daarna elke 2 cycli gedurende het eerste jaar; daarna elke 3 cycli, aan het einde van de behandeling en bij het eerste vervolgbezoek. De cyclus is 28 dagen.
Schatten/bevestigen van vastgestelde klinisch betekenisvolle veranderingsscores voor klinische uitkomstbeoordelingen (COA's)/domeinscores met behulp van de Patient Global Impression of Severity (PGIS) en Patient Global Impression of Change (PGIC) schalen
Tijdsspanne: Op Dag 1 Cyclus 1, daarna elke 2 cycli gedurende het eerste jaar; daarna elke 3 cycli, aan het einde van de behandeling en bij het eerste vervolgbezoek. De cyclus is 28 dagen.
De Patient Global Impression of Severity (PGIS) en Patient Global Impression of Change (PGIC) schalen zullen worden gebruikt als ankers om gevestigde klinisch betekenisvolle veranderingsscores voor klinische uitkomstbeoordelingen (COA's)/domeinscores te schatten/bevestigen. Dit eindpunt zal worden beoordeeld voor deel 1 (dosisoptimalisatie, onafhankelijke en gecontroleerde experimentele deelstudies) en deel 2 (uitbreiding, onafhankelijke en gecontroleerde experimentele deelstudies).
Op Dag 1 Cyclus 1, daarna elke 2 cycli gedurende het eerste jaar; daarna elke 3 cycli, aan het einde van de behandeling en bij het eerste vervolgbezoek. De cyclus is 28 dagen.
Concentratie van nieuwe middelen (experimentele armen) en isatuximab (Ctrough)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
De intensiteit van skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE)-gerelateerde botpijn zal worden beoordeeld met behulp van de skelet-gerelateerde botpijn numerieke beoordelingsschaal (SRE-BP-NRS) voor controle en experimentele armen-substudy 02
Tijdsspanne: Op Day1 Cycle 1, dan om de 2 cycli voor het eerste jaar; Dan elke 3 cycli daarna, aan het einde van de behandeling en bij het eerste follow-upbezoek. De cyclus is 28 dagen.
De SRE-BP-NRS) zal worden gebruikt om de intensiteit van SRE-gerelateerde botpijn (gemiddeld en op het ergste geval) alleen voor controlearm te beoordelen
Op Day1 Cycle 1, dan om de 2 cycli voor het eerste jaar; Dan elke 3 cycli daarna, aan het einde van de behandeling en bij het eerste follow-upbezoek. De cyclus is 28 dagen.
SRE-incidentie voor controle en experimentele wapens-substudie 02
Tijdsspanne: Continu tijdens de onderzoeksbeoordeling (tot ongeveer 28 maanden)
SRE -incidentie, gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat pathologische breuk, straling naar bot, ruggenmergcompressie of chirurgie naar bot als eerste botgebeurtenis ervoer.
Continu tijdens de onderzoeksbeoordeling (tot ongeveer 28 maanden)
Beoordeling van gebruik van gezondheidszorgbronnen met betrekking tot SRE's voor controle en experimentele armen -substudy 02
Tijdsspanne: Op Day1 Cycle 1, dan om de 2 cycli voor het eerste jaar; Dan elke 3 cycli daarna, aan het einde van de behandeling en bij het eerste follow-upbezoek. De cyclus is 28 dagen.
De vragenlijst van de gezondheidszorggebruik (HCRU-SRES) zal worden gebruikt om het gebruik van bronnen voor gezondheidszorg te beoordelen die aan deze gebeurtenissen zijn gekoppeld.
Op Day1 Cycle 1, dan om de 2 cycli voor het eerste jaar; Dan elke 3 cycli daarna, aan het einde van de behandeling en bij het eerste follow-upbezoek. De cyclus is 28 dagen.
Om door de patiënt gerapporteerd visuele functioneren te beoordelen voor alleen experimentele arm alleen Substudy 03
Tijdsspanne: Op Day1 Cyclus 1, einde van de behandeling en bij het eerste follow-upbezoek. De cyclus is 28 dagen.
Een NEI VFQ-25 zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerd visuele functioneren te beoordelen.
Op Day1 Cyclus 1, einde van de behandeling en bij het eerste follow-upbezoek. De cyclus is 28 dagen.
Maximale concentratie waargenomen na de eerste infusie (Cmax) voor Belumosudil - substudy 05
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor Belumosudil - substudy 05
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode van 0 tot 8h (AUC0-8H) voor belumosudil - substudy 05
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Maximale concentratie waargenomen na de eerste infusie (Cmax) voor Evorpacept - substudy 06
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Tijd om CMAX (TMAX) te bereiken voor evorpacept - substudy 06
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode over het doseringsinterval voor evorpacept (auc0-t)- substudy 06
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.
Meerdere tijdstippen tijdens cyclus 1. De cyclus is 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

13 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1244-2598 (Register-ID: ICTRP)
  • 2024-514988-25 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren