- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04644172
Förbättra tänkande i vardagen efter Covid-19
Att förbättra tänkandet i vardagen: Pilotstudie C
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att utveckla och testa en intervention för långsam bearbetning av sensorisk input som inte bara ökar bearbetningshastigheten utan också ger förbättringar i hur mycket och hur väl vuxna med denna typ av kognitiv funktionsnedsättning utför vardagliga uppgifter som förlitar sig på om kognitiv funktion. Interventionen kommer att kombinera Speed of Processing Training (SOPT) med en modifierad form av Transfer Package (TP) från Constraint-Induced Movement therapy (CI-terapi). SOPT har visat sig öka bearbetningshastigheten i en mängd olika patientpopulationer. Transferpaketet har visat sig ge överföring av vinster från behandlingsmiljön till vardagen i kombination med träning av armanvändning i behandlingen hos vuxna efter stroke.
Denna tidiga, randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att ha två armar: Omedelbar SOPT+TP (experimentell grupp) och Fördröjd SOPT+TP (kontrollgrupp). Omedelbar SOPT+TP-gruppen kommer att få den experimentella interventionen omedelbart efter förbehandlingstestning och sedan följas under ett år. Den fördröjda SOPT+TP-gruppen kommer att få testning enligt samma schema som den omedelbara gruppen upp till 3 månaders uppföljning. Försenade gruppdeltagare kommer att tillåtas att få vård som är tillgänglig i samhället som en del av typisk klinisk vård under denna period. Efter 3 månaders uppföljningstestning kommer Försenade gruppdeltagare att få den experimentella interventionen och sedan följas upp under ett år. Således är studiedesignen en RCT med en vanlig vårdkontrollgrupp med övergång till den experimentella interventionen för den gruppen vid 3 månaders uppföljning.
I den experimentella interventionen kommer längden på varje behandlingstillfälle att variera från 2 till 3,5 timmar per dag, antalet behandlingsdagar per vecka kommer att variera från 2 till 5, och antalet veckors behandling kommer att variera från 2 till 10. , kan intervallet mellan testtillfällen ändras beroende på resultaten från det inledande pilotarbetet. Det totala antalet behandlingstimmar kommer inte att överstiga 35. Avstånden ges snarare än exakta värden eftersom en del av syftet med detta pilotarbete är att preliminärt bestämma vad som är det bästa leveransschemat. Dessutom kommer fyra uppföljande telefonsamtal att genomföras varje vecka under den första månaden efter avslutad behandling. Därefter kommer ett uppföljningssamtal att göras en gång i månaden i upp till 11 månader. Dessa telefonsamtal kommer att tillåta delar av överföringspaketet att levereras på distans, vilket hjälper patienten att övergå från att delta i behandling till att leva sitt dagliga liv. Varje telefonsamtal tar 30 till 60 minuter.
Om en vårdgivare är tillgänglig kommer vårdgivaren att bli ombedd att genomföra intervjuer om deltagarens framsteg (se nedan) och kommer att bjudas in för att stödja deltagaren i att följa överföringspaketets delar av behandlingen (se nedan).
Resultaten som kommer att bedömas är: bearbetningshastighet, utförande av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) som ställer krav på kognitiv aktivitet i laboratoriemiljön och prestation av IADL som ställer krav på kognitiv aktivitet utanför laboratoriemiljön.
Diagrammet omedelbart nedan visar behandlings- och testschemat för gruppen Omedelbar behandling.
Intervju med informerat samtycke → Screening → Testning före behandling → Behandling (2-10 veckor) → Testning efter behandling → upp till 4 uppföljningssamtal per vecka → upp till 2 uppföljningssamtal per månad → 3 månaders uppföljning testning → upp till 9 månatliga uppföljningssamtal → 12 månaders uppföljningstest
Diagrammet omedelbart nedan visar behandlings- och testschemat för gruppen fördröjd behandling.
Intervju med informerat samtycke → Screening → Baseline-testning 1 → Vanlig vård (2-10 veckor) → Baseline-testning 2 → 3 månader → Testning före behandling → Behandling (2-10 veckor) → Testning efter behandling → upp till 4 veckors uppföljning- upp telefonsamtal → upp till 2 månatliga uppföljande telefonsamtal → 3 månaders uppföljningstest → upp till 9 månatliga uppföljningssamtal → 12 månaders uppföljningstest
Upprepad måttanalys av variansmodeller med en mellansubjektfaktor kommer att användas för att utvärdera om statistiskt signifikanta förbättringar sker till följd av behandling. Den primära jämförelsen kommer att vara mellan grupperna omedelbar behandling och fördröjd behandling efter behandlingen. Cross-over-designen tillåter en annan, sekundär utvärdering av effektiviteten av den experimentella interventionen genom att jämföra den vanliga vården med SOPT+TP-perioden i gruppen för fördröjd behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av kognitiv funktionsnedsättning på grund av Covid-19-infektion
- mild till måttlig allmän kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng mellan 10-25
- minst 3 månader efter positiv status för Covid-19
- 18 år eller äldre
- medicinskt stabil
- tillräckligt lämpad, både ur ett fysiskt och psykiskt hälsoperspektiv, för att delta i studier
- tillräcklig syn och hörsel för att genomföra UFOV-testet
- adekvat tankeförmåga, t.ex. förmåga att följa anvisningar, behålla information, att slutföra UFOV och CTAL, vilket markeras av screenarens bedömning att kandidaten kan fullfölja UFOV och CTAL på ett adekvat sätt
- bor i samhället (till skillnad från ett sjukhus eller kvalificerad vårdavdelning)
- kunna resa till laboratoriet vid flera tillfällen
- vårdgivare tillgänglig
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning på grund av en utvecklingsstörning, psykiatrisk störning eller missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling
Behandlingen kommer att ha 3 komponenter.
Den första komponenten, Speed of Processing Training, är ett datorspel.
Deltagarna identifierar mål på skärmen så snabbt som möjligt.
Den andra komponenten är träning enligt formningsprinciper för simulerade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), som att ringa ett telefonsamtal eller skapa en inköpslista, i behandlingsmiljön.
Formning involverar successivt alltmer komplexiteten i en uppgift i stegvisa steg allt eftersom en deltagare vinner behärskning.
Frekvent positiv feedback är en annan viktig aspekt av att forma.
Den tredje komponenten är en uppsättning psykologiska tekniker som hjälper deltagarna att tillämpa förbättringarna från spelet för att utföra uppgifter som bygger på tänkande i deras dagliga
|
Beteendekontrakt.
I början av behandlingen förhandlar terapeuten fram ett kontrakt med deltagaren och vårdgivaren, om en sådan finns tillgänglig. Daglig hemdagbok.
Under behandlingen katalogiserar deltagarna ADL och IADL för den del av dagen som tillbringas utanför laboratoriet.
Daglig administration av Cognitive Task Activity Log (CTAL).
CTAL samlar in information om deltagarens försök att slutföra ADL och IADL.
Problemlösning.
Terapeuten hjälper deltagarna att tänka igenom eventuella hinder för att genomföra ADL och IADL självständigt.
Hemkunskapsuppgifter under behandlingen.
Deltagarna tilldelas på ett skriftligt check-off blad 10 specifika ADL-uppgifter.
Hemkunskapsuppgifter efter behandling.
Mot slutet av behandlingen utvecklas ett skriftligt individualiserat efterbehandlingsprogram som innehåller en lista på upp till 10 IADL för varje dag i veckan.
Telefonkontakter efter behandling.
Deltagarna kontaktas under 12 månadersperioden efter behandlingen för att utvärdera behandlingsresultat.
Andra namn:
Testning involverar tränarledd övning av datorbaserade videospel.
"Leken" kräver att "spelaren" identifierar mål som presenteras mycket kort.
På den första nivån måste spelaren identifiera ett mål i mitten av skärmen.
På den andra nivån måste spelaren identifiera mål i mitten och kanten av skärmen samtidigt.
På den tredje nivån läggs andra föremål, som fungerar som lockbete, till.
SOPT syftar till att förbättra smidigheten i mental bearbetningshastighet (inte psykomotorisk reaktionstid) så att praktikanter kan bearbeta mer komplex information under kortare tidsperioder.
Utbildningen innebär övning med feedback.
Tränaren lär ut några uppgiftsspecifika strategier, ger förslag, uppmuntran och personlig modifiering av svårighetsgraden för att förbättra prestationen.
Hastighet och uppgiftssvårighetsnivå är skräddarsydda för praktikantens förmåga, praktikanter övar block med 16 försök med ett mål att uppnå prestanda på 10 till 12 korrekta försök för varje träningsblock.
Andra namn:
Förutom att träna på SOPT-mjukvaran kommer deltagarna att träna på uppgifter som simulerar vardagliga aktiviteter som har viktiga kognitiva komponenter (t.ex. att välja medicinflaskor från ett skåp, mäta ingredienser för att baka en tårta, hitta information online).
Utbildningen kommer att följa utformningsprinciper.
Aktivitetsperioder kommer att delas in i försök av specifik längd, och deltagarens prestation kommer att mätas och ritas upp för att ge deltagaren feedback på sin prestation.
Verbal beröm kommer att användas för att belöna en deltagare för förbättringar i prestanda.
Uppgiftens svårighetsgrad kommer att öka i små steg när en deltagare vinner behärskning.
Syftet med denna komponent är att fungera som en brygga mellan SOPT-träningen, som utövar en grundläggande aspekt av kognitiv funktion, och kognitiv funktion i vardagen, som är inbäddad i kontexten av flerdelade och flerdimensionella uppgifter.
Andra namn:
|
|
Övrig: Försenad behandling
Deltagare i denna arm kommer att få tester enligt samma schema som den omedelbara behandlingen upp till sex månaders uppföljning.
Deltagarna i försenad behandling kommer inte att få någon behandling från studien under denna period men kommer att tillåtas att få all vård som är tillgänglig på klinisk basis.
Efter sex månaders uppföljning kommer deltagarna i denna arm att korsas över för att få den experimentella behandlingen.
|
Beteendekontrakt.
I början av behandlingen förhandlar terapeuten fram ett kontrakt med deltagaren och vårdgivaren, om en sådan finns tillgänglig. Daglig hemdagbok.
Under behandlingen katalogiserar deltagarna ADL och IADL för den del av dagen som tillbringas utanför laboratoriet.
Daglig administration av Cognitive Task Activity Log (CTAL).
CTAL samlar in information om deltagarens försök att slutföra ADL och IADL.
Problemlösning.
Terapeuten hjälper deltagarna att tänka igenom eventuella hinder för att genomföra ADL och IADL självständigt.
Hemkunskapsuppgifter under behandlingen.
Deltagarna tilldelas på ett skriftligt check-off blad 10 specifika ADL-uppgifter.
Hemkunskapsuppgifter efter behandling.
Mot slutet av behandlingen utvecklas ett skriftligt individualiserat efterbehandlingsprogram som innehåller en lista på upp till 10 IADL för varje dag i veckan.
Telefonkontakter efter behandling.
Deltagarna kontaktas under 12 månadersperioden efter behandlingen för att utvärdera behandlingsresultat.
Andra namn:
Testning involverar tränarledd övning av datorbaserade videospel.
"Leken" kräver att "spelaren" identifierar mål som presenteras mycket kort.
På den första nivån måste spelaren identifiera ett mål i mitten av skärmen.
På den andra nivån måste spelaren identifiera mål i mitten och kanten av skärmen samtidigt.
På den tredje nivån läggs andra föremål, som fungerar som lockbete, till.
SOPT syftar till att förbättra smidigheten i mental bearbetningshastighet (inte psykomotorisk reaktionstid) så att praktikanter kan bearbeta mer komplex information under kortare tidsperioder.
Utbildningen innebär övning med feedback.
Tränaren lär ut några uppgiftsspecifika strategier, ger förslag, uppmuntran och personlig modifiering av svårighetsgraden för att förbättra prestationen.
Hastighet och uppgiftssvårighetsnivå är skräddarsydda för praktikantens förmåga, praktikanter övar block med 16 försök med ett mål att uppnå prestanda på 10 till 12 korrekta försök för varje träningsblock.
Andra namn:
Förutom att träna på SOPT-mjukvaran kommer deltagarna att träna på uppgifter som simulerar vardagliga aktiviteter som har viktiga kognitiva komponenter (t.ex. att välja medicinflaskor från ett skåp, mäta ingredienser för att baka en tårta, hitta information online).
Utbildningen kommer att följa utformningsprinciper.
Aktivitetsperioder kommer att delas in i försök av specifik längd, och deltagarens prestation kommer att mätas och ritas upp för att ge deltagaren feedback på sin prestation.
Verbal beröm kommer att användas för att belöna en deltagare för förbättringar i prestanda.
Uppgiftens svårighetsgrad kommer att öka i små steg när en deltagare vinner behärskning.
Syftet med denna komponent är att fungera som en brygga mellan SOPT-träningen, som utövar en grundläggande aspekt av kognitiv funktion, och kognitiv funktion i vardagen, som är inbäddad i kontexten av flerdelade och flerdimensionella uppgifter.
Andra namn:
Sjukvård som är tillgänglig för vuxna med kognitiv funktionsnedsättning efter covid-19 i samhället på klinisk basis.
Detta inkluderar kommersiellt tillgängliga, spelifierade, datoriserade kognitiva träningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 17
|
COPM är en allmänt använd, transdiagnostisk, individualiserad, strukturerad intervju som upptäcker förändringar över tid i en respondents prestation av fem, självvalda aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
I det här fallet kommer instrumentet att kompletteras av en familjevårdare och endast utvärdera instrumentell ADL (IADL) med viktiga kognitiva komponenter.
Prestanda bedöms med en 10-gradig skala som sträcker sig från 1-10 skala.
Höga poäng återspeglar effektiv prestation.
Testpoängen är medelvärdet av betygen för de fem självvalda IADL.
|
Ändra från dag 0 till dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad och ny kognitiv förmåga (INCA)
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 17
|
INCA samlar ett omfattande register över deltagarnas förändringar i vardagliga Instrumental Activities of Daily Living (IADL) med viktiga kognitiva komponenter som har observerats sedan träningsstarten.
Dessa kan rapporteras av deltagaren (när det är möjligt), vårdgivaren eller andra vänner och familj som har umgåtts med deltagaren.
Testresultatet är en räkning; det är antalet nya och förbättrade aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter som en deltagare har observerats utföra i sitt dagliga liv sedan de började träna.
Området är 0 till oändligt.
|
Ändra från dag 0 till dag 17
|
|
Kognitiv aktivitetslogg (CTAL) Hur väl skala
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 17
|
CTAL kvantifierar hur väl och självständigt deltagarna genomför aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och instrumentell ADL (IADL) utanför behandlingsmiljön.
Tjugotvå aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter kartläggs; var och en bedöms av familjevårdaren med hjälp av 11-gradiga skalor.
How Well Scale rapporteras här.
Området är 0-5 skalpunkter; höga poäng återspeglar det effektiva utförandet av aktiviteterna.
|
Ändra från dag 0 till dag 17
|
|
Cognitive Task Activity Log (CTAL) Oberoendeskala
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 17
|
CTAL kvantifierar hur väl och självständigt deltagarna genomför aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och instrumentell ADL (IADL) utanför behandlingsmiljön.
Tjugotvå aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter kartläggs; var och en bedöms av familjevårdaren med hjälp av 11-gradiga skalor.
Självständighetsskalan redovisas.
Området är 0-5 skalpunkter; höga poäng återspeglar hur aktiviteterna utförs utan hjälp från andra.
|
Ändra från dag 0 till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300002814C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Covid-19 vacciner | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | Covid-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
PfizerRekryteringLuftvägssjukdomar | Covid-19 | Lunginflammation | Lungsjukdomar | Coronavirus-sjukdom 2019 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Övre luftvägsinfektioner | Luftvägsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekryteringCOVID 19 | COVID-19 (Prevention)Förenta staterna
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekryteringTillstånd efter covid-19 | Efter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 (PCC)Tyskland
-
RSUP PersahabatanAvslutadPost COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 testbeteendenFörenta staterna
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekryteringTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19 | Lång covid | Tillstånd efter covidKanada
Kliniska prövningar på Överföringspaket från CI Therapy
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UpphängdKokainmissbruksstörningFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna