ВОЗ Covid 19 - Неврологические нарушения у пациентов с SARS-CoV-2 в отделении интенсивной терапии (NeuroCovid)
28 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Неврологические нарушения у пациентов с SARS-CoV-2 в отделении интенсивной терапии. Проспективное исследование. Исследование NeuroCOVID
Эпидемия SARS-CoV-2 приводит к большому количеству пациентов в отделениях интенсивной терапии из-за тяжелой гипоксической пневмонии.
После острой фазы, которая может потребовать контролируемой искусственной вентиляции легких и глубокой седации, снятие седации часто выявляет патологическое пробуждение у подавляющего большинства пациентов.
Это состояние энцефалопатии остается на сегодняшний день и, насколько нам известно, необъяснимым.
Клинические признаки, по-видимому, не полностью коррелируют с обычным делирием.
Эта энцефалопатия может быть объяснена глубокой и длительной гипоксемией, широким использованием седативных препаратов, системным воспалением или враждебной средой в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения неврологических нарушений, связанных с инфекцией SARS-CoV-2.
Пациентам отделений интенсивной терапии будут регулярно проводиться полные ежедневные неврологические осмотры.
У этих пациентов также будут выполняться специальные биологические анализы путем сбора дополнительных образцов крови из артериального или центрального катетера каждые 2 дня.
Эти клинические и биологические исследования будут продолжены на протяжении всего пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU
-
Контакт:
- Benjamin RIEU
- Электронная почта: brieu@chu-clermontferrand.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и инфицированные SARS-CoV-2
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- COVID-19 положительный пациент (положительный результат ОТ-ПЦР, назофарингеальный или трахеальный)
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии отделения анестезии, реанимации и периоперационного лечения университетской больницы Клермон-Ферран.
- Пациент с артериальным или центральным катетером для сбора образцов крови
Критерий исключения:
- Отказ пациента или члена семьи от участия
- Нейропсихиатрический анамнез, который может помешать неврологическим обследованиям в отделении интенсивной терапии.
- Пациент, не связанный с французским социальным страхованием
- Пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка биомаркеров обычно исследуется при делирии в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждые 2 дня
|
Ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1), Е-селектин и ангиопоэтин-2
|
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждые 2 дня
|
|
Дозировка маркеров повреждения нейронов
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждые 2 дня
|
S100 β, нейронспецифическая энолаза (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
|
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждые 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий оценка
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
Шкала CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания - отделение интенсивной терапии)
|
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
|
Делирий оценка
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
Шкала ICDSC (Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии).
|
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
|
Оценка комы
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
CRS-R (пересмотренная шкала восстановления после комы)
|
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
|
Характеристики учеников
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
Клиническое наблюдение
|
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
|
Характеристики учеников
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
Пупилометрическая оценка
|
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
|
Неврологические аномалии
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
Электроэнцефалограмма: эпилептическая активность (спайки, спайк-волны) или активность энцефалопатии (трехфазные волны))
|
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
|
Неврологические аномалии
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
Компьютерная томография
|
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
|
Неврологические аномалии
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
МРТ
|
Изменение с 0-го дня (= первый день в отделении интенсивной терапии) до конца пребывания (до 3 месяцев) - оценка каждый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
13 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
13 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- COVID-19
- Бред
- Врожденные аномалии
- Заболевания головного мозга
- Пороки развития нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroCovid-RNI 2020 GODET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .