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WHO Covid 19 – Neurologische Anomalien bei SARS-CoV-2-Patienten auf der Intensivstation (NeuroCovid)

28. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurologische Anomalien bei SARS-CoV-2-Patienten auf der Intensivstation. Eine prospektive Studie. NeuroCOVID-Studie

Die SARS-CoV-2-Epidemie führt zu einer großen Zahl von Patienten auf Intensivstationen aufgrund einer schweren hypoxämischen Lungenentzündung. Nach einer akuten Phase, die eine kontrollierte mechanische Beatmung und tiefe Sedierung erfordern kann, zeigt die Aufhebung der Sedierung bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten oft ein pathologisches Erwachen. Dieser Enzephalopathie-Zustand bleibt bis heute und nach unserem Wissen ungeklärt. Klinische Merkmale scheinen nicht vollständig mit einem normalen Delirium zu korrelieren. Diese Enzephalopathie könnte durch eine tiefe und anhaltende Hypoxämie, eine weit verbreitete Anwendung von Beruhigungsmitteln, systemische Entzündungen oder die feindliche Umgebung auf der Intensivstation erklärt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll neurologische Anomalien im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion untersuchen. Vollständige tägliche neurologische Untersuchungen werden routinemäßig bei Patienten auf der Intensivstation durchgeführt. Bei diesen Patienten werden auch spezifische biologische Analysen durchgeführt, indem alle 2 Tage zusätzliche Blutproben aus einem arteriellen oder zentralen Katheter entnommen werden. Diese klinischen und biologischen Untersuchungen werden während des gesamten Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt und mit SARS-CoV-2 infiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • COVID-19-positiver Patient (positive RT-PCR, nasopharyngeal oder tracheal)
  • Der Patient wurde auf einer Intensivstation der Abteilung für Anästhesie, Intensivpflege und Perioperative des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand aufgenommen
  • Patient mit arteriellem oder zentralem Katheter zur Entnahme von Blutproben

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder Familienmitglieds, teilzunehmen
  • Neuropsychiatrische Vorgeschichte, die neurologische Untersuchungen auf der Intensivstation beeinträchtigen kann
  • Patient, der nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Biomarkern, die typischerweise im Delir auf der Intensivstation untersucht werden
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen alle 2 Tage
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), E-Selektin und Angiopoietin-2
Wechsel von Tag 0 (= erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen alle 2 Tage
Dosierung von neuronalen Verletzungsmarkern
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen alle 2 Tage
S100 β, Neuronenspezifische Enolase (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Wechsel von Tag 0 (= erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen alle 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Delirs
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
CAM-ICU-Skala (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit).
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Beurteilung des Delirs
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
ICDSC-Skala (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Koma-Beurteilung
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Merkmale der Schüler
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Klinische Beobachtung
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Merkmale der Schüler
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Pupilometer-Bewertung
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Neurologische Anomalien
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Elektroenzephalogramm: epileptische Aktivität (Spikes, Spike-Wellen) oder Enzephalopathie-Aktivität (triphasische Wellen))
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Neurologische Anomalien
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
CT-Scan
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
Neurologische Anomalien
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag
MRT
Wechsel von Tag 0 (= Erster Tag auf der Intensivstation) bis zum Ende des Aufenthalts (bis zu 3 Monate) - Beurteilungen jeden Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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