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OMS Covid 19 - Anomalies neurologiques chez les patients en soins intensifs SARS-CoV-2 (NeuroCovid)

28 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anomalies neurologiques chez les patients SARS-CoV-2 ICU. Une étude prospective. Étude NeuroCOVID

L'épidémie de SRAS-CoV-2 entraîne un grand nombre de patients dans les unités de soins intensifs en raison d'une pneumonie hypoxémique sévère. Après une phase aiguë pouvant nécessiter une ventilation mécanique contrôlée et une sédation profonde, le retrait de la sédation révèle souvent un réveil pathologique chez la grande majorité des patients. Cet état d'encéphalopathie reste, à ce jour et à notre connaissance, inexpliqué. Les caractéristiques cliniques ne semblent pas entièrement corrélées avec le délire régulier. Cette encéphalopathie pourrait s'expliquer par une hypoxémie profonde et prolongée, une large utilisation de sédatifs, une inflammation systémique ou l'environnement hostile des soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les anomalies neurologiques associées à l'infection par le SRAS-CoV-2. Des examens neurologiques quotidiens complets seront systématiquement effectués chez les patients des unités de soins intensifs. Des analyses biologiques spécifiques seront également réalisées chez ces patients en prélevant des échantillons sanguins supplémentaires à partir d'un cathéter artériel ou central, tous les 2 jours. Ces examens cliniques et biologiques seront poursuivis tout au long du séjour du patient en unité de soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Recrutement
    - CHU
    - Contact:
      
      Benjamin RIEU
      
      E-mail: brieu@chu-clermontferrand.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés en unité de soins intensifs et infectés par le SRAS-CoV-2

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Patient COVID-19 positif (RT PCR positif, nasopharyngé ou trachéal)
Patient admis dans un service de réanimation du service d'Anesthésie, Réanimation et Périopératoire du CHU de Clermont-Ferrand
Patient avec un cathéter artériel ou central pour effectuer des prélèvements sanguins

Critère d'exclusion:

Refus du patient ou d'un membre de sa famille de participer
Antécédents neuropsychiatriques pouvant interférer avec les évaluations neurologiques en unité de soins intensifs
Patient non affilié à la sécurité sociale française
Patient sous tutelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dosage des biomarqueurs typiquement explorés dans le délire en réanimation Délai: Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les 2 jours	Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1), sélectine E et angiopoïétine-2	Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les 2 jours
Dosage des marqueurs de lésions neuronales Délai: Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les 2 jours	S100 β, énolase spécifique des neurones (NSE), GFAP, UCHL1, NFL	Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation du délire Délai: Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours	Échelle CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)	Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours
Évaluation du délire Délai: Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours	Échelle ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).	Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours
Évaluation du coma Délai: Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours	CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)	Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours
Caractéristiques des élèves Délai: Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours	Observation clinique	Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours
Caractéristiques des élèves Délai: Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours	Évaluation du pupillomètre	Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours
Anomalies neurologiques Délai: Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours	Electroencéphalogramme : activité épileptique (pointes, pointes-ondes) ou activité encéphalopathie (ondes triphasiques))	Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours
Anomalies neurologiques Délai: Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours	CT-scan	Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours
Anomalies neurologiques Délai: Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours	IRM	Changement du jour 0 (= premier jour en soins intensifs) jusqu'à la fin du séjour (jusqu'à 3 mois) - Évaluations tous les jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

13 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

13 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .