在 Covid-19 之后改善日常生活中的思维
在日常生活中改善思维：试点研究 C
研究概览
详细说明
这项试点研究的目的是开发和测试一种针对感官输入缓慢处理的干预措施，它不仅可以提高处理速度，而且可以改善患有此类认知障碍的成年人执行日常任务的程度和程度关于认知功能。 该干预将结合处理训练速度 (SOPT) 和来自约束诱导运动疗法（CI 疗法）的改进形式的转移包 (TP)。 SOPT 已被证明可以提高各种患者群体的处理速度。 当成人中风后的治疗与手臂使用训练相结合时，转移包已被证明可以将治疗环境中的收益转移到日常生活中。
这个早期阶段的随机对照试验 (RCT) 将有两个组：立即 SOPT+TP（实验组）和延迟 SOPT+TP（对照组）。 Immediate SOPT+TP组在治疗前测试后立即接受实验干预，随后随访一年。 延迟 SOPT+TP 组将按照与即时组相同的时间表接受测试，最多 3 个月的随访。 在此期间，作为典型临床护理的一部分，延迟的团体参与者将被允许接受社区提供的护理。 经过 3 个月的跟踪测试后，延迟组参与者将接受实验干预，然后跟踪一年。 因此，该研究设计是一项随机对照试验，有一个常规护理对照组，在 3 个月的随访中与该组的实验干预交叉。
在实验干预中，每次治疗的时长从每天 2 到 3.5 小时不等，每周治疗天数从 2 到 5 不等，治疗周数从 2 到 10 不等。相应地, 测试场合之间的间隔可能会根据最初试点工作的结果而改变。 总治疗时间不会超过 35 小时。 给出的是范围而不是精确值，因为该试点工作的部分目的是初步决定什么是最佳交付时间表。 此外，在治疗结束后的第一个月，每周将进行四次电话随访。 然后，将在长达 11 个月的时间内每月拨打一次跟进电话。 这些电话将允许远程交付转移包的要素，帮助患者从参与治疗过渡到日常生活。 每个电话将持续 30 至 60 分钟。
如果有看护人，将要求看护人完成有关参与者进展情况的访谈（见下文），并受邀支持参与者遵循治疗的转移包要素（见下文）。
将评估的结果是：处理速度、对实验室环境中的认知活动提出要求的日常生活工具活动 (IADL) 的表现，以及对实验室环境之外的认知活动提出要求的 IADL 表现。
下图显示了立即治疗组的治疗和测试时间表。
知情同意访谈 → 筛选 → 治疗前测试 → 治疗（2-10 周）→ 治疗后测试 → 每周最多 4 次电话随访 → 每月最多 2 次电话随访 → 3 个月随访测试 → 最多 9 个月的跟进电话 → 12 个月的跟进测试
下面的图表显示了延迟治疗组的治疗和测试时间表。
知情同意访谈 → 筛选 → 基线测试 1 → 常规护理（2-10 周）→ 基线测试 2 → 3 个月 → 治疗前测试 → 治疗（2-10 周）→ 治疗后测试 → 最多 4 周随访最多电话 → 最多 2 个月跟进电话 → 3 个月跟进测试 → 最多 9 个月跟进电话 → 12 个月跟进测试
将使用具有受试者间因素的方差模型的重复测量分析来评估治疗是否产生了统计学上显着的改善。 主要比较将在治疗后立即治疗组和延迟治疗组之间进行。 交叉设计允许通过将常规护理与延迟治疗组的 SOPT + TP 期进行比较，对实验干预的功效进行另一种二次评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由于 Covid-19 感染而存在认知障碍
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评分为 10-25 分的轻度至中度一般认知障碍
- Covid-19 阳性状态后至少 3 个月
- 18岁或以上
- 医疗稳定
- 从身体和心理健康的角度来看，足够适合参加学习
- 足够的视力和听力来完成 UFOV 测试
- 足够的思维能力，例如，遵循指示、保留信息、完成 UFOV 和 CTAL 的能力，以筛选人员判断候选人能够充分完成 UFOV 和 CTAL 为标志
- 居住在社区（而不是医院或专业护理机构）
- 能够多次前往实验室
- 有看护人
排除标准：
- 由于发育障碍、精神障碍或药物滥用导致的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即治疗
治疗将有 3 个组成部分。
第一个组成部分，处理训练速度，是一个电脑游戏。
参与者尽快识别屏幕上的目标。
第二个组成部分是在治疗环境中按照模拟日常生活工具活动 (IADL) 的塑造原则进行培训，例如打电话或生成购物清单。
随着参与者的掌握，塑造涉及以增量步骤逐步增加任务的复杂性。
频繁的积极反馈是塑造的另一个重要方面。
第三部分是一套心理技巧，可以帮助参与者将游戏中的改进应用到执行依赖于日常思考的任务中。
|
行为契约。
在治疗开始时，治疗师与参与者和护理人员协商一份合同（如果有的话）。每日家庭日记。
在治疗期间，参与者将一天中在实验室外度过的部分时间的 ADL 和 IADL 编目。
认知任务活动日志 (CTAL) 的日常管理。
CTAL 收集有关参与者尝试完成 ADL 和 IADL 的信息。
解决问题。
治疗师帮助参与者思考独立完成 ADL 和 IADL 的任何障碍。
治疗期间的家庭技能分配。
在书面核对表上为参与者分配了 10 项具体的 ADL 任务。
治疗后的家庭技能分配。
在治疗即将结束时，制定了一份书面的个性化后治疗计划，其中包含一周中每天最多 10 次 IADL 的列表。
治疗后电话联系。
在治疗后的 12 个月内联系参与者以评估治疗结果。
其他名称：
测试涉及培训师指导的基于计算机的视频“游戏”练习。
“游戏”要求“玩家”识别非常简短地呈现的目标。
在第一关，玩家必须在屏幕中央确定一个目标。
在第二个关卡中，玩家必须同时识别屏幕中心和边缘的目标。
在第三层中，添加了用作诱饵的其他对象。
SOPT 旨在提高心理处理速度（不是心理运动反应时间）的流动性，以便受训者可以在更短的时间内处理更复杂的信息。
培训涉及带有反馈的练习。
培训师教授一些特定于任务的策略，提供建议、鼓励和个性化的难度修改以提高绩效。
速度和任务难度级别根据受训者的能力量身定制，受训者练习 16 次试验，目标是每个训练块完成 10 到 12 次正确试验。
其他名称：
除了 SOPT 软件培训外，参与者还将接受模拟具有重要认知成分的日常活动的任务（例如，从橱柜中选择药瓶、测量烤蛋糕的配料、在线查找信息）。
培训将遵循塑造原则。
活动期间将分为特定长度的试验，参与者的表现将被测量和绘制图表，为参与者提供关于他们表现的反馈。
口头表扬将用于奖励参与者的绩效改进。
随着参与者的掌握，任务的难度将逐渐增加。
该组件的目的是充当 SOPT 训练（锻炼认知功能的基本方面）与日常生活中的认知功能（嵌入在多部分和多维任务的背景下）之间的桥梁。
其他名称：
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其他：延误治疗
该组的参与者将按照与立即治疗相同的时间表接受测试，最多六个月的随访。
延迟治疗参与者在此期间不会接受研究的任何治疗，但可以接受任何临床可用的医疗保健。
六个月的随访后，该组的参与者将交叉接受实验性治疗。
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行为契约。
在治疗开始时，治疗师与参与者和护理人员协商一份合同（如果有的话）。每日家庭日记。
在治疗期间，参与者将一天中在实验室外度过的部分时间的 ADL 和 IADL 编目。
认知任务活动日志 (CTAL) 的日常管理。
CTAL 收集有关参与者尝试完成 ADL 和 IADL 的信息。
解决问题。
治疗师帮助参与者思考独立完成 ADL 和 IADL 的任何障碍。
治疗期间的家庭技能分配。
在书面核对表上为参与者分配了 10 项具体的 ADL 任务。
治疗后的家庭技能分配。
在治疗即将结束时，制定了一份书面的个性化后治疗计划，其中包含一周中每天最多 10 次 IADL 的列表。
治疗后电话联系。
在治疗后的 12 个月内联系参与者以评估治疗结果。
其他名称：
测试涉及培训师指导的基于计算机的视频“游戏”练习。
“游戏”要求“玩家”识别非常简短地呈现的目标。
在第一关，玩家必须在屏幕中央确定一个目标。
在第二个关卡中，玩家必须同时识别屏幕中心和边缘的目标。
在第三层中，添加了用作诱饵的其他对象。
SOPT 旨在提高心理处理速度（不是心理运动反应时间）的流动性，以便受训者可以在更短的时间内处理更复杂的信息。
培训涉及带有反馈的练习。
培训师教授一些特定于任务的策略，提供建议、鼓励和个性化的难度修改以提高绩效。
速度和任务难度级别根据受训者的能力量身定制，受训者练习 16 次试验，目标是每个训练块完成 10 到 12 次正确试验。
其他名称：
除了 SOPT 软件培训外，参与者还将接受模拟具有重要认知成分的日常活动的任务（例如，从橱柜中选择药瓶、测量烤蛋糕的配料、在线查找信息）。
培训将遵循塑造原则。
活动期间将分为特定长度的试验，参与者的表现将被测量和绘制图表，为参与者提供关于他们表现的反馈。
口头表扬将用于奖励参与者的绩效改进。
随着参与者的掌握，任务的难度将逐渐增加。
该组件的目的是充当 SOPT 训练（锻炼认知功能的基本方面）与日常生活中的认知功能（嵌入在多部分和多维任务的背景下）之间的桥梁。
其他名称：
在临床基础上为社区中 COVID-19 后有认知障碍的成年人提供的医疗保健。
这包括市售的、游戏化的、计算机化的认知训练程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：从第 0 天到第 17 天的变化
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COPM 是一种广泛使用的、跨诊断的、个性化的、结构化的访谈，它检测受访者在五种自选的日常生活活动 (ADL) 中的表现随时间的变化。
在这种情况下，该工具将由家庭护理人员完成，并且仅评估具有重要认知成分的工具性 ADL (IADL)。
使用范围为 1-10 刻度点的 10 点刻度对性能进行评级。
高分反映有效的表现。
测试分数是五个自选 IADL 评分的平均值。
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从第 0 天到第 17 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善和新的认知能力（INCA）
大体时间：从第 0 天到第 17 天的变化
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INCA 收集参与者在日常生活中的日常器乐活动 (IADL) 中的变化的综合记录，其中包含自培训开始以来观察到的重要认知成分。
这些可以由参与者（如果可能）、护理人员或与参与者共度时光的其他朋友和家人报告。
考试成绩是一个计数；它是参与者自开始培训以来在日常生活中进行的具有重要认知成分的新活动和改进活动的数量。
范围是 0 到无穷大。
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从第 0 天到第 17 天的变化
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认知任务活动日志 (CTAL) 如何扩展
大体时间：从第 0 天到第 17 天的变化
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CTAL 量化参与者在治疗环境之外完成日常生活活动 (ADL) 和工具性 ADL (IADL) 的能力和独立程度。
调查了具有重要认知成分的 22 项活动；每个人都由家庭护理人员使用 11 分制进行评分。
How Well Scale 在此处报告。
范围为0-5个刻度点；高分反映了活动的有效执行。
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从第 0 天到第 17 天的变化
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认知任务活动日志 (CTAL) 独立量表
大体时间：从第 0 天到第 17 天的变化
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CTAL 量化参与者在治疗环境之外完成日常生活活动 (ADL) 和工具性 ADL (IADL) 的能力和独立程度。
调查了具有重要认知成分的 22 项活动；每个人都由家庭护理人员使用 11 分制进行评分。
报告独立量表。
范围为0-5个刻度点；高分反映了在没有他人帮助的情况下活动的表现。
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从第 0 天到第 17 天的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edward Taub、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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