Mejorar el pensamiento en la vida cotidiana después de Covid-19
Mejorar el pensamiento en la vida cotidiana: estudio piloto C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es desarrollar y probar una intervención para el procesamiento lento de información sensorial que no solo aumente la velocidad de procesamiento sino que también produzca una mejora en cuánto y qué tan bien los adultos con este tipo de deterioro cognitivo llevan a cabo las tareas cotidianas que dependen sobre la función cognitiva. La intervención combinará el entrenamiento de velocidad de procesamiento (SOPT) con una forma modificada del paquete de transferencia (TP) de la terapia de movimiento inducido por restricciones (terapia CI). Se ha demostrado que SOPT aumenta la velocidad de procesamiento en una variedad de poblaciones de pacientes. Se ha demostrado que el Paquete de transferencia produce la transferencia de ganancias del entorno de tratamiento a la vida cotidiana cuando se combina con el entrenamiento del uso del brazo en el tratamiento en adultos después de un accidente cerebrovascular.
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase temprana tendrá dos brazos: SOPT+TP inmediato (grupo experimental) y SOPT+TP retardado (grupo de control). El grupo SOPT+TP inmediato recibirá la intervención experimental inmediatamente después de las pruebas de pretratamiento y luego se le dará seguimiento durante un año. El grupo SOPT+TP retrasado recibirá la prueba en el mismo programa que el grupo inmediato hasta un seguimiento de 3 meses. A los participantes del grupo retrasados se les permitirá recibir atención que esté disponible en la comunidad como parte de la atención clínica típica durante este período. Después de las pruebas de seguimiento de 3 meses, los participantes del grupo Retrasado recibirán la intervención experimental y luego serán seguidos durante un año. Por lo tanto, el diseño del estudio es un ECA con un grupo de control de atención habitual que se cruza con la intervención experimental para ese grupo a los 3 meses de seguimiento.
En la intervención experimental, la duración de cada sesión de tratamiento variará de 2 a 3,5 horas por día, el número de días de tratamiento por semana variará de 2 a 5 y el número de semanas de tratamiento variará de 2 a 10. En consecuencia , el intervalo entre ocasiones de prueba puede cambiar dependiendo de los hallazgos del trabajo piloto inicial. El total de horas de tratamiento no excederá de 35. Se dan rangos en lugar de valores precisos porque parte del propósito de este trabajo piloto es decidir, de manera preliminar, cuál es el mejor cronograma de entrega. Además, se realizarán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento cada semana durante el primer mes después de finalizar el tratamiento. Luego, se realizará una llamada telefónica de seguimiento una vez al mes durante un máximo de 11 meses. Estas llamadas telefónicas permitirán que los elementos del Paquete de transferencia se entreguen de forma remota, lo que ayudará al paciente a hacer la transición de participar en el tratamiento a vivir su vida diaria. Cada llamada telefónica tendrá una duración de 30 a 60 minutos.
Si hay un cuidador disponible, se le pedirá que complete entrevistas sobre el progreso del participante (ver a continuación) y se le invitará a ayudar al participante a seguir los elementos del tratamiento del Paquete de transferencia (ver a continuación).
Los resultados que se evaluarán son: velocidad de procesamiento, desempeño de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) que exigen actividad cognitiva en el entorno de laboratorio y desempeño de AIVD que exigen actividad cognitiva fuera del entorno de laboratorio.
El diagrama inmediatamente debajo muestra el programa de tratamiento y pruebas para el grupo de tratamiento inmediato.
Entrevista de consentimiento informado → Detección → Prueba previa al tratamiento → Tratamiento (2-10 semanas) → Prueba posterior al tratamiento → hasta 4 llamadas telefónicas de seguimiento semanales → hasta 2 llamadas telefónicas de seguimiento mensuales → Seguimiento de 3 meses pruebas → hasta 9 llamadas de seguimiento mensuales → pruebas de seguimiento de 12 meses
El diagrama inmediatamente debajo muestra el programa de tratamiento y pruebas para el grupo de Tratamiento Retrasado.
Entrevista de consentimiento informado → Detección → Prueba inicial 1 → Atención habitual (2-10 semanas) → Prueba inicial 2 → 3 meses → Prueba previa al tratamiento → Tratamiento (2-10 semanas) → Prueba posterior al tratamiento → hasta 4 seguimientos semanales llamadas telefónicas → hasta 2 llamadas telefónicas de seguimiento mensuales → pruebas de seguimiento a los 3 meses → hasta 9 llamadas de seguimiento mensuales → pruebas de seguimiento a los 12 meses
Se usará el análisis de medidas repetidas de los modelos de varianza con un factor entre sujetos para evaluar si se producen mejoras estadísticamente significativas como resultado del tratamiento. La comparación principal será entre los grupos de tratamiento inmediato y tratamiento tardío en el postratamiento. El diseño cruzado permite otra evaluación secundaria de la eficacia de la intervención experimental comparando la atención habitual con el período SOPT+TP en el grupo de Tratamiento Retrasado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Staci McKay
- Número de teléfono: 205-934-9768
- Correo electrónico: stacemc@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward Taub, Ph.D.
- Número de teléfono: 205-934-2471
- Correo electrónico: etaub@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Staci McKay
-
Contacto:
- Edward Taub
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de deterioro cognitivo debido a la infección por Covid-19
- Deterioro cognitivo general de leve a moderado según lo determinado por una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) entre 10 y 25
- al menos 3 meses después del estado positivo para Covid-19
- 18 años o más
- médicamente estable
- suficientemente apto, desde una perspectiva de salud física y mental, para participar en el estudio
- vista y audición adecuadas para completar la prueba UFOV
- Habilidades de pensamiento adecuadas, por ejemplo, capacidad para seguir instrucciones, retener información, completar UFOV y CTAL, según lo marque el evaluador de que el candidato es capaz de completar adecuadamente el UFOV y CTAL.
- residir en la comunidad (a diferencia de un hospital o centro de enfermería especializada)
- capaz de viajar al laboratorio en múltiples ocasiones
- cuidador disponible
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo debido a una discapacidad del desarrollo, trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Inmediato
El tratamiento tendrá 3 componentes.
El primer componente, Speed of Processing Training, es un juego de computadora.
Los participantes identifican objetivos en la pantalla lo más rápido posible.
El segundo componente es el entrenamiento siguiendo principios de modelado en actividades instrumentales simuladas de la vida diaria (AIVD), como hacer una llamada telefónica o generar una lista de compras, en el entorno de tratamiento.
Dar forma implica aumentar progresivamente la complejidad de una tarea en pasos incrementales a medida que el participante adquiere dominio.
La retroalimentación frecuente y positiva es otro aspecto importante del modelado.
El tercer componente es un conjunto de técnicas psicológicas que ayudarán a los participantes a aplicar las mejoras del juego para realizar tareas que se basan en el pensamiento en su vida diaria.
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Contrato de Comportamiento.
Al comienzo del tratamiento, el terapeuta negocia un contrato con el participante y el cuidador, si hay uno disponible. Diario de hogar diario.
Durante el tratamiento, los participantes catalogan las ADL y IADL para la parte del día que pasan fuera del laboratorio.
Administración diaria del Registro de actividad de tareas cognitivas (CTAL).
El CTAL recopila información sobre los intentos del participante de completar ADL e IADL.
Resolución de problemas.
El terapeuta ayuda a los participantes a pensar a través de cualquier barrera para completar ADL y IADL de forma independiente.
Asignaciones de habilidades en el hogar durante el tratamiento.
A los participantes se les asignan en una hoja de verificación escrita 10 tareas ADL específicas.
Asignaciones de habilidades en el hogar después del tratamiento.
Hacia el final del tratamiento, se desarrolla un programa escrito individualizado posterior al tratamiento que contiene una lista de hasta 10 IADL para cada día de la semana.
Contactos telefónicos post-tratamiento.
Se contacta a los participantes durante el período de 12 meses después del tratamiento para evaluar los resultados del tratamiento.
Otros nombres:
Las pruebas implican la práctica guiada por un entrenador de "juegos" de video basados en computadora.
Los "juegos" requieren que el "jugador" identifique objetivos que se presentan muy brevemente.
En el primer nivel, el jugador tiene que identificar un objetivo en el centro de la pantalla.
En el segundo nivel, el jugador tiene que identificar objetivos en el centro y el borde de la pantalla simultáneamente.
En el tercer nivel se añaden otros objetos que sirven como señuelos.
SOPT tiene como objetivo mejorar la fluidez de la velocidad de procesamiento mental (no el tiempo de reacción psicomotor) para que los alumnos puedan procesar información más compleja en períodos de tiempo más breves.
El entrenamiento implica práctica con retroalimentación.
El entrenador enseña algunas estrategias específicas de la tarea, ofrece sugerencias, aliento y modificación personalizada de la dificultad para mejorar el rendimiento.
La velocidad y el nivel de dificultad de la tarea se adaptan a la capacidad del alumno, los alumnos practican bloques de 16 intentos con el objetivo de lograr un rendimiento de 10 a 12 intentos correctos para cada bloque de entrenamiento.
Otros nombres:
Además de la capacitación en el software SOPT, los participantes se capacitarán en tareas que simulan actividades cotidianas que tienen componentes cognitivos importantes (p. ej., seleccionar botellas de medicamentos de un gabinete, medir ingredientes para hornear un pastel, encontrar información en línea).
La formación seguirá los principios de formación.
Los períodos de actividad se dividirán en pruebas de duración específica, y el desempeño del participante se medirá y graficará para brindarle al participante retroalimentación sobre su desempeño.
Se utilizarán elogios verbales para recompensar a un participante por mejoras en el desempeño.
La dificultad de la tarea aumentará en pequeños incrementos a medida que el participante adquiera dominio.
El propósito de este componente es servir como puente entre el entrenamiento SOPT, que ejercita un aspecto básico de la función cognitiva, y la función cognitiva en la vida cotidiana, que está integrada en el contexto de tareas multidimensionales y de varias partes.
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento Retrasado
Los participantes en este brazo recibirán pruebas en el mismo programa que el tratamiento inmediato hasta un seguimiento de seis meses.
Los participantes en el tratamiento retrasado no recibirán ningún tratamiento del estudio durante este período, pero se les permitirá recibir cualquier atención médica que esté disponible sobre una base clínica.
Después de un seguimiento de seis meses, los participantes de este brazo se cruzarán para recibir el tratamiento experimental.
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Contrato de Comportamiento.
Al comienzo del tratamiento, el terapeuta negocia un contrato con el participante y el cuidador, si hay uno disponible. Diario de hogar diario.
Durante el tratamiento, los participantes catalogan las ADL y IADL para la parte del día que pasan fuera del laboratorio.
Administración diaria del Registro de actividad de tareas cognitivas (CTAL).
El CTAL recopila información sobre los intentos del participante de completar ADL e IADL.
Resolución de problemas.
El terapeuta ayuda a los participantes a pensar a través de cualquier barrera para completar ADL y IADL de forma independiente.
Asignaciones de habilidades en el hogar durante el tratamiento.
A los participantes se les asignan en una hoja de verificación escrita 10 tareas ADL específicas.
Asignaciones de habilidades en el hogar después del tratamiento.
Hacia el final del tratamiento, se desarrolla un programa escrito individualizado posterior al tratamiento que contiene una lista de hasta 10 IADL para cada día de la semana.
Contactos telefónicos post-tratamiento.
Se contacta a los participantes durante el período de 12 meses después del tratamiento para evaluar los resultados del tratamiento.
Otros nombres:
Las pruebas implican la práctica guiada por un entrenador de "juegos" de video basados en computadora.
Los "juegos" requieren que el "jugador" identifique objetivos que se presentan muy brevemente.
En el primer nivel, el jugador tiene que identificar un objetivo en el centro de la pantalla.
En el segundo nivel, el jugador tiene que identificar objetivos en el centro y el borde de la pantalla simultáneamente.
En el tercer nivel se añaden otros objetos que sirven como señuelos.
SOPT tiene como objetivo mejorar la fluidez de la velocidad de procesamiento mental (no el tiempo de reacción psicomotor) para que los alumnos puedan procesar información más compleja en períodos de tiempo más breves.
El entrenamiento implica práctica con retroalimentación.
El entrenador enseña algunas estrategias específicas de la tarea, ofrece sugerencias, aliento y modificación personalizada de la dificultad para mejorar el rendimiento.
La velocidad y el nivel de dificultad de la tarea se adaptan a la capacidad del alumno, los alumnos practican bloques de 16 intentos con el objetivo de lograr un rendimiento de 10 a 12 intentos correctos para cada bloque de entrenamiento.
Otros nombres:
Además de la capacitación en el software SOPT, los participantes se capacitarán en tareas que simulan actividades cotidianas que tienen componentes cognitivos importantes (p. ej., seleccionar botellas de medicamentos de un gabinete, medir ingredientes para hornear un pastel, encontrar información en línea).
La formación seguirá los principios de formación.
Los períodos de actividad se dividirán en pruebas de duración específica, y el desempeño del participante se medirá y graficará para brindarle al participante retroalimentación sobre su desempeño.
Se utilizarán elogios verbales para recompensar a un participante por mejoras en el desempeño.
La dificultad de la tarea aumentará en pequeños incrementos a medida que el participante adquiera dominio.
El propósito de este componente es servir como puente entre el entrenamiento SOPT, que ejercita un aspecto básico de la función cognitiva, y la función cognitiva en la vida cotidiana, que está integrada en el contexto de tareas multidimensionales y de varias partes.
Otros nombres:
Atención médica que está disponible para adultos con deterioro cognitivo posterior a COVID-19 en la comunidad sobre una base clínica.
Esto incluye programas de entrenamiento cognitivo computarizados, gamificados y disponibles comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de rendimiento de la ocupación canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Cambiar del día 0 al día 17
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La COPM es una entrevista estructurada, individualizada, transdiagnóstica y ampliamente utilizada que detecta cambios a lo largo del tiempo en el desempeño de un encuestado en cinco actividades de la vida diaria (AVD) autoseleccionadas.
En este caso, el instrumento será completado por un cuidador familiar y solo evaluará las AVD instrumentales (AIVD) con componentes cognitivos importantes.
El rendimiento se califica utilizando una escala de 10 puntos que va de 1 a 10 puntos de escala.
Los puntajes altos reflejan un desempeño efectivo.
La puntuación de la prueba es la media de las calificaciones de las cinco IADL autoseleccionadas.
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Cambiar del día 0 al día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad cognitiva mejorada y nueva (INCA)
Periodo de tiempo: Cambiar del día 0 al día 17
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El INCA recopila un registro completo de los cambios de los participantes en las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) cotidianas con importantes componentes cognitivos que se han observado desde el inicio del entrenamiento.
Estos pueden ser informados por el participante (cuando sea posible), el cuidador u otros amigos y familiares que hayan pasado tiempo con el participante.
El puntaje de la prueba es un conteo; es el número de actividades nuevas y mejoradas con importantes componentes cognitivos que se ha observado que un participante realiza en su vida diaria desde que comenzó a entrenar.
El rango es de 0 a infinito.
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Cambiar del día 0 al día 17
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Registro de actividades de tareas cognitivas (CTAL) Escala de qué tan bien
Periodo de tiempo: Cambiar del día 0 al día 17
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El CTAL cuantifica qué tan bien e independientemente los participantes completan las actividades de la vida diaria (ADL) y las ADL instrumentales (IADL) fuera del entorno de tratamiento.
Se encuestan veintidós actividades con importantes componentes cognitivos; cada uno es calificado por el cuidador familiar utilizando escalas de 11 puntos.
La escala de cuán bien se informa aquí.
El rango es de 0 a 5 puntos de escala; las puntuaciones altas reflejan el desempeño efectivo de las actividades.
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Cambiar del día 0 al día 17
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Registro de actividades de tareas cognitivas (CTAL) Escala de independencia
Periodo de tiempo: Cambiar del día 0 al día 17
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El CTAL cuantifica qué tan bien e independientemente los participantes completan las actividades de la vida diaria (ADL) y las ADL instrumentales (IADL) fuera del entorno de tratamiento.
Se encuestan veintidós actividades con importantes componentes cognitivos; cada uno es calificado por el cuidador familiar utilizando escalas de 11 puntos.
Se informa la Escala de Independencia.
El rango es de 0 a 5 puntos de escala; las puntuaciones altas reflejan el desempeño de las actividades sin la ayuda de otros.
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Cambiar del día 0 al día 17
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Evaluación de Habilidades Motoras y de Procesos (AMPS)
Periodo de tiempo: Cambiar del día 0 al día 17
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La Evaluación de habilidades motoras y de procesos es una prueba de rendimiento transdiagonística ampliamente utilizada.
Se les pedirá a los pacientes que realicen cuatro IADL típicas con componentes cognitivos importantes en el laboratorio.
Las tareas se seleccionarán de un banco de 125 tareas estandarizadas y calibradas por Rasch.
Se ensamblarán dos conjuntos de cuatro tareas de dificultad y tipo similar y se presentarán en orden contrabalanceado para reducir la influencia de cualquier práctica u otros efectos de orden.
El desempeño será grabado en video y calificado por evaluadores independientes enmascarados para la asignación grupal y el orden de prueba.
Solo se calculará la puntuación de la escala del proceso.
Las puntuaciones oscilan entre -5 y 5 logits.
Los puntajes altos reflejan el desempeño efectivo de las tareas.
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Cambiar del día 0 al día 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002814C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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