Melhorando o pensamento na vida cotidiana após o Covid-19
Melhorando o Pensamento na Vida Cotidiana: Estudo Piloto C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver e testar uma intervenção para processamento lento de entrada sensorial que não apenas aumente a velocidade de processamento, mas também produza melhora em quanto e quão bem adultos com esse tipo de comprometimento cognitivo realizam tarefas cotidianas que dependem sobre a função cognitiva. A intervenção combinará o Treinamento de Velocidade de Processamento (SOPT) com uma forma modificada do Pacote de Transferência (TP) da terapia de Movimento Induzido por Restrição (terapia CI). Foi demonstrado que o SOPT aumenta a velocidade de processamento em uma variedade de populações de pacientes. Foi demonstrado que o pacote de transferência produz transferência de ganhos do ambiente de tratamento para a vida cotidiana quando combinado com o treinamento do uso do braço no tratamento de adultos após AVC.
Este estudo randomizado controlado (RCT) de fase inicial terá dois braços: SOPT+TP imediato (grupo experimental) e SOPT+TP tardio (grupo de controle). O grupo SOPT+TP imediato receberá a intervenção experimental imediatamente após o teste de pré-tratamento e será acompanhado por um ano. O grupo SOPT+TP tardio receberá testes no mesmo cronograma que o grupo imediato até 3 meses de acompanhamento. Os participantes do grupo atrasado poderão receber cuidados disponíveis na comunidade como parte dos cuidados clínicos típicos durante esse período. Após o teste de acompanhamento de 3 meses, os participantes do grupo Atrasado receberão a intervenção experimental e serão acompanhados por um ano. Assim, o desenho do estudo é um RCT com um grupo de controle de cuidados habituais apresentando cruzamento para a intervenção experimental para esse grupo em 3 meses de acompanhamento.
Na intervenção experimental, a duração de cada sessão de tratamento varia de 2 a 3,5 horas por dia, o número de dias de tratamento por semana varia de 2 a 5 e o número de semanas de tratamento varia de 2 a 10. Consequentemente. , o intervalo entre as ocasiões de teste pode mudar dependendo das descobertas do trabalho piloto inicial. O total de horas de tratamento não excederá 35. Faixas são dadas em vez de valores precisos porque parte do objetivo deste trabalho piloto é decidir, preliminarmente, qual é o melhor cronograma de entrega. Além disso, quatro telefonemas de acompanhamento serão realizados a cada semana durante o primeiro mês após o término do tratamento. Em seguida, uma chamada telefônica de acompanhamento será feita uma vez por mês por até 11 meses. Essas chamadas telefônicas permitirão que elementos do Pacote de Transferência sejam entregues remotamente, ajudando o paciente a fazer a transição da participação no tratamento para a vida diária. Cada chamada telefónica terá a duração de 30 a 60 minutos.
Se um cuidador estiver disponível, o cuidador será solicitado a preencher entrevistas sobre o progresso do participante (ver abaixo) e será convidado a apoiar o participante a seguir os elementos do pacote de transferência do tratamento (ver abaixo).
Os resultados que serão avaliados são: velocidade de processamento, desempenho de atividades instrumentais de vida diária (AIVD) que exigem atividade cognitiva no ambiente de laboratório e desempenho de AIVD que exigem atividade cognitiva fora do ambiente de laboratório.
O diagrama imediatamente abaixo mostra o cronograma de tratamento e testes para o grupo Tratamento Imediato.
Entrevista de Consentimento Informado → Triagem → Teste pré-tratamento → Tratamento (2-10 semanas) → Teste pós-tratamento → até 4 telefonemas semanais de acompanhamento → até 2 telefonemas mensais de acompanhamento → 3 meses de acompanhamento testes → até 9 chamadas de acompanhamento mensais → testes de acompanhamento de 12 meses
O diagrama imediatamente abaixo mostra o cronograma de tratamento e testes para o grupo Tratamento Adiado.
Entrevista de consentimento informado → Triagem → Teste inicial 1 → Cuidados habituais (2-10 semanas) → Teste inicial 2 → 3 meses → Teste pré-tratamento → Tratamento (2-10 semanas) → Teste pós-tratamento → até 4 semanas de acompanhamento chamadas telefônicas → até 2 chamadas telefônicas mensais de acompanhamento → teste de acompanhamento de 3 meses → até 9 chamadas mensais de acompanhamento → teste de acompanhamento de 12 meses
A análise de medidas repetidas de modelos de variância com um fator entre sujeitos será usada para avaliar se melhorias estatisticamente significativas ocorrem como resultado do tratamento. A comparação primária será entre os grupos Tratamento Imediato e Tratamento Tardio no pós-tratamento. O design cruzado permite uma outra avaliação secundária da eficácia da intervenção experimental, comparando os cuidados habituais com o período SOPT+TP no grupo Tratamento Atrasado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de comprometimento cognitivo devido à infecção por Covid-19
- comprometimento cognitivo geral leve a moderado, conforme determinado por uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) entre 10-25
- pelo menos 3 meses após o status positivo para Covid-19
- 18 anos ou mais
- clinicamente estável
- suficientemente apto, tanto do ponto de vista da saúde física quanto mental, para participar do estudo
- visão e audição adequadas para completar o teste UFOV
- habilidades de pensamento adequadas, por exemplo, capacidade de seguir instruções, reter informações, para concluir o UFOV e o CTAL, conforme marcado pelo julgamento do rastreador de que o candidato é capaz de concluir adequadamente o UFOV e o CTAL
- residir na comunidade (em oposição a um hospital ou centro de enfermagem qualificado)
- capaz de viajar para o laboratório em várias ocasiões
- cuidador disponível
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo devido a uma deficiência de desenvolvimento, transtorno psiquiátrico ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento imediato
O tratamento terá 3 componentes.
O primeiro componente, Speed of Processing Training, é um jogo de computador.
Os participantes identificam os alvos na tela o mais rápido possível.
O segundo componente é o treinamento seguindo princípios de modelagem em atividades instrumentais simuladas da vida diária (AIVD), como fazer uma ligação telefônica ou gerar uma lista de compras, no ambiente de tratamento.
A modelagem envolve progressivamente a complexidade de uma tarefa em etapas incrementais à medida que o participante ganha maestria.
Feedback frequente e positivo é outro aspecto importante da modelagem.
O terceiro componente é um conjunto de técnicas psicológicas que ajudarão os participantes a aplicar as melhorias do jogo na realização de tarefas que dependem do pensamento em seu dia a dia.
|
Contrato Comportamental.
No início do tratamento, o terapeuta negocia um contrato com o participante e o cuidador, se disponível. Diário doméstico diário.
Durante o tratamento, os participantes catalogam as AVD e AIVD da parte do dia passada fora do laboratório.
Administração diária do Cognitive Task Activity Log (CTAL).
O CTAL coleta informações sobre as tentativas do participante de realizar AVD e AIVD.
Solução de problemas.
O terapeuta ajuda os participantes a pensar sobre quaisquer barreiras para completar AVD e IADL de forma independente.
Atribuições de habilidades domésticas durante o tratamento.
Os participantes recebem em uma folha de verificação escrita 10 tarefas específicas de AVD.
Atribuições de habilidades domésticas após o tratamento.
No final do tratamento, um programa de pós-tratamento individualizado escrito é desenvolvido contendo uma lista de até 10 AIVD para cada dia da semana.
Contatos telefônicos pós-tratamento.
Os participantes são contatados durante o período de 12 meses após o tratamento para avaliar os resultados do tratamento.
Outros nomes:
O teste envolve a prática guiada pelo instrutor de "jogos" de vídeo baseados em computador.
Os "jogos" exigem que o "jogador" identifique os alvos que são apresentados de forma muito breve.
No primeiro nível, o jogador deve identificar um alvo no centro da tela.
No segundo nível, o jogador deve identificar os alvos no centro e na borda da tela simultaneamente.
No terceiro nível, são adicionados outros objetos, que servem como iscas.
O SOPT visa melhorar a fluidez da velocidade de processamento mental (não o tempo de reação psicomotora) para que os alunos possam processar informações mais complexas em períodos de tempo mais curtos.
O treinamento envolve prática com feedback.
O treinador ensina algumas estratégias específicas de tarefas, oferece sugestões, encorajamento e modificação personalizada de dificuldade para melhorar o desempenho.
A velocidade e o nível de dificuldade da tarefa são adaptados à capacidade do aluno, os alunos praticam blocos de 16 tentativas com o objetivo de atingir o desempenho de 10 a 12 tentativas corretas para cada bloco de treinamento.
Outros nomes:
Além do treinamento no software SOPT, os participantes treinarão em tarefas que simulam atividades cotidianas que possuem componentes cognitivos importantes (por exemplo, selecionar frascos de remédios em um armário, medir ingredientes para assar um bolo, encontrar informações online).
O treinamento seguirá princípios de modelagem.
Os períodos de atividade serão divididos em tentativas de duração específica, e o desempenho do participante será medido e representado graficamente para fornecer feedback ao participante sobre seu desempenho.
Elogios verbais serão usados para recompensar um participante por melhorias no desempenho.
A dificuldade da tarefa aumentará em pequenos incrementos à medida que o participante ganhar maestria.
O objetivo deste componente é servir como uma ponte entre o treinamento SOPT, que exercita um aspecto básico da função cognitiva, e a função cognitiva na vida cotidiana, que está inserida no contexto de tarefas multipartes e multidimensionais.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento Atrasado
Os participantes neste braço receberão testes no mesmo cronograma do Tratamento Imediato até seis meses de acompanhamento.
Os participantes do Tratamento Atrasado não receberão nenhum tratamento do estudo durante este período, mas terão permissão para receber qualquer assistência médica disponível em uma base clínica.
Após seis meses de acompanhamento, os participantes deste braço serão cruzados para receber o tratamento experimental.
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Contrato Comportamental.
No início do tratamento, o terapeuta negocia um contrato com o participante e o cuidador, se disponível. Diário doméstico diário.
Durante o tratamento, os participantes catalogam as AVD e AIVD da parte do dia passada fora do laboratório.
Administração diária do Cognitive Task Activity Log (CTAL).
O CTAL coleta informações sobre as tentativas do participante de realizar AVD e AIVD.
Solução de problemas.
O terapeuta ajuda os participantes a pensar sobre quaisquer barreiras para completar AVD e IADL de forma independente.
Atribuições de habilidades domésticas durante o tratamento.
Os participantes recebem em uma folha de verificação escrita 10 tarefas específicas de AVD.
Atribuições de habilidades domésticas após o tratamento.
No final do tratamento, um programa de pós-tratamento individualizado escrito é desenvolvido contendo uma lista de até 10 AIVD para cada dia da semana.
Contatos telefônicos pós-tratamento.
Os participantes são contatados durante o período de 12 meses após o tratamento para avaliar os resultados do tratamento.
Outros nomes:
O teste envolve a prática guiada pelo instrutor de "jogos" de vídeo baseados em computador.
Os "jogos" exigem que o "jogador" identifique os alvos que são apresentados de forma muito breve.
No primeiro nível, o jogador deve identificar um alvo no centro da tela.
No segundo nível, o jogador deve identificar os alvos no centro e na borda da tela simultaneamente.
No terceiro nível, são adicionados outros objetos, que servem como iscas.
O SOPT visa melhorar a fluidez da velocidade de processamento mental (não o tempo de reação psicomotora) para que os alunos possam processar informações mais complexas em períodos de tempo mais curtos.
O treinamento envolve prática com feedback.
O treinador ensina algumas estratégias específicas de tarefas, oferece sugestões, encorajamento e modificação personalizada de dificuldade para melhorar o desempenho.
A velocidade e o nível de dificuldade da tarefa são adaptados à capacidade do aluno, os alunos praticam blocos de 16 tentativas com o objetivo de atingir o desempenho de 10 a 12 tentativas corretas para cada bloco de treinamento.
Outros nomes:
Além do treinamento no software SOPT, os participantes treinarão em tarefas que simulam atividades cotidianas que possuem componentes cognitivos importantes (por exemplo, selecionar frascos de remédios em um armário, medir ingredientes para assar um bolo, encontrar informações online).
O treinamento seguirá princípios de modelagem.
Os períodos de atividade serão divididos em tentativas de duração específica, e o desempenho do participante será medido e representado graficamente para fornecer feedback ao participante sobre seu desempenho.
Elogios verbais serão usados para recompensar um participante por melhorias no desempenho.
A dificuldade da tarefa aumentará em pequenos incrementos à medida que o participante ganhar maestria.
O objetivo deste componente é servir como uma ponte entre o treinamento SOPT, que exercita um aspecto básico da função cognitiva, e a função cognitiva na vida cotidiana, que está inserida no contexto de tarefas multipartes e multidimensionais.
Outros nomes:
Cuidados de saúde disponíveis para adultos com comprometimento cognitivo após a COVID-19 na comunidade de forma clínica.
Isso inclui programas de treinamento cognitivo computadorizado, gamificados e comercialmente disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança do dia 0 para o dia 17
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O COPM é uma entrevista estruturada, transdiagnóstica, individualizada e amplamente utilizada que detecta mudanças ao longo do tempo no desempenho de cinco atividades de vida diária (AVD) auto-selecionadas pelo entrevistado.
Nesse caso, o instrumento será preenchido por um cuidador familiar e avaliará apenas as AVD instrumentais (AIVD) com componentes cognitivos importantes.
O desempenho é avaliado usando uma escala de 10 pontos que varia de 1 a 10 pontos de escala.
Pontuações altas refletem desempenho eficaz.
A pontuação do teste é a média das classificações das cinco AIVDs auto-selecionadas.
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Mudança do dia 0 para o dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidade cognitiva aprimorada e nova (INCA)
Prazo: Mudança do dia 0 para o dia 17
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O INCA reúne um registro abrangente das mudanças dos participantes nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) cotidianas com componentes cognitivos importantes que foram observados desde o início do treinamento.
Estes podem ser relatados pelo participante (quando possível), pelo cuidador ou por outros amigos e familiares que passaram algum tempo com o participante.
A pontuação do teste é uma contagem; é o número de atividades novas e aprimoradas com componentes cognitivos importantes que um participante realizou em sua vida diária desde o início do treinamento.
O intervalo é de 0 a infinito.
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Mudança do dia 0 para o dia 17
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Log de atividades de tarefas cognitivas (CTAL) Quão bem dimensionado
Prazo: Mudança do dia 0 para o dia 17
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O CTAL quantifica quão bem e independentemente os participantes completam as atividades da vida diária (AVD) e AVD instrumental (AIVD) fora do ambiente de tratamento.
Vinte e duas atividades com componentes cognitivos importantes são pesquisadas; cada um é avaliado pelo cuidador familiar usando escalas de 11 pontos.
A escala How Well é relatada aqui.
O intervalo é de 0 a 5 pontos da escala; escores altos refletem o desempenho efetivo das atividades.
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Mudança do dia 0 para o dia 17
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Escala de Independência do Registro de Atividade de Tarefas Cognitivas (CTAL)
Prazo: Mudança do dia 0 para o dia 17
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O CTAL quantifica quão bem e independentemente os participantes completam as atividades da vida diária (AVD) e AVD instrumental (AIVD) fora do ambiente de tratamento.
Vinte e duas atividades com componentes cognitivos importantes são pesquisadas; cada um é avaliado pelo cuidador familiar usando escalas de 11 pontos.
A Escala de Independência é relatada.
O intervalo é de 0 a 5 pontos da escala; pontuações altas refletem o desempenho das atividades sem a ajuda de outras pessoas.
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Mudança do dia 0 para o dia 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002814C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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