WHO Covid 19 - Nevrologiske abnormiteter hos SARS-CoV-2 ICU-pasienter (NeuroCovid)
28. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Nevrologiske abnormiteter hos SARS-CoV-2 ICU-pasienter. En prospektiv studie. NeuroCOVID-studie
SARS-CoV-2-epidemien fører til et stort antall pasienter på intensivavdelinger på grunn av alvorlig hypoksemisk lungebetennelse.
Etter en akutt fase som kan kreve kontrollert mekanisk ventilasjon og dyp sedasjon, avslører fjerning av sedasjon ofte en patologisk oppvåkning hos de aller fleste pasienter.
Denne encefalopatitilstanden forblir, til dags dato og så vidt vi vet, uforklarlig.
Kliniske trekk ser ikke ut til å korrelere fullt ut med vanlig delirium.
Denne encefalopatien kan forklares med dyp og langvarig hypoksemi, bred bruk av sedasjonsmedisiner, systemisk betennelse eller det fiendtlige miljøet på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å undersøke nevrologiske abnormiteter assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon.
Det vil rutinemessig gjennomføres komplette daglige nevrologiske undersøkelser hos pasienter på intensivavdelingen.
Spesifikke biologiske analyser vil også bli utført hos disse pasientene ved å ta ytterligere blodprøver fra et arterielt eller sentralt kateter, hver 2. dag.
Disse kliniske og biologiske undersøkelsene vil bli videreført under pasientens opphold på intensivavdelingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Benjamin RIEU
- E-post: brieu@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdeling og infisert av SARS-CoV-2
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- COVID-19-positiv pasient (positiv RT PCR, nasopharyngeal eller trakeal)
- Pasient innlagt på en intensivavdeling ved avdelingen for anestesi, kritisk omsorg og perioperativ ved Clermont-Ferrand universitetssykehus
- Pasient med et arterielt eller sentralt kateter for å utføre blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller familiemedlems avslag på å delta
- Nevropsykiatrisk historie som kan forstyrre nevrologiske evalueringer på intensivavdelingen
- Pasient som ikke er tilknyttet fransk trygdeforsikring
- Pasient under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av biomarkører som vanligvis utforskes i delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= Første dag på intensivavdelingen) til slutten av oppholdet (opptil 3 måneder) - Vurderinger annenhver dag
|
Plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1), E-selektin og angiopoietin-2
|
Endring fra dag 0 (= Første dag på intensivavdelingen) til slutten av oppholdet (opptil 3 måneder) - Vurderinger annenhver dag
|
|
Dosering av nevronale skademarkører
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= Første dag på intensivavdelingen) til slutten av oppholdet (opptil 3 måneder) - Vurderinger annenhver dag
|
S100 β, nevronspesifikk enolase (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
|
Endring fra dag 0 (= Første dag på intensivavdelingen) til slutten av oppholdet (opptil 3 måneder) - Vurderinger annenhver dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium vurdering
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) skala
|
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
|
Delirium vurdering
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) skala.
|
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
|
Koma vurdering
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
|
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
|
Elevens egenskaper
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
Klinisk observasjon
|
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
|
Elevens egenskaper
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
Elevometervurdering
|
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
|
Nevrologiske abnormiteter
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
Elektroencefalogram: epileptisk aktivitet (pigger, piggbølger) eller encefalopatiaktivitet (trifasiske bølger))
|
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
|
Nevrologiske abnormiteter
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
CT skann
|
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
|
Nevrologiske abnormiteter
Tidsramme: Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
MR
|
Endring fra dag 0 (= første dag på intensivavdeling) til slutten av oppholdet (inntil 3 måneder) - Vurderinger hver dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
13. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
13. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Covid-19
- Delirium
- Medfødte abnormiteter
- Hjernesykdommer
- Misdannelser i nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- NeuroCovid-RNI 2020 GODET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .