Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare il pensiero nella vita quotidiana dopo il Covid-19

23 maggio 2024 aggiornato da: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Migliorare il pensiero nella vita quotidiana: studio pilota C

Lo scopo di questo studio iniziale è valutare una nuova forma di terapia di riabilitazione cognitiva per migliorare la tua capacità di pensare, in particolare la velocità con cui elabori le informazioni che ricevi dai tuoi sensi, ad esempio vista, udito e olfatto. Lo studio verificherà anche quanto spesso e quanto bene svolgi compiti che si basano sul pensiero nella tua vita quotidiana. Sarai assegnato in modo casuale a ricevere la nuova terapia presto o circa tre mesi dopo. In altre parole, il tuo programma di trattamento sarà determinato per caso. La nuova terapia prevede esercizi cognitivi intensivi e ripetitivi (fino a 3,5 ore al giorno per 10 giorni feriali consecutivi) con periodi di riposo intervallati secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è quello di sviluppare e testare un intervento per l'elaborazione lenta dell'input sensoriale che non solo aumenti la velocità dell'elaborazione, ma produca anche miglioramenti in quanto e quanto bene gli adulti con questo tipo di deterioramento cognitivo svolgono compiti quotidiani che dipendono sulla funzione cognitiva. L'intervento combinerà Speed ​​​​of Processing Training (SOPT) con una forma modificata del pacchetto di trasferimento (TP) dalla terapia del movimento indotto da vincoli (terapia CI). È stato dimostrato che SOPT aumenta la velocità di elaborazione in una varietà di popolazioni di pazienti. È stato dimostrato che il pacchetto di trasferimento produce il trasferimento dei benefici dall'impostazione del trattamento alla vita di tutti i giorni se combinato con l'addestramento all'uso del braccio nel trattamento negli adulti dopo l'ictus.

Questa fase iniziale, studio controllato randomizzato (RCT) avrà due bracci: SOPT immediato + TP (gruppo sperimentale) e SOPT ritardato + TP (gruppo di controllo). Il gruppo Immediate SOPT+TP riceverà l'intervento sperimentale subito dopo il test pre-trattamento, e quindi sarà seguito per un anno. Il gruppo SOPT + TP ritardato riceverà il test con lo stesso programma del gruppo immediato fino a 3 mesi di follow-up. I partecipanti al gruppo in ritardo potranno ricevere cure disponibili nella comunità come parte della tipica assistenza clinica durante questo periodo. Dopo il test di follow-up di 3 mesi, i partecipanti al gruppo ritardato riceveranno l'intervento sperimentale e quindi saranno seguiti per un anno. Pertanto, il disegno dello studio è un RCT con un consueto gruppo di controllo di cura caratterizzato da crossover all'intervento sperimentale per quel gruppo al follow-up di 3 mesi.

Nell'intervento sperimentale, la durata di ciascuna sessione di trattamento varierà da 2 a 3,5 ore al giorno, il numero di giorni di trattamento a settimana sarà compreso tra 2 e 5 e il numero di settimane di trattamento sarà compreso tra 2 e 10. Di conseguenza , l'intervallo tra le occasioni di test può variare a seconda dei risultati del lavoro pilota iniziale. Le ore totali di trattamento non supereranno le 35. Gli intervalli vengono forniti piuttosto che valori precisi perché parte dello scopo di questo lavoro pilota è decidere, in via preliminare, qual è il miglior programma di consegna. Inoltre, verranno effettuate quattro telefonate di follow-up ogni settimana per il primo mese dopo la fine del trattamento. Quindi, verrà effettuata una telefonata di follow-up una volta al mese per un massimo di 11 mesi. Queste telefonate consentiranno la consegna a distanza di elementi del pacchetto di trasferimento, aiutando il paziente a passare dalla partecipazione al trattamento alla vita quotidiana. Ogni telefonata durerà dai 30 ai 60 minuti.

Se un caregiver è disponibile, al caregiver verrà chiesto di completare interviste sui progressi del partecipante (vedi sotto) e sarà invitato a supportare il partecipante nel seguire gli elementi del pacchetto di trasferimento del trattamento (vedi sotto).

I risultati che saranno valutati sono: velocità di elaborazione, esecuzione di attività strumentali della vita quotidiana (IADL) che richiedono attività cognitive nel contesto di laboratorio e prestazioni di IADL che richiedono attività cognitive al di fuori del contesto di laboratorio.

Il diagramma immediatamente sotto mostra il programma di trattamento e test per il gruppo di trattamento immediato.

Intervista di consenso informato → Screening → Test pre-trattamento → Trattamento (2-10 settimane) → Test post-trattamento → fino a 4 telefonate settimanali di follow-up → fino a 2 telefonate mensili di follow-up → 3 mesi di follow-up test → fino a 9 chiamate di follow-up mensili → test di follow-up di 12 mesi

Il diagramma immediatamente sotto mostra il programma di trattamento e test per il gruppo di trattamento ritardato.

Intervista di consenso informato → Screening → Test di riferimento 1 → Cure abituali (2-10 settimane) → Test di riferimento 2 → 3 mesi → Test pre-trattamento → Trattamento (2-10 settimane) → Test post-trattamento → fino a 4 follow-up settimanali telefonate → fino a 2 telefonate mensili di follow-up → test di follow-up ogni 3 mesi → fino a 9 chiamate di follow-up mensili → test di follow-up ogni 12 mesi

L'analisi a misure ripetute dei modelli di varianza con un fattore tra soggetti verrà utilizzata per valutare se si verificano miglioramenti statisticamente significativi a seguito del trattamento. Il confronto principale sarà tra i gruppi di trattamento immediato e trattamento ritardato dopo il trattamento. Il disegno cross-over consente un'altra valutazione secondaria dell'efficacia dell'intervento sperimentale confrontando la cura abituale con il periodo SOPT+TP nel gruppo di trattamento ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di deterioramento cognitivo da infezione da Covid-19
  • deterioramento cognitivo generale da lieve a moderato determinato da un punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) compreso tra 10 e 25
  • almeno 3 mesi dalla positività al Covid-19
  • 18 anni o più
  • stabile dal punto di vista medico
  • sufficientemente in forma, sia dal punto di vista della salute fisica che mentale, per prendere parte allo studio
  • vista e udito adeguati per completare il test UFOV
  • adeguate capacità di pensiero, ad esempio, capacità di seguire le indicazioni, conservare informazioni, completare UFOV e CTAL, come contrassegnato dal giudizio dello screener che il candidato è in grado di completare adeguatamente UFOV e CTAL
  • risiedere nella comunità (al contrario di un ospedale o di una struttura infermieristica qualificata)
  • in grado di recarsi in laboratorio in più occasioni
  • badante disponibile

Criteri di esclusione:

- deterioramento cognitivo dovuto a disabilità dello sviluppo, disturbo psichiatrico o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
Il trattamento avrà 3 componenti. Il primo componente, Speed ​​of Processing Training, è un gioco per computer. I partecipanti identificano i bersagli sullo schermo il più rapidamente possibile. La seconda componente è la formazione seguendo i principi di modellamento sulle attività strumentali simulate della vita quotidiana (IADL), come fare una telefonata o generare una lista della spesa, nel contesto del trattamento. La modellatura coinvolge progressivamente la complessità di un'attività in passaggi incrementali man mano che un partecipante acquisisce padronanza. Un feedback positivo e frequente è un altro aspetto importante della formazione. Il terzo componente è un insieme di tecniche psicologiche che aiuteranno i partecipanti ad applicare i miglioramenti del gioco allo svolgimento di compiti che si basano sul pensiero nella loro quotidianità
Comportamentale: Pacchetto di trasferimento da CI Therapy
Contratto comportamentale. All'inizio del trattamento, il terapeuta negozia un contratto con il partecipante e con il caregiver, se disponibile. Diario quotidiano a casa. Durante il trattamento, i partecipanti catalogano l'ADL e l'IADL per la parte della giornata trascorsa fuori dal laboratorio. Amministrazione quotidiana del registro delle attività del compito cognitivo (CTAL). Il CTAL raccoglie informazioni sui tentativi da parte del partecipante di completare ADL e IADL. Risoluzione dei problemi. Il terapeuta aiuta i partecipanti a riflettere su eventuali ostacoli al completamento di ADL e IADL in modo indipendente. Assegnazioni di abilità domestiche durante il trattamento. Ai partecipanti vengono assegnati su un foglio di controllo scritto 10 compiti ADL specifici. Assegnazioni di abilità domestiche dopo il trattamento. Verso la fine del trattamento, viene sviluppato un programma post-trattamento individualizzato scritto contenente un elenco di un massimo di 10 IADL per ogni giorno della settimana. Contatti telefonici post trattamento. I partecipanti vengono contattati durante il periodo di 12 mesi dopo il trattamento per valutare i risultati del trattamento.
Altri nomi:
  • Pacchetto di trasferimento (TP)
Comportamentale: Velocità di elaborazione della formazione
I test comportano la pratica guidata dal formatore di video "giochi" basati su computer. I "giochi" richiedono al "giocatore" di identificare obiettivi che vengono presentati molto brevemente. Nel primo livello, il giocatore deve identificare un bersaglio al centro dello schermo. Nel secondo livello, il giocatore deve identificare simultaneamente i bersagli al centro e sul bordo dello schermo. Nel terzo livello vengono aggiunti altri oggetti che fungono da esca. SOPT ha lo scopo di migliorare la fluidità della velocità di elaborazione mentale (non il tempo di reazione psicomotoria) in modo che i tirocinanti possano elaborare informazioni più complesse in periodi di tempo più brevi. La formazione prevede la pratica con feedback. Il formatore insegna alcune strategie specifiche per il compito, offre suggerimenti, incoraggiamento e modifica personalizzata della difficoltà per migliorare le prestazioni. La velocità e il livello di difficoltà del compito sono adattati all'abilità del tirocinante, i tirocinanti si esercitano in blocchi di 16 prove con l'obiettivo di ottenere prestazioni da 10 a 12 prove corrette per ogni blocco di allenamento.
Altri nomi:
  • SOPT
Comportamentale: Attività strumentali di modellamento della vita quotidiana
Oltre alla formazione sul software SOPT, i partecipanti si alleneranno su attività che simulano attività quotidiane che hanno importanti componenti cognitive (ad esempio, selezionare flaconi di medicinali da un armadietto, misurare gli ingredienti per cuocere una torta, trovare informazioni online). La formazione seguirà i principi della formazione. I periodi di attività saranno suddivisi in prove di durata specifica e le prestazioni del partecipante saranno misurate e rappresentate graficamente per fornire al partecipante un feedback sulla propria prestazione. La lode verbale verrà utilizzata per premiare un partecipante per i miglioramenti nelle prestazioni. La difficoltà del compito aumenterà in piccoli incrementi man mano che un partecipante acquisisce padronanza. Lo scopo di questo componente è quello di fungere da ponte tra la formazione SOPT, che esercita un aspetto fondamentale della funzione cognitiva, e la funzione cognitiva nella vita di tutti i giorni, che è incorporata nel contesto di compiti multi-parte e multidimensionali.
Altri nomi:
  • Modellazione IADL
Altro: Trattamento ritardato
I partecipanti a questo braccio riceveranno i test con lo stesso programma del trattamento immediato fino a sei mesi di follow-up. I partecipanti al trattamento ritardato non riceveranno alcun trattamento dallo studio durante questo periodo, ma potranno ricevere qualsiasi assistenza sanitaria disponibile su base clinica. Dopo sei mesi di follow-up, i partecipanti a questo braccio verranno trasferiti per ricevere il trattamento sperimentale.
Comportamentale: Pacchetto di trasferimento da CI Therapy
Contratto comportamentale. All'inizio del trattamento, il terapeuta negozia un contratto con il partecipante e con il caregiver, se disponibile. Diario quotidiano a casa. Durante il trattamento, i partecipanti catalogano l'ADL e l'IADL per la parte della giornata trascorsa fuori dal laboratorio. Amministrazione quotidiana del registro delle attività del compito cognitivo (CTAL). Il CTAL raccoglie informazioni sui tentativi da parte del partecipante di completare ADL e IADL. Risoluzione dei problemi. Il terapeuta aiuta i partecipanti a riflettere su eventuali ostacoli al completamento di ADL e IADL in modo indipendente. Assegnazioni di abilità domestiche durante il trattamento. Ai partecipanti vengono assegnati su un foglio di controllo scritto 10 compiti ADL specifici. Assegnazioni di abilità domestiche dopo il trattamento. Verso la fine del trattamento, viene sviluppato un programma post-trattamento individualizzato scritto contenente un elenco di un massimo di 10 IADL per ogni giorno della settimana. Contatti telefonici post trattamento. I partecipanti vengono contattati durante il periodo di 12 mesi dopo il trattamento per valutare i risultati del trattamento.
Altri nomi:
  • Pacchetto di trasferimento (TP)
Comportamentale: Velocità di elaborazione della formazione
I test comportano la pratica guidata dal formatore di video "giochi" basati su computer. I "giochi" richiedono al "giocatore" di identificare obiettivi che vengono presentati molto brevemente. Nel primo livello, il giocatore deve identificare un bersaglio al centro dello schermo. Nel secondo livello, il giocatore deve identificare simultaneamente i bersagli al centro e sul bordo dello schermo. Nel terzo livello vengono aggiunti altri oggetti che fungono da esca. SOPT ha lo scopo di migliorare la fluidità della velocità di elaborazione mentale (non il tempo di reazione psicomotoria) in modo che i tirocinanti possano elaborare informazioni più complesse in periodi di tempo più brevi. La formazione prevede la pratica con feedback. Il formatore insegna alcune strategie specifiche per il compito, offre suggerimenti, incoraggiamento e modifica personalizzata della difficoltà per migliorare le prestazioni. La velocità e il livello di difficoltà del compito sono adattati all'abilità del tirocinante, i tirocinanti si esercitano in blocchi di 16 prove con l'obiettivo di ottenere prestazioni da 10 a 12 prove corrette per ogni blocco di allenamento.
Altri nomi:
  • SOPT
Comportamentale: Attività strumentali di modellamento della vita quotidiana
Oltre alla formazione sul software SOPT, i partecipanti si alleneranno su attività che simulano attività quotidiane che hanno importanti componenti cognitive (ad esempio, selezionare flaconi di medicinali da un armadietto, misurare gli ingredienti per cuocere una torta, trovare informazioni online). La formazione seguirà i principi della formazione. I periodi di attività saranno suddivisi in prove di durata specifica e le prestazioni del partecipante saranno misurate e rappresentate graficamente per fornire al partecipante un feedback sulla propria prestazione. La lode verbale verrà utilizzata per premiare un partecipante per i miglioramenti nelle prestazioni. La difficoltà del compito aumenterà in piccoli incrementi man mano che un partecipante acquisisce padronanza. Lo scopo di questo componente è quello di fungere da ponte tra la formazione SOPT, che esercita un aspetto fondamentale della funzione cognitiva, e la funzione cognitiva nella vita di tutti i giorni, che è incorporata nel contesto di compiti multi-parte e multidimensionali.
Altri nomi:
  • Modellazione IADL
Altro: Solita cura
Assistenza sanitaria disponibile per gli adulti con compromissione cognitiva successiva a COVID-19 nella comunità su base clinica. Ciò include programmi di formazione cognitiva disponibili in commercio, gamificati e computerizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 17
La COPM è un'intervista ampiamente utilizzata, transdiagnostica, individualizzata e strutturata che rileva i cambiamenti nel tempo nell'esecuzione di cinque attività della vita quotidiana (ADL) da parte di un intervistato. In questo caso lo strumento sarà completato da un caregiver familiare e valuterà solo le ADL strumentali (IADL) con componenti conoscitive importanti. Le prestazioni sono valutate utilizzando una scala a 10 punti che va da 1 a 10 punti della scala. I punteggi più alti riflettono prestazioni effettive. Il punteggio del test è la media delle valutazioni dei cinque IADL autoselezionati.
Modifica dal giorno 0 al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cognitiva migliorata e nuova (INCA)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 17
L'INCA raccoglie un registro completo dei cambiamenti dei partecipanti nelle attività strumentali quotidiane della vita quotidiana (IADL) con importanti componenti cognitive che sono state osservate dall'inizio della formazione. Questi possono essere segnalati dal partecipante (quando possibile), dal caregiver o da altri amici e familiari che hanno trascorso del tempo con il partecipante. Il punteggio del test è un conteggio; è il numero di attività nuove e migliorate con importanti componenti cognitive che un partecipante è stato osservato intraprendere nella vita quotidiana dall'inizio dell'allenamento. L'intervallo va da 0 a infinito.
Modifica dal giorno 0 al giorno 17
Registro attività attività cognitiva (CTAL) How Well Scale
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 17
Il CTAL quantifica quanto bene e indipendentemente i partecipanti completano le attività della vita quotidiana (ADL) e le ADL strumentali (IADL) al di fuori del setting di trattamento. Sono censite ventidue attività con importanti componenti cognitive; ciascuno è valutato dal caregiver familiare utilizzando scale a 11 punti. La How Well Scale è riportata qui. L'intervallo è 0-5 punti della scala; i punteggi elevati riflettono l'esecuzione efficace delle attività.
Modifica dal giorno 0 al giorno 17
Scala di indipendenza del registro delle attività cognitive (CTAL).
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 17
Il CTAL quantifica quanto bene e indipendentemente i partecipanti completano le attività della vita quotidiana (ADL) e le ADL strumentali (IADL) al di fuori del setting di trattamento. Sono censite ventidue attività con importanti componenti cognitive; ognuno è valutato dal caregiver familiare utilizzando scale a 11 punti. Viene riportata la Scala dell'Indipendenza. L'intervallo è 0-5 punti della scala; i punteggi alti riflettono l'esecuzione delle attività senza l'assistenza di altri.
Modifica dal giorno 0 al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002814C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota. Uno degli scopi principali di questo studio è semplicemente quello di sviluppare l'intervento. La condivisione dei dati individuali è prematura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi