Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isatuximab v kombinaci s novými látkami v RRMM - hlavní protokol

25. března 2026 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1-2 studie UMBRELLA hodnotící isatuximab s nebo bez dexamethasonu v kombinaci s novými látkami ve srovnání s isatuximabem s pomalidomidem a dexamethasonem u relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM) – hlavní protokol

Primární cíle:

  • Část 1 (zjištění dávky, experimentální dílčí studie):

    -Určit nebo potvrdit doporučenou dávku nových látek v kombinaci s isatuximabem s dexamethasonem nebo bez něj u účastníků s RRMM.

  • Část 2 (rozšíření, experimentální dílčí studie):

    • Prokázat klinický přínos nových látek v kombinaci s isatuximabem s dexamethasonem nebo bez něj, pokud jde o míru velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo lepší

Sekundární cíle:

  • -Hlavní protokol a dílčí studie 1-ACT16482-01 (kontrolní rameno):
  • K posouzení celkové míry odpovědi (ORR) v každém léčebném rameni.
  • K posouzení míry klinického přínosu (CBR) v každém léčebném rameni.
  • K posouzení doby trvání odpovědi (DOR) v každém léčebném rameni.
  • K posouzení doby do první odpovědi (TT1R) v každém léčebném rameni.
  • K posouzení doby do nejlepší odpovědi (TTBR) v každém léčebném rameni.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost v každém léčebném rameni.
  • K posouzení přežití bez progrese (PFS) v každém léčebném rameni.
  • K posouzení celkového přežití (OS) v každém léčebném rameni.
  • Vyhodnotit potenciální imunogenicitu isatuximabu a nových látek, pokud jsou použitelné.
  • Charakterizovat PK isatuximabu a nových látek.
  • K posouzení symptomů souvisejících s onemocněním a léčbou, rakoviny a kvality života související se zdravím, globálního dopadu vedlejších účinků a potvrzení/stanovení klinicky významných změn skóre pro hodnocení klinických výsledků (COA)/doménové skóre.
  • -Dílčí studie 3-ACT16482-03:
  • Posoudit zrakové funkce hlášené pacientem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 28 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500002
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500001
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500004
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris, Washington, Francie, 75651
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500003
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent GARDERET, Dr
  • Itálie
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Cerchione, Dr
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200001
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Roque, Dra
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200002
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrique Coelho, Dr
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Dokončeno
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 18 let včetně
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Účastníci s relabujícím nebo refrakterním MM, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie MM, včetně PI a IMiD nebo alespoň 2 předchozí linie, pokud alespoň jedna z těchto linií sestávala ze 2 nebo více multiagentních režimů (např. indukční režim s autologním transplantace kmenových buněk s následnou údržbou).
  • RRMM s měřitelnou chorobou:

  • Sérový M protein ≥0,5 g/dl měřený pomocí imunoelektroforézy sérových proteinů a/nebo

    • M protein v moči ≥200 mg/24 hodin měřeno pomocí imunoelektroforézy proteinů v moči a/nebo
    • Sérový volný lehký řetězec (sFLC) MM bez měřitelného M proteinu v séru nebo moči podle předchozích kritérií (sérový Ig volný lehký řetězec ≥10 mg/dl a abnormální poměr volného lehkého řetězce Ig kappa lambda v séru <0,26 nebo >1,65).
  • Muži nebo ženy nebo osoby ve fertilním věku by měly souhlasit s užíváním antikoncepce.

Podstudie 01 a 03: Terapie anti-CD38 bez předchozí expozice takovým lékům, aniž by byla refrakterní, ale s vymytím alespoň 6 měsíců po poslední dávce. "Refrakterní" je definován jako progrese během 60 dnů od poslední dávky anti-CD38 cílené terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Primární systémová amyloidní amyloidní lehký řetězec, leukémie plazmatických buněk, monoklonální gamapatie nejasného významu nebo doutnající myelom.
  • Nekontrolovaná infekce během 14 dnů před randomizací.
  • Klinicky významné onemocnění srdce (včetně chlopní) nebo cév během 3 měsíců před randomizací, např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární (např. bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence) nebo revaskularizace periferních tepen, ejekční frakce levé komory <40 % , srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, jiná tromboembolická příhoda nebo srdeční arytmie (stupeň 3 nebo vyšší podle NCI CTCAE verze 5.0).
  • Známé onemocnění související se syndromem získané imunodeficience nebo známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antivirovou léčbu nebo aktivní hepatitidu A.
  • Nekontrolovaná nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Cokoli z následujícího během 3 měsíců před randomizací: peptický vřed odolný vůči léčbě, erozivní ezofagitida nebo gastritida, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev.
  • Druhá malignita jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom, pokud nejsou úspěšně léčeny s kurativním záměrem déle než 3 roky před randomizací.
  • Jakákoli léčba anti-MM během 14 dnů před randomizací, včetně dexametazonu.
  • Účastníci s kontraindikací léčby.
  • Očkování živou vakcínou 4 týdny před zahájením studie.
  • Hemoglobin <8 g/dl.
  • Krevní destičky <50 x 10^9/l.
  • Absolutní počet neutrofilů <1,5 x 10^9/l.
  • Clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN, kromě známého Gilbertova syndromu, u kterého by přímý bilirubin měl být ≤ 2,5 x ULN.
  • Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza >3 x ULN.
  • Pacienti s hyperkalcémií 3. nebo 4. stupně.

  • Podstudie 01:

    • Malabsorpční syndrom nebo jakýkoli stav, který může významně ovlivnit absorpci pomalidomidu.
    • Pro prvních 10 účastníků: Tělesná hmotnost ≤70 kg

  • Podstudie 03:

    • Současné onemocnění epitelu rohovky kromě mírné tečkovité keratopatie
    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni belantamab mafodotinem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: isatuximab + pomalidomid + dexamethason (podstudie 01)
  • Isatuximab, intravenózní (IV) dávka týdně (QW) × 4 týdny (1. cyklus), poté každé dva týdny (Q2W) (následné cykly).
  • Dávka pomalidomidu ústy denně 1. až 21. den.
  • Dávka dexamethasonu ústy QW.
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Pomalidomid
Léková forma: Kapsle; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • Pomalyst®
Lék: Isatuximab
Farmaceutická forma: koncentrovaný roztok pro intravenózní infuzi; Trasa správy: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimentální: isatuximab + SAR439459 + dexamethason (podstudie 02)

SAR439459 v kombinaci s isatuximabem a dexamethasonem

Část 1:

2 úrovně dávky (DL) IV SAR439459:

  • DL1 SAR439459 dávka Q2W.
  • DL2 SAR439459 dávka Q2W.
  • Dávka isatuximabu IV QW × 5 týdnů (1. cyklus), následovaná podáváním Q2W (následné cykly).
  • Fixní dávka a schéma dexametazonu: QW perorálně V cyklu 1 bude první podání SAR439459 (den 1) předcházet isatuximabu o 1 týden (první dávka isatuximabu bude v cyklu 1, den 8).

Část 2:

  • SAR439459 IV dávka Q2W.
  • Isatuximab IV dávka QW × 5 týdnů (1. cyklus), následovaná podáváním Q2W (následné cykly).
  • Fixní dávka a schéma dexamethasonu: QW perorálně. V cyklu 1 bude první podání SAR439459 (den 1) předcházet isatuximabu o 1 týden (první dávka isatuximabu bude v cyklu 1, den 8).
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Lék: SAR439459
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní
Lék: Isatuximab
Farmaceutická forma: koncentrovaný roztok pro intravenózní infuzi; Trasa správy: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimentální: isatuximab + dexamethason + belantamab mafodotin (podstudie 03)

Belantamab mafodotin v kombinaci s isatuximabem a dexamethasonem

Část 1:

1 DL IV belantamabu mafodotinu v části 1 a deeskalační dávka DL-1:

  • DL1 belantamab mafodotin IV dávka QW4 nebo deeskalační dávka DL-1 QW8
  • Dávka isatuximabu, IV QW × 4 týdny (1. cyklus), následovaná Q2W (následné cykly).
  • Fixní dávka a schéma dexamethasonu: QW perorálně.

Část 2:

  • Isatuximab IV dávka QW × 4 týdny (1. cyklus), následovaná Q2W (následné cykly).
  • Belantamab mafodotin IV dávka Q4W nebo Q8W
  • Fixní dávka a schéma dexamethasonu: QW perorálně.
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Belantamab mafodotin
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • BLENREP®
Lék: Isatuximab
Farmaceutická forma: koncentrovaný roztok pro intravenózní infuzi; Trasa správy: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimentální: Experimentální: Isatuximab + Dexamethason + Belumusudil (podstudie 05)

Isatuximab v kombinaci s belumosudilem a dexamethasonem Část 1 – zvýšení dávky: Během prvního cyklu bude belumosudil hodnocen v monoterapii po dobu 2 až 4 týdnů, poté se přidá isatuximab a dexamethason a pokračuje se v dalších cyklech.

  • Belumodulil perorálně na úrovni dávky (DL) 1, DL2, DL3 a DL4
  • Isatuximab IV dávka QW × 4 týdny, následovaná Q2W (následující cykly)
  • Fixní dávka a schéma dexamethasonu: QW perorálně

Část 1 – optimalizace dávky:

  • Belumodulil v potenciálních dávkách (DL A a DL B), denně perorálně
  • Isatuximab IV dávka QW × 4 týdny, následovaná Q2W (následující cykly)
  • Fixní dávka a schéma dexamethasonu: QW perorálně

Část 2 – rozšíření dávky:

  • Belumodulil dávka denně, ústy
  • Isatuximab IV dávka QW × 4 týdny, následovaná Q2W (následující cykly)
  • Fixní dávka a schéma dexamethasonu: QW perorálně
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Belumodulil
Léková forma: tableta; způsob podání: orální
Ostatní jména:
  • Rezurock
  • SAR445761,
Lék: Isatuximab
Farmaceutická forma: koncentrovaný roztok pro intravenózní infuzi; Trasa správy: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimentální: Isatuximab + evorpacept + dexamethason (podstudie 06)

Isatuximab v kombinaci s evorpaceptem a dexamethasonem

Část 1 – eskalace dávky:

  • Evorpacept IV dávka Q2W
  • Isatuximab IV dávka QW × 4 týdny, následovaná Q2W (následující cykly)
  • Fixní dávka a schéma dexametazonu: QW ústy Část 1 – optimalizace dávky
  • Evorpacept IV v potenciálních dávkách (DL A a DL B), Q2W
  • Isatuximab IV dávka QW × 4 týdny, následovaná Q2W (následující cykly)
  • Fixní dávka a schéma dexamethasonu: QW perorálně

Část 2 – rozšíření dávky:

  • Evorpacept IV dávka Q2W
  • Isatuximab IV dávka QW × 4 týdny, následovaná Q2W (následující cykly)
  • Fixní dávka a schéma dexamethasonu: QW perorálně
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Evorpacept
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • ALX148
Lék: Isatuximab
Farmaceutická forma: koncentrovaný roztok pro intravenózní infuzi; Trasa správy: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SAR650984
  • Sarclisa®
Experimentální: Isatuximab + pegenzileukin (dílčí studie 04)

Pegenzileukin v kombinaci s isatuximabem

Část 1 – eskalace dávky:

  • Plánuje se vyhodnocení až 3 DL IV pegenzileukinu:

    • DL1 bude zkoumat pegenzileukin na Q2W.
    • DL2 bude zkoumat pegenzileukin na Q2W.
    • DL3 bude zkoumat pegenzileukin na Q2W.
  • Isatuximab IV dávka QW × 4 týdny, následovaná Q2W (následné cykly).

Část 1 - optimalizace dávky:

  • Isatuximab IV dávka QW × 4 týdny, následovaná Q2W (následné cykly).
  • Pegenzileukin v potenciálních dávkách (DL A a DL B) Q2W.

Část 2 (rozšíření dávky):

  • Isatuximab IV dávka QW × 4 týdny, následovaná Q2W (následné cykly).
  • Pegenzileukin IV dávka Q2W.
Lék: Pegenzileukin
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • SAR444245
Lék: Isatuximab
Farmaceutická forma: koncentrovaný roztok pro intravenózní infuzi; Trasa správy: Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SAR650984
  • Sarclisa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (zjištění dávky, experimentální podstudie): Stanovení doporučené dávky nových látek v kombinaci s isatuximabem
Časové okno: Do konce cyklu 1 (přibližně 6 týdnů)
Stanovení nebo potvrzení dávky bude založeno na: bezpečnosti a snášenlivosti ve smyslu TEAE/SAE, výskytu toxicity omezující dávku a dostupných laboratorních parametrech o PK (pokud je to vhodné) a biomarkerech.
Do konce cyklu 1 (přibližně 6 týdnů)
Část 2 (rozšíření, řízené experimentální dílčí studie): Míra VGPR (míra velmi dobré částečné odezvy nebo lepší)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Míra VGPR nebo lepší je definována jako procento účastníků s VGPR nebo lepším, jak je definováno v kritériích odezvy IMWG z roku 2016, hodnocené zkoušejícím na základě centrálních laboratorních hodnot a místního zobrazení.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Část 2 (rozšíření, nezávislé experimentální dílčí studie): Celková míra odezvy (ORR) v nezávislých experimentálních dílčích studiích
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
ORR, definovaná jako podíl účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), VGPR nebo částečnou odpovědí (PR), podle kritérií IMWG z roku 2016 hodnocených zkoušejícím na základě centrálních laboratorních hodnot a místního zobrazení.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) v každém léčebném rameni
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
DOR, definovaný jako čas od data první odpovědi, která je následně potvrzena u pacientů s PR nebo lépe, do data první zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Čas do první odpovědi (TT1R) v každém léčebném rameni
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
TT1R, definovaný jako čas od data první léčby do data první odpovědi (PR nebo lepší), která je následně potvrzena.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Čas do nejlepší odpovědi (TTBR) v každém léčebném rameni
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
TTBR, definovaný jako čas od data první léčby do data prvního výskytu nejlepší celkové odpovědi (PR nebo lepší), která je následně potvrzena.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Přežití bez progrese (PFS) v každém léčebném rameni
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
PFS je definována jako doba od data první léčby do progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií IMWG z roku 2016 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Celkové přežití (OS) v každém léčebném rameni
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
OS je definován jako doba od data prvního ošetření do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Míra klinického přínosu (CBR) v každém léčebném rameni
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
CBR, definovaná jako podíl účastníků s sCR, CR, VGPR, PR nebo minimální odpovědí podle kritérií IMWG z roku 2016 hodnocených vyšetřovatelem na základě centrálních laboratorních hodnot a místního zobrazení.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Imunogenicita isatuximabu a nových látek
Časové okno: Více časových bodů až do přibližně 28 měsíců po prvním pacientovi v nebo plánovaném hodnocení
Výskyt protilátek (ADA) pro nová činidla (experimentální ramena) a isatuximab.
Více časových bodů až do přibližně 28 měsíců po prvním pacientovi v nebo plánovaném hodnocení
Doba do prvního výskytu SRE Hodnocení pro kontrolní a experimentální větve (podstudie 02)
Časové okno: Průběžné hodnocení během studie (až přibližně 28 měsíců)
Čas do prvního výskytu SRE je definován jako čas od data randomizace do výskytu prvního SRE.
Průběžné hodnocení během studie (až přibližně 28 měsíců)
Část 1 (zjištění dávky, experimentální podstudie): ORR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
ORR, definovaná jako podíl účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), VGPR nebo částečnou odpovědí (PR), podle kritérií IMWG z roku 2016 hodnocených zkoušejícím na základě centrálních laboratorních hodnot a místního zobrazení.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Část 2 (rozšíření, řízené experimentální podstudie): ORR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
ORR, definovaná jako podíl účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), VGPR nebo částečnou odpovědí (PR), podle kritérií IMWG z roku 2016 hodnocených zkoušejícím na základě centrálních laboratorních hodnot a místního zobrazení.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Část 1 (zjištění dávky, experimentální dílčí studie): VGPR nebo lepší
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Míra VGPR nebo lepší je definována jako procento účastníků s VGPR nebo lepším, jak je definováno v kritériích odezvy IMWG z roku 2016, hodnocené zkoušejícím na základě centrálních laboratorních hodnot a místního zobrazení.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Část 2 (rozšíření, nezávislé experimentální dílčí studie): VGPR nebo lepší
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Míra VGPR nebo lepší je definována jako procento účastníků s VGPR nebo lepším, jak je definováno v kritériích odezvy IMWG z roku 2016, hodnocené zkoušejícím na základě centrálních laboratorních hodnot a místního zobrazení.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky v každém léčebném rameni
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny z hlediska nežádoucích účinků/SAE, včetně druhých primárních malignit, laboratorních parametrů, vitálních funkcí a nálezů z fyzikálního vyšetření.
Přibližně do 28 měsíců od prvního pacienta nebo plánovaného vyšetření
HRQL specifická pro dané onemocnění bude hodnocena pomocí klíčového dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)
Časové okno: V den 1 1. cyklus, poté každé 2 cykly první rok; poté každé 3 cykly, na konci léčby a při první kontrolní návštěvě. Cyklus je 28 dní.
EORTC QLQ-C30 se bude používat k hodnocení HRQL specifické pro rakovinu, symptomů souvisejících s onemocněním a léčbou a dopadu symptomů. Tento koncový bod bude hodnocen pro část 1 (optimalizace dávky, nezávislé a kontrolované experimentální dílčí studie) a část 2 (rozšíření, nezávislé a kontrolované experimentální dílčí studie).
V den 1 1. cyklus, poté každé 2 cykly první rok; poté každé 3 cykly, na konci léčby a při první kontrolní návštěvě. Cyklus je 28 dní.
Kvalita života související s onemocněním a léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC modulu mnohočetného myelomu (QLQ-MY20)
Časové okno: V den 1 1. cyklus, poté každé 2 cykly první rok; poté každé 3 cykly, na konci léčby a při první kontrolní návštěvě. Cyklus je 28 dní.
EORTC QLQ-MY20 se bude používat k měření HRQL specifické pro myelom, symptomů souvisejících s onemocněním a léčbou a dopadu symptomů. Tento koncový bod bude hodnocen pro část 1 (optimalizace dávky, nezávislé a kontrolované experimentální dílčí studie) a část 2 (rozšíření, nezávislé a kontrolované experimentální dílčí studie).
V den 1 1. cyklus, poté každé 2 cykly první rok; poté každé 3 cykly, na konci léčby a při první kontrolní návštěvě. Cyklus je 28 dní.
Globální dopad vedlejších účinků bude posouzen pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) (GP5).
Časové okno: V den 1 1. cyklus, poté každé 2 cykly první rok; poté každé 3 cykly, na konci léčby a při první kontrolní návštěvě. Cyklus je 28 dní.
Jediná položka z FACT-G GP5 bude použita k posouzení globálního dopadu vedlejších účinků. Tento koncový bod bude hodnocen pro část 1 (optimalizace dávky, nezávislé a kontrolované experimentální dílčí studie) a část 2 (rozšíření, nezávislé a kontrolované experimentální dílčí studie).
V den 1 1. cyklus, poté každé 2 cykly první rok; poté každé 3 cykly, na konci léčby a při první kontrolní návštěvě. Cyklus je 28 dní.
Odhadnout/potvrdit zjištěná klinicky významná skóre změn pro hodnocení klinických výsledků (COA)/skóre domény pomocí škál Patient Global Impression of Severity (PGIS) a Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: V den 1 1. cyklus, poté každé 2 cykly první rok; poté každé 3 cykly, na konci léčby a při první kontrolní návštěvě. Cyklus je 28 dní.
Stupnice Globálního dojmu závažnosti pacienta (PGIS) a Globálního dojmu změny pacienta (PGIC) budou použity jako kotvy pro odhad/potvrzení stanovených klinicky smysluplných skóre změn pro hodnocení klinického výsledku (COA) / skóre domény. Tento koncový bod bude hodnocen pro část 1 (optimalizace dávky, nezávislé a kontrolované experimentální dílčí studie) a část 2 (rozšíření, nezávislé a kontrolované experimentální dílčí studie).
V den 1 1. cyklus, poté každé 2 cykly první rok; poté každé 3 cykly, na konci léčby a při první kontrolní návštěvě. Cyklus je 28 dní.
Koncentrace nových činidel (experimentální zbraně) a isatuximab (Ctrough)
Časové okno: Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Intenzita kosterních událostí (SRE)-související bolest kostí bude hodnocena pomocí měřítka numerické hodnocení bolesti související s kosterou (SRE-BP-NRS) pro kontrolu a experimentální zbraně-SUBSTUDY 02
Časové okno: V den 1 cyklu 1, poté každé 2 cykly pro první rok; Poté každé 3 cykly poté, na konci léčby a při první následné návštěvě. Cyklus je 28 dní.
SRE-BP-NRS) se použije k posouzení intenzity bolesti kostí související s SRE (v průměru a v nejhorším případě) pouze pro kontrolní rameno
V den 1 cyklu 1, poté každé 2 cykly pro první rok; Poté každé 3 cykly poté, na konci léčby a při první následné návštěvě. Cyklus je 28 dní.
Výskyt SRE pro kontrolu a experimentální zbraně- Nustry 02
Časové okno: Nepřetržité během hodnocení studie (přibližně 28 měsíců)
Výskyt SRE, definovaný jako podíl účastníků, kteří zažili patologickou zlomeninu, záření na kosti, kompresi míchy nebo chirurgický zákrok na kosti jako první kostní událost.
Nepřetržité během hodnocení studie (přibližně 28 měsíců)
Posouzení využití zdrojů zdravotní péče související se SRES pro kontrolu a experimentální zbraně -SUBSTUDY 02
Časové okno: V den 1 cyklu 1, poté každé 2 cykly pro první rok; Poté každé 3 cykly poté, na konci léčby a při první následné návštěvě. Cyklus je 28 dní.
K posouzení využití zdravotnických zdrojů spojených s těmito událostmi bude použit dotazník o zdravotní péči.
V den 1 cyklu 1, poté každé 2 cykly pro první rok; Poté každé 3 cykly poté, na konci léčby a při první následné návštěvě. Cyklus je 28 dní.
Posouzení vizuálního fungování hlášeného pacientem pouze pro experimentální rameno -SUBSTUDY 03
Časové okno: V den 1 cyklu 1, na konci léčby a při první následné návštěvě. Cyklus je 28 dní.
K posouzení vizuálního fungování hlášeného pacientem bude použito NEI VFQ-25.
V den 1 cyklu 1, na konci léčby a při první následné návštěvě. Cyklus je 28 dní.
Maximální koncentrace pozorovaná po první infuzi (CMAX) pro Belumosudil - Subsude 05
Časové okno: Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Čas na dosažení CMAX (TMAX) pro Belumosudil - Subsudy 05
Časové okno: Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Oblast pod koncentrací versus časová křivka vypočtená pomocí lichoběžníku od 0 do 8 hodin (AUC0-8H) pro Belumosudil - Subsudy 05
Časové okno: Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Maximální koncentrace pozorovaná po první infuzi (CMAX) pro Evorpacept - Subsudy 06
Časové okno: Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Čas na dosažení CMAX (TMAX) pro Evorpacept - Subsudy 06
Časové okno: Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Oblast pod koncentrací versus časová křivka vypočtená pomocí lichoběžníku v dávkovacím intervalu pro evorpacept (AUC0-T)- NURNUTY 06
Časové okno: Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.
Více časových bodů během cyklu 1. Cyklus je 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1244-2598 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2024-514988-25 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom refrakterní

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit