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Améliorer la pensée dans la vie quotidienne après le Covid-19

23 mai 2024 mis à jour par: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Améliorer la pensée dans la vie quotidienne : étude pilote C

Le but de cette étude initiale est d'évaluer une nouvelle forme de thérapie de réadaptation cognitive pour améliorer votre capacité à penser, en particulier la rapidité avec laquelle vous traitez les informations que vous recevez de vos sens, par exemple la vue, l'ouïe et l'odorat. L'étude testera également à quelle fréquence et dans quelle mesure vous effectuez des tâches qui reposent sur la réflexion dans votre vie quotidienne. Vous serez assigné au hasard pour recevoir la nouvelle thérapie bientôt ou environ trois mois plus tard. En d'autres termes, votre programme de traitement sera déterminé par hasard. La nouvelle thérapie implique des exercices cognitifs intensifs et répétitifs (jusqu'à 3,5 heures/jour pendant 10 jours de semaine consécutifs) avec des périodes de repos entrecoupées au besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de développer et de tester une intervention pour le traitement lent des entrées sensorielles qui non seulement augmente la vitesse de traitement, mais produit également une amélioration de la quantité et de la façon dont les adultes atteints de ce type de déficience cognitive effectuent des tâches quotidiennes qui dépendent sur la fonction cognitive. L'intervention combinera l'entraînement à la vitesse de traitement (SOPT) avec une forme modifiée du package de transfert (TP) de la thérapie par contrainte induite par le mouvement (thérapie CI). SOPT a été montré pour augmenter la vitesse de traitement dans une variété de populations de patients. Il a été démontré que le package de transfert produit un transfert des gains du cadre de traitement à la vie quotidienne lorsqu'il est combiné à une formation à l'utilisation des bras dans le traitement des adultes après un AVC.

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) de phase précoce comprendra deux bras : SOPT+TP immédiat (groupe expérimental) et SOPT+TP différé (groupe témoin). Le groupe SOPT+TP immédiat recevra l'intervention expérimentale immédiatement après les tests de prétraitement, puis sera suivi pendant un an. Le groupe SOPT + TP différé recevra les tests selon le même calendrier que le groupe immédiat jusqu'à 3 mois de suivi. Les participants retardés du groupe seront autorisés à recevoir des soins disponibles dans la communauté dans le cadre des soins cliniques typiques pendant cette période. Après un test de suivi de 3 mois, les participants du groupe retardé recevront l'intervention expérimentale, puis seront suivis pendant un an. Ainsi, la conception de l'étude est un ECR avec un groupe témoin de soins habituels avec passage à l'intervention expérimentale pour ce groupe à 3 mois de suivi.

Dans l'intervention expérimentale, la durée de chaque séance de traitement variera de 2 à 3,5 heures par jour, le nombre de jours de traitement par semaine variera de 2 à 5 et le nombre de semaines de traitement variera de 2 à 10. En conséquence , l'intervalle entre les occasions de test peut changer en fonction des résultats des travaux pilotes initiaux. Le nombre total d'heures de traitement ne dépassera pas 35. Des fourchettes sont données plutôt que des valeurs précises car une partie du but de ce travail pilote est de décider, sur une base préliminaire, quel est le meilleur calendrier de livraison. De plus, quatre appels téléphoniques de suivi seront effectués chaque semaine pendant le premier mois après la fin du traitement. Ensuite, un appel téléphonique de suivi sera passé une fois par mois pendant 11 mois maximum. Ces appels téléphoniques permettront à des éléments de la trousse de transfert d'être livrés à distance, aidant le patient à passer de la participation au traitement à la vie quotidienne. Chaque appel téléphonique durera de 30 à 60 minutes.

Si un soignant est disponible, il sera demandé à ce soignant de répondre à des entretiens sur les progrès du participant (voir ci-dessous) et sera invité à aider le participant à suivre les éléments de la trousse de transfert du traitement (voir ci-dessous).

Les résultats qui seront évalués sont : la vitesse de traitement, la performance des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) qui imposent des exigences à l'activité cognitive en laboratoire, et la performance des IADL qui imposent des exigences à l'activité cognitive en dehors du laboratoire.

Le diagramme ci-dessous montre le programme de traitement et de test pour le groupe de traitement immédiat.

Entretien de consentement éclairé → Dépistage → Tests avant le traitement → Traitement (2-10 semaines) → Tests après le traitement → jusqu'à 4 appels téléphoniques de suivi hebdomadaires → jusqu'à 2 appels téléphoniques de suivi mensuels → Suivi sur 3 mois tests → jusqu'à 9 appels de suivi mensuels → tests de suivi sur 12 mois

Le diagramme ci-dessous montre le programme de traitement et de test pour le groupe de traitement différé.

Entretien de consentement éclairé → Dépistage → Test de base 1 → Soins habituels (2-10 semaines) → Test de base 2 → 3 mois → Test pré-traitement → Traitement (2-10 semaines) → Test post-traitement → jusqu'à 4 suivis hebdomadaires appels téléphoniques → jusqu'à 2 appels téléphoniques de suivi mensuels → tests de suivi de 3 mois → jusqu'à 9 appels de suivi mensuels → tests de suivi de 12 mois

L'analyse des mesures répétées des modèles de variance avec un facteur inter-sujets sera utilisée pour évaluer si des améliorations statistiquement significatives se produisent à la suite du traitement. La comparaison principale sera entre les groupes de traitement immédiat et de traitement différé après le traitement. La conception croisée permet une autre évaluation secondaire de l'efficacité de l'intervention expérimentale en comparant les soins habituels à la période SOPT + TP dans le groupe de traitement différé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • présence de troubles cognitifs dus à une infection au Covid-19
  • déficience cognitive générale légère à modérée, déterminée par un score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) entre 10 et 25
  • au moins 3 mois après le statut positif au Covid-19
  • 18 ans ou plus
  • médicalement stable
  • suffisamment apte, tant du point de vue de la santé physique que mentale, pour participer à des études
  • une vue et une ouïe adéquates pour effectuer le test UFOV
  • capacités de réflexion adéquates, par exemple, capacité à suivre des instructions, à retenir des informations, à remplir l'UFOV et le CTAL, comme indiqué par le jugement de l'examinateur selon lequel le candidat est capable de remplir adéquatement l'UFOV et le CTAL
  • résider dans la communauté (par opposition à un hôpital ou à un établissement de soins infirmiers qualifié)
  • capable de se rendre au laboratoire à plusieurs reprises
  • soignant disponible

Critère d'exclusion:

- déficience cognitive due à une déficience intellectuelle, à un trouble psychiatrique ou à la toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat
Le traitement comportera 3 volets. Le premier élément, Speed ​​of Processing Training, est un jeu vidéo. Les participants identifient les cibles à l'écran le plus rapidement possible. Le deuxième volet est une formation suivant les principes de mise en forme sur les activités instrumentales simulées de la vie quotidienne (IADL), comme passer un appel téléphonique ou générer une liste de courses, dans le cadre du traitement. La mise en forme implique de plus en plus la complexité d'une tâche par étapes incrémentielles au fur et à mesure qu'un participant acquiert la maîtrise. Un feedback fréquent et positif est un autre aspect important du façonnage. Le troisième élément est un ensemble de techniques psychologiques qui aideront les participants à appliquer les améliorations du jeu à l'exécution de tâches qui reposent sur la réflexion dans leur vie quotidienne.
Comportemental: Forfait de transfert de CI Therapy
Contrat comportemental. Au début du traitement, le thérapeute négocie un contrat avec le participant et le soignant, s'il y en a un disponible. Journal quotidien à domicile. Pendant le traitement, les participants cataloguent les ADL et IADL pour la partie de la journée passée à l'extérieur du laboratoire. Administration quotidienne du Cognitive Task Activity Log (CTAL). Le CTAL recueille des informations sur les tentatives du participant pour terminer ADL et IADL. Résolution de problème. Le thérapeute aide les participants à réfléchir à tous les obstacles à l'achèvement ADL et IADL de manière indépendante. Missions de compétences à domicile pendant le traitement. Les participants se voient attribuer sur une feuille de contrôle écrite 10 tâches ADL spécifiques. Missions de compétences à domicile après le traitement. Vers la fin du traitement, un programme post-traitement individualisé écrit est élaboré contenant une liste allant jusqu'à 10 IADL pour chaque jour de la semaine. Contacts téléphoniques post-traitement. Les participants sont contactés pendant la période de 12 mois après le traitement pour évaluer les résultats du traitement.
Autres noms:
  • Forfait de transfert (TP)
Comportemental: Vitesse de traitement de la formation
Les tests impliquent une pratique guidée par un formateur de "jeux" vidéo sur ordinateur. Les "jeux" demandent au "joueur" d'identifier des cibles qui sont présentées très succinctement. Au premier niveau, le joueur doit identifier une cible au centre de l'écran. Au deuxième niveau, le joueur doit identifier simultanément des cibles au centre et au bord de l'écran. Au troisième niveau, d'autres objets, qui servent de leurres, sont ajoutés. SOPT vise à améliorer la fluidité de la vitesse de traitement mental (et non le temps de réaction psychomotrice) afin que les stagiaires puissent traiter des informations plus complexes sur des périodes de temps plus courtes. La formation implique une pratique avec rétroaction. Le formateur enseigne certaines stratégies spécifiques à la tâche, offre des suggestions, des encouragements et une modification personnalisée de la difficulté pour améliorer les performances. La vitesse et le niveau de difficulté de la tâche sont adaptés aux capacités des stagiaires, les stagiaires pratiquent des blocs de 16 essais dans le but d'obtenir des performances de 10 à 12 essais corrects pour chaque bloc d'entraînement.
Autres noms:
  • SOPT
Comportemental: Activités instrumentales de la vie quotidienne
En plus de la formation sur le logiciel SOPT, les participants s'entraîneront sur des tâches qui simulent des activités quotidiennes qui ont des composantes cognitives importantes (par exemple, sélectionner des flacons de médicaments dans une armoire, mesurer des ingrédients pour cuire un gâteau, trouver des informations en ligne). La formation suivra les principes de mise en forme. Les périodes d'activité seront divisées en essais d'une durée spécifique, et la performance du participant sera mesurée et représentée graphiquement pour fournir au participant une rétroaction sur sa performance. Des éloges verbaux seront utilisés pour récompenser un participant pour l'amélioration de ses performances. La difficulté de la tâche augmentera par petits incréments au fur et à mesure qu'un participant gagnera en maîtrise. Le but de cette composante est de servir de passerelle entre la formation SOPT, qui exerce un aspect de base de la fonction cognitive, et la fonction cognitive dans la vie quotidienne, qui est intégrée dans le contexte de tâches multi-parties et multidimensionnelles.
Autres noms:
  • Façonnage IADL
Autre: Traitement différé
Les participants de ce bras recevront des tests selon le même calendrier que le traitement immédiat jusqu'à un suivi de six mois. Les participants au traitement différé ne recevront aucun traitement de l'étude pendant cette période, mais seront autorisés à recevoir tous les soins de santé disponibles sur une base clinique. Après un suivi de six mois, les participants de ce bras seront croisés pour recevoir le traitement expérimental.
Comportemental: Forfait de transfert de CI Therapy
Contrat comportemental. Au début du traitement, le thérapeute négocie un contrat avec le participant et le soignant, s'il y en a un disponible. Journal quotidien à domicile. Pendant le traitement, les participants cataloguent les ADL et IADL pour la partie de la journée passée à l'extérieur du laboratoire. Administration quotidienne du Cognitive Task Activity Log (CTAL). Le CTAL recueille des informations sur les tentatives du participant pour terminer ADL et IADL. Résolution de problème. Le thérapeute aide les participants à réfléchir à tous les obstacles à l'achèvement ADL et IADL de manière indépendante. Missions de compétences à domicile pendant le traitement. Les participants se voient attribuer sur une feuille de contrôle écrite 10 tâches ADL spécifiques. Missions de compétences à domicile après le traitement. Vers la fin du traitement, un programme post-traitement individualisé écrit est élaboré contenant une liste allant jusqu'à 10 IADL pour chaque jour de la semaine. Contacts téléphoniques post-traitement. Les participants sont contactés pendant la période de 12 mois après le traitement pour évaluer les résultats du traitement.
Autres noms:
  • Forfait de transfert (TP)
Comportemental: Vitesse de traitement de la formation
Les tests impliquent une pratique guidée par un formateur de "jeux" vidéo sur ordinateur. Les "jeux" demandent au "joueur" d'identifier des cibles qui sont présentées très succinctement. Au premier niveau, le joueur doit identifier une cible au centre de l'écran. Au deuxième niveau, le joueur doit identifier simultanément des cibles au centre et au bord de l'écran. Au troisième niveau, d'autres objets, qui servent de leurres, sont ajoutés. SOPT vise à améliorer la fluidité de la vitesse de traitement mental (et non le temps de réaction psychomotrice) afin que les stagiaires puissent traiter des informations plus complexes sur des périodes de temps plus courtes. La formation implique une pratique avec rétroaction. Le formateur enseigne certaines stratégies spécifiques à la tâche, offre des suggestions, des encouragements et une modification personnalisée de la difficulté pour améliorer les performances. La vitesse et le niveau de difficulté de la tâche sont adaptés aux capacités des stagiaires, les stagiaires pratiquent des blocs de 16 essais dans le but d'obtenir des performances de 10 à 12 essais corrects pour chaque bloc d'entraînement.
Autres noms:
  • SOPT
Comportemental: Activités instrumentales de la vie quotidienne
En plus de la formation sur le logiciel SOPT, les participants s'entraîneront sur des tâches qui simulent des activités quotidiennes qui ont des composantes cognitives importantes (par exemple, sélectionner des flacons de médicaments dans une armoire, mesurer des ingrédients pour cuire un gâteau, trouver des informations en ligne). La formation suivra les principes de mise en forme. Les périodes d'activité seront divisées en essais d'une durée spécifique, et la performance du participant sera mesurée et représentée graphiquement pour fournir au participant une rétroaction sur sa performance. Des éloges verbaux seront utilisés pour récompenser un participant pour l'amélioration de ses performances. La difficulté de la tâche augmentera par petits incréments au fur et à mesure qu'un participant gagnera en maîtrise. Le but de cette composante est de servir de passerelle entre la formation SOPT, qui exerce un aspect de base de la fonction cognitive, et la fonction cognitive dans la vie quotidienne, qui est intégrée dans le contexte de tâches multi-parties et multidimensionnelles.
Autres noms:
  • Façonnage IADL
Autre: Soins habituels
Soins de santé disponibles pour les adultes atteints de troubles cognitifs consécutifs à la COVID-19 dans la communauté sur une base clinique. Cela inclut les programmes d'entraînement cognitif informatisés, ludiques et disponibles dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du rendement des professions au Canada (MPOC)
Délai: Passage du jour 0 au jour 17
Le COPM est un entretien largement utilisé, transdiagnostique, individualisé et structuré qui détecte les changements au fil du temps dans la performance d'un répondant de cinq activités de la vie quotidienne (AVQ) autosélectionnées. Dans ce cas, l'instrument sera complété par un aidant familial et n'évaluera que les AVQ instrumentales (IADL) avec des composantes cognitives importantes. Les performances sont évaluées à l'aide d'une échelle de 10 points allant de 1 à 10 points. Les scores élevés reflètent une performance efficace. Le score du test est la moyenne des notes des cinq IADL auto-sélectionnés.
Passage du jour 0 au jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cognitive améliorée et nouvelle (INCA)
Délai: Passage du jour 0 au jour 17
L'INCA rassemble un registre complet des changements des participants dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) avec des composantes cognitives importantes qui ont été observées depuis le début de la formation. Ceux-ci peuvent être signalés par le participant (si possible), le soignant ou d'autres amis et membres de la famille qui ont passé du temps avec le participant. Le score du test est un décompte; c'est le nombre d'activités nouvelles et améliorées avec des composantes cognitives importantes qu'un participant a été observé à entreprendre dans sa vie quotidienne depuis le début de la formation. La plage est de 0 à l'infini.
Passage du jour 0 au jour 17
Journal d'activité des tâches cognitives (CTAL) Comment bien évoluer
Délai: Passage du jour 0 au jour 17
Le CTAL quantifie la qualité et l'indépendance des participants dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les AVQ instrumentales (IADL) en dehors du cadre de traitement. Vingt-deux activités comportant d'importantes composantes cognitives sont étudiées; chacun est évalué par l'aidant familial à l'aide d'échelles en 11 points. L'échelle How Well est rapportée ici. La plage est de 0 à 5 points d'échelle ; les scores élevés reflètent la performance efficace des activités.
Passage du jour 0 au jour 17
Échelle d'indépendance du journal d'activité des tâches cognitives (CTAL)
Délai: Passage du jour 0 au jour 17
Le CTAL quantifie la qualité et l'indépendance des participants dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les AVQ instrumentales (IADL) en dehors du cadre de traitement. Vingt-deux activités comportant d'importantes composantes cognitives sont étudiées; chacun est évalué par l'aidant familial à l'aide d'échelles de 11 points. L'échelle d'indépendance est rapportée. La plage est de 0 à 5 points d'échelle ; les scores élevés reflètent la performance des activités sans l'aide des autres.
Passage du jour 0 au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002814C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote. Un objectif majeur de cette étude est simplement de développer l'intervention. Le partage des données individuelles est prématuré.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid-19

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