Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WHO Covid 19 – Neurológiai rendellenességek SARS-CoV-2 intenzív osztályos betegeknél (NeuroCovid)

2020. november 28. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurológiai rendellenességek SARS-CoV-2 intenzív osztályos betegeknél. Egy jövőbeli tanulmány. NeuroCOVID tanulmány

A SARS-CoV-2 járvány miatt nagyszámú beteg kerül intenzív osztályra súlyos hipoxémiás tüdőgyulladás miatt. Az ellenőrzött gépi lélegeztetést és mély szedációt igénylő akut fázis után a szedáció eltávolítása gyakran kóros ébredést mutat a betegek túlnyomó többségénél. Ez az encephalopathiás állapot a mai napig és tudomásunk szerint megmagyarázhatatlan. Úgy tűnik, hogy a klinikai jellemzők nem teljesen korrelálnak a szokásos delíriummal. Ez az encephalopathia a mély és hosszan tartó hipoxémiával, a szedatív gyógyszerek széles körű alkalmazásával, a szisztémás gyulladással vagy az ellenséges intenzív osztályos környezettel magyarázható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a SARS-CoV-2 fertőzéssel összefüggő neurológiai rendellenességek vizsgálata. Az intenzív osztályos betegeknél rutinszerűen teljes napi neurológiai vizsgálatra kerül sor. Ezeknél a betegeknél specifikus biológiai elemzéseket is végeznek úgy, hogy további vérmintákat vesznek egy artériás vagy központi katéterből, 2 naponta. Ezeket a klinikai és biológiai vizsgálatokat a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt folytatják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A SARS-CoV-2 vírussal fertőzött betegek intenzív osztályon kerültek kórházba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • COVID-19 pozitív beteg (pozitív RT PCR, nasopharyngealis vagy trachealis)
  • A beteget a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház Anesztézia, Kritikus és Perioperatív osztályának intenzív osztályán vették fel.
  • Artériás vagy centrális katéterrel rendelkező páciens vérmintavételhez

Kizárási kritériumok:

  • A páciens vagy családtagja megtagadja a részvételt
  • Neuropszichiátriai anamnézis, amely megzavarhatja a neurológiai értékelést az intenzív osztályon
  • A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
  • Törvényes gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek adagolását jellemzően intenzív osztályon delíriumban vizsgálják
Időkeret: Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) - Értékelés 2 naponta
Plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1), E-szelektin és angiopoietin-2
Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) - Értékelés 2 naponta
A neuronális sérülési markerek adagolása
Időkeret: Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) - Értékelés 2 naponta
S100 β, neuronspecifikus enoláz (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) - Értékelés 2 naponta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium értékelése
Időkeret: Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) skála
Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
Delírium értékelése
Időkeret: Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) skála.
Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
Kóma értékelése
Időkeret: Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
A tanulók jellemzői
Időkeret: Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
Klinikai megfigyelés
Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
A tanulók jellemzői
Időkeret: Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
Pupilométer értékelés
Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
Neurológiai rendellenességek
Időkeret: Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
Elektroencefalogram: epilepsziás aktivitás (tüskék, tüskés hullámok) vagy encephalopathiás aktivitás (háromfázisú hullámok)
Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
Neurológiai rendellenességek
Időkeret: Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
CT vizsgálat
Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
Neurológiai rendellenességek
Időkeret: Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés
MRI
Változás a 0. naptól (= első nap intenzív osztályon) a tartózkodás végéig (legfeljebb 3 hónapig) – Naponta értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel