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世界卫生组织 Covid 19 - SARS-CoV-2 ICU 患者的神经系统异常 (NeuroCovid)

2020年11月28日更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

SARS-CoV-2 ICU 患者的神经系统异常。一项前瞻性研究。神经新冠病毒研究

由于严重的低氧性肺炎，SARS-CoV-2 流行导致重症监护病房中有大量患者。在可能需要控制机械通气和深度镇静的急性期之后，镇静剂的去除通常会导致绝大多数患者出现病理性觉醒。迄今为止，据我们所知，这种脑病状态仍然无法解释。临床特征似乎与规律的谵妄不完全相关。这种脑病可能是由于深度和长期的低氧血症、镇静药物的广泛使用、全身性炎症或恶劣的 ICU 环境所致。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本研究旨在调查与 SARS-CoV-2 感染相关的神经系统异常。将对重症监护病房患者常规进行每日完整的神经系统检查。还将通过每 2 天从动脉或中央导管收集额外的血液样本，对这些患者进行特定的生物学分析。这些临床和生物学检查将在患者入住重症监护室期间持续进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Clermont-Ferrand、法国、63000
    - 招聘中
    - CHU
    - 接触：
      
      Benjamin RIEU
      
      邮箱：brieu@chu-clermontferrand.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在重症监护病房住院并感染 SARS-CoV-2 的患者

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
COVID-19 阳性患者（RT PCR 阳性，鼻咽或气管）
克莱蒙费朗大学医院麻醉、重症监护和围手术期重症监护室收治的患者
使用动脉或中央导管进行血液样本采集的患者

排除标准：

患者或家属拒绝参加
神经精神病史可能会干扰重症监护病房的神经学评估
患者不属于法国社会保障保险
受法定监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通常在重症监护室精神错乱中探索的生物标志物的剂量大体时间：从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每 2 天评估一次	纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1)、E-选择素和血管生成素-2	从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每 2 天评估一次
神经元损伤标志物的剂量大体时间：从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每 2 天评估一次	S100 β、神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、GFAP、UCHL1、NFL	从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每 2 天评估一次

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
谵妄评估大体时间：从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估	CAM-ICU（混淆评估方法 - 重症监护病房）量表	从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估
谵妄评估大体时间：从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估	ICDSC（重症监护谵妄筛查清单）量表。	从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估
昏迷评估大体时间：从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估	CRS-R（昏迷恢复量表-修订版）	从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估
学生特点大体时间：从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估	临床观察	从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估
学生特点大体时间：从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估	瞳孔计评估	从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估
神经异常大体时间：从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估	脑电图：癫痫活动（棘波、棘波）或脑病活动（三相波））	从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估
神经异常大体时间：从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估	CT扫描	从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估
神经异常大体时间：从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估	核磁共振	从第 0 天（= 在 ICU 的第一天）到住院结束（最多 3 个月）的变化 - 每天评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月13日

初级完成 (预期的)

2021年6月13日

研究完成 (预期的)

2021年8月13日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月24日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月28日

最后验证

2020年11月1日