Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tænkning i hverdagen efter Covid-19

13. december 2023 opdateret af: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Forbedring af tænkning i hverdagen: Pilotundersøgelse C

Formålet med denne indledende undersøgelse er at evaluere en ny form for kognitiv rehabiliteringsterapi til at forbedre din evne til at tænke, især hvor hurtigt du behandler information, som du modtager fra dine sanser, f.eks. syn, hørelse og lugt. Undersøgelsen vil også teste, hvor ofte og hvor godt du udfører opgaver, der bygger på tænkning i dit daglige liv. Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den nye terapi snart eller cirka tre måneder senere. Din behandlingsplan vil med andre ord blive bestemt ved en tilfældighed. Den nye terapi involverer intensive, gentagne kognitive øvelser (op til 3,5 timer/dag i 10 på hinanden følgende hverdage) med hvileperioder afbrudt efter behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle og teste en intervention til langsom bearbejdning af sensoriske input, der ikke kun øger hastigheden af ​​bearbejdningen, men som også producerer forbedringer i, hvor meget og hvor godt voksne med denne type kognitiv svækkelse udfører dagligdagsopgaver, der er afhængige af om kognitiv funktion. Interventionen vil kombinere Speed ​​of Processing Training (SOPT) med en modificeret form af Transfer Package (TP) fra Constraint-Induced Movement therapy (CI-terapi). SOPT har vist sig at øge behandlingshastigheden i en række patientpopulationer. Overførselspakken har vist sig at give overførsel af gevinster fra behandlingsmiljøet til hverdagen, når det kombineres med træning af armbrug i behandlingen hos voksne efter slagtilfælde.

Denne tidlige fase, randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) vil have to arme: Øjeblikkelig SOPT+TP (eksperimentel gruppe) og forsinket SOPT+TP (kontrolgruppe). Umiddelbar SOPT+TP-gruppen vil modtage den eksperimentelle intervention umiddelbart efter forbehandlingstestning og derefter følges i et år. Den forsinkede SOPT+TP-gruppe vil modtage test efter samme tidsplan som den øjeblikkelige gruppe op til 3 måneders opfølgning. Forsinkede gruppedeltagere vil få tilladelse til at modtage pleje, der er tilgængelig i samfundet som en del af typisk klinisk pleje i denne periode. Efter 3-måneders opfølgende testning vil Forsinkede gruppedeltagere modtage den eksperimentelle intervention og derefter blive fulgt op i et år. Undersøgelsesdesignet er således en RCT med en sædvanlig plejekontrolgruppe med crossover til den eksperimentelle intervention for den pågældende gruppe ved 3 måneders opfølgning.

I den eksperimentelle intervention vil længden af ​​hver behandlingssession variere fra 2 til 3,5 timer om dagen, antallet af behandlingsdage om ugen vil variere fra 2 til 5, og antallet af behandlingsuger vil variere fra 2 til 10. I overensstemmelse hermed , kan intervallet mellem testbegivenheder ændre sig afhængigt af resultaterne fra det indledende pilotarbejde. Samlet behandlingstid vil ikke overstige 35. Rækkevidder er givet snarere end præcise værdier, fordi en del af formålet med dette pilotarbejde er at beslutte, på et foreløbigt grundlag, hvad der er den bedste tidsplan for levering. Derudover vil der blive foretaget fire opfølgende telefonopkald hver uge i den første måned efter endt behandling. Derefter vil der blive foretaget en opfølgende telefonsamtale én gang om måneden i op til 11 måneder. Disse telefonopkald vil tillade dele af overførselspakken at blive leveret eksternt, hvilket hjælper patienten med at gå fra at deltage i behandling til at leve deres daglige liv. Hvert telefonopkald varer 30 til 60 minutter.

Hvis en pårørende er ledig, vil pårørende blive bedt om at gennemføre interviews om deltagerens fremskridt (se nedenfor) og vil blive inviteret til at støtte deltageren i at følge Overførselspakkens elementer i behandlingen (se nedenfor).

De resultater, der vil blive vurderet, er: bearbejdningshastighed, udførelse af instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), der stiller krav til kognitiv aktivitet i laboratoriemiljøet, og ydeevne af IADL, der stiller krav til kognitiv aktivitet uden for laboratoriemiljøet.

Diagrammet umiddelbart nedenfor viser behandlings- og testplanen for gruppen Øjeblikkelig behandling.

Informeret samtykkesamtale → Screening → Test før behandling → Behandling (2-10 uger) → Test efter behandling → op til 4 ugentlige opfølgende telefonopkald → op til 2 månedlige opfølgende telefonopkald → 3-måneders opfølgning test → op til 9 månedlige opfølgningsopkald → 12 måneders opfølgningstest

Diagrammet umiddelbart nedenfor viser behandlings- og testplanen for gruppen med forsinket behandling.

Informeret samtykke Interview → Screening → Baseline test 1 → Sædvanlig pleje (2-10 uger) → Baseline test 2 → 3 måneder → Pre-treatment testing → Behandling (2-10 uger) → Post-treatment testing → op til 4 ugentlige follow- op til telefonopkald → op til 2 månedlige opfølgende telefonopkald → 3-måneders opfølgningstest → op til 9 månedlige opfølgende opkald → 12-måneders opfølgningstest

Gentaget målsanalyse af variansmodeller med en mellem-fagsfaktor vil blive brugt til at vurdere, om der sker statistisk signifikante forbedringer som følge af behandlingen. Den primære sammenligning vil være mellem grupperne Øjeblikkelig behandling og Forsinket behandling efter behandlingen. Cross-over-designet tillader en anden, sekundær evaluering af effektiviteten af ​​den eksperimentelle intervention ved at sammenligne den sædvanlige pleje med SOPT+TP-perioden i gruppen med forsinket behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Edward Taub, Ph.D.
  • Telefonnummer: 205-934-2471
  • E-mail: etaub@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Staci McKay
        • Kontakt:
          • Edward Taub

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af kognitiv svækkelse på grund af Covid-19-infektion
  • mild til moderat generel kognitiv svækkelse bestemt af en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mellem 10-25
  • mindst 3 måneder efter positiv status for Covid-19
  • 18 år eller ældre
  • medicinsk stabil
  • tilstrækkeligt egnet, både fra et fysisk og mentalt sundhedsmæssigt perspektiv, til at deltage i studiet
  • tilstrækkeligt syn og hørelse til at gennemføre UFOV-testen
  • tilstrækkelige tænkeevner, f.eks. evne til at følge anvisninger, opbevare information, til at fuldføre UFOV og CTAL, som markeret af screenerens vurdering af, at kandidaten er i stand til at fuldføre UFOV og CTAL tilstrækkeligt
  • bo i samfundet (i modsætning til et hospital eller et kvalificeret plejecenter)
  • i stand til at rejse til laboratoriet ved flere lejligheder
  • omsorgsperson til rådighed

Ekskluderingskriterier:

- kognitiv svækkelse på grund af en udviklingshæmning, psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Behandlingen vil have 3 komponenter. Den første komponent, Speed ​​of Processing Training, er et computerspil. Deltagerne identificerer mål på skærmen så hurtigt som muligt. Den anden komponent er træning i at følge formgivningsprincipper om simulerede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), såsom at foretage et telefonopkald eller generere en indkøbsliste, i behandlingsmiljøet. Shaping involverer gradvist i stigende grad kompleksiteten af ​​en opgave i trinvise trin, efterhånden som en deltager opnår mestring. Hyppig, positiv feedback er et andet vigtigt aspekt af formgivning. Den tredje komponent er et sæt psykologiske teknikker, der vil hjælpe deltagerne med at anvende forbedringerne fra spillet til at udføre opgaver, der er afhængige af tænkning i deres daglige
Adfærdskontrakt. I starten af ​​behandlingen forhandler terapeuten en kontrakt med deltageren og pårørende, hvis en sådan er ledig. Daglig hjemmedagbog. Under behandlingen katalogiserer deltagerne ADL og IADL for den del af dagen, der tilbringes uden for laboratoriet. Daglig administration af Cognitive Task Activity Log (CTAL). CTAL'en indsamler oplysninger om deltagerens forsøg på at gennemføre ADL og IADL. Problemløsning. Terapeuten hjælper deltagerne med at gennemtænke eventuelle barrierer for at gennemføre ADL og IADL selvstændigt. Hjemmefærdighedsopgaver under behandlingen. Deltagerne får på et skriftligt afkrydsningsark tildelt 10 specifikke ADL-opgaver. Hjemmefærdighedsopgaver efter behandling. Mod slutningen af ​​behandlingen udvikles et skriftligt individuelt efterbehandlingsprogram indeholdende en liste på op til 10 IADL for hver dag i ugen. Telefoniske kontakter efter behandling. Deltagerne kontaktes i løbet af 12 måneders perioden efter behandlingen for at evaluere behandlingsresultater.
Andre navne:
  • Overførselspakke (TP)
Test involverer træner-guidet praksis af computerbaserede video "spil." "Legene" kræver, at "spilleren" identificerer mål, der præsenteres meget kort. I det første niveau skal spilleren identificere et mål i midten af ​​skærmen. I det andet niveau skal spilleren identificere mål i midten og kanten af ​​skærmen samtidigt. I det tredje niveau tilføjes andre objekter, der tjener som lokkefugle. SOPT er rettet mod at forbedre fluiditeten af ​​mental behandlingshastighed (ikke psykomotorisk reaktionstid), så deltagerne kan behandle mere kompleks information over kortere tidsrum. Træningen involverer øvelse med feedback. Træneren underviser i nogle opgavespecifikke strategier, tilbyder forslag, opmuntring og personlig ændring af sværhedsgraden for at forbedre præstationen. Hastighed og sværhedsgrad er skræddersyet til elevens evner, praktikanter øver blokke af 16 forsøg med et mål om at opnå præstationer på 10 til 12 korrekte forsøg for hver træningsblok.
Andre navne:
  • SOPT
Udover træning i SOPT-softwaren vil deltagerne træne på opgaver, der simulerer hverdagsaktiviteter, der har vigtige kognitive komponenter (f.eks. udvælgelse af medicinflasker fra et skab, måling af ingredienser til at bage en kage, finde information online). Uddannelsen vil følge formgivningsprincipper. Aktivitetsperioder vil blive opdelt i forsøg af specifik længde, og deltagerens præstationer vil blive målt og tegnet for at give deltageren feedback på deres præstationer. Verbal ros vil blive brugt til at belønne en deltager for forbedringer i præstation. Sværhedsgraden af ​​opgaven vil blive øget i små trin, efterhånden som en deltager opnår mestring. Formålet med denne komponent er at fungere som bro mellem SOPT-træningen, som udøver et grundlæggende aspekt af kognitiv funktion, og kognitiv funktion i hverdagen, som er indlejret i sammenhæng med flerdelte og multidimensionelle opgaver.
Andre navne:
  • IADL-formning
Andet: Forsinket behandling
Deltagere i denne arm vil modtage test efter samme tidsplan som den øjeblikkelige behandling op til seks måneders opfølgning. Deltagere i forsinket behandling vil ikke modtage nogen behandling fra undersøgelsen i denne periode, men vil have tilladelse til at modtage enhver sundhedspleje, der er tilgængelig på klinisk basis. Efter seks måneders opfølgning vil deltagerne i denne arm blive krydset over for at modtage den eksperimentelle behandling.
Adfærdskontrakt. I starten af ​​behandlingen forhandler terapeuten en kontrakt med deltageren og pårørende, hvis en sådan er ledig. Daglig hjemmedagbog. Under behandlingen katalogiserer deltagerne ADL og IADL for den del af dagen, der tilbringes uden for laboratoriet. Daglig administration af Cognitive Task Activity Log (CTAL). CTAL'en indsamler oplysninger om deltagerens forsøg på at gennemføre ADL og IADL. Problemløsning. Terapeuten hjælper deltagerne med at gennemtænke eventuelle barrierer for at gennemføre ADL og IADL selvstændigt. Hjemmefærdighedsopgaver under behandlingen. Deltagerne får på et skriftligt afkrydsningsark tildelt 10 specifikke ADL-opgaver. Hjemmefærdighedsopgaver efter behandling. Mod slutningen af ​​behandlingen udvikles et skriftligt individuelt efterbehandlingsprogram indeholdende en liste på op til 10 IADL for hver dag i ugen. Telefoniske kontakter efter behandling. Deltagerne kontaktes i løbet af 12 måneders perioden efter behandlingen for at evaluere behandlingsresultater.
Andre navne:
  • Overførselspakke (TP)
Test involverer træner-guidet praksis af computerbaserede video "spil." "Legene" kræver, at "spilleren" identificerer mål, der præsenteres meget kort. I det første niveau skal spilleren identificere et mål i midten af ​​skærmen. I det andet niveau skal spilleren identificere mål i midten og kanten af ​​skærmen samtidigt. I det tredje niveau tilføjes andre objekter, der tjener som lokkefugle. SOPT er rettet mod at forbedre fluiditeten af ​​mental behandlingshastighed (ikke psykomotorisk reaktionstid), så deltagerne kan behandle mere kompleks information over kortere tidsrum. Træningen involverer øvelse med feedback. Træneren underviser i nogle opgavespecifikke strategier, tilbyder forslag, opmuntring og personlig ændring af sværhedsgraden for at forbedre præstationen. Hastighed og sværhedsgrad er skræddersyet til elevens evner, praktikanter øver blokke af 16 forsøg med et mål om at opnå præstationer på 10 til 12 korrekte forsøg for hver træningsblok.
Andre navne:
  • SOPT
Udover træning i SOPT-softwaren vil deltagerne træne på opgaver, der simulerer hverdagsaktiviteter, der har vigtige kognitive komponenter (f.eks. udvælgelse af medicinflasker fra et skab, måling af ingredienser til at bage en kage, finde information online). Uddannelsen vil følge formgivningsprincipper. Aktivitetsperioder vil blive opdelt i forsøg af specifik længde, og deltagerens præstationer vil blive målt og tegnet for at give deltageren feedback på deres præstationer. Verbal ros vil blive brugt til at belønne en deltager for forbedringer i præstation. Sværhedsgraden af ​​opgaven vil blive øget i små trin, efterhånden som en deltager opnår mestring. Formålet med denne komponent er at fungere som bro mellem SOPT-træningen, som udøver et grundlæggende aspekt af kognitiv funktion, og kognitiv funktion i hverdagen, som er indlejret i sammenhæng med flerdelte og multidimensionelle opgaver.
Andre navne:
  • IADL-formning
Sundhedsydelser, der er tilgængelig for voksne med kognitiv svækkelse efter COVID-19 i samfundet på klinisk basis. Dette inkluderer kommercielt tilgængelige, gamificerede, computeriserede kognitive træningsprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 17
COPM er et meget brugt, transdiagnostisk, individualiseret, struktureret interview, der registrerer ændringer over tid i en respondents udførelse af fem, selvvalgte daglige aktiviteter (ADL). I dette tilfælde vil instrumentet blive udfyldt af en familieplejer og kun vurdere instrumentel ADL (IADL) med vigtige kognitive komponenter. Ydeevnen vurderes ved hjælp af en 10-punkts skala, der spænder fra 1-10 skalapunkter. Høje score afspejler effektiv præstation. Testresultatet er gennemsnittet af vurderingerne af de fem, selvvalgte IADL.
Skift fra dag 0 til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret og ny kognitiv evne (INCA)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 17
INCA samler en omfattende registrering af deltagerændringer i hverdagens Instrumental Activities of Daily Living (IADL) med vigtige kognitive komponenter, som er blevet observeret siden starten af ​​træningen. Disse kan rapporteres af deltageren (når det er muligt), omsorgspersonen eller andre venner og familie, der har brugt tid sammen med deltageren. Testresultatet er en optælling; det er antallet af nye og forbedrede aktiviteter med vigtige kognitive komponenter, som en deltager er blevet observeret at foretage i deres daglige liv, siden de begyndte at træne. Området er 0 til uendelig.
Skift fra dag 0 til dag 17
Kognitiv opgaveaktivitetslog (CTAL) Hvor godt skalerer
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 17
CTAL'en kvantificerer, hvor godt og uafhængigt deltagerne udfører daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle ADL (IADL) uden for behandlingsmiljøet. 22 aktiviteter med vigtige kognitive komponenter undersøges; hver er vurderet af familieplejeren ved hjælp af 11-punkts skalaer. How Well Scale rapporteres her. Området er 0-5 skalapunkter; høje score afspejler den effektive udførelse af aktiviteterne.
Skift fra dag 0 til dag 17
Kognitiv opgaveaktivitetslog (CTAL) Uafhængighedsskala
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 17
CTAL'en kvantificerer, hvor godt og uafhængigt deltagerne udfører daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle ADL (IADL) uden for behandlingsmiljøet. 22 aktiviteter med vigtige kognitive komponenter undersøges; hver bedømmes af familieplejeren ved hjælp af 11-punktsskalaer. Uafhængighedsskalaen er rapporteret. Området er 0-5 skalapunkter; høje score afspejler udførelsen af ​​aktiviteterne uden hjælp fra andre.
Skift fra dag 0 til dag 17
Vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 17
Vurderingen af ​​motor- og procesfærdigheder er en meget brugt, transdiagonistisk præstationstest. Patienterne vil blive bedt om at udføre fire typiske IADL med vigtige kognitive komponenter i laboratoriet. Opgaverne vil blive udvalgt fra en bank af 125 standardiserede, Rasch-kalibrerede opgaver. To sæt af fire opgaver af samme sværhedsgrad og type vil blive samlet og præsenteret i modvægtet rækkefølge for at reducere indflydelsen af ​​enhver praksis eller andre ordenseffekter. Præstation vil blive videofilmet og scoret af uafhængige bedømmere maskeret til gruppeopgave og testrækkefølge. Kun Process Scale-scoren vil blive beregnet. Score varierer fra -5 til 5 logits. Høje scores afspejler effektiv udførelse af opgaverne.
Skift fra dag 0 til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er pilotundersøgelse. Et hovedformål med denne undersøgelse er blot at udvikle interventionen. Det er for tidligt at dele individuelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Overførselspakke fra CI-terapi

3
Abonner