Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WHO Covid 19 - Neurologische afwijkingen bij SARS-CoV-2 IC-patiënten (NeuroCovid)

28 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurologische afwijkingen bij SARS-CoV-2 IC-patiënten. Een prospectieve studie. NeuroCOVID-onderzoek

De SARS-CoV-2-epidemie leidt tot een groot aantal patiënten op intensive care-afdelingen vanwege ernstige hypoxemische longontsteking. Na een acute fase die mogelijk gecontroleerde mechanische beademing en diepe sedatie vereist, onthult het verwijderen van de sedatie vaak een pathologisch ontwaken bij de overgrote meerderheid van de patiënten. Deze toestand van encefalopathie blijft, tot op heden en voor zover wij weten, onverklaard. Klinische kenmerken lijken niet volledig te correleren met regulier delirium. Deze encefalopathie kan worden verklaard door diepe en langdurige hypoxemie, een wijdverbreid gebruik van sedatiemiddelen, systemische ontsteking of de vijandige ICU-omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om neurologische afwijkingen geassocieerd met SARS-CoV-2-infectie te onderzoeken. Volledige dagelijkse neurologische onderzoeken zullen routinematig worden uitgevoerd bij patiënten op de intensive care. Bij deze patiënten zullen ook specifieke biologische analyses worden uitgevoerd door om de 2 dagen extra bloedmonsters af te nemen via een arteriële of centrale katheter. Deze klinische en biologische onderzoeken zullen worden voortgezet tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in de Intensive Care Unit en besmet met SARS-CoV-2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • COVID-19-positieve patiënt (positieve RT-PCR, nasofaryngeaal of tracheaal)
  • Patiënt opgenomen op een intensive care-afdeling van de afdeling Anesthesie, Kritieke Zorg en Perioperatieve van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand
  • Patiënt met een arteriële of centrale katheter om bloedmonsters te verzamelen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt of familielid om deel te nemen
  • Neuropsychiatrische geschiedenis die neurologische evaluaties op de intensive care kan verstoren
  • Patiënt niet aangesloten bij Franse sociale zekerheid
  • Patiënt onder wettelijke voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van biomarkers die doorgaans worden onderzocht bij delirium op de intensive care
Tijdsspanne: Wijziging vanaf dag 0 (= eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Beoordeling om de 2 dagen
Plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1), E-selectine en angiopoëtine-2
Wijziging vanaf dag 0 (= eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Beoordeling om de 2 dagen
Dosering van neuronale letselmarkers
Tijdsspanne: Wijziging vanaf dag 0 (= eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Beoordeling om de 2 dagen
S100 β, Neuron Specifiek Enolase (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Wijziging vanaf dag 0 (= eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Beoordeling om de 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium beoordeling
Tijdsspanne: Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
CAM-ICU-schaal (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit).
Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
Delirium beoordeling
Tijdsspanne: Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
ICDSC-schaal (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
Coma beoordeling
Tijdsspanne: Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
CRS-R (Coma Recovery Scale-herzien)
Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
Kenmerken van leerlingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
Klinische observatie
Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
Kenmerken van leerlingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
Pupilometer beoordeling
Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
Neurologische afwijkingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
Elektro-encefalogram: epileptische activiteit (spikes, spike-golven) of encefalopathie-activiteit (trifasische golven))
Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
Neurologische afwijkingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
CT-scan
Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
Neurologische afwijkingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag
MRI
Verandering vanaf Dag 0 (= Eerste dag op de IC) tot het einde van het verblijf (tot 3 maanden) - Assessments elke dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren