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OMS Covid 19 - Anomalías neurológicas en pacientes de UCI con SARS-CoV-2 (NeuroCovid)

28 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anomalías neurológicas en pacientes de UCI con SARS-CoV-2. Un estudio prospectivo. Estudio NeuroCOVID

La epidemia de SARS-CoV-2 está llevando a un gran número de pacientes a las unidades de cuidados intensivos debido a una neumonía hipoxémica grave. Después de una fase aguda que puede requerir ventilación mecánica controlada y sedación profunda, la retirada de la sedación suele revelar un despertar patológico en la gran mayoría de los pacientes. Este estado de encefalopatía permanece, hasta la fecha y hasta donde sabemos, sin explicación. Las características clínicas no parecen correlacionarse completamente con el delirio regular. Esta encefalopatía podría explicarse por una hipoxemia profunda y prolongada, un amplio uso de sedantes, inflamación sistémica o el ambiente hostil de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio está destinado a investigar anomalías neurológicas asociadas con la infección por SARS-CoV-2. Los exámenes neurológicos diarios completos se realizarán de forma rutinaria en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos. También se realizarán análisis biológicos específicos en estos pacientes mediante la recolección de muestras de sangre adicionales de un catéter arterial o central, cada 2 días. Estos exámenes clínicos y biológicos continuarán durante la estadía del paciente en la unidad de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos e infectados por SARS-CoV-2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente COVID-19 positivo (RT PCR positivo, nasofaríngeo o traqueal)
  • Paciente ingresado en una unidad de cuidados intensivos del departamento de Anestesia, Cuidados Críticos y Perioperatorios del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand
  • Paciente con catéter arterial o central para realizar toma de muestras de sangre

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o familiar a participar
  • Antecedentes neuropsiquiátricos que pueden interferir con las evaluaciones neurológicas en la unidad de cuidados intensivos
  • Paciente no afiliado al seguro social francés
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de biomarcadores típicamente explorados en el delirio de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el Día 0 (= Primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones cada 2 días
Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), E-selectina y angiopoyetina-2
Cambio desde el Día 0 (= Primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones cada 2 días
Dosificación de marcadores de daño neuronal
Periodo de tiempo: Cambio desde el Día 0 (= Primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones cada 2 días
S100 β, enolasa específica de neurona (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Cambio desde el Día 0 (= Primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones cada 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del delirio
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Escala CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Evaluación del delirio
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Escala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Evaluación de coma
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
CRS-R (Escala de Recuperación de Coma-Revisada)
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Características de los alumnos
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Observacion clinica
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Características de los alumnos
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Evaluación pupilométrica
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Anomalías neurológicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Electroencefalograma: actividad epiléptica (picos, pico-ondas) o actividad de encefalopatía (ondas trifásicas))
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Anomalías neurológicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Tomografía computarizada
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Anomalías neurológicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días
Resonancia magnética
Cambio desde el día 0 (= primer día en UCI) hasta el final de la estancia (hasta 3 meses) - Evaluaciones todos los días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

13 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

13 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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