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OMS Covid 19 - Anomalie neurologiche nei pazienti in terapia intensiva SARS-CoV-2 (NeuroCovid)

28 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anomalie neurologiche nei pazienti in terapia intensiva SARS-CoV-2. Uno studio prospettico. Studio NeuroCOVID

L'epidemia di SARS-CoV-2 sta portando un gran numero di pazienti in unità di terapia intensiva a causa di una grave polmonite ipossiemica. Dopo una fase acuta che può richiedere ventilazione meccanica controllata e sedazione profonda, la rimozione della sedazione spesso rivela un risveglio patologico nella stragrande maggioranza dei pazienti. Questo stato di encefalopatia rimane, ad oggi e per quanto ne sappiamo, inspiegabile. Le caratteristiche cliniche non sembrano essere completamente correlate al delirio regolare. Questa encefalopatia potrebbe essere spiegata da un'ipossiemia profonda e prolungata, da un ampio uso di farmaci sedativi, da un'infiammazione sistemica o dall'ambiente ostile della terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di indagare sulle anomalie neurologiche associate all'infezione da SARS-CoV-2. Gli esami neurologici giornalieri completi saranno condotti di routine nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Su questi pazienti verranno effettuate anche analisi biologiche specifiche prelevando ulteriori campioni di sangue da un catetere arterioso o centrale, ogni 2 giorni. Questi esami clinici e biologici continueranno per tutta la permanenza del paziente nell'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva e contagiati da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente positivo al COVID-19 (RT PCR positiva, rinofaringea o tracheale)
  • Paziente ricoverato in un'unità di terapia intensiva del dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva e Perioperatoria dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand
  • Paziente con un catetere arterioso o centrale per eseguire il prelievo di campioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o di un familiare a partecipare
  • Storia neuropsichiatrica che può interferire con le valutazioni neurologiche nell'unità di terapia intensiva
  • Paziente non affiliato all'assicurazione sociale francese
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dei biomarcatori tipicamente esplorato nel delirio dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni 2 giorni
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), E-selectina e angiopoietina-2
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni 2 giorni
Dosaggio dei marcatori di danno neuronale
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni 2 giorni
S100 β, Enolasi neurone specifica (NSE), GFAP, UCHL1, NFL
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del delirio
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Scala CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit).
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Valutazione del delirio
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Scala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist).
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Valutazione del coma
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Caratteristiche degli alunni
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Osservazione clinica
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Caratteristiche degli alunni
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Valutazione pupillometrica
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Anomalie neurologiche
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Elettroencefalogramma: attività epilettica (picchi, onde-punte) o attività encefalopatica (onde trifasiche))
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Anomalie neurologiche
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
TAC
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Anomalie neurologiche
Lasso di tempo: Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno
Risonanza magnetica
Cambio dal Giorno 0 (= Primo giorno in terapia intensiva) fino a fine degenza (fino a 3 mesi) - Valutazioni ogni giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroCovid-RNI 2020 GODET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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