- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04644172
Forbedring af tænkning i hverdagen efter Covid-19
Forbedring af tænkning i hverdagen: Pilotundersøgelse C
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle og teste en intervention til langsom bearbejdning af sensoriske input, der ikke kun øger hastigheden af bearbejdningen, men som også producerer forbedringer i, hvor meget og hvor godt voksne med denne type kognitiv svækkelse udfører dagligdagsopgaver, der er afhængige af om kognitiv funktion. Interventionen vil kombinere Speed of Processing Training (SOPT) med en modificeret form af Transfer Package (TP) fra Constraint-Induced Movement therapy (CI-terapi). SOPT har vist sig at øge behandlingshastigheden i en række patientpopulationer. Overførselspakken har vist sig at give overførsel af gevinster fra behandlingsmiljøet til hverdagen, når det kombineres med træning af armbrug i behandlingen hos voksne efter slagtilfælde.
Denne tidlige fase, randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) vil have to arme: Øjeblikkelig SOPT+TP (eksperimentel gruppe) og forsinket SOPT+TP (kontrolgruppe). Umiddelbar SOPT+TP-gruppen vil modtage den eksperimentelle intervention umiddelbart efter forbehandlingstestning og derefter følges i et år. Den forsinkede SOPT+TP-gruppe vil modtage test efter samme tidsplan som den øjeblikkelige gruppe op til 3 måneders opfølgning. Forsinkede gruppedeltagere vil få tilladelse til at modtage pleje, der er tilgængelig i samfundet som en del af typisk klinisk pleje i denne periode. Efter 3-måneders opfølgende testning vil Forsinkede gruppedeltagere modtage den eksperimentelle intervention og derefter blive fulgt op i et år. Undersøgelsesdesignet er således en RCT med en sædvanlig plejekontrolgruppe med crossover til den eksperimentelle intervention for den pågældende gruppe ved 3 måneders opfølgning.
I den eksperimentelle intervention vil længden af hver behandlingssession variere fra 2 til 3,5 timer om dagen, antallet af behandlingsdage om ugen vil variere fra 2 til 5, og antallet af behandlingsuger vil variere fra 2 til 10. I overensstemmelse hermed , kan intervallet mellem testbegivenheder ændre sig afhængigt af resultaterne fra det indledende pilotarbejde. Samlet behandlingstid vil ikke overstige 35. Rækkevidder er givet snarere end præcise værdier, fordi en del af formålet med dette pilotarbejde er at beslutte, på et foreløbigt grundlag, hvad der er den bedste tidsplan for levering. Derudover vil der blive foretaget fire opfølgende telefonopkald hver uge i den første måned efter endt behandling. Derefter vil der blive foretaget en opfølgende telefonsamtale én gang om måneden i op til 11 måneder. Disse telefonopkald vil tillade dele af overførselspakken at blive leveret eksternt, hvilket hjælper patienten med at gå fra at deltage i behandling til at leve deres daglige liv. Hvert telefonopkald varer 30 til 60 minutter.
Hvis en pårørende er ledig, vil pårørende blive bedt om at gennemføre interviews om deltagerens fremskridt (se nedenfor) og vil blive inviteret til at støtte deltageren i at følge Overførselspakkens elementer i behandlingen (se nedenfor).
De resultater, der vil blive vurderet, er: bearbejdningshastighed, udførelse af instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), der stiller krav til kognitiv aktivitet i laboratoriemiljøet, og ydeevne af IADL, der stiller krav til kognitiv aktivitet uden for laboratoriemiljøet.
Diagrammet umiddelbart nedenfor viser behandlings- og testplanen for gruppen Øjeblikkelig behandling.
Informeret samtykkesamtale → Screening → Test før behandling → Behandling (2-10 uger) → Test efter behandling → op til 4 ugentlige opfølgende telefonopkald → op til 2 månedlige opfølgende telefonopkald → 3-måneders opfølgning test → op til 9 månedlige opfølgningsopkald → 12 måneders opfølgningstest
Diagrammet umiddelbart nedenfor viser behandlings- og testplanen for gruppen med forsinket behandling.
Informeret samtykke Interview → Screening → Baseline test 1 → Sædvanlig pleje (2-10 uger) → Baseline test 2 → 3 måneder → Pre-treatment testing → Behandling (2-10 uger) → Post-treatment testing → op til 4 ugentlige follow- op til telefonopkald → op til 2 månedlige opfølgende telefonopkald → 3-måneders opfølgningstest → op til 9 månedlige opfølgende opkald → 12-måneders opfølgningstest
Gentaget målsanalyse af variansmodeller med en mellem-fagsfaktor vil blive brugt til at vurdere, om der sker statistisk signifikante forbedringer som følge af behandlingen. Den primære sammenligning vil være mellem grupperne Øjeblikkelig behandling og Forsinket behandling efter behandlingen. Cross-over-designet tillader en anden, sekundær evaluering af effektiviteten af den eksperimentelle intervention ved at sammenligne den sædvanlige pleje med SOPT+TP-perioden i gruppen med forsinket behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Staci McKay
- Telefonnummer: 205-934-9768
- E-mail: stacemc@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edward Taub, Ph.D.
- Telefonnummer: 205-934-2471
- E-mail: etaub@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Staci McKay
-
Kontakt:
- Edward Taub
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af kognitiv svækkelse på grund af Covid-19-infektion
- mild til moderat generel kognitiv svækkelse bestemt af en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mellem 10-25
- mindst 3 måneder efter positiv status for Covid-19
- 18 år eller ældre
- medicinsk stabil
- tilstrækkeligt egnet, både fra et fysisk og mentalt sundhedsmæssigt perspektiv, til at deltage i studiet
- tilstrækkeligt syn og hørelse til at gennemføre UFOV-testen
- tilstrækkelige tænkeevner, f.eks. evne til at følge anvisninger, opbevare information, til at fuldføre UFOV og CTAL, som markeret af screenerens vurdering af, at kandidaten er i stand til at fuldføre UFOV og CTAL tilstrækkeligt
- bo i samfundet (i modsætning til et hospital eller et kvalificeret plejecenter)
- i stand til at rejse til laboratoriet ved flere lejligheder
- omsorgsperson til rådighed
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse på grund af en udviklingshæmning, psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Behandlingen vil have 3 komponenter.
Den første komponent, Speed of Processing Training, er et computerspil.
Deltagerne identificerer mål på skærmen så hurtigt som muligt.
Den anden komponent er træning i at følge formgivningsprincipper om simulerede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), såsom at foretage et telefonopkald eller generere en indkøbsliste, i behandlingsmiljøet.
Shaping involverer gradvist i stigende grad kompleksiteten af en opgave i trinvise trin, efterhånden som en deltager opnår mestring.
Hyppig, positiv feedback er et andet vigtigt aspekt af formgivning.
Den tredje komponent er et sæt psykologiske teknikker, der vil hjælpe deltagerne med at anvende forbedringerne fra spillet til at udføre opgaver, der er afhængige af tænkning i deres daglige
|
Adfærdskontrakt.
I starten af behandlingen forhandler terapeuten en kontrakt med deltageren og pårørende, hvis en sådan er ledig. Daglig hjemmedagbog.
Under behandlingen katalogiserer deltagerne ADL og IADL for den del af dagen, der tilbringes uden for laboratoriet.
Daglig administration af Cognitive Task Activity Log (CTAL).
CTAL'en indsamler oplysninger om deltagerens forsøg på at gennemføre ADL og IADL.
Problemløsning.
Terapeuten hjælper deltagerne med at gennemtænke eventuelle barrierer for at gennemføre ADL og IADL selvstændigt.
Hjemmefærdighedsopgaver under behandlingen.
Deltagerne får på et skriftligt afkrydsningsark tildelt 10 specifikke ADL-opgaver.
Hjemmefærdighedsopgaver efter behandling.
Mod slutningen af behandlingen udvikles et skriftligt individuelt efterbehandlingsprogram indeholdende en liste på op til 10 IADL for hver dag i ugen.
Telefoniske kontakter efter behandling.
Deltagerne kontaktes i løbet af 12 måneders perioden efter behandlingen for at evaluere behandlingsresultater.
Andre navne:
Test involverer træner-guidet praksis af computerbaserede video "spil."
"Legene" kræver, at "spilleren" identificerer mål, der præsenteres meget kort.
I det første niveau skal spilleren identificere et mål i midten af skærmen.
I det andet niveau skal spilleren identificere mål i midten og kanten af skærmen samtidigt.
I det tredje niveau tilføjes andre objekter, der tjener som lokkefugle.
SOPT er rettet mod at forbedre fluiditeten af mental behandlingshastighed (ikke psykomotorisk reaktionstid), så deltagerne kan behandle mere kompleks information over kortere tidsrum.
Træningen involverer øvelse med feedback.
Træneren underviser i nogle opgavespecifikke strategier, tilbyder forslag, opmuntring og personlig ændring af sværhedsgraden for at forbedre præstationen.
Hastighed og sværhedsgrad er skræddersyet til elevens evner, praktikanter øver blokke af 16 forsøg med et mål om at opnå præstationer på 10 til 12 korrekte forsøg for hver træningsblok.
Andre navne:
Udover træning i SOPT-softwaren vil deltagerne træne på opgaver, der simulerer hverdagsaktiviteter, der har vigtige kognitive komponenter (f.eks. udvælgelse af medicinflasker fra et skab, måling af ingredienser til at bage en kage, finde information online).
Uddannelsen vil følge formgivningsprincipper.
Aktivitetsperioder vil blive opdelt i forsøg af specifik længde, og deltagerens præstationer vil blive målt og tegnet for at give deltageren feedback på deres præstationer.
Verbal ros vil blive brugt til at belønne en deltager for forbedringer i præstation.
Sværhedsgraden af opgaven vil blive øget i små trin, efterhånden som en deltager opnår mestring.
Formålet med denne komponent er at fungere som bro mellem SOPT-træningen, som udøver et grundlæggende aspekt af kognitiv funktion, og kognitiv funktion i hverdagen, som er indlejret i sammenhæng med flerdelte og multidimensionelle opgaver.
Andre navne:
|
Andet: Forsinket behandling
Deltagere i denne arm vil modtage test efter samme tidsplan som den øjeblikkelige behandling op til seks måneders opfølgning.
Deltagere i forsinket behandling vil ikke modtage nogen behandling fra undersøgelsen i denne periode, men vil have tilladelse til at modtage enhver sundhedspleje, der er tilgængelig på klinisk basis.
Efter seks måneders opfølgning vil deltagerne i denne arm blive krydset over for at modtage den eksperimentelle behandling.
|
Adfærdskontrakt.
I starten af behandlingen forhandler terapeuten en kontrakt med deltageren og pårørende, hvis en sådan er ledig. Daglig hjemmedagbog.
Under behandlingen katalogiserer deltagerne ADL og IADL for den del af dagen, der tilbringes uden for laboratoriet.
Daglig administration af Cognitive Task Activity Log (CTAL).
CTAL'en indsamler oplysninger om deltagerens forsøg på at gennemføre ADL og IADL.
Problemløsning.
Terapeuten hjælper deltagerne med at gennemtænke eventuelle barrierer for at gennemføre ADL og IADL selvstændigt.
Hjemmefærdighedsopgaver under behandlingen.
Deltagerne får på et skriftligt afkrydsningsark tildelt 10 specifikke ADL-opgaver.
Hjemmefærdighedsopgaver efter behandling.
Mod slutningen af behandlingen udvikles et skriftligt individuelt efterbehandlingsprogram indeholdende en liste på op til 10 IADL for hver dag i ugen.
Telefoniske kontakter efter behandling.
Deltagerne kontaktes i løbet af 12 måneders perioden efter behandlingen for at evaluere behandlingsresultater.
Andre navne:
Test involverer træner-guidet praksis af computerbaserede video "spil."
"Legene" kræver, at "spilleren" identificerer mål, der præsenteres meget kort.
I det første niveau skal spilleren identificere et mål i midten af skærmen.
I det andet niveau skal spilleren identificere mål i midten og kanten af skærmen samtidigt.
I det tredje niveau tilføjes andre objekter, der tjener som lokkefugle.
SOPT er rettet mod at forbedre fluiditeten af mental behandlingshastighed (ikke psykomotorisk reaktionstid), så deltagerne kan behandle mere kompleks information over kortere tidsrum.
Træningen involverer øvelse med feedback.
Træneren underviser i nogle opgavespecifikke strategier, tilbyder forslag, opmuntring og personlig ændring af sværhedsgraden for at forbedre præstationen.
Hastighed og sværhedsgrad er skræddersyet til elevens evner, praktikanter øver blokke af 16 forsøg med et mål om at opnå præstationer på 10 til 12 korrekte forsøg for hver træningsblok.
Andre navne:
Udover træning i SOPT-softwaren vil deltagerne træne på opgaver, der simulerer hverdagsaktiviteter, der har vigtige kognitive komponenter (f.eks. udvælgelse af medicinflasker fra et skab, måling af ingredienser til at bage en kage, finde information online).
Uddannelsen vil følge formgivningsprincipper.
Aktivitetsperioder vil blive opdelt i forsøg af specifik længde, og deltagerens præstationer vil blive målt og tegnet for at give deltageren feedback på deres præstationer.
Verbal ros vil blive brugt til at belønne en deltager for forbedringer i præstation.
Sværhedsgraden af opgaven vil blive øget i små trin, efterhånden som en deltager opnår mestring.
Formålet med denne komponent er at fungere som bro mellem SOPT-træningen, som udøver et grundlæggende aspekt af kognitiv funktion, og kognitiv funktion i hverdagen, som er indlejret i sammenhæng med flerdelte og multidimensionelle opgaver.
Andre navne:
Sundhedsydelser, der er tilgængelig for voksne med kognitiv svækkelse efter COVID-19 i samfundet på klinisk basis.
Dette inkluderer kommercielt tilgængelige, gamificerede, computeriserede kognitive træningsprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 17
|
COPM er et meget brugt, transdiagnostisk, individualiseret, struktureret interview, der registrerer ændringer over tid i en respondents udførelse af fem, selvvalgte daglige aktiviteter (ADL).
I dette tilfælde vil instrumentet blive udfyldt af en familieplejer og kun vurdere instrumentel ADL (IADL) med vigtige kognitive komponenter.
Ydeevnen vurderes ved hjælp af en 10-punkts skala, der spænder fra 1-10 skalapunkter.
Høje score afspejler effektiv præstation.
Testresultatet er gennemsnittet af vurderingerne af de fem, selvvalgte IADL.
|
Skift fra dag 0 til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret og ny kognitiv evne (INCA)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 17
|
INCA samler en omfattende registrering af deltagerændringer i hverdagens Instrumental Activities of Daily Living (IADL) med vigtige kognitive komponenter, som er blevet observeret siden starten af træningen.
Disse kan rapporteres af deltageren (når det er muligt), omsorgspersonen eller andre venner og familie, der har brugt tid sammen med deltageren.
Testresultatet er en optælling; det er antallet af nye og forbedrede aktiviteter med vigtige kognitive komponenter, som en deltager er blevet observeret at foretage i deres daglige liv, siden de begyndte at træne.
Området er 0 til uendelig.
|
Skift fra dag 0 til dag 17
|
Kognitiv opgaveaktivitetslog (CTAL) Hvor godt skalerer
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 17
|
CTAL'en kvantificerer, hvor godt og uafhængigt deltagerne udfører daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle ADL (IADL) uden for behandlingsmiljøet.
22 aktiviteter med vigtige kognitive komponenter undersøges; hver er vurderet af familieplejeren ved hjælp af 11-punkts skalaer.
How Well Scale rapporteres her.
Området er 0-5 skalapunkter; høje score afspejler den effektive udførelse af aktiviteterne.
|
Skift fra dag 0 til dag 17
|
Kognitiv opgaveaktivitetslog (CTAL) Uafhængighedsskala
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 17
|
CTAL'en kvantificerer, hvor godt og uafhængigt deltagerne udfører daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle ADL (IADL) uden for behandlingsmiljøet.
22 aktiviteter med vigtige kognitive komponenter undersøges; hver bedømmes af familieplejeren ved hjælp af 11-punktsskalaer.
Uafhængighedsskalaen er rapporteret.
Området er 0-5 skalapunkter; høje score afspejler udførelsen af aktiviteterne uden hjælp fra andre.
|
Skift fra dag 0 til dag 17
|
Vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 17
|
Vurderingen af motor- og procesfærdigheder er en meget brugt, transdiagonistisk præstationstest.
Patienterne vil blive bedt om at udføre fire typiske IADL med vigtige kognitive komponenter i laboratoriet.
Opgaverne vil blive udvalgt fra en bank af 125 standardiserede, Rasch-kalibrerede opgaver.
To sæt af fire opgaver af samme sværhedsgrad og type vil blive samlet og præsenteret i modvægtet rækkefølge for at reducere indflydelsen af enhver praksis eller andre ordenseffekter.
Præstation vil blive videofilmet og scoret af uafhængige bedømmere maskeret til gruppeopgave og testrækkefølge.
Kun Process Scale-scoren vil blive beregnet.
Score varierer fra -5 til 5 logits.
Høje scores afspejler effektiv udførelse af opgaverne.
|
Skift fra dag 0 til dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002814C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Overførselspakke fra CI-terapi
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagtilfælde, kardiovaskulærForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKokainbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater