Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra tänkande i vardagen efter Covid-19

23 maj 2024 uppdaterad av: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Att förbättra tänkandet i vardagen: Pilotstudie C

Syftet med denna första studie är att utvärdera en ny form av kognitiv rehabiliteringsterapi för att förbättra din förmåga att tänka, särskilt hur snabbt du bearbetar information som du får från dina sinnen, t.ex. syn, hörsel och lukt. Studien kommer också att testa hur ofta och hur väl du utför uppgifter som bygger på tänkande i ditt dagliga liv. Du kommer att bli slumpmässigt tilldelad för att få den nya behandlingen snart eller ungefär tre månader senare. Med andra ord kommer ditt behandlingsschema att fastställas av en slump. Den nya behandlingen innebär intensiva, repetitiva kognitiva övningar (upp till 3,5 timmar/dag under 10 på varandra följande vardagar) med viloperioder varvade efter behov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att utveckla och testa en intervention för långsam bearbetning av sensorisk input som inte bara ökar bearbetningshastigheten utan också ger förbättringar i hur mycket och hur väl vuxna med denna typ av kognitiv funktionsnedsättning utför vardagliga uppgifter som förlitar sig på om kognitiv funktion. Interventionen kommer att kombinera Speed ​​of Processing Training (SOPT) med en modifierad form av Transfer Package (TP) från Constraint-Induced Movement therapy (CI-terapi). SOPT har visat sig öka bearbetningshastigheten i en mängd olika patientpopulationer. Transferpaketet har visat sig ge överföring av vinster från behandlingsmiljön till vardagen i kombination med träning av armanvändning i behandlingen hos vuxna efter stroke.

Denna tidiga, randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att ha två armar: Omedelbar SOPT+TP (experimentell grupp) och Fördröjd SOPT+TP (kontrollgrupp). Omedelbar SOPT+TP-gruppen kommer att få den experimentella interventionen omedelbart efter förbehandlingstestning och sedan följas under ett år. Den fördröjda SOPT+TP-gruppen kommer att få testning enligt samma schema som den omedelbara gruppen upp till 3 månaders uppföljning. Försenade gruppdeltagare kommer att tillåtas att få vård som är tillgänglig i samhället som en del av typisk klinisk vård under denna period. Efter 3 månaders uppföljningstestning kommer Försenade gruppdeltagare att få den experimentella interventionen och sedan följas upp under ett år. Således är studiedesignen en RCT med en vanlig vårdkontrollgrupp med övergång till den experimentella interventionen för den gruppen vid 3 månaders uppföljning.

I den experimentella interventionen kommer längden på varje behandlingstillfälle att variera från 2 till 3,5 timmar per dag, antalet behandlingsdagar per vecka kommer att variera från 2 till 5, och antalet veckors behandling kommer att variera från 2 till 10. , kan intervallet mellan testtillfällen ändras beroende på resultaten från det inledande pilotarbetet. Det totala antalet behandlingstimmar kommer inte att överstiga 35. Avstånden ges snarare än exakta värden eftersom en del av syftet med detta pilotarbete är att preliminärt bestämma vad som är det bästa leveransschemat. Dessutom kommer fyra uppföljande telefonsamtal att genomföras varje vecka under den första månaden efter avslutad behandling. Därefter kommer ett uppföljningssamtal att göras en gång i månaden i upp till 11 månader. Dessa telefonsamtal kommer att tillåta delar av överföringspaketet att levereras på distans, vilket hjälper patienten att övergå från att delta i behandling till att leva sitt dagliga liv. Varje telefonsamtal tar 30 till 60 minuter.

Om en vårdgivare är tillgänglig kommer vårdgivaren att bli ombedd att genomföra intervjuer om deltagarens framsteg (se nedan) och kommer att bjudas in för att stödja deltagaren i att följa överföringspaketets delar av behandlingen (se nedan).

Resultaten som kommer att bedömas är: bearbetningshastighet, utförande av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) som ställer krav på kognitiv aktivitet i laboratoriemiljön och prestation av IADL som ställer krav på kognitiv aktivitet utanför laboratoriemiljön.

Diagrammet omedelbart nedan visar behandlings- och testschemat för gruppen Omedelbar behandling.

Intervju med informerat samtycke → Screening → Testning före behandling → Behandling (2-10 veckor) → Testning efter behandling → upp till 4 uppföljningssamtal per vecka → upp till 2 uppföljningssamtal per månad → 3 månaders uppföljning testning → upp till 9 månatliga uppföljningssamtal → 12 månaders uppföljningstest

Diagrammet omedelbart nedan visar behandlings- och testschemat för gruppen fördröjd behandling.

Intervju med informerat samtycke → Screening → Baseline-testning 1 → Vanlig vård (2-10 veckor) → Baseline-testning 2 → 3 månader → Testning före behandling → Behandling (2-10 veckor) → Testning efter behandling → upp till 4 veckors uppföljning- upp telefonsamtal → upp till 2 månatliga uppföljande telefonsamtal → 3 månaders uppföljningstest → upp till 9 månatliga uppföljningssamtal → 12 månaders uppföljningstest

Upprepad måttanalys av variansmodeller med en mellansubjektfaktor kommer att användas för att utvärdera om statistiskt signifikanta förbättringar sker till följd av behandling. Den primära jämförelsen kommer att vara mellan grupperna omedelbar behandling och fördröjd behandling efter behandlingen. Cross-over-designen tillåter en annan, sekundär utvärdering av effektiviteten av den experimentella interventionen genom att jämföra den vanliga vården med SOPT+TP-perioden i gruppen för fördröjd behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av kognitiv funktionsnedsättning på grund av Covid-19-infektion
  • mild till måttlig allmän kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng mellan 10-25
  • minst 3 månader efter positiv status för Covid-19
  • 18 år eller äldre
  • medicinskt stabil
  • tillräckligt lämpad, både ur ett fysiskt och psykiskt hälsoperspektiv, för att delta i studier
  • tillräcklig syn och hörsel för att genomföra UFOV-testet
  • adekvat tankeförmåga, t.ex. förmåga att följa anvisningar, behålla information, att slutföra UFOV och CTAL, vilket markeras av screenarens bedömning att kandidaten kan fullfölja UFOV och CTAL på ett adekvat sätt
  • bor i samhället (till skillnad från ett sjukhus eller kvalificerad vårdavdelning)
  • kunna resa till laboratoriet vid flera tillfällen
  • vårdgivare tillgänglig

Exklusions kriterier:

- kognitiv funktionsnedsättning på grund av en utvecklingsstörning, psykiatrisk störning eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar behandling
Behandlingen kommer att ha 3 komponenter. Den första komponenten, Speed ​​of Processing Training, är ett datorspel. Deltagarna identifierar mål på skärmen så snabbt som möjligt. Den andra komponenten är träning enligt formningsprinciper för simulerade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), som att ringa ett telefonsamtal eller skapa en inköpslista, i behandlingsmiljön. Formning involverar successivt alltmer komplexiteten i en uppgift i stegvisa steg allt eftersom en deltagare vinner behärskning. Frekvent positiv feedback är en annan viktig aspekt av att forma. Den tredje komponenten är en uppsättning psykologiska tekniker som hjälper deltagarna att tillämpa förbättringarna från spelet för att utföra uppgifter som bygger på tänkande i deras dagliga
Beteendekontrakt. I början av behandlingen förhandlar terapeuten fram ett kontrakt med deltagaren och vårdgivaren, om en sådan finns tillgänglig. Daglig hemdagbok. Under behandlingen katalogiserar deltagarna ADL och IADL för den del av dagen som tillbringas utanför laboratoriet. Daglig administration av Cognitive Task Activity Log (CTAL). CTAL samlar in information om deltagarens försök att slutföra ADL och IADL. Problemlösning. Terapeuten hjälper deltagarna att tänka igenom eventuella hinder för att genomföra ADL och IADL självständigt. Hemkunskapsuppgifter under behandlingen. Deltagarna tilldelas på ett skriftligt check-off blad 10 specifika ADL-uppgifter. Hemkunskapsuppgifter efter behandling. Mot slutet av behandlingen utvecklas ett skriftligt individualiserat efterbehandlingsprogram som innehåller en lista på upp till 10 IADL för varje dag i veckan. Telefonkontakter efter behandling. Deltagarna kontaktas under 12 månadersperioden efter behandlingen för att utvärdera behandlingsresultat.
Andra namn:
  • Överföringspaket (TP)
Testning involverar tränarledd övning av datorbaserade videospel. "Leken" kräver att "spelaren" identifierar mål som presenteras mycket kort. På den första nivån måste spelaren identifiera ett mål i mitten av skärmen. På den andra nivån måste spelaren identifiera mål i mitten och kanten av skärmen samtidigt. På den tredje nivån läggs andra föremål, som fungerar som lockbete, till. SOPT syftar till att förbättra smidigheten i mental bearbetningshastighet (inte psykomotorisk reaktionstid) så att praktikanter kan bearbeta mer komplex information under kortare tidsperioder. Utbildningen innebär övning med feedback. Tränaren lär ut några uppgiftsspecifika strategier, ger förslag, uppmuntran och personlig modifiering av svårighetsgraden för att förbättra prestationen. Hastighet och uppgiftssvårighetsnivå är skräddarsydda för praktikantens förmåga, praktikanter övar block med 16 försök med ett mål att uppnå prestanda på 10 till 12 korrekta försök för varje träningsblock.
Andra namn:
  • SOPT
Förutom att träna på SOPT-mjukvaran kommer deltagarna att träna på uppgifter som simulerar vardagliga aktiviteter som har viktiga kognitiva komponenter (t.ex. att välja medicinflaskor från ett skåp, mäta ingredienser för att baka en tårta, hitta information online). Utbildningen kommer att följa utformningsprinciper. Aktivitetsperioder kommer att delas in i försök av specifik längd, och deltagarens prestation kommer att mätas och ritas upp för att ge deltagaren feedback på sin prestation. Verbal beröm kommer att användas för att belöna en deltagare för förbättringar i prestanda. Uppgiftens svårighetsgrad kommer att öka i små steg när en deltagare vinner behärskning. Syftet med denna komponent är att fungera som en brygga mellan SOPT-träningen, som utövar en grundläggande aspekt av kognitiv funktion, och kognitiv funktion i vardagen, som är inbäddad i kontexten av flerdelade och flerdimensionella uppgifter.
Andra namn:
  • IADL-formning
Övrig: Försenad behandling
Deltagare i denna arm kommer att få tester enligt samma schema som den omedelbara behandlingen upp till sex månaders uppföljning. Deltagarna i försenad behandling kommer inte att få någon behandling från studien under denna period men kommer att tillåtas att få all vård som är tillgänglig på klinisk basis. Efter sex månaders uppföljning kommer deltagarna i denna arm att korsas över för att få den experimentella behandlingen.
Beteendekontrakt. I början av behandlingen förhandlar terapeuten fram ett kontrakt med deltagaren och vårdgivaren, om en sådan finns tillgänglig. Daglig hemdagbok. Under behandlingen katalogiserar deltagarna ADL och IADL för den del av dagen som tillbringas utanför laboratoriet. Daglig administration av Cognitive Task Activity Log (CTAL). CTAL samlar in information om deltagarens försök att slutföra ADL och IADL. Problemlösning. Terapeuten hjälper deltagarna att tänka igenom eventuella hinder för att genomföra ADL och IADL självständigt. Hemkunskapsuppgifter under behandlingen. Deltagarna tilldelas på ett skriftligt check-off blad 10 specifika ADL-uppgifter. Hemkunskapsuppgifter efter behandling. Mot slutet av behandlingen utvecklas ett skriftligt individualiserat efterbehandlingsprogram som innehåller en lista på upp till 10 IADL för varje dag i veckan. Telefonkontakter efter behandling. Deltagarna kontaktas under 12 månadersperioden efter behandlingen för att utvärdera behandlingsresultat.
Andra namn:
  • Överföringspaket (TP)
Testning involverar tränarledd övning av datorbaserade videospel. "Leken" kräver att "spelaren" identifierar mål som presenteras mycket kort. På den första nivån måste spelaren identifiera ett mål i mitten av skärmen. På den andra nivån måste spelaren identifiera mål i mitten och kanten av skärmen samtidigt. På den tredje nivån läggs andra föremål, som fungerar som lockbete, till. SOPT syftar till att förbättra smidigheten i mental bearbetningshastighet (inte psykomotorisk reaktionstid) så att praktikanter kan bearbeta mer komplex information under kortare tidsperioder. Utbildningen innebär övning med feedback. Tränaren lär ut några uppgiftsspecifika strategier, ger förslag, uppmuntran och personlig modifiering av svårighetsgraden för att förbättra prestationen. Hastighet och uppgiftssvårighetsnivå är skräddarsydda för praktikantens förmåga, praktikanter övar block med 16 försök med ett mål att uppnå prestanda på 10 till 12 korrekta försök för varje träningsblock.
Andra namn:
  • SOPT
Förutom att träna på SOPT-mjukvaran kommer deltagarna att träna på uppgifter som simulerar vardagliga aktiviteter som har viktiga kognitiva komponenter (t.ex. att välja medicinflaskor från ett skåp, mäta ingredienser för att baka en tårta, hitta information online). Utbildningen kommer att följa utformningsprinciper. Aktivitetsperioder kommer att delas in i försök av specifik längd, och deltagarens prestation kommer att mätas och ritas upp för att ge deltagaren feedback på sin prestation. Verbal beröm kommer att användas för att belöna en deltagare för förbättringar i prestanda. Uppgiftens svårighetsgrad kommer att öka i små steg när en deltagare vinner behärskning. Syftet med denna komponent är att fungera som en brygga mellan SOPT-träningen, som utövar en grundläggande aspekt av kognitiv funktion, och kognitiv funktion i vardagen, som är inbäddad i kontexten av flerdelade och flerdimensionella uppgifter.
Andra namn:
  • IADL-formning
Sjukvård som är tillgänglig för vuxna med kognitiv funktionsnedsättning efter covid-19 i samhället på klinisk basis. Detta inkluderar kommersiellt tillgängliga, spelifierade, datoriserade kognitiva träningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 17
COPM är en allmänt använd, transdiagnostisk, individualiserad, strukturerad intervju som upptäcker förändringar över tid i en respondents prestation av fem, självvalda aktiviteter i det dagliga livet (ADL). I det här fallet kommer instrumentet att kompletteras av en familjevårdare och endast utvärdera instrumentell ADL (IADL) med viktiga kognitiva komponenter. Prestanda bedöms med en 10-gradig skala som sträcker sig från 1-10 skala. Höga poäng återspeglar effektiv prestation. Testpoängen är medelvärdet av betygen för de fem självvalda IADL.
Ändra från dag 0 till dag 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad och ny kognitiv förmåga (INCA)
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 17
INCA samlar ett omfattande register över deltagarnas förändringar i vardagliga Instrumental Activities of Daily Living (IADL) med viktiga kognitiva komponenter som har observerats sedan träningsstarten. Dessa kan rapporteras av deltagaren (när det är möjligt), vårdgivaren eller andra vänner och familj som har umgåtts med deltagaren. Testresultatet är en räkning; det är antalet nya och förbättrade aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter som en deltagare har observerats utföra i sitt dagliga liv sedan de började träna. Området är 0 till oändligt.
Ändra från dag 0 till dag 17
Kognitiv aktivitetslogg (CTAL) Hur väl skala
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 17
CTAL kvantifierar hur väl och självständigt deltagarna genomför aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och instrumentell ADL (IADL) utanför behandlingsmiljön. Tjugotvå aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter kartläggs; var och en bedöms av familjevårdaren med hjälp av 11-gradiga skalor. How Well Scale rapporteras här. Området är 0-5 skalpunkter; höga poäng återspeglar det effektiva utförandet av aktiviteterna.
Ändra från dag 0 till dag 17
Cognitive Task Activity Log (CTAL) Oberoendeskala
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 17
CTAL kvantifierar hur väl och självständigt deltagarna genomför aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och instrumentell ADL (IADL) utanför behandlingsmiljön. Tjugotvå aktiviteter med viktiga kognitiva komponenter kartläggs; var och en bedöms av familjevårdaren med hjälp av 11-gradiga skalor. Självständighetsskalan redovisas. Området är 0-5 skalpunkter; höga poäng återspeglar hur aktiviteterna utförs utan hjälp från andra.
Ändra från dag 0 till dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en pilotstudie. Ett huvudsyfte med denna studie är helt enkelt att utveckla interventionen. Att dela individuella uppgifter är för tidigt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Överföringspaket från CI Therapy

Prenumerera