- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04644172
Улучшение мышления в повседневной жизни после Covid-19
Улучшение мышления в повседневной жизни: пилотное исследование C
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является разработка и тестирование вмешательства для медленной обработки сенсорной информации, которое не только увеличивает скорость обработки, но и приводит к улучшению того, насколько и насколько хорошо взрослые с этим типом когнитивных нарушений выполняют повседневные задачи, которые полагаются на них. на когнитивную функцию. Вмешательство будет сочетать тренировку скорости обработки (SOPT) с модифицированной формой пакета переноса (TP) из терапии движения, вызванного ограничениями (терапия CI). Было показано, что SOPT увеличивает скорость обработки данных у различных групп пациентов. Было показано, что «Пакет переноса» обеспечивает перенос достижений из лечебных учреждений в повседневную жизнь в сочетании с обучением использованию рук при лечении взрослых после инсульта.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) ранней фазы будет состоять из двух групп: немедленная SOPT+TP (экспериментальная группа) и отсроченная SOPT+TP (контрольная группа). Группа немедленной SOPT + TP получит экспериментальное вмешательство сразу после предварительного тестирования, а затем будет наблюдаться в течение года. Группа отсроченной SOPT+TP будет проходить тестирование по тому же графику, что и группа немедленной терапии, с последующим наблюдением в течение 3 месяцев. Участникам группы с задержкой будет разрешено получать помощь, доступную в сообществе, как часть типичной клинической помощи в течение этого периода. После 3-месячного последующего тестирования участники группы с отсрочкой получат экспериментальное вмешательство, а затем будут наблюдаться в течение года. Таким образом, дизайн исследования представляет собой РКИ с контрольной группой, получающей обычное лечение, с переходом к экспериментальному вмешательству для этой группы через 3 месяца наблюдения.
В экспериментальном вмешательстве продолжительность каждого сеанса лечения будет варьироваться от 2 до 3,5 часов в день, количество дней лечения в неделю будет варьироваться от 2 до 5, а количество недель лечения будет варьироваться от 2 до 10. Соответственно , интервал между испытаниями может измениться в зависимости от результатов первоначальной пилотной работы. Общее количество часов лечения не должно превышать 35. Приведены диапазоны, а не точные значения, поскольку часть цели этой пилотной работы состоит в том, чтобы на предварительной основе решить, каков наилучший график доставки. Кроме того, в течение первого месяца после окончания лечения каждую неделю будут проводиться четыре контрольных телефонных звонка. Затем один раз в месяц будет осуществляться последующий телефонный звонок на срок до 11 месяцев. Эти телефонные звонки позволят удаленно доставлять элементы «Пакета трансфера», помогая пациенту перейти от участия в лечении к повседневной жизни. Каждый телефонный звонок будет длиться от 30 до 60 минут.
Если опекун доступен, его попросят заполнить интервью о прогрессе участника (см. ниже) и ему будет предложено поддержать участника в выполнении элементов лечения пакета передачи (см. ниже).
Исходы, которые будут оцениваться, включают: скорость обработки, выполнение инструментальных действий повседневной жизни (IADL), которые предъявляют требования к когнитивной деятельности в лабораторных условиях, и выполнение IADL, которые предъявляют требования к когнитивной деятельности вне лабораторных условий.
На приведенной ниже диаграмме показан график лечения и тестирования для группы немедленного лечения.
Интервью с информированным согласием → Скрининг → Тестирование перед лечением → Лечение (2-10 недель) → Тестирование после лечения → до 4 телефонных звонков в неделю → до 2 телефонных звонков в месяц → последующее наблюдение в течение 3 месяцев тестирование → до 9 ежемесячных контрольных звонков → 12-месячное последующее тестирование
На приведенной ниже диаграмме показан график лечения и тестирования для группы отсроченного лечения.
Интервью с информированным согласием → Скрининг → Базовое тестирование 1 → Обычный уход (2–10 недель) → Базовое тестирование 2 → 3 месяца → Тестирование перед лечением → Лечение (2–10 недель) → Тестирование после лечения → до 4 недель наблюдения телефонные звонки → до 2 последующих телефонных звонков в месяц → последующее тестирование через 3 месяца → до 9 контрольных звонков в месяц → последующее тестирование через 12 месяцев
Анализ повторных измерений дисперсионных моделей с межсубъектным фактором будет использоваться для оценки того, имеют ли место статистически значимые улучшения в результате лечения. Основное сравнение будет между группами немедленного лечения и отсроченного лечения после лечения. Перекрестный дизайн позволяет провести другую, вторичную оценку эффективности экспериментального вмешательства путем сравнения обычного лечения с периодом SOPT+TP в группе отсроченного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие когнитивных нарушений из-за инфекции Covid-19
- общие когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени, определяемые по шкале Монреальской когнитивной оценки (МОСА) от 10 до 25 баллов.
- не менее 3 месяцев после положительного статуса на Covid-19
- 18 лет и старше
- стабильный с медицинской точки зрения
- достаточно пригодным как с точки зрения физического, так и психического здоровья, чтобы принять участие в исследовании
- адекватное зрение и слух для прохождения теста UFOV
- адекватные мыслительные навыки, например, способность следовать указаниям, запоминать информацию, заполнять UFOV и CTAL, что отмечено оценкой проверяющего, что кандидат способен адекватно заполнить UFOV и CTAL
- проживать в сообществе (в отличие от больницы или учреждения квалифицированного сестринского ухода)
- возможность неоднократно ездить в лабораторию
- доступен опекун
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения из-за нарушения развития, психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
Лечение будет состоять из 3 компонентов.
Первый компонент, «Тренировка скорости обработки», представляет собой компьютерную игру.
Участники как можно быстрее определяют цели на экране.
Второй компонент – это обучение принципам формирования на симулированных инструментальных действиях повседневной жизни (IADL), таких как телефонный звонок или составление списка покупок, в лечебных условиях.
Формирование предполагает постепенное увеличение сложности задачи поэтапно по мере того, как участник овладевает мастерством.
Частая положительная обратная связь — еще один важный аспект формирования.
Третий компонент представляет собой набор психологических приемов, которые помогут участникам применить улучшения, полученные в игре, для выполнения задач, основанных на мышлении, в их повседневной жизни.
|
Поведенческий контракт.
В начале лечения терапевт заключает контракт с участником и опекуном, если таковой имеется. Ежедневный домашний дневник.
Во время лечения участники каталогизируют ADL и IADL для части дня, проведенного вне лаборатории.
Ежедневное ведение журнала активности когнитивных задач (CTAL).
CTAL собирает информацию о попытках участника завершить ADL и IADL.
Решение проблем.
Терапевт помогает участникам продумать любые препятствия для самостоятельного завершения ADL и IADL.
Домашние навыки во время лечения.
Участникам назначаются в письменном контрольном листе 10 конкретных задач ADL.
Домашние навыки после лечения.
Ближе к концу лечения разрабатывается письменная индивидуальная послелечебная программа, содержащая список до 10 IADL на каждый день недели.
Телефонные контакты после лечения.
С участниками связываются в течение 12 месяцев после лечения для оценки результатов лечения.
Другие имена:
Тестирование включает в себя отработку компьютерных видеоигр под руководством инструктора.
«Игры» требуют от «игрока» определения целей, которые представлены очень кратко.
На первом уровне игрок должен определить цель в центре экрана.
На втором уровне игрок должен одновременно определять цели в центре и на краю экрана.
На третьем уровне добавляются другие объекты, которые служат приманками.
SOPT направлен на улучшение скорости мыслительной обработки (а не времени психомоторной реакции), чтобы обучаемые могли обрабатывать более сложную информацию за более короткие периоды времени.
Обучение включает в себя практику с обратной связью.
Тренер обучает некоторым стратегиям для конкретных задач, предлагает предложения, поддержку и индивидуальное изменение сложности для повышения производительности.
Скорость и уровень сложности задания адаптированы к способностям тренирующегося, тренирующиеся тренируются в блоках по 16 попыток с целью добиться от 10 до 12 правильных попыток для каждого тренировочного блока.
Другие имена:
В дополнение к обучению работе с программным обеспечением SOPT участники будут обучаться выполнению задач, имитирующих повседневную деятельность, которые имеют важные когнитивные компоненты (например, выбор бутылочек с лекарствами из шкафа, измерение ингредиентов для выпечки торта, поиск информации в Интернете).
Обучение будет следовать принципам формирования.
Периоды активности будут разделены на испытания определенной продолжительности, а производительность участника будет измерена и представлена в виде графика, чтобы предоставить участнику обратную связь о своей работе.
Устная похвала будет использоваться для поощрения участника за улучшение результатов.
Сложность задачи будет постепенно увеличиваться по мере того, как участник набирает мастерство.
Цель этого компонента — служить мостом между обучением SOPT, которое реализует базовый аспект когнитивной функции, и когнитивной функцией в повседневной жизни, которая встроена в контекст многокомпонентных и многомерных задач.
Другие имена:
|
|
Другой: Отсроченное лечение
Участники этой группы будут проходить тестирование по тому же графику, что и немедленное лечение, в течение шести месяцев после наблюдения.
Участники с отложенным лечением не будут получать какое-либо лечение в рамках исследования в течение этого периода, но им будет разрешено получать любое медицинское обслуживание, доступное на клинической основе.
Через шесть месяцев участники этой группы будут переведены для получения экспериментального лечения.
|
Поведенческий контракт.
В начале лечения терапевт заключает контракт с участником и опекуном, если таковой имеется. Ежедневный домашний дневник.
Во время лечения участники каталогизируют ADL и IADL для части дня, проведенного вне лаборатории.
Ежедневное ведение журнала активности когнитивных задач (CTAL).
CTAL собирает информацию о попытках участника завершить ADL и IADL.
Решение проблем.
Терапевт помогает участникам продумать любые препятствия для самостоятельного завершения ADL и IADL.
Домашние навыки во время лечения.
Участникам назначаются в письменном контрольном листе 10 конкретных задач ADL.
Домашние навыки после лечения.
Ближе к концу лечения разрабатывается письменная индивидуальная послелечебная программа, содержащая список до 10 IADL на каждый день недели.
Телефонные контакты после лечения.
С участниками связываются в течение 12 месяцев после лечения для оценки результатов лечения.
Другие имена:
Тестирование включает в себя отработку компьютерных видеоигр под руководством инструктора.
«Игры» требуют от «игрока» определения целей, которые представлены очень кратко.
На первом уровне игрок должен определить цель в центре экрана.
На втором уровне игрок должен одновременно определять цели в центре и на краю экрана.
На третьем уровне добавляются другие объекты, которые служат приманками.
SOPT направлен на улучшение скорости мыслительной обработки (а не времени психомоторной реакции), чтобы обучаемые могли обрабатывать более сложную информацию за более короткие периоды времени.
Обучение включает в себя практику с обратной связью.
Тренер обучает некоторым стратегиям для конкретных задач, предлагает предложения, поддержку и индивидуальное изменение сложности для повышения производительности.
Скорость и уровень сложности задания адаптированы к способностям тренирующегося, тренирующиеся тренируются в блоках по 16 попыток с целью добиться от 10 до 12 правильных попыток для каждого тренировочного блока.
Другие имена:
В дополнение к обучению работе с программным обеспечением SOPT участники будут обучаться выполнению задач, имитирующих повседневную деятельность, которые имеют важные когнитивные компоненты (например, выбор бутылочек с лекарствами из шкафа, измерение ингредиентов для выпечки торта, поиск информации в Интернете).
Обучение будет следовать принципам формирования.
Периоды активности будут разделены на испытания определенной продолжительности, а производительность участника будет измерена и представлена в виде графика, чтобы предоставить участнику обратную связь о своей работе.
Устная похвала будет использоваться для поощрения участника за улучшение результатов.
Сложность задачи будет постепенно увеличиваться по мере того, как участник набирает мастерство.
Цель этого компонента — служить мостом между обучением SOPT, которое реализует базовый аспект когнитивной функции, и когнитивной функцией в повседневной жизни, которая встроена в контекст многокомпонентных и многомерных задач.
Другие имена:
Медицинская помощь, доступная для взрослых с когнитивными нарушениями после COVID-19 в сообществе на клинической основе.
Это включает в себя коммерчески доступные, игровые, компьютеризированные программы когнитивного обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель эффективности работы (COPM)
Временное ограничение: Переход с дня 0 на день 17
|
COPM является широко используемым трансдиагностическим, индивидуализированным, структурированным интервью, которое выявляет изменения с течением времени в выполнении респондентом пяти самостоятельно выбранных действий повседневной жизни (ADL).
В этом случае инструмент будет заполнен опекуном семьи и будет оценивать только инструментальный ADL (IADL) с важными когнитивными компонентами.
Производительность оценивается по 10-балльной шкале, которая варьируется от 1 до 10 баллов.
Высокие баллы отражают эффективную работу.
Результат теста представляет собой среднее значение оценок пяти самостоятельно выбранных IADL.
|
Переход с дня 0 на день 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенные и новые когнитивные способности (INCA)
Временное ограничение: Переход с дня 0 на день 17
|
INCA собирает всесторонний отчет об изменениях участников в повседневной инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL) с важными когнитивными компонентами, которые наблюдались с начала обучения.
Об этом может сообщить участник (по возможности), опекун или другие друзья и члены семьи, которые проводили время с участником.
Результат теста — это счет; это количество новых и улучшенных видов деятельности с важными когнитивными компонентами, которые участник, по наблюдениям, выполняет в своей повседневной жизни с момента начала обучения.
Диапазон от 0 до бесконечности.
|
Переход с дня 0 на день 17
|
|
Журнал активности когнитивных задач (CTAL) Насколько хорошо масштабируется
Временное ограничение: Переход с дня 0 на день 17
|
CTAL количественно оценивает, насколько хорошо и независимо участники выполняют повседневную деятельность (ADL) и инструментальную ADL (IADL) вне лечебного учреждения.
Исследуются 22 вида деятельности с важными когнитивными компонентами; каждый оценивается опекуном семьи по 11-балльной шкале.
Здесь сообщается о шкале насколько хорошо.
Диапазон 0-5 пунктов шкалы; высокие баллы отражают эффективное выполнение деятельности.
|
Переход с дня 0 на день 17
|
|
Журнал активности когнитивных задач (CTAL) Шкала независимости
Временное ограничение: Переход с дня 0 на день 17
|
CTAL количественно оценивает, насколько хорошо и независимо участники выполняют повседневную деятельность (ADL) и инструментальную ADL (IADL) вне лечебного учреждения.
Исследуются 22 вида деятельности с важными когнитивными компонентами; каждый оценивается опекуном семьи по 11-балльной шкале.
Сообщается о шкале независимости.
Диапазон 0-5 пунктов шкалы; высокие баллы отражают выполнение действий без помощи других.
|
Переход с дня 0 на день 17
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300002814C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования Пакет передачи от CI Therapy
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйКогнитивные нарушенияСоединенные Штаты