OMS Covid 19 - Anormalidades neurológicas em pacientes de UTI SARS-CoV-2 (NeuroCovid)
28 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Anormalidades neurológicas em pacientes de UTI com SARS-CoV-2. Um Estudo Prospectivo. Estudo NeuroCOVID
A epidemia de SARS-CoV-2 está levando a um grande número de pacientes em unidades de terapia intensiva devido a pneumonia hipoxêmica grave.
Após uma fase aguda que pode requerer ventilação mecânica controlada e sedação profunda, a remoção da sedação muitas vezes revela um despertar patológico na grande maioria dos pacientes.
Este estado de encefalopatia permanece, até o momento e ao nosso conhecimento, inexplicável.
As características clínicas não parecem estar totalmente correlacionadas com o delirium regular.
Essa encefalopatia pode ser explicada por hipoxemia profunda e prolongada, amplo uso de drogas sedativas, inflamação sistêmica ou ambiente hostil da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a investigar anormalidades neurológicas associadas à infecção por SARS-CoV-2.
Exames neurológicos diários completos serão realizados rotineiramente em pacientes de unidade de terapia intensiva.
Análises biológicas específicas também serão realizadas nesses pacientes, coletando amostras de sangue adicionais de um cateter arterial ou central, a cada 2 dias.
Esses exames clínicos e biológicos serão continuados durante toda a permanência do paciente na unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU
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Contato:
- Benjamin RIEU
- E-mail: brieu@chu-clermontferrand.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva e infectados pelo SARS-CoV-2
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente positivo para COVID-19 (RT PCR positivo, nasofaríngeo ou traqueal)
- Paciente internado em uma unidade de terapia intensiva do departamento de Anestesia, Cuidados Críticos e Perioperatórios do Clermont-Ferrand University Hospital
- Paciente com cateter arterial ou central para realização de coleta de sangue
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou familiar em participar
- História neuropsiquiátrica que pode interferir nas avaliações neurológicas na unidade de terapia intensiva
- Paciente não filiado ao seguro social francês
- Paciente sob tutela legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de biomarcadores tipicamente explorados em delirium em unidade de terapia intensiva
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações a cada 2 dias
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Inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1), E-selectina e angiopoietina-2
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Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações a cada 2 dias
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Dosagem de marcadores de lesão neuronal
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações a cada 2 dias
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S100 β, Enolase específica de neurônio (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
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Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações a cada 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de delirium
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Escala CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)
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Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Avaliação de delirium
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Escala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
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Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Avaliação do coma
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
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Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Características dos alunos
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Observação clínica
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Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Características dos alunos
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Avaliação do Pupilômetro
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Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Anormalidades neurológicas
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Eletroencefalograma: atividade epiléptica (picos, pico-ondas) ou atividade de encefalopatia (ondas trifásicas))
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Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Anormalidades neurológicas
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Tomografia computadorizada
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Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Anormalidades neurológicas
Prazo: Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Ressonância magnética
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Mudança do Dia 0 (= Primeiro dia na UTI) até o final da internação (até 3 meses) - Avaliações todos os dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
13 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
13 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- COVID-19
- Delírio
- Anomalias congénitas
- Doenças Cerebrais
- Malformações do Sistema Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- NeuroCovid-RNI 2020 GODET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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