- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04644172
Covid-19 이후 일상 생활의 사고 개선
일상 생활에서 사고력 향상: 파일럿 연구 C
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 처리 속도를 증가시킬 뿐만 아니라 이러한 유형의 인지 장애가 있는 성인이 일상적인 작업을 얼마나 잘 수행하는지를 향상시키는 감각 입력의 느린 처리를 위한 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 인지 기능에. 중재는 처리 속도 훈련(SOPT)과 구속 유발 운동 요법(CI 요법)의 수정된 형태의 전달 패키지(TP)를 결합합니다. SOPT는 다양한 환자 모집단에서 처리 속도를 높이는 것으로 나타났습니다. 전송 패키지는 뇌졸중 후 성인 치료에서 팔 사용 훈련과 결합될 때 치료 설정에서 일상 생활로 이득을 전송하는 것으로 나타났습니다.
이 초기 단계의 무작위 대조 시험(RCT)에는 즉시 SOPT+TP(실험 그룹) 및 지연 SOPT+TP(대조 그룹)의 두 가지 부문이 있습니다. Immediate SOPT+TP 그룹은 치료 전 테스트 직후에 실험적 개입을 받은 후 1년 동안 추적하게 됩니다. 지연된 SOPT+TP 그룹은 최대 3개월 후속 조치까지 즉시 그룹과 동일한 일정으로 테스트를 받게 됩니다. 지연된 그룹 참가자는 이 기간 동안 일반적인 임상 치료의 일부로 지역사회에서 제공되는 치료를 받을 수 있습니다. 3개월 후속 테스트 후 지연 그룹 참가자는 실험적 개입을 받은 후 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 따라서 연구 설계는 3개월 후속 조치에서 해당 그룹에 대한 실험적 개입에 대한 크로스오버를 특징으로 하는 일반적인 관리 제어 그룹이 있는 RCT입니다.
실험 개입에서 각 치료 세션의 길이는 하루 2시간에서 3.5시간까지 다양하며, 주당 치료 일수는 2~5일, 치료 기간은 2~10일입니다. , 테스트 간격은 초기 파일럿 작업 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 총 치료 시간은 35시간을 초과하지 않습니다. 이 파일럿 작업의 목적 중 일부는 사전에 가장 좋은 배송 일정을 결정하는 것이기 때문에 정확한 값보다는 범위가 제공됩니다. 또한 치료 종료 후 첫 달 동안 매주 4회의 후속 전화 통화를 실시합니다. 그런 다음 최대 11개월 동안 한 달에 한 번 후속 전화 통화가 이루어집니다. 이러한 전화 통화를 통해 전송 패키지의 요소를 원격으로 전달할 수 있어 환자가 치료 참여에서 일상 생활로 전환하는 데 도움이 됩니다. 각 전화 통화는 30~60분 동안 지속됩니다.
간병인이 있는 경우 간병인은 참가자의 진행 상황에 대한 인터뷰를 완료하도록 요청받게 되며(아래 참조) 치료의 이동 패키지 요소를 따르는 참가자를 지원하도록 초대됩니다(아래 참조).
평가할 결과는 처리 속도, 실험실 환경에서 인지 활동을 요구하는 일상 생활의 도구적 활동(IADL)의 성능, 실험실 환경 밖에서 인지 활동을 요구하는 IADL의 성능입니다.
바로 아래 다이어그램은 즉시 치료 그룹에 대한 치료 및 테스트 일정을 보여줍니다.
사전 동의 인터뷰 → 스크리닝 → 치료 전 검사 → 치료(2-10주) → 치료 후 검사 → 최대 4주 추적 전화 통화 → 최대 2개월 추적 전화 통화 → 3개월 추적 검사 → 최대 9개월 후속 통화 → 12개월 후속 검사
바로 아래의 다이어그램은 지연 치료 그룹에 대한 치료 및 테스트 일정을 보여줍니다.
사전 동의 면담 → 스크리닝 → 기준선 검사 1 → 일반 관리(2~10주) → 기준선 검사 2 → 3개월 → 치료 전 검사 → 치료(2~10주) → 치료 후 검사 → 최대 4주 추적 최대 2개월 후속 전화 → 3개월 후속 테스트 → 최대 9개월 후속 통화 → 12개월 후속 테스트
피험자 간 요인을 사용한 분산 모델의 반복 측정 분석을 사용하여 치료 결과 통계적으로 유의미한 개선이 발생하는지 평가합니다. 1차 비교는 치료 후 즉시 치료 그룹과 지연 치료 그룹 사이에 있을 것입니다. 크로스오버 설계는 지연 치료 그룹의 SOPT+TP 기간과 일반적인 치료를 비교하여 실험 개입의 효능에 대한 또 다른 2차 평가를 허용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Covid-19 감염으로 인한 인지 장애의 존재
- MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 10-25점으로 측정한 경도-중등도 일반 인지 장애
- Covid-19 양성 상태 후 최소 3개월
- 18세 이상
- 의학적으로 안정적인
- 신체적, 정신적 건강 관점에서 연구에 참여하기에 충분히 적합함
- UFOV 테스트를 완료하기 위한 적절한 시각 및 청각
- 응시자가 UFOV 및 CTAL을 적절하게 완료할 수 있다는 스크리너의 판단으로 표시되는 적절한 사고 기술, 예를 들어 지시를 따르고 정보를 유지하고 UFOV 및 CTAL을 완료하는 능력
- 지역사회에 거주(병원이나 전문 요양 시설이 아닌)
- 여러 차례 실험실을 방문할 수 있음
- 간병인 가능
제외 기준:
- 발달 장애, 정신 장애 또는 약물 남용으로 인한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉각적인 치료
치료에는 3가지 구성 요소가 있습니다.
첫 번째 구성 요소인 처리 속도 교육은 컴퓨터 게임입니다.
참가자는 가능한 한 빨리 화면에서 대상을 식별합니다.
두 번째 구성 요소는 치료 설정에서 전화를 걸거나 쇼핑 목록을 생성하는 것과 같은 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 시뮬레이션에 대한 형성 원칙을 따르는 훈련입니다.
셰이핑은 참가자가 숙달함에 따라 점진적으로 점점 더 복잡해지는 작업을 포함합니다.
빈번하고 긍정적인 피드백은 형성의 또 다른 중요한 측면입니다.
세 번째 구성 요소는 참가자가 게임의 개선 사항을 일상 생활에서 생각에 의존하는 작업을 수행하는 데 적용하는 데 도움이 되는 일련의 심리적 기술입니다.
|
행동 계약.
치료 초기에 치료사는 참가자 및 간병인과 계약을 협상합니다. 가능한 경우 매일 가정 일지.
치료하는 동안 참가자는 실험실 밖에서 보낸 하루 중 일부에 대해 ADL 및 IADL을 분류합니다.
인지 작업 활동 로그(CTAL)의 일일 관리.
CTAL은 참가자가 ADL 및 IADL을 완료하려는 시도에 대한 정보를 수집합니다.
문제 해결.
치료사는 참가자가 ADL 및 IADL을 독립적으로 완료하는 데 방해가 되는 장애물을 통해 생각하도록 돕습니다.
치료 중 가정 기술 할당.
참가자는 서면 체크오프 시트에 10개의 특정 ADL 작업을 지정합니다.
치료 후 가정 기술 할당.
치료가 끝날 무렵, 각 요일에 대해 최대 10개의 IADL 목록을 포함하는 개별화된 서면 치료 후 프로그램이 개발됩니다.
치료 후 전화 연락.
참가자는 치료 결과를 평가하기 위해 치료 후 12개월 동안 연락을 받습니다.
다른 이름들:
테스트에는 트레이너가 지도하는 컴퓨터 기반 비디오 "게임" 실습이 포함됩니다.
"게임"은 "플레이어"가 매우 간략하게 제시된 대상을 식별하도록 요구합니다.
첫 번째 레벨에서 플레이어는 화면 중앙에서 대상을 식별해야 합니다.
두 번째 레벨에서 플레이어는 화면 중앙과 가장자리에서 동시에 대상을 식별해야 합니다.
세 번째 수준에서는 미끼 역할을 하는 다른 개체가 추가됩니다.
SOPT는 훈련생이 더 짧은 시간 동안 더 복잡한 정보를 처리할 수 있도록 정신 처리 속도(정신 운동 반응 시간이 아님)의 유동성을 개선하는 것을 목표로 합니다.
교육에는 피드백을 통한 연습이 포함됩니다.
트레이너는 몇 가지 작업별 전략을 가르치고 제안, 격려 및 성능 향상을 위한 개인화된 난이도 수정을 제공합니다.
속도 및 작업 난이도 수준은 훈련생의 능력에 맞춰져 있으며, 훈련생은 각 훈련 블록에 대해 10~12번의 올바른 시행을 달성하는 것을 목표로 16번의 시행 블록을 연습합니다.
다른 이름들:
참가자는 SOPT 소프트웨어에 대한 교육 외에도 중요한 인지 구성 요소(예: 캐비닛에서 약병 선택, 케이크를 굽기 위한 재료 측정, 온라인 정보 찾기)가 있는 일상 활동을 시뮬레이션하는 작업에 대해 교육을 받게 됩니다.
교육은 형성 원칙을 따릅니다.
활동 기간은 특정 길이의 시도로 나뉘며 참가자의 성과를 측정하고 그래프로 표시하여 참가자에게 성과에 대한 피드백을 제공합니다.
성적 향상에 대해 참가자에게 보상하기 위해 구두 칭찬이 사용됩니다.
참가자가 숙달함에 따라 작업의 난이도가 조금씩 증가합니다.
이 구성 요소의 목적은인지 기능의 기본 측면을 실행하는 SOPT 교육과 다중 부분 및 다차원 작업의 맥락에 포함된 일상 생활의 인지 기능 사이의 다리 역할을 하는 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 지연된 치료
이 부문의 참가자는 최대 6개월 후속 조치까지 즉시 치료와 동일한 일정으로 테스트를 받게 됩니다.
지연된 치료 참가자는 이 기간 동안 연구에서 어떠한 치료도 받지 못하지만 임상적으로 이용 가능한 모든 의료 서비스를 받을 수 있습니다.
6개월의 후속 조치 후 이 부문의 참가자는 실험적 치료를 받기 위해 교차됩니다.
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행동 계약.
치료 초기에 치료사는 참가자 및 간병인과 계약을 협상합니다. 가능한 경우 매일 가정 일지.
치료하는 동안 참가자는 실험실 밖에서 보낸 하루 중 일부에 대해 ADL 및 IADL을 분류합니다.
인지 작업 활동 로그(CTAL)의 일일 관리.
CTAL은 참가자가 ADL 및 IADL을 완료하려는 시도에 대한 정보를 수집합니다.
문제 해결.
치료사는 참가자가 ADL 및 IADL을 독립적으로 완료하는 데 방해가 되는 장애물을 통해 생각하도록 돕습니다.
치료 중 가정 기술 할당.
참가자는 서면 체크오프 시트에 10개의 특정 ADL 작업을 지정합니다.
치료 후 가정 기술 할당.
치료가 끝날 무렵, 각 요일에 대해 최대 10개의 IADL 목록을 포함하는 개별화된 서면 치료 후 프로그램이 개발됩니다.
치료 후 전화 연락.
참가자는 치료 결과를 평가하기 위해 치료 후 12개월 동안 연락을 받습니다.
다른 이름들:
테스트에는 트레이너가 지도하는 컴퓨터 기반 비디오 "게임" 실습이 포함됩니다.
"게임"은 "플레이어"가 매우 간략하게 제시된 대상을 식별하도록 요구합니다.
첫 번째 레벨에서 플레이어는 화면 중앙에서 대상을 식별해야 합니다.
두 번째 레벨에서 플레이어는 화면 중앙과 가장자리에서 동시에 대상을 식별해야 합니다.
세 번째 수준에서는 미끼 역할을 하는 다른 개체가 추가됩니다.
SOPT는 훈련생이 더 짧은 시간 동안 더 복잡한 정보를 처리할 수 있도록 정신 처리 속도(정신 운동 반응 시간이 아님)의 유동성을 개선하는 것을 목표로 합니다.
교육에는 피드백을 통한 연습이 포함됩니다.
트레이너는 몇 가지 작업별 전략을 가르치고 제안, 격려 및 성능 향상을 위한 개인화된 난이도 수정을 제공합니다.
속도 및 작업 난이도 수준은 훈련생의 능력에 맞춰져 있으며, 훈련생은 각 훈련 블록에 대해 10~12번의 올바른 시행을 달성하는 것을 목표로 16번의 시행 블록을 연습합니다.
다른 이름들:
참가자는 SOPT 소프트웨어에 대한 교육 외에도 중요한 인지 구성 요소(예: 캐비닛에서 약병 선택, 케이크를 굽기 위한 재료 측정, 온라인 정보 찾기)가 있는 일상 활동을 시뮬레이션하는 작업에 대해 교육을 받게 됩니다.
교육은 형성 원칙을 따릅니다.
활동 기간은 특정 길이의 시도로 나뉘며 참가자의 성과를 측정하고 그래프로 표시하여 참가자에게 성과에 대한 피드백을 제공합니다.
성적 향상에 대해 참가자에게 보상하기 위해 구두 칭찬이 사용됩니다.
참가자가 숙달함에 따라 작업의 난이도가 조금씩 증가합니다.
이 구성 요소의 목적은인지 기능의 기본 측면을 실행하는 SOPT 교육과 다중 부분 및 다차원 작업의 맥락에 포함된 일상 생활의 인지 기능 사이의 다리 역할을 하는 것입니다.
다른 이름들:
COVID-19 이후 인지 장애가 있는 성인이 지역사회에서 임상적으로 이용할 수 있는 의료 서비스입니다.
여기에는 상업적으로 이용 가능한 게임화된 컴퓨터화된 인지 훈련 프로그램이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 0일에서 17일로 변경
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COPM은 응답자의 5가지 자체 선택 일상 생활 활동(ADL) 수행에서 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 광범위하게 사용되는 진단을 통한 개별화되고 구조화된 인터뷰입니다.
이 경우, 도구는 가족 간병인이 완성하고 중요한 인지 구성 요소로 도구 ADL(IADL)만 평가합니다.
성능은 1~10점 범위의 10점 척도를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 효과적인 성과를 반영합니다.
테스트 점수는 자체적으로 선택한 5개 IADL 등급의 평균입니다.
|
0일에서 17일로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개선되고 새로운 인지 능력(INCA)
기간: 0일에서 17일로 변경
|
INCA는 훈련 시작 이후 관찰된 중요한 인지 구성 요소와 함께 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 참가자 변화에 대한 포괄적인 기록을 수집합니다.
이는 참가자(가능한 경우), 간병인 또는 참가자와 시간을 보낸 다른 친구 및 가족이 보고할 수 있습니다.
시험 점수는 카운트입니다. 참가자가 훈련을 시작한 이후로 일상 생활에서 수행하는 것으로 관찰된 중요한 인지 구성 요소가 있는 새롭고 개선된 활동의 수입니다.
범위는 0에서 무한대입니다.
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0일에서 17일로 변경
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CTAL(인지 작업 활동 로그) 확장 정도
기간: 0일에서 17일로 변경
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CTAL은 참가자가 치료 환경 밖에서 일상 생활(ADL) 및 도구적 ADL(IADL) 활동을 얼마나 잘 그리고 독립적으로 완료하는지 정량화합니다.
중요한 인지 구성 요소가 포함된 22가지 활동을 조사합니다. 각각은 11점 척도를 사용하여 가족 간병인이 평가합니다.
How Well Scale은 여기에서 보고됩니다.
범위는 0-5 스케일 포인트입니다. 높은 점수는 활동의 효과적인 성과를 반영합니다.
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0일에서 17일로 변경
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CTAL(인지 작업 활동 기록) 독립 척도
기간: 0일에서 17일로 변경
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CTAL은 참가자가 치료 환경 밖에서 일상 생활(ADL) 및 도구적 ADL(IADL) 활동을 얼마나 잘 그리고 독립적으로 완료하는지 정량화합니다.
중요한 인지 구성 요소가 포함된 22가지 활동을 조사합니다. 각각은 가족 간병인이 11점 척도를 사용하여 평가합니다.
독립 척도가 보고됩니다.
범위는 0-5 스케일 포인트입니다. 높은 점수는 다른 사람의 도움 없이 수행한 활동을 반영합니다.
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0일에서 17일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300002814C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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