Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het denken in het dagelijks leven na Covid-19

13 december 2023 bijgewerkt door: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Het denken in het dagelijks leven verbeteren: pilotstudie C

Het doel van deze eerste studie is het evalueren van een nieuwe vorm van cognitieve revalidatietherapie voor het verbeteren van uw denkvermogen, met name hoe snel u informatie verwerkt die u ontvangt van uw zintuigen, bijvoorbeeld zien, horen en ruiken. De studie zal ook testen hoe vaak en hoe goed u taken uitvoert die afhankelijk zijn van denken in uw dagelijks leven. U wordt willekeurig toegewezen om de nieuwe therapie binnenkort of ongeveer drie maanden later te krijgen. Met andere woorden, uw behandelschema wordt bij toeval bepaald. De nieuwe therapie bestaat uit intensieve, repetitieve cognitieve oefeningen (tot 3,5 uur per dag gedurende 10 opeenvolgende weekdagen) met zo nodig afgewisselde rustperiodes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is het ontwikkelen en testen van een interventie voor langzame verwerking van sensorische input die niet alleen de verwerkingssnelheid verhoogt, maar ook leidt tot verbetering in hoeveel en hoe goed volwassenen met dit type cognitieve stoornis dagelijkse taken uitvoeren die afhankelijk zijn van op de cognitieve functie. De interventie combineert Speed ​​of Processing Training (SOPT) met een aangepaste vorm van het Transfer Package (TP) van Constraint-Induced Movement-therapie (CI-therapie). Het is aangetoond dat SOPT de verwerkingssnelheid verhoogt bij verschillende patiëntenpopulaties. Het is aangetoond dat het transferpakket voordelen oplevert van de behandelingssetting naar het dagelijks leven, wanneer het wordt gecombineerd met training van armgebruik bij de behandeling van volwassenen na een beroerte.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in een vroege fase zal twee armen hebben: Onmiddellijke SOPT+TP (experimentele groep) en Uitgestelde SOPT+TP (controlegroep). De Immediate SOPT+TP-groep krijgt de experimentele interventie direct na het testen voor de behandeling en wordt daarna een jaar lang gevolgd. De Delayed SOPT+TP-groep wordt getest volgens hetzelfde schema als de Immediate-groep tot een follow-up van 3 maanden. Vertraagde groepsdeelnemers mogen tijdens deze periode zorg krijgen die beschikbaar is in de gemeenschap als onderdeel van typische klinische zorg. Na een follow-uptest van 3 maanden krijgen de deelnemers aan de vertraagde groep de experimentele interventie en worden ze vervolgens een jaar lang gevolgd. De onderzoeksopzet is dus een RCT met een gebruikelijke zorgcontrolegroep met cross-over naar de experimentele interventie voor die groep na 3 maanden follow-up.

Bij de experimentele interventie varieert de duur van elke behandelsessie van 2 tot 3,5 uur per dag, het aantal behandeldagen per week van 2 tot 5 en het aantal behandelweken van 2 tot 10. Dienovereenkomstig , kan het interval tussen testmomenten veranderen afhankelijk van de bevindingen van het eerste proefwerk. Het totale aantal behandeluren zal niet meer dan 35 bedragen. Er worden reeksen gegeven in plaats van precieze waarden, omdat een deel van het doel van dit proefwerk is om op voorlopige basis te beslissen wat het beste leveringsschema is. Daarnaast zullen er gedurende de eerste maand na het einde van de behandeling vier keer per week follow-upgesprekken worden gevoerd. Daarna wordt gedurende maximaal 11 maanden eenmaal per maand een vervolgtelefoontje geplaatst. Met deze telefoongesprekken kunnen onderdelen van het overdrachtspakket op afstand worden afgeleverd, waardoor de patiënt kan overgaan van deelname aan de behandeling naar het dagelijkse leven. Elk telefoongesprek duurt 30 tot 60 minuten.

Als er een verzorger beschikbaar is, wordt de verzorger gevraagd om interviews af te nemen over de voortgang van de deelnemer (zie hieronder) en wordt hij uitgenodigd om de deelnemer te ondersteunen bij het volgen van de onderdelen van het overdrachtspakket van de behandeling (zie hieronder).

De uitkomsten die zullen worden beoordeeld zijn: snelheid van verwerking, uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) die eisen stellen aan cognitieve activiteit in de laboratoriumomgeving, en uitvoering van IADL die eisen stellen aan cognitieve activiteit buiten de laboratoriumomgeving.

Het diagram direct hieronder toont het behandelings- en testschema voor de groep Onmiddellijke behandeling.

Interview met geïnformeerde toestemming → Screening → Testen vóór de behandeling → Behandeling (2-10 weken) → Testen na de behandeling → maximaal 4 wekelijkse follow-uptelefoontjes → maximaal 2 maandelijkse follow-uptelefoontjes → 3 maanden durende follow-up testen → tot 9 maandelijkse follow-up calls → 12 maanden follow-up testen

Het diagram direct hieronder toont het behandelings- en testschema voor de groep Uitgestelde behandeling.

Informed Consent Interview → Screening → Baseline Testing 1 → Gebruikelijke zorg (2-10 weken) → Baseline Testing 2 → 3 maanden → Pre-treatment Testing → Treatment (2-10 weken) → Post-treatment testing → tot 4 wekelijkse follow-up up telefoongesprekken → tot 2 maandelijkse follow-up telefoongesprekken → 3 maanden follow-up testen → tot 9 maandelijkse follow-up gesprekken → 12 maanden follow-up testen

Analyse met herhaalde metingen van variantiemodellen met een between-subjects-factor zal worden gebruikt om te evalueren of er statistisch significante verbeteringen optreden als gevolg van de behandeling. De primaire vergelijking zal zijn tussen de groepen Onmiddellijke behandeling en Uitgestelde behandeling na de behandeling. Het cross-over design maakt een andere, secundaire evaluatie van de effectiviteit van de experimentele interventie mogelijk door de gebruikelijke zorg te vergelijken met de SOPT+TP-periode in de groep Uitgestelde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Edward Taub, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 205-934-2471
  • E-mail: etaub@uab.edu

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Staci McKay
        • Contact:
          • Edward Taub

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van cognitieve stoornissen als gevolg van Covid-19-infectie
  • milde tot matige algemene cognitieve stoornissen zoals bepaald door een Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score tussen 10-25
  • minimaal 3 maanden na positieve status voor Covid-19
  • 18 jaar of ouder
  • medisch stabiel
  • voldoende fit, zowel fysiek als mentaal, om aan een studie deel te nemen
  • voldoende zicht en gehoor om de UFOV-test te voltooien
  • adequate denkvaardigheden, bijv. vermogen om aanwijzingen op te volgen, informatie vast te houden, UFOV en CTAL in te vullen, volgens het oordeel van de screener dat de kandidaat in staat is om de UFOV en CTAL adequaat in te vullen
  • in de gemeenschap wonen (in tegenstelling tot een ziekenhuis of geschoolde verpleeginrichting)
  • in staat om meerdere keren naar het laboratorium te reizen
  • verzorger aanwezig

Uitsluitingscriteria:

- cognitieve stoornissen als gevolg van een ontwikkelingsstoornis, psychiatrische stoornis of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
De behandeling zal bestaan ​​uit 3 componenten. Het eerste onderdeel, Speed ​​of Processing Training, is een computerspel. Deelnemers identificeren zo snel mogelijk doelen op het scherm. Het tweede onderdeel is het trainen volgens vormgevingsprincipes op gesimuleerde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), zoals het voeren van een telefoongesprek of het maken van een boodschappenlijstje, in de behandelsetting. Vormgeven houdt in toenemende mate de complexiteit van een taak in incrementele stappen in naarmate een deelnemer het meesterschap verwerft. Frequente, positieve feedback is een ander belangrijk aspect van vormgeven. Het derde onderdeel is een reeks psychologische technieken die de deelnemers helpen de verbeteringen uit het spel toe te passen op het uitvoeren van taken die afhankelijk zijn van denken in hun dagelijkse bezigheden.
Gedragscontract. Aan het begin van de behandeling onderhandelt de therapeut een contract met de deelnemer en de verzorger, indien beschikbaar. Dagelijkse thuisagenda. Tijdens de behandeling inventariseren de deelnemers de ADL en IADL voor het dagdeel buiten het laboratorium. Dagelijkse administratie van het Cognitive Task Activity Log (CTAL). De CTAL verzamelt informatie over pogingen van de deelnemer om ADL en IADL af te ronden. Probleemoplossing. De therapeut helpt deelnemers om eventuele belemmeringen te overdenken om zelfstandig ADL en IADL te voltooien. Vaardigheidsopdrachten voor thuis tijdens de behandeling. Deelnemers krijgen op een schriftelijk afvinkblad 10 specifieke ADL-taken toegewezen. Vaardigheidsopdrachten voor thuis na de behandeling. Tegen het einde van de behandeling wordt een schriftelijk geïndividualiseerd nabehandelingsprogramma ontwikkeld met een lijst van maximaal 10 IADL voor elke dag van de week. Telefonische contacten na de behandeling. Deelnemers worden gedurende de periode van 12 maanden na de behandeling gecontacteerd om de behandelresultaten te evalueren.
Andere namen:
  • Overdrachtspakket (TP)
Testen omvat het door een trainer geleide oefenen van computergebaseerde videogames. De "games" vereisen dat de "speler" doelen identificeert die heel kort worden gepresenteerd. In het eerste level moet de speler een doelwit in het midden van het scherm identificeren. In het tweede niveau moet de speler tegelijkertijd doelen in het midden en de rand van het scherm identificeren. Op het derde niveau worden andere objecten toegevoegd die als lokaas dienen. SOPT is gericht op het verbeteren van de vloeiendheid van de mentale verwerkingssnelheid (niet de psychomotorische reactietijd), zodat cursisten complexere informatie in kortere tijd kunnen verwerken. De training bestaat uit oefenen met feedback. De trainer leert enkele taakspecifieke strategieën, biedt suggesties, aanmoediging en gepersonaliseerde aanpassing van de moeilijkheidsgraad om de prestaties te verbeteren. Snelheid en moeilijkheidsgraad van de taak zijn afgestemd op de bekwaamheid van de cursist, cursisten oefenen blokken van 16 proeven met als doel het behalen van prestaties van 10 tot 12 correcte proeven voor elk trainingsblok.
Andere namen:
  • SOPT
Naast training in de SOPT-software, zullen deelnemers trainen in taken die dagelijkse activiteiten simuleren die belangrijke cognitieve componenten bevatten (bijv. medicijnflesjes uit een kast selecteren, ingrediënten afmeten om een ​​cake te bakken, online informatie zoeken). De training volgt vormgevingsprincipes. Activiteitsperioden worden verdeeld in proeven van een bepaalde lengte en de prestaties van de deelnemer worden gemeten en in een grafiek weergegeven om de deelnemer feedback te geven over zijn prestaties. Mondelinge lof wordt gebruikt om een ​​deelnemer te belonen voor prestatieverbeteringen. De moeilijkheidsgraad van de taak wordt in kleine stappen verhoogd naarmate een deelnemer de beheersing verwerft. Het doel van dit onderdeel is om een ​​brug te slaan tussen de SOPT-training, die een basisaspect van de cognitieve functie oefent, en de cognitieve functie in het dagelijks leven, die ingebed is in de context van meerdelige en multidimensionale taken.
Andere namen:
  • IADL-vormgeving
Ander: Vertraagde behandeling
Deelnemers aan deze arm worden getest volgens hetzelfde schema als de onmiddellijke behandeling tot een follow-up van zes maanden. Deelnemers aan uitgestelde behandeling krijgen gedurende deze periode geen enkele behandeling van het onderzoek, maar mogen wel alle gezondheidszorg krijgen die op klinische basis beschikbaar is. Na een follow-up van zes maanden zullen deelnemers in deze arm worden overgestoken om de experimentele behandeling te krijgen.
Gedragscontract. Aan het begin van de behandeling onderhandelt de therapeut een contract met de deelnemer en de verzorger, indien beschikbaar. Dagelijkse thuisagenda. Tijdens de behandeling inventariseren de deelnemers de ADL en IADL voor het dagdeel buiten het laboratorium. Dagelijkse administratie van het Cognitive Task Activity Log (CTAL). De CTAL verzamelt informatie over pogingen van de deelnemer om ADL en IADL af te ronden. Probleemoplossing. De therapeut helpt deelnemers om eventuele belemmeringen te overdenken om zelfstandig ADL en IADL te voltooien. Vaardigheidsopdrachten voor thuis tijdens de behandeling. Deelnemers krijgen op een schriftelijk afvinkblad 10 specifieke ADL-taken toegewezen. Vaardigheidsopdrachten voor thuis na de behandeling. Tegen het einde van de behandeling wordt een schriftelijk geïndividualiseerd nabehandelingsprogramma ontwikkeld met een lijst van maximaal 10 IADL voor elke dag van de week. Telefonische contacten na de behandeling. Deelnemers worden gedurende de periode van 12 maanden na de behandeling gecontacteerd om de behandelresultaten te evalueren.
Andere namen:
  • Overdrachtspakket (TP)
Testen omvat het door een trainer geleide oefenen van computergebaseerde videogames. De "games" vereisen dat de "speler" doelen identificeert die heel kort worden gepresenteerd. In het eerste level moet de speler een doelwit in het midden van het scherm identificeren. In het tweede niveau moet de speler tegelijkertijd doelen in het midden en de rand van het scherm identificeren. Op het derde niveau worden andere objecten toegevoegd die als lokaas dienen. SOPT is gericht op het verbeteren van de vloeiendheid van de mentale verwerkingssnelheid (niet de psychomotorische reactietijd), zodat cursisten complexere informatie in kortere tijd kunnen verwerken. De training bestaat uit oefenen met feedback. De trainer leert enkele taakspecifieke strategieën, biedt suggesties, aanmoediging en gepersonaliseerde aanpassing van de moeilijkheidsgraad om de prestaties te verbeteren. Snelheid en moeilijkheidsgraad van de taak zijn afgestemd op de bekwaamheid van de cursist, cursisten oefenen blokken van 16 proeven met als doel het behalen van prestaties van 10 tot 12 correcte proeven voor elk trainingsblok.
Andere namen:
  • SOPT
Naast training in de SOPT-software, zullen deelnemers trainen in taken die dagelijkse activiteiten simuleren die belangrijke cognitieve componenten bevatten (bijv. medicijnflesjes uit een kast selecteren, ingrediënten afmeten om een ​​cake te bakken, online informatie zoeken). De training volgt vormgevingsprincipes. Activiteitsperioden worden verdeeld in proeven van een bepaalde lengte en de prestaties van de deelnemer worden gemeten en in een grafiek weergegeven om de deelnemer feedback te geven over zijn prestaties. Mondelinge lof wordt gebruikt om een ​​deelnemer te belonen voor prestatieverbeteringen. De moeilijkheidsgraad van de taak wordt in kleine stappen verhoogd naarmate een deelnemer de beheersing verwerft. Het doel van dit onderdeel is om een ​​brug te slaan tussen de SOPT-training, die een basisaspect van de cognitieve functie oefent, en de cognitieve functie in het dagelijks leven, die ingebed is in de context van meerdelige en multidimensionale taken.
Andere namen:
  • IADL-vormgeving
Gezondheidszorg die beschikbaar is voor volwassenen met cognitieve stoornissen na COVID-19 in de gemeenschap op klinische basis. Dit omvat in de handel verkrijgbare, gegamificeerde, gecomputeriseerde cognitieve trainingsprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 17
De COPM is een veelgebruikt, transdiagnostisch, geïndividualiseerd, gestructureerd interview dat veranderingen in de loop van de tijd detecteert in de prestaties van een respondent van vijf zelfgekozen activiteiten van het dagelijks leven (ADL). In dit geval wordt het instrument ingevuld door een mantelzorger en wordt alleen instrumentele ADL (IADL) beoordeeld met belangrijke cognitieve componenten. Prestaties worden beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal die varieert van 1-10 schaalpunten. Hoge scores weerspiegelen effectieve prestaties. De testscore is het gemiddelde van de beoordelingen van de vijf zelfgekozen IADL.
Wissel van dag 0 naar dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterd en nieuw cognitief vermogen (INCA)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 17
De INCA verzamelt een uitgebreid overzicht van de veranderingen van deelnemers in dagelijkse instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) met belangrijke cognitieve componenten die zijn waargenomen sinds het begin van de training. Deze kunnen worden gemeld door de deelnemer (indien mogelijk), de verzorger of andere vrienden en familie die tijd met de deelnemer hebben doorgebracht. De testscore is een telling; het is het aantal nieuwe en verbeterde activiteiten met belangrijke cognitieve componenten die een deelnemer in zijn dagelijks leven heeft waargenomen sinds hij met de training begon. Het bereik is 0 tot oneindig.
Wissel van dag 0 naar dag 17
Cognitive Task Activity Log (CTAL) Hoe goed te schalen
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 17
De CTAL kwantificeert hoe goed en zelfstandig deelnemers dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en instrumentele ADL (IADL) voltooien buiten de behandelsetting. Tweeëntwintig activiteiten met belangrijke cognitieve componenten worden onderzocht; elk wordt beoordeeld door de mantelzorger met behulp van 11-puntsschalen. De How Well-schaal wordt hier gerapporteerd. Het bereik is 0-5 schaalpunten; hoge scores weerspiegelen de effectieve uitvoering van de activiteiten.
Wissel van dag 0 naar dag 17
Cognitive Task Activity Log (CTAL) Onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 17
De CTAL kwantificeert hoe goed en zelfstandig deelnemers dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en instrumentele ADL (IADL) voltooien buiten de behandelsetting. Tweeëntwintig activiteiten met belangrijke cognitieve componenten worden onderzocht; elk wordt beoordeeld door de mantelzorger met behulp van 11-puntsschalen. De onafhankelijkheidsschaal wordt gerapporteerd. Het bereik is 0-5 schaalpunten; hoge scores weerspiegelen de uitvoering van de activiteiten zonder hulp van anderen.
Wissel van dag 0 naar dag 17
Beoordeling van motorische en procesvaardigheden (AMPS)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 17
Het Assessment Motor & Process Skills is een veelgebruikte, transdiagonistische prestatietest. Patiënten zullen worden gevraagd om vier typische IADL met belangrijke cognitieve componenten in het laboratorium uit te voeren. De taken worden geselecteerd uit een bank van 125 gestandaardiseerde, Rasch-gekalibreerde taken. Twee sets van vier taken van vergelijkbare moeilijkheidsgraad en type zullen worden samengesteld en gepresenteerd in een uitgebalanceerde volgorde om de invloed van oefeningen of andere volgorde-effecten te verminderen. De uitvoering wordt op video opgenomen en gescoord door onafhankelijke beoordelaars die gemaskeerd zijn voor groepsopdracht en testvolgorde. Alleen de Process Scale-score wordt berekend. Scores variëren van -5 tot 5 logits. Hoge scores weerspiegelen de effectieve uitvoering van de taken.
Wissel van dag 0 naar dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is pilotstudie. Een belangrijk doel van deze studie is simpelweg om de interventie te ontwikkelen. Het delen van individuele gegevens is voorbarig.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Transferpakket van CI Therapy

3
Abonneren