- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04644172
Verbesserung des Denkens im Alltag nach Covid-19
Verbesserung des Denkens im Alltag: Pilotstudie C
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine Intervention zur langsamen Verarbeitung sensorischer Eingaben zu entwickeln und zu testen, die nicht nur die Geschwindigkeit der Verarbeitung erhöht, sondern auch zu einer Verbesserung führt, wie viel und wie gut Erwachsene mit dieser Art von kognitiver Beeinträchtigung alltägliche Aufgaben ausführen, auf die sie angewiesen sind zur kognitiven Funktion. Die Intervention kombiniert Speed of Processing Training (SOPT) mit einer modifizierten Form des Transferpakets (TP) aus der Constraint-Induced Movement-Therapie (CI-Therapie). Es hat sich gezeigt, dass SOPT die Verarbeitungsgeschwindigkeit bei einer Vielzahl von Patientengruppen erhöht. Es hat sich gezeigt, dass das Transferpaket in Kombination mit dem Training der Armnutzung bei der Behandlung von Erwachsenen nach einem Schlaganfall zu einer Übertragung von Gewinnen aus der Behandlungsumgebung auf den Alltag führt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in der frühen Phase wird zwei Arme haben: Sofortiges SOPT+TP (Versuchsgruppe) und Verzögertes SOPT+TP (Kontrollgruppe). Die Sofort-SOPT+TP-Gruppe erhält die experimentelle Intervention unmittelbar nach den Tests vor der Behandlung und wird dann ein Jahr lang beobachtet. Die verzögerte SOPT+TP-Gruppe erhält Tests nach dem gleichen Zeitplan wie die unmittelbare Gruppe bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Verspäteten Gruppenteilnehmern wird gestattet, in diesem Zeitraum im Rahmen der typischen klinischen Versorgung die in der Gemeinde verfügbare Pflege in Anspruch zu nehmen. Nach dreimonatigen Nachuntersuchungen erhalten die Teilnehmer der verzögerten Gruppe die experimentelle Intervention und werden dann ein Jahr lang nachbeobachtet. Daher handelt es sich bei dem Studiendesign um eine RCT mit einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege, die nach 3 Monaten einen Übergang zur experimentellen Intervention für diese Gruppe aufweist.
Bei der experimentellen Intervention variiert die Dauer jeder Behandlungssitzung zwischen 2 und 3,5 Stunden pro Tag, die Anzahl der Behandlungstage pro Woche zwischen 2 und 5 und die Anzahl der Behandlungswochen zwischen 2 und 10. Dementsprechend , kann sich der Abstand zwischen den Testterminen je nach den Ergebnissen der ersten Pilotarbeiten ändern. Die Gesamtdauer der Behandlung wird 35 Stunden nicht überschreiten. Es werden eher Reichweiten als genaue Werte angegeben, da ein Teil des Zwecks dieser Pilotarbeit darin besteht, vorläufig zu entscheiden, welcher Lieferplan am besten ist. Darüber hinaus werden im ersten Monat nach Behandlungsende jede Woche vier weitere Telefongespräche geführt. Anschließend erfolgt für einen Zeitraum von bis zu 11 Monaten einmal im Monat ein Folgetelefonat. Durch diese Telefonanrufe können Teile des Transferpakets aus der Ferne bereitgestellt werden, um dem Patienten den Übergang von der Teilnahme an der Behandlung in sein tägliches Leben zu erleichtern. Jedes Telefonat dauert 30 bis 60 Minuten.
Wenn eine Pflegekraft verfügbar ist, wird die Pflegekraft gebeten, Interviews über die Fortschritte des Teilnehmers zu führen (siehe unten) und wird gebeten, den Teilnehmer bei der Befolgung der Elemente des Transferpakets der Behandlung zu unterstützen (siehe unten).
Die Ergebnisse, die bewertet werden, sind: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Durchführung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), die Anforderungen an die kognitive Aktivität im Laborumfeld stellen, und Leistung von IADL, die Anforderungen an die kognitive Aktivität außerhalb des Laborumfelds stellen.
Das Diagramm direkt unten zeigt den Behandlungs- und Testplan für die Sofortbehandlungsgruppe.
Interview mit Einverständniserklärung → Screening → Tests vor der Behandlung → Behandlung (2–10 Wochen) → Tests nach der Behandlung → bis zu 4 wöchentliche Folgeanrufe → bis zu 2 monatliche Folgeanrufe → 3-monatige Nachuntersuchung Tests → bis zu 9 monatliche Nachuntersuchungen → 12-monatige Nachuntersuchungen
Das Diagramm direkt unten zeigt den Behandlungs- und Testplan für die Gruppe der verzögerten Behandlung.
Interview mit Einverständniserklärung → Screening → Basistests 1 → Übliche Pflege (2–10 Wochen) → Basistests 2 → 3 Monate → Tests vor der Behandlung → Behandlung (2–10 Wochen) → Tests nach der Behandlung → bis zu 4 wöchentliche Nachuntersuchungen Up-Telefonanrufe → bis zu 2 monatliche Follow-up-Telefonanrufe → 3-monatige Follow-up-Tests → bis zu 9 monatliche Follow-up-Anrufe → 12-monatige Follow-up-Tests
Die Analyse wiederholter Messungen von Varianzmodellen mit einem Zwischen-Subjekt-Faktor wird verwendet, um zu bewerten, ob infolge der Behandlung statistisch signifikante Verbesserungen eintreten. Der primäre Vergleich erfolgt zwischen den Gruppen „Sofortige Behandlung“ und „Verzögerte Behandlung“ nach der Behandlung. Das Cross-Over-Design ermöglicht eine weitere, sekundäre Bewertung der Wirksamkeit der experimentellen Intervention durch Vergleich der üblichen Pflege mit der SOPT+TP-Periode in der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung aufgrund einer Covid-19-Infektion
- leichte bis mittelschwere allgemeine kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch einen MOCA-Wert (Montreal Cognitive Assessment) zwischen 10 und 25
- mindestens 3 Monate nach positivem Status für Covid-19
- 18 Jahre oder älter
- medizinisch stabil
- körperlich und geistig ausreichend fit sein, um am Studium teilzunehmen
- ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um den UFOV-Test abzuschließen
- Angemessene Denkfähigkeiten, z. B. die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, Informationen zu behalten, UFOV und CTAL zu vervollständigen, was durch die Einschätzung des Prüfers bestätigt wird, dass der Kandidat in der Lage ist, UFOV und CTAL angemessen zu vervollständigen
- in der Gemeinde wohnen (im Gegensatz zu einem Krankenhaus oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung)
- in der Lage, mehrmals ins Labor zu reisen
- Betreuungsperson zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer Entwicklungsstörung, einer psychiatrischen Störung oder eines Drogenmissbrauchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Behandlung
Die Behandlung besteht aus 3 Komponenten.
Die erste Komponente, Speed of Processing Training, ist ein Computerspiel.
Die Teilnehmer identifizieren möglichst schnell Ziele auf dem Bildschirm.
Die zweite Komponente ist das Training nach Gestaltungsprinzipien an simulierten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), wie z. B. Telefonieren oder Erstellen einer Einkaufsliste, im Behandlungssetting.
Beim Gestalten geht es darum, die Komplexität einer Aufgabe in schrittweisen Schritten zu steigern, je mehr ein Teilnehmer die Aufgabe beherrscht.
Häufiges, positives Feedback ist ein weiterer wichtiger Aspekt der Gestaltung.
Bei der dritten Komponente handelt es sich um eine Reihe psychologischer Techniken, die den Teilnehmern dabei helfen, die Verbesserungen aus dem Spiel auf die Ausführung von Aufgaben anzuwenden, die auf dem täglichen Denken beruhen
|
Verhaltensvertrag.
Zu Beginn der Behandlung handelt der Therapeut einen Vertrag mit dem Teilnehmer und der Pflegekraft aus, falls eine verfügbar ist. Tägliches Heimtagebuch.
Während der Behandlung katalogisieren die Teilnehmer die ADL und IADL für den Teil des Tages, der außerhalb des Labors verbracht wird.
Tägliche Verwaltung des Cognitive Task Activity Log (CTAL).
Das CTAL sammelt Informationen über Versuche des Teilnehmers, ADL und IADL zu vervollständigen.
Probleme lösen.
Der Therapeut hilft den Teilnehmern dabei, alle Hindernisse für die unabhängige Durchführung von ADL und IADL zu durchdenken.
Aufgaben zu Hause während der Behandlung.
Den Teilnehmern werden auf einem schriftlichen Check-Off-Blatt 10 konkrete ADL-Aufgaben zugeteilt.
Heimübungen nach der Behandlung.
Gegen Ende der Behandlung wird ein individuelles schriftliches Nachbehandlungsprogramm erstellt, das eine Liste mit bis zu 10 IADL für jeden Wochentag enthält.
Telefonische Kontakte nach der Behandlung.
Die Teilnehmer werden während der 12 Monate nach der Behandlung kontaktiert, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Andere Namen:
Beim Testen handelt es sich um das von einem Trainer angeleitete Üben computergestützter Videospiele.
Bei den „Spielen“ muss der „Spieler“ Ziele identifizieren, die sehr kurz präsentiert werden.
Im ersten Level muss der Spieler ein Ziel in der Mitte des Bildschirms identifizieren.
Im zweiten Level muss der Spieler gleichzeitig Ziele in der Mitte und am Rand des Bildschirms identifizieren.
Im dritten Level kommen weitere Objekte hinzu, die als Lockvögel dienen.
SOPT zielt darauf ab, die Fließfähigkeit der mentalen Verarbeitungsgeschwindigkeit (nicht der psychomotorischen Reaktionszeit) zu verbessern, sodass die Auszubildenden komplexere Informationen in kürzeren Zeiträumen verarbeiten können.
Das Training beinhaltet Übung mit Feedback.
Der Trainer vermittelt einige aufgabenspezifische Strategien, bietet Vorschläge, Ermutigungen und individuelle Anpassungen des Schwierigkeitsgrads zur Leistungssteigerung.
Geschwindigkeit und Schwierigkeitsgrad der Aufgabe sind auf die Fähigkeiten des Auszubildenden zugeschnitten. Die Auszubildenden üben Blöcke mit 16 Versuchen mit dem Ziel, in jedem Trainingsblock eine Leistung von 10 bis 12 richtigen Versuchen zu erreichen.
Andere Namen:
Zusätzlich zur Schulung zur SOPT-Software werden die Teilnehmer Aufgaben trainieren, die alltägliche Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten simulieren (z. B. Medikamentenflaschen aus einem Schrank auswählen, Zutaten zum Backen eines Kuchens abmessen, Informationen online finden).
Das Training erfolgt nach Gestaltungsprinzipien.
Die Aktivitätsperioden werden in Versuche mit einer bestimmten Länge unterteilt und die Leistung des Teilnehmers wird gemessen und grafisch dargestellt, um dem Teilnehmer Feedback zu seiner Leistung zu geben.
Durch mündliches Lob wird ein Teilnehmer für Leistungsverbesserungen belohnt.
Der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe wird in kleinen Schritten erhöht, je mehr ein Teilnehmer die Aufgabe beherrscht.
Der Zweck dieser Komponente besteht darin, als Brücke zwischen dem SOPT-Training, das einen grundlegenden Aspekt der kognitiven Funktion trainiert, und der kognitiven Funktion im Alltag, die in den Kontext mehrteiliger und mehrdimensionaler Aufgaben eingebettet ist, zu dienen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Verzögerte Behandlung
Teilnehmer in diesem Arm werden nach dem gleichen Zeitplan wie die Sofortbehandlung bis zur Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten getestet.
Teilnehmer mit verzögerter Behandlung erhalten während dieses Zeitraums keine Behandlung im Rahmen der Studie, dürfen jedoch jegliche medizinische Versorgung in Anspruch nehmen, die auf klinischer Basis verfügbar ist.
Nach einer sechsmonatigen Nachbeobachtung werden die Teilnehmer in diesem Arm auf die experimentelle Behandlung umgestellt.
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Verhaltensvertrag.
Zu Beginn der Behandlung handelt der Therapeut einen Vertrag mit dem Teilnehmer und der Pflegekraft aus, falls eine verfügbar ist. Tägliches Heimtagebuch.
Während der Behandlung katalogisieren die Teilnehmer die ADL und IADL für den Teil des Tages, der außerhalb des Labors verbracht wird.
Tägliche Verwaltung des Cognitive Task Activity Log (CTAL).
Das CTAL sammelt Informationen über Versuche des Teilnehmers, ADL und IADL zu vervollständigen.
Probleme lösen.
Der Therapeut hilft den Teilnehmern dabei, alle Hindernisse für die unabhängige Durchführung von ADL und IADL zu durchdenken.
Aufgaben zu Hause während der Behandlung.
Den Teilnehmern werden auf einem schriftlichen Check-Off-Blatt 10 konkrete ADL-Aufgaben zugeteilt.
Heimübungen nach der Behandlung.
Gegen Ende der Behandlung wird ein individuelles schriftliches Nachbehandlungsprogramm erstellt, das eine Liste mit bis zu 10 IADL für jeden Wochentag enthält.
Telefonische Kontakte nach der Behandlung.
Die Teilnehmer werden während der 12 Monate nach der Behandlung kontaktiert, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Andere Namen:
Beim Testen handelt es sich um das von einem Trainer angeleitete Üben computergestützter Videospiele.
Bei den „Spielen“ muss der „Spieler“ Ziele identifizieren, die sehr kurz präsentiert werden.
Im ersten Level muss der Spieler ein Ziel in der Mitte des Bildschirms identifizieren.
Im zweiten Level muss der Spieler gleichzeitig Ziele in der Mitte und am Rand des Bildschirms identifizieren.
Im dritten Level kommen weitere Objekte hinzu, die als Lockvögel dienen.
SOPT zielt darauf ab, die Fließfähigkeit der mentalen Verarbeitungsgeschwindigkeit (nicht der psychomotorischen Reaktionszeit) zu verbessern, sodass die Auszubildenden komplexere Informationen in kürzeren Zeiträumen verarbeiten können.
Das Training beinhaltet Übung mit Feedback.
Der Trainer vermittelt einige aufgabenspezifische Strategien, bietet Vorschläge, Ermutigungen und individuelle Anpassungen des Schwierigkeitsgrads zur Leistungssteigerung.
Geschwindigkeit und Schwierigkeitsgrad der Aufgabe sind auf die Fähigkeiten des Auszubildenden zugeschnitten. Die Auszubildenden üben Blöcke mit 16 Versuchen mit dem Ziel, in jedem Trainingsblock eine Leistung von 10 bis 12 richtigen Versuchen zu erreichen.
Andere Namen:
Zusätzlich zur Schulung zur SOPT-Software werden die Teilnehmer Aufgaben trainieren, die alltägliche Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten simulieren (z. B. Medikamentenflaschen aus einem Schrank auswählen, Zutaten zum Backen eines Kuchens abmessen, Informationen online finden).
Das Training erfolgt nach Gestaltungsprinzipien.
Die Aktivitätsperioden werden in Versuche mit einer bestimmten Länge unterteilt und die Leistung des Teilnehmers wird gemessen und grafisch dargestellt, um dem Teilnehmer Feedback zu seiner Leistung zu geben.
Durch mündliches Lob wird ein Teilnehmer für Leistungsverbesserungen belohnt.
Der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe wird in kleinen Schritten erhöht, je mehr ein Teilnehmer die Aufgabe beherrscht.
Der Zweck dieser Komponente besteht darin, als Brücke zwischen dem SOPT-Training, das einen grundlegenden Aspekt der kognitiven Funktion trainiert, und der kognitiven Funktion im Alltag, die in den Kontext mehrteiliger und mehrdimensionaler Aufgaben eingebettet ist, zu dienen.
Andere Namen:
Gesundheitsversorgung, die Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach COVID-19 in der Gemeinde auf klinischer Basis zur Verfügung steht.
Dazu gehören kommerziell verfügbare, spielerische, computergestützte kognitive Trainingsprogramme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 17
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Das COPM ist ein weit verbreitetes, transdiagnostisches, individualisiertes, strukturiertes Interview, das zeitliche Veränderungen in der Leistung eines Befragten bei fünf selbst ausgewählten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) erkennt.
In diesem Fall wird das Instrument von einem pflegenden Angehörigen ausgefüllt und nur die instrumentelle ADL (IADL) mit wichtigen kognitiven Komponenten bewertet.
Die Leistung wird anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 10 Skalenpunkten reicht.
Hohe Punktzahlen spiegeln effektive Leistung wider.
Das Testergebnis ist der Mittelwert der Bewertungen der fünf selbstgewählten IADL.
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Wechsel von Tag 0 zu Tag 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte und neue kognitive Fähigkeiten (INCA)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 17
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Der INCA erfasst eine umfassende Aufzeichnung der Veränderungen der Teilnehmer bei den alltäglichen Instrumental Activities of Daily Living (IADL) mit wichtigen kognitiven Komponenten, die seit Beginn des Trainings beobachtet wurden.
Diese können vom Teilnehmer (wenn möglich), vom Betreuer oder von anderen Freunden und Familienmitgliedern gemeldet werden, die Zeit mit dem Teilnehmer verbracht haben.
Das Testergebnis ist eine Zählung; Dabei handelt es sich um die Anzahl neuer und verbesserter Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten, die ein Teilnehmer seit Beginn des Trainings in seinem täglichen Leben durchführt.
Der Bereich liegt zwischen 0 und unendlich.
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Wechsel von Tag 0 zu Tag 17
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Cognitive Task Activity Log (CTAL), wie gut skalierbar ist
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 17
|
Der CTAL quantifiziert, wie gut und unabhängig Teilnehmer Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle ADL (IADL) außerhalb des Behandlungssettings abschließen.
Es werden 22 Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten untersucht; Jedes wird von der pflegenden Angehörigen anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet.
Die How Well-Skala wird hier angegeben.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 5 Skalenpunkten. Hohe Werte spiegeln die effektive Durchführung der Aktivitäten wider.
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Wechsel von Tag 0 zu Tag 17
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CTAL-Unabhängigkeitsskala (Cognitive Task Activity Log).
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 17
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Der CTAL quantifiziert, wie gut und unabhängig Teilnehmer Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle ADL (IADL) außerhalb des Behandlungssettings abschließen.
Es werden 22 Aktivitäten mit wichtigen kognitiven Komponenten untersucht; Jeder wird von der pflegenden Angehörigen anhand von 11-Punkte-Skalen bewertet.
Die Unabhängigkeitsskala wird angegeben.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 5 Skalenpunkten. Hohe Werte spiegeln die Durchführung der Aktivitäten ohne fremde Hilfe wider.
|
Wechsel von Tag 0 zu Tag 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002814C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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