- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04644172
Forbedre tenkning i hverdagen etter Covid-19
Forbedre tenkning i hverdagen: Pilotstudie C
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien er å utvikle og teste en intervensjon for langsom prosessering av sensoriske input som ikke bare øker prosesseringshastigheten, men som også gir forbedring i hvor mye og hvor godt voksne med denne typen kognitiv svikt utfører dagligdagse oppgaver som er avhengige av på kognitiv funksjon. Intervensjonen vil kombinere Speed of Processing Training (SOPT) med en modifisert form av Transfer Package (TP) fra Constraint-Induced Movement-terapi (CI-terapi). SOPT har vist seg å øke hastigheten på behandlingen i en rekke pasientpopulasjoner. Overføringspakken har vist seg å gi overføring av gevinster fra behandlingssettingen til hverdagen når den kombineres med trening av armbruk i behandlingen hos voksne etter hjerneslag.
Denne tidlige fasen, randomisert kontrollert studie (RCT) vil ha to armer: Umiddelbar SOPT+TP (eksperimentell gruppe) og Delayed SOPT+TP (kontrollgruppe). Umiddelbar SOPT+TP-gruppen vil motta den eksperimentelle intervensjonen umiddelbart etter testing før behandling, og deretter følges i ett år. Forsinket SOPT+TP-gruppen vil motta testing på samme tidsplan som Umiddelbar-gruppen i opptil 3 måneders oppfølging. Forsinkede gruppedeltakere vil få lov til å motta omsorg som er tilgjengelig i samfunnet som en del av typisk klinisk behandling i denne perioden. Etter 3 måneders oppfølgingstesting vil Forsinkede gruppedeltakere motta den eksperimentelle intervensjonen og deretter følges opp i ett år. Dermed er studiedesignet en RCT med en vanlig omsorgskontrollgruppe med crossover til den eksperimentelle intervensjonen for den gruppen ved 3 måneders oppfølging.
I den eksperimentelle intervensjonen vil lengden på hver behandlingsøkt variere fra 2 til 3,5 timer per dag, antall behandlingsdager per uke vil variere fra 2 til 5, og antall uker med behandling vil variere fra 2 til 10. Følgelig. , kan intervallet mellom testtillfällen endres avhengig av funnene fra det første pilotarbeidet. Totalt antall timer med behandling vil ikke overstige 35. Rekkevidder er gitt i stedet for nøyaktige verdier fordi en del av formålet med dette pilotarbeidet er å bestemme, på en foreløpig basis, hva som er den beste leveringsplanen. I tillegg vil det bli gjennomført fire oppfølgingstelefoner hver uke den første måneden etter avsluttet behandling. Deretter vil det bli foretatt en oppfølgingstelefon en gang i måneden i inntil 11 måneder. Disse telefonsamtalene vil tillate at deler av overføringspakken kan leveres eksternt, og hjelper pasienten med å gå fra å delta i behandling til å leve sitt daglige liv. Hver telefonsamtale vil vare 30 til 60 minutter.
Hvis en omsorgsperson er tilgjengelig, vil omsorgspersonen bli bedt om å gjennomføre intervjuer om deltakerens fremgang (se nedenfor) og vil bli invitert til å støtte deltakeren i å følge overføringspakkens elementer i behandlingen (se nedenfor).
Resultatene som vil bli vurdert er: prosesseringshastighet, utførelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) som stiller krav til kognitiv aktivitet i laboratoriemiljøet, og ytelse av IADL som stiller krav til kognitiv aktivitet utenfor laboratoriemiljøet.
Diagrammet umiddelbart nedenfor viser behandlings- og testplanen for gruppen Umiddelbar behandling.
Informert samtykkeintervju → Screening → Testing før behandling → Behandling (2-10 uker) → Testing etter behandling → opptil 4 ukentlige oppfølgingstelefoner → opptil 2 månedlige oppfølgingstelefoner → 3 måneders oppfølging testing → opptil 9 månedlige oppfølgingssamtaler → 12 måneders oppfølgingstesting
Diagrammet umiddelbart nedenfor viser behandlings- og testplanen for gruppen med forsinket behandling.
Intervju med informert samtykke → Screening → Baseline-testing 1 → Vanlig pleie (2-10 uker) → Baseline-testing 2 → 3 måneder → Testing før behandling → Behandling (2-10 uker) → Testing etter behandling → opptil 4 ukentlige oppfølgings- opp telefonsamtaler → opptil 2 månedlige oppfølgingstelefoner → 3-måneders oppfølgingstesting → opptil 9 månedlige oppfølgingssamtaler → 12-måneders oppfølgingstesting
Gjentatte tiltaksanalyse av variansmodeller med en mellomfagsfaktor vil bli brukt for å evaluere om det skjer statistisk signifikante forbedringer som følge av behandling. Den primære sammenligningen vil være mellom gruppene øyeblikkelig behandling og forsinket behandling etter behandling. Cross-over-designet tillater en annen, sekundær evaluering av effektiviteten av den eksperimentelle intervensjonen ved å sammenligne den vanlige behandlingen med SOPT+TP-perioden i gruppen for forsinket behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av kognitiv svikt på grunn av Covid-19-infeksjon
- mild til moderat generell kognitiv svikt som bestemt av en Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score mellom 10-25
- minst 3 måneder etter positiv status for Covid-19
- 18 år eller eldre
- medisinsk stabil
- tilstrekkelig skikket, både fra et fysisk og psykisk helseperspektiv, til å delta i studiet
- tilstrekkelig syn og hørsel for å fullføre UFOV-testen
- tilstrekkelige tenkeferdigheter, for eksempel evne til å følge instruksjoner, beholde informasjon, fullføre UFOV og CTAL, som markert ved vurdering av screeneren at kandidaten er i stand til å fullføre UFOV og CTAL tilstrekkelig
- bo i samfunnet (i motsetning til et sykehus eller et dyktig sykehjem)
- kan reise til laboratoriet ved flere anledninger
- omsorgsperson tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt på grunn av utviklingshemming, psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Behandlingen vil ha 3 komponenter.
Den første komponenten, Speed of Processing Training, er et dataspill.
Deltakerne identifiserer mål på skjermen så raskt som mulig.
Den andre komponenten er trening etter formingsprinsipper for simulerte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), som for eksempel å ringe eller lage en handleliste, i behandlingsmiljøet.
Forming involverer gradvis stadig mer kompleksiteten til en oppgave i trinnvise trinn etter hvert som en deltaker oppnår mestring.
Hyppige, positive tilbakemeldinger er et annet viktig aspekt ved forming.
Den tredje komponenten er et sett med psykologiske teknikker som vil hjelpe deltakerne å bruke forbedringene fra spillet til å utføre oppgaver som er avhengige av tenkning i deres daglige
|
Atferdskontrakt.
Ved starten av behandlingen forhandler terapeuten en kontrakt med deltaker og omsorgsperson, hvis en er tilgjengelig. Daglig hjemmedagbok.
Under behandlingen katalogiserer deltakerne ADL og IADL for den delen av dagen som tilbringes utenfor laboratoriet.
Daglig administrasjon av kognitiv oppgaveaktivitetslogg (CTAL).
CTAL samler informasjon om forsøk fra deltakeren på å fullføre ADL og IADL.
Problemløsning.
Terapeuten hjelper deltakerne til å tenke gjennom eventuelle barrierer for å fullføre ADL og IADL uavhengig.
Hjemmeferdighetsoppgaver under behandling.
Deltakerne får på et skriftlig avkrysningsark tildelt 10 spesifikke ADL-oppgaver.
Hjemmeferdighetsoppgaver etter behandling.
Mot slutten av behandlingen utvikles et skriftlig individualisert etterbehandlingsprogram som inneholder en liste på opptil 10 IADL for hver ukedag.
Telefonkontakter etter behandling.
Deltakerne kontaktes i løpet av 12 måneders perioden etter behandling for å evaluere behandlingsresultater.
Andre navn:
Testing involverer trenerveiledet øving av databaserte videospill.
"Spillene" krever at "spilleren" identifiserer mål som presenteres veldig kort.
I det første nivået må spilleren identifisere et mål på midten av skjermen.
På det andre nivået må spilleren identifisere mål på midten og kanten av skjermen samtidig.
På det tredje nivået legges andre objekter, som fungerer som lokkefugler, til.
SOPT er rettet mot å forbedre flyten av mental prosesseringshastighet (ikke psykomotorisk reaksjonstid), slik at deltakere kan behandle mer kompleks informasjon over kortere tidsperioder.
Opplæringen innebærer øvelse med tilbakemelding.
Treneren lærer noen oppgavespesifikke strategier, gir forslag, oppmuntring og personlig tilpasning av vanskelighetsgrad for å forbedre ytelsen.
Hastighet og oppgavevanskelighetsnivå er skreddersydd for deltakernes evner, traineer øver blokker med 16 forsøk med et mål om å oppnå ytelse på 10 til 12 riktige forsøk for hver treningsblokk.
Andre navn:
I tillegg til å trene på SOPT-programvaren, vil deltakerne trene på oppgaver som simulerer hverdagsaktiviteter som har viktige kognitive komponenter (f.eks. velge medisinflasker fra et skap, måle ingredienser for å bake en kake, finne informasjon på nettet).
Opplæringen vil følge formingsprinsipper.
Aktivitetsperioder vil bli delt inn i forsøk av spesifikk lengde, og deltakerens prestasjoner vil bli målt og tegnet for å gi deltakeren tilbakemelding på deres prestasjoner.
Verbal ros vil bli brukt for å belønne en deltaker for forbedringer i ytelse.
Vanskelighetsgraden til oppgaven vil økes i små trinn ettersom en deltaker oppnår mestring.
Hensikten med denne komponenten er å fungere som en bro mellom SOPT-treningen, som utøver et grunnleggende aspekt av kognitiv funksjon, og kognitiv funksjon i hverdagen, som er innebygd i sammenheng med flerdelte og flerdimensjonale oppgaver.
Andre navn:
|
|
Annen: Forsinket behandling
Deltakere i denne armen vil motta testing på samme tidsplan som den umiddelbare behandlingen inntil seks måneders oppfølging.
Deltakere i forsinket behandling vil ikke motta noen behandling fra studien i løpet av denne perioden, men vil få lov til å motta all helsehjelp som er tilgjengelig på klinisk basis.
Etter seks måneders oppfølging vil deltakerne i denne armen bli krysset over for å motta den eksperimentelle behandlingen.
|
Atferdskontrakt.
Ved starten av behandlingen forhandler terapeuten en kontrakt med deltaker og omsorgsperson, hvis en er tilgjengelig. Daglig hjemmedagbok.
Under behandlingen katalogiserer deltakerne ADL og IADL for den delen av dagen som tilbringes utenfor laboratoriet.
Daglig administrasjon av kognitiv oppgaveaktivitetslogg (CTAL).
CTAL samler informasjon om forsøk fra deltakeren på å fullføre ADL og IADL.
Problemløsning.
Terapeuten hjelper deltakerne til å tenke gjennom eventuelle barrierer for å fullføre ADL og IADL uavhengig.
Hjemmeferdighetsoppgaver under behandling.
Deltakerne får på et skriftlig avkrysningsark tildelt 10 spesifikke ADL-oppgaver.
Hjemmeferdighetsoppgaver etter behandling.
Mot slutten av behandlingen utvikles et skriftlig individualisert etterbehandlingsprogram som inneholder en liste på opptil 10 IADL for hver ukedag.
Telefonkontakter etter behandling.
Deltakerne kontaktes i løpet av 12 måneders perioden etter behandling for å evaluere behandlingsresultater.
Andre navn:
Testing involverer trenerveiledet øving av databaserte videospill.
"Spillene" krever at "spilleren" identifiserer mål som presenteres veldig kort.
I det første nivået må spilleren identifisere et mål på midten av skjermen.
På det andre nivået må spilleren identifisere mål på midten og kanten av skjermen samtidig.
På det tredje nivået legges andre objekter, som fungerer som lokkefugler, til.
SOPT er rettet mot å forbedre flyten av mental prosesseringshastighet (ikke psykomotorisk reaksjonstid), slik at deltakere kan behandle mer kompleks informasjon over kortere tidsperioder.
Opplæringen innebærer øvelse med tilbakemelding.
Treneren lærer noen oppgavespesifikke strategier, gir forslag, oppmuntring og personlig tilpasning av vanskelighetsgrad for å forbedre ytelsen.
Hastighet og oppgavevanskelighetsnivå er skreddersydd for deltakernes evner, traineer øver blokker med 16 forsøk med et mål om å oppnå ytelse på 10 til 12 riktige forsøk for hver treningsblokk.
Andre navn:
I tillegg til å trene på SOPT-programvaren, vil deltakerne trene på oppgaver som simulerer hverdagsaktiviteter som har viktige kognitive komponenter (f.eks. velge medisinflasker fra et skap, måle ingredienser for å bake en kake, finne informasjon på nettet).
Opplæringen vil følge formingsprinsipper.
Aktivitetsperioder vil bli delt inn i forsøk av spesifikk lengde, og deltakerens prestasjoner vil bli målt og tegnet for å gi deltakeren tilbakemelding på deres prestasjoner.
Verbal ros vil bli brukt for å belønne en deltaker for forbedringer i ytelse.
Vanskelighetsgraden til oppgaven vil økes i små trinn ettersom en deltaker oppnår mestring.
Hensikten med denne komponenten er å fungere som en bro mellom SOPT-treningen, som utøver et grunnleggende aspekt av kognitiv funksjon, og kognitiv funksjon i hverdagen, som er innebygd i sammenheng med flerdelte og flerdimensjonale oppgaver.
Andre navn:
Helsetjenester som er tilgjengelig for voksne med kognitiv svikt etter covid-19 i samfunnet på klinisk basis.
Dette inkluderer kommersielt tilgjengelige, gamifiserte, datastyrte kognitive treningsprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 17
|
COPM er et mye brukt, transdiagnostisk, individualisert, strukturert intervju som oppdager endringer over tid i en respondents utførelse av fem, selvvalgte daglige aktiviteter (ADL).
I dette tilfellet vil instrumentet fullføres av en familieomsorgsperson og kun vurdere instrumentell ADL (IADL) med viktige kognitive komponenter.
Ytelsen vurderes ved å bruke en 10-punkts skala som spenner fra 1-10 skalapoeng.
Høye skårer gjenspeiler effektiv ytelse.
Testresultatet er gjennomsnittet av vurderingene til de fem, selvvalgte IADL.
|
Bytt fra dag 0 til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret og ny kognitiv evne (INCA)
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 17
|
INCA samler en omfattende oversikt over deltakerendringer i hverdagens Instrumental Activities of Daily Living (IADL) med viktige kognitive komponenter som har blitt observert siden starten av treningen.
Disse kan rapporteres av deltakeren (når det er mulig), omsorgspersonen eller andre venner og familie som har vært sammen med deltakeren.
Testresultatet er en telling; det er antallet nye og forbedrede aktiviteter med viktige kognitive komponenter som en deltaker har blitt observert å gjennomføre i sitt daglige liv siden de begynte å trene.
Området er 0 til uendelig.
|
Bytt fra dag 0 til dag 17
|
|
Kognitiv oppgaveaktivitetslogg (CTAL) Hvor godt skala
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 17
|
CTAL kvantifiserer hvor godt og uavhengig deltakerne fullfører dagliglivets aktiviteter (ADL) og instrumentell ADL (IADL) utenfor behandlingsmiljøet.
Tjueto aktiviteter med viktige kognitive komponenter kartlegges; hver er vurdert av familiens omsorgsperson ved hjelp av 11-punkts skalaer.
How Well Scale rapporteres her.
Området er 0-5 skalapunkter; høye skårer gjenspeiler effektiv utførelse av aktivitetene.
|
Bytt fra dag 0 til dag 17
|
|
Kognitiv oppgaveaktivitetslogg (CTAL) uavhengighetsskala
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 17
|
CTAL kvantifiserer hvor godt og uavhengig deltakerne fullfører dagliglivets aktiviteter (ADL) og instrumentell ADL (IADL) utenfor behandlingsmiljøet.
Tjueto aktiviteter med viktige kognitive komponenter kartlegges; hver er vurdert av familien omsorgsperson ved hjelp av 11 punkts skalaer.
Uavhengighetsskalaen er rapportert.
Området er 0-5 skalapunkter; høye skårer gjenspeiler utførelse av aktivitetene uten hjelp fra andre.
|
Bytt fra dag 0 til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002814C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
Kliniske studier på Overføringspakke fra CI-terapi
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspendertKokainbruksforstyrrelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelseForente stater