Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WHO Covid 19 – Neurologické abnormality u pacientů na JIP SARS-CoV-2 (NeuroCovid)

28. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurologické abnormality u pacientů na JIP SARS-CoV-2. Prospektivní studie. Studie NeuroCOVID

Epidemie SARS-CoV-2 vede k velkému počtu pacientů na jednotkách intenzivní péče v důsledku těžké hypoxemické pneumonie. Po akutní fázi, která může vyžadovat řízenou mechanickou ventilaci a hlubokou sedaci, odhalí odstranění sedace u velké většiny pacientů často patologické probuzení. Tento stav encefalopatie zůstává dodnes a podle našich znalostí nevysvětlený. Nezdá se, že by klinické příznaky plně korelovaly s pravidelným deliriem. Tuto encefalopatii lze vysvětlit hlubokou a dlouhotrvající hypoxémií, širokým používáním sedativních léků, systémovým zánětem nebo nepřátelským prostředím JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je určena ke zkoumání neurologických abnormalit spojených s infekcí SARS-CoV-2. U pacientů na jednotce intenzivní péče budou rutinně prováděna kompletní denní neurologická vyšetření. U těchto pacientů budou také prováděny specifické biologické analýzy odběrem dalších vzorků krve z arteriálního nebo centrálního katetru každé 2 dny. Tato klinická a biologická vyšetření budou pokračovat po celou dobu pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče a infikovaní SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient pozitivní na COVID-19 (pozitivní RT PCR, nasofaryngeální nebo tracheální)
  • Pacient přijat na jednotku intenzivní péče oddělení anestezie, kritické péče a perioperační ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand
  • Pacient s arteriálním nebo centrálním katétrem pro odběr vzorků krve

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta nebo člena rodiny
  • Neuropsychiatrická anamnéza, která může interferovat s neurologickým vyšetřením na jednotce intenzivní péče
  • Pacient není členem francouzského sociálního pojištění
  • Pacient v zákonné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování biomarkerů typicky zkoumaných v deliriu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každé 2 dny
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), E-selektin a angiopoetin-2
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každé 2 dny
Dávkování markerů neuronálního poškození
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každé 2 dny
S100 β, Neuron Specific Enolase (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každé 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení deliria
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Škála CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Unit Intensive Care).
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Hodnocení deliria
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Stupnice ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Hodnocení kómatu
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
CRS-R (Revidovaná stupnice zotavení z kómy)
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Charakteristika žáků
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Klinické pozorování
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Charakteristika žáků
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Hodnocení na pupilometru
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Neurologické abnormality
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Elektroencefalogram: epileptická aktivita (hroty, hrotové vlny) nebo encefalopatická aktivita (trifázové vlny))
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Neurologické abnormality
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
CT vyšetření
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
Neurologické abnormality
Časové okno: Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den
MRI
Změna ze dne 0 (= první den na JIP) do konce pobytu (až 3 měsíce) - Vyšetření každý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit