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Isatuximab en combinación con nuevos agentes en RRMM - Protocolo maestro

12 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi

Ensayo de fase 1-2 UMBRELLA que evalúa isatuximab con o sin dexametasona en combinación con nuevos agentes en comparación con isatuximab con pomalidomida y dexametasona en mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) - Protocolo maestro

Objetivos principales:

  • Parte 1 (búsqueda de dosis, subestudios experimentales):

    -Para determinar o confirmar la dosis recomendada de nuevos agentes cuando se combinan con isatuximab con o sin dexametasona en participantes con RRMM.

  • Parte 2 (expansión, subestudios experimentales):

    • Demostrar el beneficio clínico de los nuevos agentes combinados con isatuximab con o sin dexametasona en términos de tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor

Objetivos secundarios:

  • -Protocolo maestro y subestudio 1-ACT16482-01 (Brazo de control):
  • Evaluar la tasa de respuesta general (ORR) en cada brazo de tratamiento.
  • Evaluar la tasa de beneficio clínico (CBR) en cada brazo de tratamiento.
  • Evaluar la duración de la respuesta (DOR) en cada brazo de tratamiento.
  • Evaluar el tiempo hasta la primera respuesta (TT1R) en cada brazo de tratamiento.
  • Evaluar el tiempo hasta la mejor respuesta (TTBR) en cada brazo de tratamiento.
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad en cada brazo de tratamiento.
  • Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en cada brazo de tratamiento.
  • Evaluar la supervivencia general (SG) en cada brazo de tratamiento.
  • Evaluar la inmunogenicidad potencial de isatuximab y nuevos agentes cuando corresponda.
  • Caracterizar la farmacocinética de isatuximab y nuevos agentes.
  • Para evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento, el cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, el impacto global de los efectos secundarios y confirmar/establecer puntajes de cambio clínicamente significativos para evaluaciones de resultados clínicos (COA)/puntajes de dominio.
  • -Subestudio 3-ACT16482-03:
  • Evaluar el funcionamiento visual informado por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 28 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Corea del Sur
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Terminado
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500002
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500001
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500004
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris, Washington, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500003
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent GARDERET, Dr
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudio Cerchione, Dr
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener 18 años inclusive o más
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Participantes con MM recidivante o refractario que hayan recibido al menos 3 líneas previas de terapia para MM, incluidos IP e IMiD, o al menos 2 líneas anteriores si al menos una de estas líneas constaba de 2 o más regímenes multifarmacológicos (p. ej., régimen de inducción con tratamiento autólogo trasplante de células madre seguido de mantenimiento).
  • RRMM con enfermedad medible:

  • Proteína M sérica ≥0,5 g/dL medida mediante inmunoelectroforesis de proteínas séricas y/o

    • Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas medido mediante inmunoelectroforesis de proteína en orina y/o
    • Cadena ligera libre en suero (sFLC) MM sin proteína M medible en suero u orina según los criterios previos (cadena ligera libre de Ig en suero ≥10 mg/dl y relación anormal de cadena ligera libre de Ig kappa lambda en suero <0,26 o >1,65).
  • Los hombres, mujeres o personas en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.

Subestudio 01 y 03: Terapia anti-CD38 naive o exposición previa a dichos fármacos sin ser refractario pero con un lavado de al menos 6 meses después de la última dosis. "Refractario" se define como el progreso dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de la terapia dirigida anti-CD38.

Criterio de exclusión:

  • Amiloidosis sistémica primaria de cadenas ligeras de amiloide, leucemia de células plasmáticas, gammapatía monoclonal de significado incierto o mieloma latente.
  • Infección no controlada dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  • Enfermedad cardíaca (incluidas las valvulares) o vascular clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la aleatorización, por ejemplo, infarto de miocardio, angina inestable, coronaria (por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea) o revascularización arterial periférica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % , insuficiencia cardíaca Clases III y IV de la New York Heart Association, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, otro evento tromboembólico o arritmia cardíaca (Grado 3 o superior según NCI CTCAE Versión 5.0).
  • Enfermedad conocida relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida o enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antiviral o hepatitis A activa.
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) no controlada o activa.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización: úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis o gastritis erosiva, enfermedad intestinal inflamatoria o infecciosa.
  • Segunda neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ, a menos que se traten con éxito con intención curativa durante más de 3 años antes de la aleatorización.
  • Cualquier tratamiento farmacológico anti-MM en los 14 días anteriores a la aleatorización, incluida la dexametasona.
  • Participantes con una contraindicación para el tratamiento.
  • Vacunación con una vacuna viva 4 semanas antes del inicio del estudio.
  • Hemoglobina <8 g/dL.
  • Plaquetas <50 x 10^9/L.
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 10^9/L.
  • Depuración de creatinina <30 ml/min.
  • Bilirrubina total >1,5 x ULN, excepto en el síndrome de Gilbert conocido en el que la bilirrubina directa debe ser ≤2,5 x ULN.
  • Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa >3 x LSN.
  • Pacientes con hipercalcemia grado 3 o 4.

  • Subestudio 01:

    • Síndrome de malabsorción o cualquier condición que pueda afectar significativamente la absorción de pomalidomida.
    • Para los primeros 10 participantes: Peso corporal ≤70 kg

  • Subestudio 03:

    • Enfermedad epitelial corneal actual excepto queratopatía punteada leve
    • Pacientes que han recibido tratamiento previo con belantamab mafodotin

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control: isatuximab + pomalidomida + dexametasona (Subestudio 01)
  • Isatuximab, dosis intravenosa (IV) semanal (QW) × 4 semanas (Ciclo 1), seguida de cada dos semanas (Q2W) (ciclos posteriores).
  • Dosis de pomalidomida por vía oral diariamente del día 1 al día 21.
  • Dosis de dexametasona por vía oral cada semana.
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Droga: Pomalidomida
Forma farmacéutica: Cápsula; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • Pomalyst®
Droga: Isacuximab
Forma farmacéutica: solución concentrada para infusión intravenosa; Ruta de administración: infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimental: isatuximab + SAR439459 + dexametasona (Subestudio 02)

SAR439459 en combinación con isatuximab y dexametasona

Parte 1:

2 niveles de dosis (DL) de IV SAR439459:

  • Dosis de DL1 SAR439459 cada 2 semanas.
  • Dosis de DL2 SAR439459 cada 2 semanas.
  • Dosis de isatuximab IV cada semana × 5 semanas (ciclo 1), seguidas de administraciones cada dos semanas (ciclos posteriores).
  • Dosis fija y cronograma de dexametasona: QW por vía oral En el ciclo 1, la primera administración de SAR439459 (día 1) precederá a isatuximab en 1 semana (la primera dosis de isatuximab será en el día 8 del ciclo 1).

Parte 2:

  • SAR439459 Dosis intravenosa cada dos semanas.
  • Dosis IV de isatuximab cada semana × 5 semanas (ciclo 1), seguidas de administraciones cada dos semanas (ciclos posteriores).
  • Dosis fija y esquema de dexametasona: QW por vía oral. En el ciclo 1, la primera administración de SAR439459 (día 1) precederá a isatuximab en 1 semana (la primera dosis de isatuximab será en el día 8 del ciclo 1).
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Droga: SAR439459
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Intravenosa
Droga: Isacuximab
Forma farmacéutica: solución concentrada para infusión intravenosa; Ruta de administración: infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimental: isatuximab + dexametasona + belantamab mafodotin (Subestudio 03)

Belantamab mafodotin en combinación con isatuximab y dexametasona

Parte 1:

1 DL de belantamab mafodotin IV en la Parte 1 y dosis de reducción DL-1:

  • DL1 belantamab mafodotin Dosis IV QW4 o dosis de reducción DL-1 QW8
  • Dosis de isatuximab, IV cada semana × 4 semanas (ciclo 1), seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores).
  • Dosis fija y esquema de dexametasona: QW por vía oral.

Parte 2:

  • Dosis de isatuximab IV cada semana × 4 semanas (ciclo 1), seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores).
  • Dosis intravenosa de belantamab mafodotin cada 4 semanas o cada 8 semanas
  • Dosis fija y esquema de dexametasona: QW por vía oral.
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Droga: Belantamab mafodotina
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • BLENREP®
Droga: Isacuximab
Forma farmacéutica: solución concentrada para infusión intravenosa; Ruta de administración: infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimental: Experimental: Isatuximab + Dexametasona + Belumosudil (Subestudio 05)

Isatuximab en combinación con belumosudil y dexametasona Parte 1: aumento de dosis: durante el primer ciclo, belumosudil se evaluará en monoterapia durante 2 a 4 semanas, luego se agregarán isatuximab y dexametasona y se continuarán durante los ciclos posteriores.

  • Belumosudil por vía oral al nivel de dosis (DL) 1, DL2, DL3 y DL4
  • Dosis IV de isatuximab cada semana × 4 semanas, seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores)
  • Dosis fija y esquema de dexametasona: QW por vía oral

Parte 1- optimización de dosis:

  • Belumosudil en dosis potenciales (DL A y DL B), diariamente por vía oral
  • Dosis IV de isatuximab cada semana × 4 semanas, seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores)
  • Dosis fija y esquema de dexametasona: QW por vía oral

Parte 2- expansión de dosis:

  • Dosis diaria de belumosudil, por vía oral
  • Dosis IV de isatuximab cada semana × 4 semanas, seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores)
  • Dosis fija y esquema de dexametasona: QW por vía oral
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Droga: Belumosudil
Forma farmacéutica: tableta; vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Rezurock
  • SAR445761,
Droga: Isacuximab
Forma farmacéutica: solución concentrada para infusión intravenosa; Ruta de administración: infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimental: Isatuximab + evorpacept + dexametasona (Subestudio 06)

Isatuximab en combinación con evorpacept y dexametasona

Parte 1: aumento de dosis:

  • Dosis de evorpacept IV cada 2 semanas
  • Dosis IV de isatuximab cada semana × 4 semanas, seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores)
  • Dosis fija y cronograma de dexametasona: QW por vía oral Parte 1: optimización de la dosis
  • Evorpacept IV en dosis potenciales (DL A y DL B), cada 2 semanas
  • Dosis IV de isatuximab cada semana × 4 semanas, seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores)
  • Dosis fija y esquema de dexametasona: QW por vía oral

Parte 2- expansión de dosis:

  • Dosis de evorpacept IV cada 2 semanas
  • Dosis IV de isatuximab cada semana × 4 semanas, seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores)
  • Dosis fija y esquema de dexametasona: QW por vía oral
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Droga: Evorpacept
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • ALX148
Droga: Isacuximab
Forma farmacéutica: solución concentrada para infusión intravenosa; Ruta de administración: infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimental: Isatuximab + pegenzileucina (Subestudio 04)

Pegenzileucina en combinación con isatuximab

Parte 1: aumento de dosis:

  • Está previsto evaluar hasta 3 DL de pegenzileucina intravenosa:

    • DL1 explorará pegenzileukina en el segundo trimestre.
    • DL2 explorará pegenzileucina en el segundo trimestre.
    • DL3 explorará pegenzileukina en el segundo trimestre.
  • Dosis de isatuximab IV cada semana × 4 semanas, seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores).

Parte 1 - optimización de dosis:

  • Dosis de isatuximab IV cada semana × 4 semanas, seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores).
  • Pegenzileucina en dosis potenciales (DL A y DL B) cada dos semanas.

Parte 2 (expansión de dosis):

  • Dosis de isatuximab IV cada semana × 4 semanas, seguida de cada dos semanas (ciclos posteriores).
  • Dosis de pegenzileucina IV cada 2 semanas.
Droga: Pegenzileucina
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • SAR444245
Droga: Isacuximab
Forma farmacéutica: solución concentrada para infusión intravenosa; Ruta de administración: infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SAR650984
  • Sarclisa®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 (búsqueda de dosis, subestudios experimentales): determinación de la dosis recomendada de nuevos agentes en combinación con isatuximab
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo 1 (aproximadamente 6 semanas)
La determinación o confirmación de la dosis se basará en: seguridad y tolerabilidad en términos de TEAE/SAE, ocurrencia de toxicidad limitante de dosis y parámetros de laboratorio información disponible sobre PK (si corresponde) y biomarcadores.
Hasta el final del ciclo 1 (aproximadamente 6 semanas)
Parte 2 (expansión, subestudios experimentales controlados): Tasa VGPR (Tasa de respuesta parcial muy buena o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
La tasa de VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes con un VGPR o mejor según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG de 2016, evaluado por el investigador en función de los valores del laboratorio central y las imágenes locales.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
Parte 2 (expansión, subestudios experimentales independientes): Tasa de respuesta general (TRO) en subestudios experimentales independientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
ORR, definida como la proporción de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), VGPR o respuesta parcial (PR), según los criterios del IMWG de 2016 evaluados por el investigador en función de los valores del laboratorio central y las imágenes locales.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la primera evaluación del paciente o programada
DOR, definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta que se confirma posteriormente para los pacientes que logran PR o mejor hasta la fecha de la primera DP documentada o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la primera evaluación del paciente o programada
Tiempo hasta la primera respuesta (TT1R) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la primera evaluación del paciente o programada
TT1R, definido como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta (PR o mejor) que se confirma posteriormente.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la primera evaluación del paciente o programada
Tiempo hasta la mejor respuesta (TTBR) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la primera evaluación del paciente o programada
TTBR, definido como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera aparición de la mejor respuesta general (PR o mejor) que se confirma posteriormente.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la primera evaluación del paciente o programada
Supervivencia libre de progresión (PFS) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la primera evaluación del paciente o programada
La SLP se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador según los criterios del IMWG de 2016 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la primera evaluación del paciente o programada
Supervivencia general (SG) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la primera evaluación del paciente o programada
OS se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la primera evaluación del paciente o programada
Tasa de beneficio clínico (CBR) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
CBR, definido como la proporción de participantes con sCR, CR, VGPR, PR o respuesta mínima, según los criterios del IMWG de 2016 evaluados por el investigador en función de los valores del laboratorio central y las imágenes locales.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
Inmunogenicidad de isatuximab y nuevos agentes.
Periodo de tiempo: Múltiples momentos hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación del primer paciente o de la programada
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para nuevos agentes (brazos experimentales) e isatuximab.
Múltiples momentos hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación del primer paciente o de la programada
Tiempo hasta la primera aparición de la evaluación de SRE para los brazos de control y experimentales (Subestudio 02)
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante todo el estudio (hasta aproximadamente 28 meses)
El tiempo hasta la primera aparición de SRE se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la aparición del primer SRE.
Evaluación continua durante todo el estudio (hasta aproximadamente 28 meses)
Parte 1 (búsqueda de dosis, subestudios experimentales): TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
ORR, definida como la proporción de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), VGPR o respuesta parcial (PR), según los criterios del IMWG de 2016 evaluados por el investigador en función de los valores del laboratorio central y las imágenes locales.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
Parte 2 (expansión, subestudios experimentales controlados): ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
ORR, definida como la proporción de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), VGPR o respuesta parcial (PR), según los criterios del IMWG de 2016 evaluados por el investigador en función de los valores del laboratorio central y las imágenes locales.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
Parte 1 (búsqueda de dosis, subestudios experimentales): VGPR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
La tasa de VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes con un VGPR o mejor según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG de 2016, evaluado por el investigador en función de los valores del laboratorio central y las imágenes locales.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
Parte 2 (expansión, subestudios experimentales independientes): VGPR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
La tasa de VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes con un VGPR o mejor según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG de 2016, evaluado por el investigador en función de los valores del laboratorio central y las imágenes locales.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
Seguridad y tolerabilidad evaluadas en términos de eventos adversos/AAG, incluidas segundas neoplasias malignas primarias, parámetros de laboratorio, signos vitales y hallazgos del examen físico.
Hasta aproximadamente 28 meses después de la evaluación programada del primer paciente o
La CVRS específica de la enfermedad se evaluará mediante el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30).
Periodo de tiempo: El día 1, ciclo 1, luego cada 2 ciclos durante el primer año; luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
El EORTC QLQ-C30 se utilizará para evaluar la CVRS específica del cáncer, los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento y el impacto de los síntomas. Este criterio de valoración se evaluará para la Parte 1 (optimización de dosis, subestudios experimentales independientes y controlados) y la Parte 2 (expansión, subestudios experimentales independientes y controlados).
El día 1, ciclo 1, luego cada 2 ciclos durante el primer año; luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
La calidad de vida relacionada con la enfermedad y el tratamiento se evaluará mediante el cuestionario del módulo de mieloma múltiple de la EORTC (QLQ-MY20).
Periodo de tiempo: El día 1, ciclo 1, luego cada 2 ciclos durante el primer año; luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
El EORTC QLQ-MY20 se utilizará para medir la CVRS específica del mieloma, los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento y el impacto de los síntomas. Este criterio de valoración se evaluará para la Parte 1 (optimización de dosis, subestudios experimentales independientes y controlados) y la Parte 2 (expansión, subestudios experimentales independientes y controlados).
El día 1, ciclo 1, luego cada 2 ciclos durante el primer año; luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
El impacto global de los efectos secundarios se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-G) (GP5)
Periodo de tiempo: El día 1, ciclo 1, luego cada 2 ciclos durante el primer año; luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
Se utilizará un único ítem del FACT-G GP5 para evaluar el impacto global de los efectos secundarios. Este criterio de valoración se evaluará para la Parte 1 (optimización de dosis, subestudios experimentales independientes y controlados) y la Parte 2 (expansión, subestudios experimentales independientes y controlados).
El día 1, ciclo 1, luego cada 2 ciclos durante el primer año; luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
Estimar/confirmar puntuaciones de cambio clínicamente significativas establecidas para evaluaciones de resultados clínicos (COA)/puntuaciones de dominio utilizando las escalas de Impresión global de gravedad del paciente (PGIS) y de Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: El día 1, ciclo 1, luego cada 2 ciclos durante el primer año; luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
Las escalas de Impresión global de gravedad del paciente (PGIS) y Impresión global del cambio del paciente (PGIC) se utilizarán como anclas para estimar/confirmar puntuaciones de cambios clínicamente significativas establecidas para evaluaciones de resultados clínicos (COA)/puntuaciones de dominio. Este criterio de valoración se evaluará para la Parte 1 (optimización de dosis, subestudios experimentales independientes y controlados) y la Parte 2 (expansión, subestudios experimentales independientes y controlados).
El día 1, ciclo 1, luego cada 2 ciclos durante el primer año; luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
Concentración de agentes novedosos (armas experimentales) e isatuximab (Ctrough)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
La intensidad de los eventos relacionados con el esquelético (SRE)-El dolor óseo relacionado se evaluará utilizando la Escala de clasificación numérica del dolor óseo relacionado con el esquelético (SRE-BP-NRS) para el control y los brazos experimentales -SUTSSTUDY 02
Periodo de tiempo: En el día 1 ciclo 1, luego cada 2 ciclos para el primer año; Luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
El SRE-BP-NRS) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor óseo relacionado con SRE (en promedio y en su peor momento) solo para el brazo de control
En el día 1 ciclo 1, luego cada 2 ciclos para el primer año; Luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
Incidencia de SRE para control y brazos experimentales: subestudio 02
Periodo de tiempo: Continua a lo largo de la evaluación del estudio (hasta aproximadamente 28 meses)
La incidencia SRE, definida como la proporción de participantes que experimentaron fractura patológica, radiación al hueso, compresión de la médula espinal o cirugía al hueso como primer evento de hueso.
Continua a lo largo de la evaluación del estudio (hasta aproximadamente 28 meses)
Evaluación de la utilización de recursos de atención médica relacionada con SRES para el control y los brazos experimentales -SUSTY 02
Periodo de tiempo: En el día 1 ciclo 1, luego cada 2 ciclos para el primer año; Luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
El cuestionario de uso de recursos de atención médica (HCRU-SRES) se utilizará para evaluar el uso de los recursos de atención médica asociados con estos eventos.
En el día 1 ciclo 1, luego cada 2 ciclos para el primer año; Luego cada 3 ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
Para evaluar el funcionamiento visual informado por el paciente solo para brazo experimental -substudy 03
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 del día 1, final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
Se utilizará un NEI VFQ-25 para evaluar el funcionamiento visual informado por el paciente.
En el ciclo 1 del día 1, final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El ciclo es de 28 días.
Concentración máxima observada después de la primera infusión (Cmax) para belumosudilo - Sustudio 05
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) para Belumosudil - Sustudy 05
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal de 0 a 8H (AUC0-8H) para belumosudilo - Sustudy 05
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Concentración máxima observada después de la primera infusión (Cmax) para evorpacepto - Substudio 06
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) para evorpacept - Sustudy 06
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación para evorpacept (AUC0-T)- Sustudy 06
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.
Múltiples puntos de tiempo durante el ciclo 1. El ciclo es de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (Número EudraCT)
  • U1111-1244-2598 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2024-514988-25 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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